Sildenafil Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sildenafil Farmak, 100 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sildenafil Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Farmak
3. Come prendere Sildenafil Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Farmak e a cosa serve

Sildenafil Farmak contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l’eccitazione sessuale. Sildenafil Farmak aiuta a ottenere un’erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale.
Sildenafil Farmak è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, noti come impotenza, definita come l’incapacità di ottenere o mantenere un’erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sildenafil Farmak

Quando non utilizzare il medicinale Sildenafil Farmak

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se il paziente assume nitrati, poiché l'assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo — tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come „poppers”), poiché l'assunzione contemporanea può anch'essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.

• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli sanguigni). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

• Gravi malattie cardiache o epatiche.

• Recentemente avvenuto ictus o infarto cardiaco e in caso di bassa pressione arteriosa.

• Alterazioni degenerative ereditarie della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa ).

• Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sildenafil Farmak, si raccomanda di discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di:

• Anemia falciforme (una patologia dei globuli rossi), leucemia (malattia tumorale del sangue), mieloma multiplo (malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore consentono uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come l'emofilia).
• Se si verifica una improvvisa perdita della vista o un improvviso peggioramento della vista, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Sildenafil Farmak e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Sildenafil Farmak non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil Farmak non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil né con altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Sildenafil Farmak non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil Farmak non è destinato all'uso da parte delle donne.
Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informare il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Sildenafil Farmak.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil Farmak non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Sildenafil Farmak e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Sildenafil Farmak può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richiedano un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione di Sildenafil Farmak e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere Sildenafil Farmak contemporaneamente ad altri medicinali senza indicazione medica.
Non assumere Sildenafil Farmak se si stanno assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l'uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si assumono nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere Sildenafil Farmak se si assumono medicinali che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l'uso contemporaneo può anch'esso causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se si assume già riociguat, informare il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di Sildenafil Farmak.
In alcuni pazienti che assumono farmaci α-bloccanti per ipertensione arteriosa o ipertrofia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, segni di bassa pressione dovuta a un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente un medicinale contenente sildenafil e farmaci α-bloccanti. La comparsa di tali effetti è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose stabilita del proprio farmaco α-bloccante prima di iniziare l'assunzione di Sildenafil Farmak. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose iniziale più bassa (25 mg) di Sildenafil Farmak.
Informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti sacubitril con valsartan (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), poiché la terapia combinata con questo farmaco può causare un abbassamento della pressione sanguigna.
Sildenafil Farmak con cibi, bevande e alcol
Sildenafil Farmak può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l'assunzione di Sildenafil Farmak durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario all'inizio dell'effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da Sildenafil Farmak, non si dovrebbero assumere quantità significative di alcol prima di prendere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Sildenafil Farmak non è destinato all'uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sildenafil Farmak può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono accertare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Sildenafil Farmak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in una compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sildenafil Farmak

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Il dosaggio raccomandato iniziale è di 50 mg.
Non assumere il medicinale Sildenafil Farmak più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Sildenafil Farmak contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale Sildenafil Farmak deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
Assumere la compressa intera, accompagnandola con un bicchiere d'acqua.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sildenafil Farmak sia troppo forte o troppo debole,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Sildenafil Farmak consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale Sildenafil Farmak varia da paziente a paziente,
in genere va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto
dopo un pasto abbondante.
È necessario rivolgersi al medico se, dopo aver assunto il medicinale Sildenafil Farmak, non si verifica erezione
o se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Sildenafil Farmak
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del sildenafil sono generalmente di intensità lieve o moderata e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente l’assunzione di Sildenafil Farmak e consultare senza indugio un medico:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

• Dolore al petto – si verifica non molto frequentemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:

  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.

• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, contattare immediatamente un medico.

• Comparsa improvvisa di peggioramento o perdita della vista – si verifica raramente

• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, capogiri.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, congestione oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco rapido, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, capogiri, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, senso di ostruzione o difficoltà di drenaggio dei seni paranasali, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retrooculare, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvviso indebolimento o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione di questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sildenafil Farmak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Farmak

• Il principio attivo del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Film: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), lacca.

Come si presenta il medicinale Sildenafil Farmak e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore blu, di forma ellittica, con il simbolo "+" impresso su un lato. Le compresse sono contenute in blister da 1, 2, 4, 8 o 12 pezzi.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portogallo
Bioeel Manufacturing S.R.L.
Str. Bega 5,
540390 Târgu Mureș, Jud. Mureș,
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Sildenafil Farmak
Portogallo: Sildenafil Tecnimede
Romania: Sildenafil Bioeel 100 mg comprimate filmate