Силденафил фармак

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Силденафил Фармак, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Силденафил Фармак и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Силденафил Фармак
3. Как применять лекарственное средство Силденафил Фармак
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Силденафил Фармак
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Силденафил Фармак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Силденафил Фармак содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время полового возбуждения. Лекарственное средство Силденафил Фармак помогает достичь эрекции только при условии предварительного полового возбуждения.
Лекарственное средство Силденафил Фармак применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Фармак

Когда не следует применять препарат Силденафил Фармак

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — они часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению

артериального давления.

• Если пациент принимает риоцигуат. Этот препарат применяется при лёгочной гипертензии (т.е. высоком кровяном давлении в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высоком давлении в лёгких, вызванном тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Тяжёлые заболевания сердца или печени.
• Недавно перенесённый инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
• Наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).
• Если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие неишемической передней ишемической невропатии зрительного нерва.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Силденафил Фармак необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой в следующих случаях:

• При серповидноклеточной анемии (патология эритроцитов), лейкозе (онкологическое заболевание крови), множественной миеломе (онкологическое заболевание костного мозга).
• Если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
• При заболеваниях сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с сексуальной активностью.
• При язвенных заболеваниях или нарушениях свёртываемости крови (например, гемофилии).
• Если возникло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Силденафил Фармак и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силденафил Фармак не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, используемыми для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Силденафил Фармак не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силденафил Фармак не следует принимать, если не диагностирована эректильная дисфункция.
Препарат Силденафил Фармак не предназначен для применения женщинами.
Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач
может принять решение о назначении меньшей дозы препарата Силденафил Фармак.
Дети и подростки
Препарат Силденафил Фармак не следует применять у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Силденафил Фармак с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Силденафил Фармак может взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами, особенно применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Силденафил Фармак и времени его приёма. Не следует принимать препарат Силденафил Фармак одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил Фармак, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда необходимо сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, применяемые при лечении стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Силденафил Фармак, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременный приём также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг) препарата Силденафил Фармак.
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или потемнение в глазах, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного снижением артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препараты, содержащие силденафил, и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма силденафила. Для снижения вероятности возникновения этих симптомов пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего α-адреноблокатора до начала приёма препарата Силденафил Фармак. Врач может принять решение о назначении меньшей начальной дозы (25 мг) препарата Силденафил Фармак.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил в сочетании с валсартаном (применяются при лечении сердечной недостаточности), поскольку комбинированная терапия с этим препаратом может привести к снижению артериального давления.
Препарат Силденафил Фармак и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Силденафил Фармак можно принимать независимо от приёма пищи.
Однако приём препарата Силденафил Фармак во время приёма обильной пищи может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебный потенциал препарата Силденафил Фармак, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил Фармак не предназначен для применения женщинами.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Силденафил Фармак может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил Фармак, перед вождением автотранспорта или управлением механизмами.
Препарат Силденафил Фармак содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Силденафил Фармак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силденафил Фармак не следует применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Силденафил Фармак одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Препарат Силденафил Фармак следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Силденафил Фармак слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Препарат Силденафил Фармак позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Силденафил Фармак, различно у разных пациентов и обычно составляет
от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Силденафил Фармак не возникает эрекция или
если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Фармак
У пациента могут чаще возникать побочные эффекты, и они могут быть более выраженными. Приём дозы, превышающей 100 мг,
не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Силденафил Фармак может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении силденафила, как правило, имеют легкую или
умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих тяжелых побочных явлений необходимо прекратить прием препарата Силденафил Фармак и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапная свистящая одышка, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.

• Боли в грудной клетке — возникают не часто. Если возникают во время или после полового акта:

  • необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
  • не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникает редко

• Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.

• Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечеткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, зрение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, гипотония, боли в мышцах, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): обмороки, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, неправильные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелькание мелких частиц или точек в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, аномальная окраска белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражительности, а также внезапное ослабление или потеря слуха.
После выхода препарата на рынок редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с применением силденафила.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Силденафил Фармак

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые указания по хранению препарата отсутствуют.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Sildenafil Farmak

• Активным веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в форме цитрата).
• Другие компоненты: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция водородный безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, индигокармин (Е 132), лак.

Как выглядит лекарство Sildenafil Farmak и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой покрытые пленочной оболочкой таблетки синего цвета, эллиптической формы, с выбитым знаком «+» на одной стороне. Таблетки упакованы в блистеры по 1, 2, 4, 8 или 12 штук.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Синтра, Португалия
Bioeel Manufacturing S.R.L.
Str. Бега 5,
540390 Тыргу-Муреш, жуд. Муреш,
Румыния

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Польша: Силденафил Фармак
Португалия: Sildenafil Tecnimede
Румыния: Sildenafil Bioeel 100 mg comprimate filmate