Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сільденафіл Фармак, 50 мг, таблетки в оболонці
Sildenafilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сільденафіл Фармак і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сільденафіл Фармак
Як застосовувати лікарський засіб Сільденафіл Фармак
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сільденафіл Фармак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сільденафіл Фармак і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сільденафіл Фармак містить діючу речовину — силденафіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Цей засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені, що збільшує приплив крові до нього під час сексуального збудження. Лікарський засіб Сільденафіл Фармак допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Сільденафіл Фармак застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, яку визначають як неможливість отримати або підтримувати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сільденафіл Фармак

Коли не застосовувати лікарський засіб Сільденафіл Фармак

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи — ці засоби часто використовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як силденафіл, посилюють зниження тиску, яке спричинює цей лікарський засіб. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, необхідно повідомити лікаря.
Тяжкі захворювання серця або печінки.
Недавній інсульт або інфаркт міокарда, а також випадки низького артеріального тиску.
Спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Сільденафіл Фармак слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою у разі:

Серповидноклітинної анемії (порушення, що стосується червоних кров’яних тілець), лейкемії (онкологічного захворювання крові), множинної мієломи (онкологічного захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностували анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Захворювань серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Захворювань шлунку або порушень згортання крові (наприклад, гемофілії).
Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування лікарського засобу Сільденафіл Фармак і негайно звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Сільденафіл Фармак не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими формами терапії еректильної дисфункції.
Лікарський засіб Сільденафіл Фармак не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) за допомогою силденафілу або інших інгібіторів ФДЕ5.
Лікарський засіб Сільденафіл Фармак не слід приймати, якщо не діагностовано еректильну дисфункцію.
Лікарський засіб Сільденафіл Фармак не призначений для застосування жінками.
Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити призначити меншу дозу лікарського засобу Сільденафіл Фармак.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сільденафіл Фармак не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Сільденафіл Фармак та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Сільденафіл Фармак може взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом лікарського засобу Сільденафіл Фармак та час його прийому. Не слід приймати лікарський засіб Сільденафіл Фармак одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Сільденафіл Фармак, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовують для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»).
Не слід застосовувати лікарський засіб Сільденафіл Фармак, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
При прийомі ліків-інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з меншої дози (25 мг) лікарського засобу Сільденафіл Фармак.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адренолітики через високий кров’яний тиск або гіперплазію передміхурової залози, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути симптомами низького тиску, спричиненого його зниженням під час швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали препарат, що містить силденафіл, і α-адренолітики. Їх виникнення найімовірніше впродовж 4 годин після прийому силденафілу. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталу дозу свого α-адренолітичного засобу перед початком застосування лікарського засобу Сільденафіл Фармак. Лікар може вирішити призначити меншу початкову дозу (25 мг) лікарського засобу Сільденафіл Фармак.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом із валсартаном (використовуються для лікування серцевої недостатності), оскільки комбінована терапія з цим препаратом може призвести до зниження кров’яного тиску.
Сільденафіл Фармак із їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Сільденафіл Фармак можна приймати разом із їжею або незалежно від неї.
Однак прийом лікарського засобу Сільденафіл Фармак під час прийому великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії препарату.
Здатність до отримання ерекції може тимчасово порушуватися після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальний ефект лікарського засобу Сільденафіл Фармак, не слід вживати значних кількостей алкоголю перед прийомом препарату.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Сільденафіл Фармак не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Сільденафіл Фармак може спричинити запаморочення та порушення зору. Пацієнти повинні переконатися, як вони реагують на лікарський засіб Сільденафіл Фармак, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сільденафіл Фармак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній плівковій таблетці, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Сільденафіл Фармак

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза — 50 мг.
Лік Сільденафіл Фармак не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати лік Сільденафіл Фармак одночасно з іншими ліками, що містять силденафіл.
Лік Сільденафіл Фармак слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на вашу думку, дія ліку Сільденафіл Фармак є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Сільденафіл Фармак дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліку Сільденафіл Фармак, може варіюватися у різних пацієнтів, зазвичай
становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо лік прийнятий
після обільного прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліку Сільденафіл Фармак не виникає ерекція або
тривалість збудження недостатня для статевого акту.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сільденафіл Фармак
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийняття дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліку.
Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай є незначними або
помірними за тяжкістю та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із таких тяжких побічних ефектів слід припинити прийом лікарського засобу
Сільденафіл Фармак і негайно звернутися по медичну допомогу:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не часто. Якщо він виникає під час або після статевого акту:
- слід прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися,
- не приймати нітрати, щоб полегшити біль у грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникає рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, підвищення температури тіла.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів): головний біль.
Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи жару
(відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, зорові галюцинації з кольоровим ореолом,
нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів): блювота, висип на шкірі, подразнення очей,
набряк очей, біль у очах, відчуття спалахів світла, яскраве бачення, світлобоязнь,
сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, біль у м’язах,
сонливість, послаблення тактильної чутливості, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті,
закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми: риніт, чхання, закладеність носа), біль у верхній частині живота, рефлюкс-есофагіт (симптоми: кислий присмак у роті), кров у сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття жару та втоми.
Рідко (може виникнути у 1 із 1000 пацієнтів): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровопостачання ділянок мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задній відділ ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, незвичайні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, зорові ореоли навколо джерел світла, розширення зіниць, незвичайне забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти пов’язані з застосуванням силденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Сільденафіл Фармак

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать його.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сільденафіл Фармак

Діючою речовиною ліків є силденфіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденфілу (у формі цитрату).
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 3350, титану діоксид (E 171), тальк, індоцианін (E 132), лак.

Як виглядають ліки Сільденафіл Фармак і що містить упаковка
Ліки мають форму блакитних вкритих оболонкою таблеток еліптичної форми. Таблетки розміщені
у блистерних упаковках по 1, 2 або 4 штуки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Португалія
Bioeel Manufacturing S.R.L.
Str. Bega 5,
540390 Тиргу-Муреш, повіт Муреш,
Румунія
Ці ліки дозволені до обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Сільденафіл Фармак
Португалія: Sildenafil Tecnimede
Румунія: Sildenafil Bioeel 50 mg comprimate filmate