Sildenafil Farmak

Prospecto: Información para el usuario

Sildenafil Farmak, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sildenafil Farmak y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Sildenafil Farmak
3. Cómo tomar Sildenafil Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Farmak
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Farmak y para qué se utiliza

Sildenafil Farmak contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Sildenafil Farmak ayuda a obtener una erección únicamente si existe previamente estimulación sexual.
Sildenafil Farmak se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sildenafil Farmak

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sildenafil Farmak

• Si el paciente tiene alergia al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar al médico si está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos suelen utilizarse para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su uso simultáneo también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, la presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafil, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• Enfermedades graves del corazón o del hígado.

• Tras haber sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, así como en casos de presión arterial baja.

• Alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).

• Si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sildenafil Farmak, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• El paciente padece anemia falciforme (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Se ha diagnosticado al paciente una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece trastornos cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Sildenafil Farmak y debe consultarse de inmediato con un médico.

No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Farmak simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para trastornos de la erección.
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Farmak simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse el medicamento Sildenafil Farmak si no se han diagnosticado trastornos de la erección.
El medicamento Sildenafil Farmak no está indicado para su uso en mujeres.
Precauciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico puede decidir administrar una dosis menor de Sildenafil Farmak.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Sildenafil Farmak en personas menores de 18 años.
Interacción del medicamento Sildenafil Farmak con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que piense tomar.
El medicamento Sildenafil Farmak puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si su estado de salud empeora y requiere asistencia médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Sildenafil Farmak y la hora en que lo tomó. No debe tomar Sildenafil Farmak junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizar el medicamento Sildenafil Farmak si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar siempre al médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe utilizar el medicamento Sildenafil Farmak si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su uso combinado también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de Sildenafil Farmak.
En algunos pacientes que toman medicamentos α-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden aparecer mareos o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión causada por la disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente un medicamento que contiene sildenafil y medicamentos α-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de sildenafil. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe estar tomando dosis estables de su medicamento α-bloqueante de forma regular antes de comenzar con Sildenafil Farmak. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de Sildenafil Farmak.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que la terapia combinada con este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial.
Sildenafil Farmak con alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Farmak puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar Sildenafil Farmak durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que comience a actuar el medicamento.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Sildenafil Farmak, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil Farmak no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Farmak puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sildenafil Farmak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, es decir, se considera que el producto es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil Farmak

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No debe tomarse el medicamento Sildenafil Farmak más de una vez al día.
No debe tomarse el medicamento Sildenafil Farmak simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafil.
El medicamento Sildenafil Farmak debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Si considera que el efecto del medicamento Sildenafil Farmak es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
al médico o al farmacéutico.
El medicamento Sildenafil Farmak permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que tarda en hacer efecto el medicamento Sildenafil Farmak varía según el paciente, normalmente
entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar el medicamento Sildenafil Farmak no se logra la erección o
si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Farmak
En el paciente podrían presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y podrían ser más intensos. La ingestión
de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número de tabletas superior al prescrito por el médico.
Debe consultarse al médico si se han tomado más tabletas de las recomendadas.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al
médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de sildenafilo suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil Farmak e
inmediatamente buscar ayuda médica:

• Reacción alérgica: ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: ocurre no muy frecuentemente.
  Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentado y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas: ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes).
  Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión: ocurre raramente
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente.
  Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento súbito de la cara, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareos.
No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, senos nasales congestionados o obstruidos, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina de audición o sordera súbita.

Desde la comercialización del medicamento se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de sildenafilo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Farmak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sildenafil Farmak

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafilo. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio hidrogenado anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), laca.

Aspecto del medicamento Sildenafil Farmak y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color azul, con forma elíptica y con la marca "+" impresa en relieve en una de sus caras. Los comprimidos están dispuestos en blísters de 1, 2, 4, 8 u 12 unidades.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Calle da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portugal
Bioeel Manufacturing S.R.L.
Calle Bega 5,
540390 Târgu Mureș, Jud. Mureș,
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Sildenafil Farmak
Portugal: Sildenafil Tecnimede
Rumanía: Sildenafil Bioeel 100 mg comprimate filmate