Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сільденафіл Медікал Валлі, 100 мг, таблетки в оболонці
Sildenafilum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сільденафіл Медікал Валлі
Як застосовувати лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі і для чого його застосовують

Сільденафіл Медікал Валлі містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Лікарський засіб діє шляхом сприяння розширенню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження.
Сільденафіл Медікал Валлі допомагає досягти ерекції лише за умови одночасного сексуального стимулювання.
Лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, які іноді називають імпотенцією. Це — неможливість отримати або утримати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сільденафіл Медікал Валлі

Коли не застосовувати лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт приймає ліки, які називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудях). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад: аміловий нітрит (т.зв. «попперси»; нітрани, які вдихають у рекреаційних цілях), оскільки їх одночасне застосування також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Сільденафіл Медікал Валлі, посилюють дію цього ліку, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання серця або печінки.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда або має низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є певні рідкісні спадкові захворювання очей (пігментний ретиніт — retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла втрата зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сільденафіл Медікал Валлі слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.

Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов’язане з червоними кров’янками), лейкоз (онкологічне захворювання крові), множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностовано анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Якщо у пацієнта є захворювання серця. Лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Якщо у пацієнта є захворювання шлунку або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія).
Якщо у пацієнта раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, необхідно припинити застосування лікарського засобу Сільденафіл Медікал Валлі та негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або
місцевими методами лікування еректильної дисфункції.
Лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) із застосуванням силденафілу або іншими інгібіторами ФДЕ5.
Лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі не слід приймати, якщо не діагностовано порушення ерекції.
Лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі не слід застосовувати у жінок.
Особливі заходи обережності щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити призначити меншу дозу лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.
Сільденафіл Медікал Валлі та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Сільденафіл Медікал Валлі може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом лікарського засобу Сільденафіл Медікал Валлі та час його прийому. Не слід приймати лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі, якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»).
Не слід застосовувати лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрит (т.зв. «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може спричинити небезпечне зниження артеріального тиску.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ріоцигват.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій ВІЛ, лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) лікарського засобу Сільденафіл Медікал Валлі.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори через високий тиск крові або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або ослаблення під час швидкого піднімання або сидіння, що може бути ознаками зниження тиску крові. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та α-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого α-адреноблокатора перед початком лікування лікарським засобом Сільденафіл Медікал Валлі. Лікар може вирішити призначити меншу початкову дозу (25 мг) лікарського засобу Сільденафіл Медікал Валлі.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом із валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі можна приймати разом із їжею або незалежно від неї. Однак прийом лікарського засобу Сільденафіл Медікал Валлі під час споживання великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії лікарського засобу.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після споживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальний ефект лікарського засобу Сільденафіл Медікал Валлі, не слід споживати значні кількості алкоголю перед прийомом лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі не слід застосовувати у жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі може спричинити запаморочення та порушення зору. Перш ніж керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами, пацієнт повинен з’ясувати, як він реагує на лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі.

3. Як застосовувати ліки Сільденафіл Медікал Валлі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовують початкову дозу 50 мг.
Ліки Сільденафіл Медікал Валлі не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Сільденафіл Медікал Валлі слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку потрібно проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сільденафіл Медікал Валлі є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сільденафіл Медікал Валлі дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого настає дія ліків Сільденафіл Медікал Валлі, може відрізнятися у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після солідного прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сільденафіл Медікал Валлі не виникає ерекція або тривалість стійкого збудження недостатня для статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сільденафіл Медікал Валлі
Небажані ефекти можуть траплятися частіше та бути сильнішими. Прийом дози, що перевищує 100 мг, не збільшує ефективність ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж було рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай є помірними або
помірно вираженими та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів необхідно
припинити прийом препарату Сільденафіл Медікал Валлі та негайно звернутися по
медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не часто. Якщо виникає під час або після статевого акту, пацієнт:
- Має прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися;
- Не повинен приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб): головний біль
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя,
приливи гарячого (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку,
зачервоніння зору, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі,
подразнення очей, застій у очах, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення,
чутливість до світла, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск,
низький артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у ротовій порожнині, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа
(симптоми включають насичення, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають кислу пекучість), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття гарячого та відчуття втоми.
Рідко (можуть виникати не більше, ніж у 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда,
тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задню частину ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, бачення кілець навколо джерел світла, розширення зіниці,
неправильне забарвлення склери ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця)
та раптової смерті. Важливо зазначити, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці
побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо
встановити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з прийомом препарату Сільденафіл Медікал Валлі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сільденафіл Медікал Валлі

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не слід застосовувати ліки Сільденафіл Медікал Валлі після закінчення терміну дії, зазначеного на картонній упаковці та блистері після слів «Термін дії» або «EXP». Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі

Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Оболонка: гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, алюмінієвий лак індигоцианіну (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Сільденафіл Медікал Валлі та що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки лікарського засобу Сільденафіл Медікал Валлі 100 мг є блакитного кольору,
подовженої форми, з позначенням «100».
Сільденафіл Медікал Валлі 100 мг постачається в блистерах, упаковках, що містять 4, 8
або 12 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
Виробник:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Іспанія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Данія: Sildenafil Medical Valley
Нідерланди: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Ісландія: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Польща: Sildenafil Medical Valley