Силденафил фармак: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Силденафил Фармак, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Силденафил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Силденафил Фармак и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Силденафил Фармак
Как применять лекарственное средство Силденафил Фармак
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Силденафил Фармак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Силденафил Фармак и для чего оно применяется

Лекарственное средство Силденафил Фармак содержит активное вещество — силденафил, относящееся к группе препаратов, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к нему во время сексуального возбуждения. Силденафил Фармак помогает достичь эрекции только при наличии предварительного сексуального возбуждения.
Лекарственное средство Силденафил Фармак применяется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, то есть импотенции, определяемой как невозможность достижения или сохранения эрекции пениса, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Силденафил Фармак

Когда не следует применять препарат Силденафил Фармак

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может привести к опасному снижению артериального давления. Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы — они часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный приём также может привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как силденафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.
Тяжёлые заболевания сердца или печени.
Недавно перенесённый инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
Наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментный ретинит (retinitis pigmentosa).
Если у пациента ранее диагностировали потерю зрения, вызванную передней ишемической невропатией зрительного нерва, не связанной с артериитом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Силденафил Фармак необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в следующих случаях:

Серповидноклеточная анемия (нарушение формы красных кровяных клеток), лейкоз (онкологическое заболевание крови), множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностированы анатомические искривления полового члена или болезнь Пейрони.
Заболевания сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Язвенные заболевания или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
Если возникло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить приём препарата Силденафил Фармак и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силденафил Фармак не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции.
Препарат Силденафил Фармак не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ), включающей силденафил, или другими ингибиторами ФДЭ5.
Препарат Силденафил Фармак не следует принимать, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.
Препарат Силденафил Фармак не предназначен для применения женщинами.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы препарата Силденафил Фармак.

Дети и подростки
Препарат Силденафил Фармак не следует применять у лиц младше 18 лет.

Взаимодействие препарата Силденафил Фармак с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Силденафил Фармак может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приёме препарата Силденафил Фармак и времени его приёма. Не следует принимать препарат Силденафил Фармак одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил Фармак, если пациент принимает нитраты, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты, используемые для лечения стенокардии («боль в груди»).
Не следует применять препарат Силденафил Фармак, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение также может вызвать опасное снижение артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приёме ингибиторов протеазы, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы (25 мг) препарата Силденафил Фармак.
У некоторых пациентов, принимающих α-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или предобморочное состояние, которые могут быть признаками низкого давления, вызванного быстрым вставанием или сидением. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат, содержащий силденафил, и α-адреноблокаторы. Наиболее вероятно их появление в течение 4 часов после приёма силденафила. Для снижения риска возникновения этих симптомов пациенту следует регулярно принимать установленные дозы своего α-адреноблокатора до начала приёма препарата Силденафил Фармак. Врач может принять решение о назначении меньшей начальной дозы (25 мг) препарата Силденафил Фармак.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил в комбинации с валсартаном (применяются при лечении сердечной недостаточности), поскольку комбинированная терапия с этим препаратом может привести к снижению артериального давления.

Препарат Силденафил Фармак и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Силденафил Фармак можно принимать независимо от приёма пищи.
Однако приём препарата Силденафил Фармак во время приёма обильной пищи может удлинить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать лечебный потенциал препарата Силденафил Фармак, не следует употреблять значительное количество алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил Фармак не предназначен для применения женщинами.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Силденафил Фармак может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат Силденафил Фармак, перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

Содержание натрия в препарате Силденафил Фармак
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Силденафил Фармак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силденафил Фармак не следует применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Силденафил Фармак одновременно с другими лекарствами, содержащими силденафил.
Препарат Силденафил Фармак следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Силденафил Фармак слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Силденафил Фармак позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата Силденафил Фармак, различается у разных пациентов, обычно
составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят
после обильного приема пищи.
Следует обратиться к врачу, если после приема препарата Силденафил Фармак эрекция не наступает или
если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Прием дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Силденафил Фармак
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Прием дозы, превышающей 100 мг, не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу в случае приема большего количества таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, сообщавшиеся при применении силденафила, как правило, слабо или умеренно выражены и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих тяжелых побочных действий необходимо прекратить прием препарата Силденафил Фармак и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Симптомы: внезапная свистящая одышка, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в груди — возникают не часто. Если возникают во время или после полового акта:
- следует принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в груди.
Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникает редко
Тяжелые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко

Другие побочные действия:
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов): головная боль.
Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (ощущение жара в верхней части тела), диспепсия, зрение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, зрение вспышек света, яркое зрение, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, гипотония, боли в мышцах, сонливость, ослабление тактильной чувствительности, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюкс-эзофагит (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в части мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ненормальные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, мелкие частицы или точки в поле зрения, зрение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка, ненормальная окраска белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отёк внутри носа, ощущение раздражения, а также внезапное ослабление или потеря слуха.

После выхода препарата на рынок редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Важно отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения функции сердца имели место до применения этого препарата. Невозможно определить, связаны ли эти побочные действия с применением силденафила.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил Фармак

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Sildenafil Farmak

Действующим веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат водорода кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), тальк, индигоцен (Е 132), лак.

Как выглядит лекарство Sildenafil Farmak и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой голубые пленкооболоченные таблетки эллиптической формы. Таблетки помещены в блистеры по 1, 2 или 4 штуки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Косьмы 65
00-667 Варшава

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, № 2, Абрунхейра, 2710 – 089 Синтра, Португалия
Bioeel Manufacturing S.R.L.
Str. Бега 5,
540390 Тыргу-Муреш, жуд. Муреш,
Румыния

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Силденафил Фармак
Португалия: Sildenafil Tecnimede
Румыния: Sildenafil Bioeel 50 mg comprimate filmate