Sildenafil Promedo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SILDENAFILUM PROMEDO, 100 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è SILDENAFILUM PROMEDO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere SILDENAFILUM PROMEDO
3. Come prendere SILDENAFILUM PROMEDO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare SILDENAFILUM PROMEDO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è SILDENAFILUM PROMEDO e a cosa serve

SILDENAFILUM PROMEDO contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il farmaco agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
SILDENAFILUM PROMEDO aiuta a ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
SILDENAFILUM PROMEDO viene utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza, definita come l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale SILDENAFILUM PROMEDO

Quando non usare SILDENAFILUM PROMEDO

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come „poppers”), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come SILDENAFILUM PROMEDO, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, informare il medico.
• Se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio, o in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni degenerative ereditarie della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa) .
• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare SILDENAFILUM PROMEDO, discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore permettono uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Malattie emorragiche o disturbi della coagulazione (come l'emofilia).
• Se si verifica una improvvisa perdita della vista o un peggioramento improvviso della vista, interrompere immediatamente l'assunzione di SILDENAFILUM PROMEDO e contattare immediatamente il medico.

Non assumere SILDENAFILUM PROMEDO contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Non assumere SILDENAFILUM PROMEDO contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (TNP) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Non assumere SILDENAFILUM PROMEDO se non sono stati diagnosticati disturbi dell'erezione.
SILDENAFILUM PROMEDO non è un medicinale destinato alle donne.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di SILDENAFILUM PROMEDO.

Bambini e adolescenti
SILDENAFILUM PROMEDO non deve essere usato in persone di età inferiore ai 18 anni.

SILDENAFILUM PROMEDO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
SILDENAFILUM PROMEDO può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di SILDENAFILUM PROMEDO e dell'ora in cui è stato assunto.
Non assumere SILDENAFILUM PROMEDO contemporaneamente ad altri farmaci senza indicazione medica.
Non assumere SILDENAFILUM PROMEDO se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico, il farmacista o l'infermiere se si stanno assumendo nitrati, utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere SILDENAFILUM PROMEDO se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi per il trattamento dell'infezione da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di SILDENAFILUM PROMEDO.
In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per l'ipertensione o per l'ingrossamento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di bassa pressione dovuta a un calo della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e farmaci alfa-bloccanti. L'insorgenza di questi sintomi è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di SILDENAFILUM PROMEDO. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di alfa-bloccante prima di iniziare SILDENAFILUM PROMEDO. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil.
Se il paziente assume farmaci contenenti sacubitril e valsartan (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), informare il medico o il farmacista.

SILDENAFILUM PROMEDO con cibo, bevande e alcol
SILDENAFILUM PROMEDO può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione del medicinale dopo un pasto abbondante può ritardare l'inizio dell'effetto.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per massimizzare l'efficacia di SILDENAFILUM PROMEDO, evitare di assumere grandi quantità di alcol prima del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità
SILDENAFILUM PROMEDO non è destinato all'uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
SILDENAFILUM PROMEDO può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

SILDENAFILUM PROMEDO contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

SILDENAFILUM PROMEDO contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come usare SILDENAFILUM PROMEDO
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata inizialmente è di 50 mg.

Non assumere SILDENAFILUM PROMEDO più di una volta al giorno.

Non assumere compresse rivestite di SILDENAFILUM PROMEDO contemporaneamente a Viagra o ad altri medicinali contenenti sildenafil.

SILDENAFILUM PROMEDO deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

SILDENAFILUM PROMEDO consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario all'insorgenza dell'effetto di SILDENAFILUM PROMEDO varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.

Contattare il medico se dopo l'assunzione di SILDENAFILUM PROMEDO non si verifica un'erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per un rapporto sessuale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di SILDENAFILUM PROMEDO
Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente e con maggiore intensità.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico.
Contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto indicato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati riportati in relazione all’uso di SILDENAFILUM PROMEDO sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di SILDENAFILUM PROMEDO e ricorrere immediatamente
all’aiuto medico:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore toracico – si verifica non molto frequentemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore toracico.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000)

Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.

• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10):

• Nausea
• Arrossamento improvviso del viso
• Sensazione di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo)
• Dispepsia
• Visione con aloni colorati, visione offuscata, disturbi visivi
• Sensazione di naso chiuso
• Vertigini.

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• Vomito
• Eruzioni cutanee
• Irritazione oculare
• Congiuntivite
• Dolore oculare
• Visione di lampi di luce
• Vista intensificata
• Sensibilità alla luce
• Lacrimazione
• Palpitazioni
• Battito cardiaco accelerato
• Ipertensione arteriosa
• Ipotensione
• Dolori muscolari
• Sonnolenza
• Ridotta sensibilità al tatto
• Vertigini
• Rimbombo nelle orecchie
• Nausea
• Secchezza della bocca
• Senso di congestione o ostruzione dei seni paranasali
• Rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso)
• Dolore nell’area superiore dell’addome
• Malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco)
• Presenza di sangue nelle urine
• Dolore alle mani o ai piedi
• Epistassi
• Sensazione di calore
• Sensazione di affaticamento.

Raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000):

• Svenimenti
• Ictus
• Infarto del miocardio
• Battito cardiaco irregolare
• Transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello
• Sensazione di costrizione alla gola
• Formicolio alle labbra
• Emorragia nella parte posteriore dell’occhio
• Visione doppia
• Riduzione dell’acutezza visiva
• Sensazioni anomale all’interno dell’occhio
• Gonfiore degli occhi o delle palpebre
• Piccole particelle o punti nel campo visivo
• Visione di aloni intorno alle fonti luminose
• Dilatazione della pupilla
• Colorazione anomala della sclera
• Emorragia dal pene
• Presenza di sangue nello sperma
• Secchezza del naso
• Gonfiore all’interno del naso
• Sensazione di irritabilità
• Calo improvviso o perdita dell’udito.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti i soggetti nei quali si sono verificati tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di SILDENAFILUM PROMEDO. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di SILDENAFILUM PROMEDO.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare SILDENAFILUM PROMEDO

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale SILDENAFILUM PROMEDO

• La sostanza attiva del medicinale SILDENAFILUM PROMEDO è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 102, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale SILDENAFILUM PROMEDO e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di SILDENAFILUM PROMEDO sono blu, di forma allungata, biconvesse, con il numero „100” impresso su un lato.
Le compresse sono contenute in confezioni di cartone contenenti 2, 4 oppure 8 compresse in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Germania
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia