Sildenafil Medical Valley

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Medical Valley, 100 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafil Medical Valley e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sildenafil Medical Valley
3. Come prendere Sildenafil Medical Valley
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Medical Valley
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Medical Valley e a cosa serve

Sildenafil Medical Valley contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei
fosfodiesterasi di tipo 5 inibitori. Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene,
aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
Sildenafil Medical Valley aiuta a raggiungere l'erezione solo se vi è contemporanea eccitazione sessuale.
Sildenafil Medical Valley è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti,
talvolta chiamati impotenza. Si tratta dell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene
sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sildenafil Medical Valley

Quando non utilizzare il medicinale Sildenafil Medical Valley:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente assume medicinali chiamati nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se il paziente assume qualsiasi medicinale appartenente a questa classe; tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina pectoris (dolore al petto). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile (cosiddetti "poppers"; nitrati inalati per uso ricreativo), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.

• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Sildenafil Medical Valley, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

• Se il paziente ha una grave malattia cardiaca o epatica.

• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio oppure se ha una pressione arteriosa bassa.

• Se il paziente ha alcune rare malattie ereditarie dell'occhio (distrofia pigmentaria della retina - retinitis pigmentosa).

• Se il paziente ha mai avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica anteriore ischemica non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Sildenafil Medical Valley, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Se il paziente ha anemia falciforme (un'anomalia dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stato diagnosticato un'anomalia anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Se il paziente ha problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare se la condizione del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo associato all'attività sessuale.
• Se il paziente ha ulcera peptica o disturbi della coagulazione del sangue (come l'emofilia).
• Se il paziente dovesse notare improvvisamente un peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Sildenafil Medical Valley e contattare subito il medico.

Il medicinale Sildenafil Medical Valley non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil Medical Valley non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) che contengono sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Sildenafil Medical Valley non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil Medical Valley non deve essere utilizzato nelle donne.

Precauzioni particolari per i pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil Medical Valley non deve essere utilizzato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Sildenafil Medical Valley e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Sildenafil Medical Valley può interagire con alcuni medicinali, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Sildenafil Medical Valley e dell'ora in cui è stato assunto. Non si deve assumere Sildenafil Medical Valley contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non si deve assumere Sildenafil Medical Valley se il paziente assume medicinali chiamati nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente assume nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto").
Non si deve assumere Sildenafil Medical Valley se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile (cosiddetti "poppers"), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume riociguat.
Nel caso in cui il paziente assuma inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg) di Sildenafil Medical Valley.
In alcuni pazienti che assumono farmaci α-bloccanti per l'ipertensione arteriosa o per l'ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di sbandamento quando ci si alza o ci si siede rapidamente, sintomi che possono indicare una diminuzione della pressione arteriosa. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e farmaci α-bloccanti. La loro comparsa è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose stabile di farmaco α-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Medical Valley. Il medico potrebbe decidere di utilizzare una dose iniziale più bassa (25 mg) di Sildenafil Medical Valley.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Sildenafil Medical Valley, cibo, bevande e alcol
Sildenafil Medical Valley può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione del medicinale durante un pasto abbondante può ritardare il tempo necessario affinché il medicinale inizi ad agire.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dopo aver assunto alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da Sildenafil Medical Valley, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil Medical Valley non deve essere utilizzato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sildenafil Medical Valley può causare capogiri e disturbi della vista. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente dovrebbe verificare come reagisce al medicinale Sildenafil Medical Valley.

3. Come utilizzare il medicinale Sildenafil Medical Valley

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose abituale iniziale è generalmente di 50 mg.
Non assumere Sildenafil Medical Valley più di una volta al giorno.
Sildenafil Medical Valley deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Sildenafil Medical Valley sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sildenafil Medical Valley consente di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Sildenafil Medical Valley varia da paziente a paziente, ma in genere va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico qualora, dopo aver assunto Sildenafil Medical Valley, non si verifichi erezione oppure la durata dell'erezione non sia sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Medical Valley
Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente e possono essere più intensi. L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico.
È necessario rivolgersi al medico nel caso in cui siano state assunte più compresse di quante prescritte.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale sildenafil sono generalmente di lieve o
moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione di Sildenafil Medical Valley e cercare immediatamente assistenza
medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 persona su 100). I sintomi comprendono respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolori al petto – si verificano non molto spesso. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale, il paziente:
  • Deve assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
  • Non deve assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezioni eccessivamente prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può verificarsi in 1 persona su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente un medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): mal di testa
Spesso (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): nausea, improvviso arrossamento del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto spesso (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensa, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno nasale ostruito o non pervio, infiammazione della mucosa nasale (i sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (i sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione in gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera, sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma, secchezza del naso, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’assunzione di Sildenafil Medical Valley.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Medical Valley

Conservare questo medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare Sildenafil Medical Valley dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna e sulla blister, riportata dopo “Termine di validità” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Medical Valley

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
• Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco e alluminio lacca di indigocarminio (E 132).

Aspetto del medicinale Sildenafil Medical Valley e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Sildenafil Medical Valley 100 mg sono blu, di forma allungata, con la stampigliatura „100”.
Sildenafil Medical Valley 100 mg è fornito in blister, in confezioni contenenti 4, 8 oppure 12 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
Produttore:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Danimarca: Sildenafil Medical Valley
Olanda: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Islanda: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Polonia: Sildenafil Medical Valley