Sildenafil Medical Valley

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Medical Valley, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sildenafil Medical Valley y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Sildenafil Medical Valley
3. Cómo tomar Sildenafil Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Medical Valley y para qué se utiliza

Sildenafil Medical Valley contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece al grupo de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual.
Sildenafil Medical Valley ayuda a lograr una erección únicamente si se produce simultáneamente una estimulación sexual.
Sildenafil Medical Valley se utiliza en el tratamiento de los trastornos eréctiles en hombres adultos, también conocidos como impotencia. Se trata de la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sildenafil Medical Valley

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sildenafil Medical Valley:

• Si el paciente tiene alergia al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos suelen emplearse para aliviar los síntomas de angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, por ejemplo: nitrito de amilo (denominado comúnmente "poppers"; nitritos inhalados con fines recreativos), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Sildenafil Medical Valley, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar al médico.

• Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.

• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja).

• Si el paciente padece ciertos trastornos oculares hereditarios raros (retinosis pigmentaria).

• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sildenafil Medical Valley, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermero.

• Si el paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente padece enfermedades cardíacas. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• Si el paciente padece úlcera péptica o trastornos de la coagulación sanguínea (como hemofilia).
• Si el paciente experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Sildenafil Medical Valley y ponerse en contacto con su médico sin demora.

No debe utilizarse Sildenafil Medical Valley simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizarse Sildenafil Medical Valley simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar Sildenafil Medical Valley si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.
No debe utilizar Sildenafil Medical Valley en mujeres.

Precauciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico, quien podría decidir administrar una dosis menor del medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

Niños y adolescentes
No debe utilizar Sildenafil Medical Valley en personas menores de 18 años.

Sildenafil Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Sildenafil Medical Valley puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. En caso de empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero que ha tomado Sildenafil Medical Valley y la hora en que lo tomó. No debe tomar Sildenafil Medical Valley junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizar Sildenafil Medical Valley si el paciente está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informar al médico, farmacéutico o enfermero si el paciente está tomando nitratos, que se emplean para tratar la angina de pecho ("dolor en el pecho").
No debe utilizar Sildenafil Medical Valley si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, por ejemplo nitrito de amilo (denominado comúnmente "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando riociguat.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, el médico podría recomendar iniciar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Medical Valley.
En algunos pacientes que toman medicamentos α-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, puede presentarse mareo o aturdimiento al levantarse o sentarse rápidamente, lo que puede ser síntoma de una caída de la presión arterial. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente sildenafilo y medicamentos α-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión de sildenafilo. Para reducir la posibilidad de que ocurran estos efectos, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual del medicamento α-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Sildenafil Medical Valley. El médico podría decidir utilizar una dosis inicial más baja (25 mg) de Sildenafil Medical Valley.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contengan sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

Sildenafil Medical Valley con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Medical Valley puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, la ingestión de comidas abundantes junto con el medicamento puede prolongar el tiempo necesario para que comience a actuar.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Sildenafil Medical Valley, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Sildenafil Medical Valley en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Medical Valley puede provocar mareos y trastornos visuales. Antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, el paciente debe saber cómo reacciona a este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis habitual de inicio es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil Medical Valley más de una vez al día.
Sildenafil Medical Valley debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento Sildenafil Medical Valley es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Sildenafil Medical Valley permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Sildenafil Medical Valley varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar el medicamento Sildenafil Medical Valley no se consigue la erección, o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sildenafil Medical Valley
Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia y pueden ser más intensos. La ingestión de una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número mayor de comprimidos del indicado por el médico.
Debe consultarse al médico si se han tomado más comprimidos de los recomendados.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de sildenafil suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Sildenafil Medical Valley e
inmediatamente buscar ayuda médica:

• Reacción alérgica – ocurre no muy a menudo (puede presentarse en 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy a menudo. Si se produce durante o después de una relación sexual, el paciente:
  • Debe adoptar una posición semiforizada y tratar de relajarse;
  • No debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Crisis epilépticas o convulsiones – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareo, zumbido en los oídos, sequedad bucal, sinusitis o congestión nasal, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen resfriado, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos cardíacos irregulares, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo en partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición o debilidad auditiva.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Sildenafil Medical Valley.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Medical Valley

Este medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen medidas especiales de precaución respecto al almacenamiento del medicamento.
No utilice Sildenafil Medical Valley después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster tras «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sildenafil Medical Valley

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Otros componentes del medicamento son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco y laca de aluminio de indigocarmín (E 132).

Aspecto del medicamento Sildenafil Medical Valley y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Sildenafil Medical Valley 100 mg son azules, de forma alargada, con la inscripción "100".
Sildenafil Medical Valley 100 mg se suministra en blísters, en envases que contienen 4, 8 o 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
España
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Dinamarca: Sildenafil Medical Valley
Países Bajos: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Islandia: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Polonia: Sildenafil Medical Valley