Sildenafil Promedo

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

SILDENAFILUM PROMEDO, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es SILDENAFILUM PROMEDO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar SILDENAFILUM PROMEDO
3. Cómo tomar SILDENAFILUM PROMEDO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SILDENAFILUM PROMEDO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SILDENAFILUM PROMEDO y para qué se utiliza

SILDENAFILUM PROMEDO contiene como principio activo el sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa facilitando la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual.
SILDENAFILUM PROMEDO ayuda a conseguir una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
SILDENAFILUM PROMEDO se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SILDENAFILUM PROMEDO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SILDENAFILUM PROMEDO

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como SILDENAFILUM PROMEDO, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinosis pigmentaria ( retinitis pigmentosa ).
• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento SILDENAFILUM PROMEDO, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad tumoral de la médula ósea).
• El paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece enfermedad cardíaca. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que supone la actividad sexual.
• El paciente padece enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpirse el tratamiento con SILDENAFILUM PROMEDO y debe contactarse inmediatamente con el médico.

No debe utilizarse el medicamento SILDENAFILUM PROMEDO simultáneamente con otras terapias orales o tópicas para el tratamiento de la disfunción eréctil.
No debe utilizarse el medicamento SILDENAFILUM PROMEDO simultáneamente con terapias para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse SILDENAFILUM PROMEDO si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
SILDENAFILUM PROMEDO no es un medicamento destinado para uso en mujeres.
Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello al médico. El médico puede decidir prescribir una dosis menor de SILDENAFILUM PROMEDO.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse SILDENAFILUM PROMEDO en personas menores de 18 años.
SILDENAFILUM PROMEDO y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar.
SILDENAFILUM PROMEDO puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de SILDENAFILUM PROMEDO y la hora en que se tomó.
No debe tomarse SILDENAFILUM PROMEDO junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizarse SILDENAFILUM PROMEDO si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informarse siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe utilizarse SILDENAFILUM PROMEDO si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello al médico o farmacéutico.
En caso de tratamiento con inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de SILDENAFILUM PROMEDO.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o por hipertrofia prostática puede producirse mareo o aturdimiento, que pueden ser signos de hipotensión causada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente sildenafilo y alfa-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de SILDENAFILUM PROMEDO. Para reducir la posibilidad de estos efectos, el paciente debe estar tomando regularmente una dosis estable de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar con SILDENAFILUM PROMEDO. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de sildenafilo.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), debe informar de ello al médico o farmacéutico.
SILDENAFILUM PROMEDO con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento SILDENAFILUM PROMEDO puede tomarse con o sin alimentos. No obstante, la ingestión de comidas abundantes puede retrasar el inicio del efecto del medicamento.
La capacidad para lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo la eficacia terapéutica de SILDENAFILUM PROMEDO, no se deben ingerir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
SILDENAFILUM PROMEDO no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
SILDENAFILUM PROMEDO puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.
SILDENAFILUM PROMEDO contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
SILDENAFILUM PROMEDO contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento SILDENAFILUM PROMEDO
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte con el médico o farmacéutico. La dosis recomendada inicialmente es de 50 mg.
No debe tomarse SILDENAFILUM PROMEDO más de una vez al día.
No debe tomarse los comprimidos recubiertos de SILDENAFILUM PROMEDO simultáneamente con Viagra o con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
SILDENAFILUM PROMEDO debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada. El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Si considera que el efecto del medicamento SILDENAFILUM PROMEDO es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico o farmacéutico.
SILDENAFILUM PROMEDO permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que tarda en hacer efecto SILDENAFILUM PROMEDO varía entre pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse con el médico si tras tomar SILDENAFILUM PROMEDO no se logra una erección o si la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de SILDENAFILUM PROMEDO
Pueden producirse efectos adversos con mayor frecuencia y con mayor intensidad.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado por el médico.
Debe consultarse con el médico si se ha tomado un número mayor de comprimidos del recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de SILDENAFILUM PROMEDO suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar SILDENAFILUM PROMEDO y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción de hipersensibilidad – ocurre con frecuencia no común (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre con frecuencia no común. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes).

Si la erección persiste más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o ataques epilépticos – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Enrojecimiento repentino de la cara
• Sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo)
• Indigestión
• Visión con halos de color, visión borrosa, trastornos visuales
• Sensación de congestión nasal
• Mareos.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos
• Erupción cutánea
• Irritación ocular
• Congestión ocular
• Dolor ocular
• Visión de destellos de luz
• Visión intensa o excesiva
• Sensibilidad a la luz
• Lagrimeo ocular
• Palpitaciones
• Latidos cardíacos rápidos
• Hipertensión arterial
• Hipotensión
• Dolor muscular
• Somnolencia
• Disminución de la sensibilidad táctil
• Mareos
• Zumbidos en los oídos
• Náuseas
• Sequedad bucal
• Senos paranasales congestionados o obstruidos
• Rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal)
• Dolor en la parte superior del abdomen
• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez)
• Presencia de sangre en la orina
• Dolor en manos o pies
• Hemorragia nasal
• Sensación de calor
• Sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes):

• Desmayos
• Ictus
• Infarto de miocardio
• Latidos cardíacos irregulares
• Disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro
• Sensación de opresión en la garganta
• Entumecimiento de los labios
• Hemorragia en la parte posterior del ojo
• Visión doble
• Disminución de la agudeza visual
• Sensaciones anormales dentro del ojo
• Hinchazón de los ojos o párpados
• Pequeñas partículas o puntos en el campo visual
• Visión de halos alrededor de las fuentes de luz
• Dilatación de la pupila
• Coloración anormal de la esclerótica del ojo
• Sangrado del pene
• Presencia de sangre en el semen
• Sequedad nasal
• Hinchazón dentro de la nariz
• Sensación de irritabilidad
• Debilidad repentina o pérdida de la audición.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar SILDENAFILUM PROMEDO. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de SILDENAFILUM PROMEDO.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar SILDENAFILUM PROMEDO

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SILDENAFILUM PROMEDO

• La sustancia activa de SILDENAFILUM PROMEDO es sildenafil. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina 102, fosfato de calcio hidrogenado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento SILDENAFILUM PROMEDO y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de SILDENAFILUM PROMEDO son azules, de forma alargada, biconvexos, con el número „100” impreso en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en cajas de cartón con 2, 4 u 8 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
Alemania

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
Calle Mariscal J. Piłsudski 5
95-200 Pabianice
Polonia