Sildenafil Farmak

Prospecto: Información para el usuario

Sildenafil Farmak, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sildenafil Farmak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sildenafil Farmak
3. Cómo tomar Sildenafil Farmak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Farmak
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sildenafil Farmak y para qué se utiliza

Sildenafil Farmak contiene el principio activo sildenafil, que pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la estimulación sexual. Sildenafil Farmak ayuda a conseguir una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Sildenafil Farmak se utiliza en el tratamiento de la disfunción eréctil en hombres adultos, es decir, la impotencia, definida como la incapacidad para conseguir o mantener una erección del pene suficiente para una relación sexual satisfactoria.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sildenafil Farmak

Cuándo no debe usar el medicamento Sildenafil Farmak

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar al médico si está tomando algún medicamento de este grupo. Estos medicamentos suelen utilizarse para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el sildenafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

• Enfermedades graves del corazón o del hígado.

• Reciente accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, así como en casos de presión arterial baja.

• Alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).

• Si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Sildenafil Farmak, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• Tiene anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un tumor sanguíneo) o mieloma múltiple (una enfermedad tumoral de la médula ósea).
• Al paciente se le ha diagnosticado alguna vez una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Tiene problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que implica la actividad sexual.
• Tiene trastornos ulcerosos o alteraciones de la coagulación (como hemofilia).
• Si experimenta una repentina pérdida de visión o empeoramiento de la vista, debe suspender inmediatamente el uso de Sildenafil Farmak y contactar con su médico sin demora.

No debe usar el medicamento Sildenafil Farmak simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe usar el medicamento Sildenafil Farmak simultáneamente con terapias para la hipertensión pulmonar arterial (HPA) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar el medicamento Sildenafil Farmak si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.
El medicamento Sildenafil Farmak no está indicado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico podría decidir administrar una dosis más baja de Sildenafil Farmak.

Niños y adolescentes
No debe usar el medicamento Sildenafil Farmak en personas menores de 18 años.

Sildenafil Farmak y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Sildenafil Farmak puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si su estado de salud empeora y necesita atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Sildenafil Farmak y la hora en que lo tomó. No debe tomar Sildenafil Farmak junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe usar el medicamento Sildenafil Farmak si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe usar el medicamento Sildenafil Farmak si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello a su médico o farmacéutico.

Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Farmak.

En algunos pacientes que toman medicamentos α-bloqueantes por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o sensación de desmayo, que podrían ser signos de presión arterial baja provocada por una caída de la presión sanguínea al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente un medicamento que contiene sildenafilo y un α-bloqueante. La aparición de estos efectos es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo. Para reducir el riesgo de presentar estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual del α-bloqueante antes de comenzar con Sildenafil Farmak. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis más baja (25 mg) de Sildenafil Farmak.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), ya que la terapia combinada con este medicamento podría provocar una disminución de la presión arterial.

Sildenafil Farmak, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Sildenafil Farmak puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomarlo con comidas abundantes puede retrasar el inicio de su acción.

La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Sildenafil Farmak, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Sildenafil Farmak no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Sildenafil Farmak puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben conocer cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sildenafil Farmak contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sildenafil Farmak

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil Farmak más de una vez al día.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil Farmak simultáneamente con otros medicamentos que contengan sildenafil.
El medicamento Sildenafil Farmak debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual planeada.
La tableta debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Si se percibe que el efecto del medicamento Sildenafil Farmak es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Sildenafil Farmak permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que tarda en manifestarse el efecto del medicamento Sildenafil Farmak varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar el medicamento Sildenafil Farmak no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Sildenafil Farmak
Pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No se deben tomar más tabletas de las que haya recetado el médico.
Debe consultarse al médico si se han tomado más tabletas de las recomendadas.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos notificados con el uso de sildenafil suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Sildenafil Farmak y buscar ayuda médica de forma urgente:

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta.

• Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:

  • debe adoptarse una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.

• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.

• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión – ocurre raramente

• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave y edema de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.

• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos coloreados, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión conjuntival, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, fotofobia, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinusitis o congestión nasal, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen resfriado común, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a 1 de cada 1000 pacientes): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, arritmia cardíaca, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, alteraciones sensoriales en el interior del ojo, edema ocular o de los párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, midriasis, alteraciones en el color de la esclerótica, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, edema nasal, sensación de irritación y pérdida repentina o súbita de audición.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Farmak

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sildenafil Farmak

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (en forma de citrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato monobásico de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), laca.

Aspecto del medicamento Sildenafil Farmak y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color azul, en forma elíptica. Los comprimidos están dispuestos en blísters de 1, 2 o 4 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portugal
Bioeel Manufacturing S.R.L.
Str. Bega 5,
540390 Târgu Mureș, Jud. Mureș,
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Sildenafil Farmak
Portugal: Sildenafil Tecnimede
Rumanía: Sildenafil Bioeel 50 mg comprimate filmate