Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сільденафіл Фармак, 100 мг, таблетки в оболонці
Sildenafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сільденафіл Фармак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сільденафіл Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Сільденафіл Фармак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сільденафіл Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сільденафіл Фармак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сільденафіл Фармак містить активну речовину — силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Препарат діє шляхом сприяння розширенню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до нього під час сексуального збудження. Лікарський засіб Сільденафіл Фармак допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Сільденафіл Фармак застосовують для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, яку визначають як неможливість отримати або зберегти ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сільденафіл Фармак

Коли не застосовувати препарат Сільденафіл Фармак

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці засоби часто використовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження

артеріального тиску.

Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, необхідно повідомити лікаря.
Тяжкі захворювання серця або печінки.
Недавній інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
Спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментна дегенерація сітківки (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Сільденафіл Фармак слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою у випадках:

Сідчастоклітинної анемії (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемії (онкологічне захворювання крові), множинної мієломи (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію пеніса або хворобу Пейроні.
Захворювань серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Захворювань шлунку або порушень згортання крові (наприклад, гемофілія).
Якщо раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Сільденафіл Фармак і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Сільденафіл Фармак не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або
місцевими формами терапії еректильної дисфункції.
Препарат Сільденафіл Фармак не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Препарат Сільденафіл Фармак не слід приймати, якщо не діагностовано еректильної дисфункції.
Препарат Сільденафіл Фармак не призначений для застосування жінками.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити застосувати меншу дозу препарату Сільденафіл Фармак.
Діти та підлітки
Препарат Сільденафіл Фармак не слід застосовувати особам молодше 18 років.
Препарат Сільденафіл Фармак та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат Сільденафіл Фармак може вступати в взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються
для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає
невідкладної медичної допомоги, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі
про прийом препарату Сільденафіл Фармак та час його прийому. Не слід приймати препарат Сільденафіл
Фармак одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати препарат Сільденафіл Фармак, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх
одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно
завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які
використовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати препарат Сільденафіл Фармак, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад,
аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного
зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
При прийомі ліків-інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій
вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) препарату Сільденафіл Фармак.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори через високий тиск крові або
збільшення простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути ознаками
низького тиску, спричиненого зниженням артеріального тиску під час швидкого підйому або
сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали
препарат, що містить силденафіл, і α-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше
в межах 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт
повинен регулярно приймати сталі дози свого α-адреноблокатора перед початком
застосування препарату Сільденафіл Фармак. Лікар може вирішити застосувати меншу початкову
дозу (25 мг) препарату Сільденафіл Фармак.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл
з валсартаном (використовуються для лікування серцевої недостатності), оскільки комбінована терапія
з цим ліком може призводити до зниження артеріального тиску.
Препарат Сільденафіл Фармак, їжа, напої та алкоголь
Препарат Сільденафіл Фармак можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Однак прийом препарату Сільденафіл Фармак під час споживання великої кількості їжі може подовжити
час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може тимчасово порушуватися після споживання алкоголю. Щоб максимально використати терапевтичний ефект препарату Сільденафіл Фармак, не слід споживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Сільденафіл Фармак не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Сільденафіл Фармак може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнтам
перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів слід переконатися, як вони реагують на препарат Сільденафіл Фармак.
Препарат Сільденафіл Фармак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці з плівковим покриттям, тобто
його вважають «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Сільденафіл Фармак

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Ліки Сільденафіл Фармак не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати ліки Сільденафіл Фармак одночасно з іншими препаратами, що містять силденафіл.
Ліки Сільденафіл Фармак слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Сільденафіл Фармак є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Сільденафіл Фармак дозволяють досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого виникає дія ліків Сільденафіл Фармак, різний у різних пацієнтів, зазвичай
становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті
після солідного прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сільденафіл Фармак не виникає ерекція або
тривалість стійкого збудження недостатня для статевого акту.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сільденафіл Фармак
У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти, і вони можуть бути сильнішими. Прийом дози,
більшої, ніж 100 мг, не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування силденафілу, зазвичай є помірними або
помірно вираженими та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів слід припинити прийом лікарського засобу
Сільденафіл Фармак і негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не дуже часто. Якщо він виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникає рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині рота, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи жару
(відчуття жару у верхній частині тіла), розлад шлунку, зорові галюцинації з кольоровим ореолом,
нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювота, шкірна висипка, подразнення очей,
набряк очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлова чутливість,
сльозовиділення, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, болі в м’язах,
сонливість, послаблення тактильної чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті,
закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми: насіння, чхання, закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксного езофагіту (симптоми: відчуття пекучої болю в грудях), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття жару та втому.
Рідко (може виникнути у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку, відчуття тиску в горлі, відчуття оніміння губ, крововилив у задній відділ очного яблука, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниць, неправильне забарвлення білка ока, кровотеча зі статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з застосуванням силденафілу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сільденафіл Фармак

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сільденафіл Фармак

Діючою речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденафілу (у формі цитрату).
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), тальк, індігоцианін (Е 132), лак.

Як виглядають ліки Сільденафіл Фармак і що містить упаковка
Ліки мають форму блакитних вкритих плівковою оболонкою таблеток еліптичної форми з відбитим знаком "+" з одного боку. Таблетки упаковані у блистери по 1, 2, 4, 8 або 12 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Португалія
Bioeel Manufacturing S.R.L.
Str. Бега 5,
540390 Тиргуж-Муреш, повіт Муреш,
Румунія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Польща: Сільденафіл Фармак
Португалія: Sildenafil Tecnimede
Румунія: Sildenafil Bioeel 100 mg comprimate filmate