Силденафил промедо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, провизору или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО
Как применять препарат СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО
Возможные побочные действия
Как хранить препарат СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО и для чего он применяется

Препарат СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, ингибирующих фосфодиэстеразу типа 5 (ФДЭ-5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения.
СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Препарат СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО

Когда не следует применять препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО

Если у пациента имеется аллергия на силденафил или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — такие лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).
Если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие передней ишемической невропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

Серповидноклеточной анемии (патология красных кровяных телец), лейкоза (опухолевое заболевание крови), множественной миеломы (опухолевое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностировано анатомическое искривление полового члена или болезнь Пейрони.
Сердечно-сосудистых заболеваний. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
Язвенной болезни или нарушений свёртываемости крови (например, гемофилии).
Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО и немедленно обратиться к врачу.

Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения нарушений эрекции.
Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), проводимой с использованием силденафила, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО не следует принимать, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.
СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО — это препарат, не предназначенный для женщин.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО.

Дети и подростки
Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО не следует применять у лиц младше 18 лет.

СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО и времени его приёма.
Не следует принимать препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО, если пациент принимает препараты из группы нитратов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда необходимо сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, используемые для лечения стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг) препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение помутнения сознания, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного быстрым снижением артериального давления при резком вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО. Врач может решить назначить меньшую начальную дозу (25 мг) силденафила.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан (используемые при лечении сердечной недостаточности), он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него. Однако приём препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО во время приёма обильной пищи может увеличить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать терапевтический потенциал препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО не следует применять чаще одного раза в сутки.

Не следует принимать таблетки СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО одновременно с Виагрой или другими препаратами, содержащими силденафил.

Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку следует проглотить целиком, запив стаканом воды.

Если, по мнению пациента, действие препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО, различно у разных пациентов, обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.

Необходимо обратиться к врачу, если после приёма препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО не возникает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.

Приём препарата СИЛЬДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО в дозе, превышающей рекомендованную
У пациента могут чаще возникать побочные эффекты, и они могут быть более выраженными. Приём дозы более 100 мг не приводит к увеличению эффективности препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач.

Необходимо обратиться к врачу, если принято больше таблеток, чем рекомендовано.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО,
обычно слабо или умеренно выражены и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
прекратить прием препарата СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО и немедленно обратиться за
медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может возникнуть у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в грудной клетке — возникают не часто. Если возникают во время или после полового акта:
- необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
Слишком длительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов).

Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникают редко
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль.

Часто (может возникать у 1 из 10 пациентов):

Тошнота
Внезапное покраснение лица
Приливы (симптомы включают ощущение жара в верхней части тела)
Расстройство желудка
Видение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения
Ощущение заложенности носа
Головокружение.

Не часто (может возникать у 1 из 100 пациентов):

Рвота
Сыпь на коже
Раздражение глаза
Гиперемия глаз
Боль в глазах
Ощущение молний света
Яркое зрение
Повышенная чувствительность к свету
Слезотечение глаз
Сердцебиение
Учащённое сердцебиение
Артериальная гипертензия
Гипотония
Боли в мышцах
Сонливость
Снижение чувствительности к прикосновению
Головокружение
Звон в ушах
Тошнота
Сухость во рту
Заложенность или непроходимость пазух
Воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенный нос)
Боль в верхней части живота
Рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу)
Кровь в моче
Боль в руках или ногах
Кровотечение из носа
Ощущение жара
Ощущение усталости.

Редко (может возникать у 1 из 1000 пациентов):

Обмороки
Инсульт
Инфаркт миокарда
Нерегулярное сердцебиение
Преходящее снижение кровотока в части мозга
Ощущение сдавления в горле
Онемение губ
Кровоизлияние в заднюю часть глаза
Двоение в глазах
Снижение остроты зрения
Нарушение ощущений внутри глаза
Отёк глаз или век
Небольшие частицы или точки в поле зрения
Видение ореолов вокруг источников света
Расширение зрачка
Изменение окраски белка глаза
Кровотечение из полового члена
Наличие крови в сперме
Сухость в носу
Отёк внутри носа
Ощущение раздражительности
Внезапная слабость или потеря слуха.

После введения препарата в обращение редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до приёма препарата СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с применением препарата СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Как хранить препарат СИЛДЕНАФИЛУМ ПРОМЕДО

Хранить препарат в недоступном и незаметном для детей месте.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство SILDENAFILUM PROMEDO

Действующим веществом препарата SILDENAFILUM PROMEDO является силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата силденафила).
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая 102, фосфат водорода кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарство SILDENAFILUM PROMEDO и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки SILDENAFILUM PROMEDO — синие, продолговатые, двояковыпуклые, с цифрой «100» на одной из сторон.
Таблетки упакованы в картонные коробки по 2, 4 или 8 таблеток в блистерах PVC/PVDC/алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрационный держатель
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Германия
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Я. Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Польша