Sildenafil Farmak

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sildenafil Farmak, 50 mg, compresse rivestite con film
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sildenafil Farmak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Farmak
3. Come prendere Sildenafil Farmak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Farmak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sildenafil Farmak e a cosa serve

Sildenafil Farmak contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Sildenafil Farmak aiuta a ottenere un'erezione solo se si è sessualmente eccitati. Sildenafil Farmak è usato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero l'impotenza, definita come l'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sildenafil Farmak

Quando non usare il medicinale Sildenafil Farmak

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questa classe; tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell'angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile, noto come „poppers”), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il sildenafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non ne è sicuro, deve informarne il medico.
• Gravi malattie cardiache o epatiche.
• Recentemente avvenuto ictus o infarto miocardico, nonché in caso di bassa pressione arteriosa.
• Alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Sildenafil Farmak, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere in caso di:

• Anemia falciforme (anomalia dei globuli rossi), leucemia (malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stato diagnosticato un'anomalia anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico deve valutare se lo stato del cuore permette uno sforzo aggiuntivo legato all'attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come l'emofilia).
• Se si verifica improvvisa perdita della vista o un improvviso peggioramento della vista, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Sildenafil Farmak e consultare immediatamente un medico.

Il medicinale Sildenafil Farmak non deve essere usato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil Farmak non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Sildenafil Farmak non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell'erezione.
Il medicinale Sildenafil Farmak non è destinato all'uso da parte delle donne.

Particolari avvertenze per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore del medicinale Sildenafil Farmak.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil Farmak non deve essere usato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni del medicinale Sildenafil Farmak con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Sildenafil Farmak può interagire con alcuni farmaci, specialmente quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere dell'assunzione del medicinale Sildenafil Farmak e dell'ora in cui è stato assunto. Non assumere il medicinale Sildenafil Farmak contemporaneamente ad altri farmaci senza indicazione medica.

Non assumere il medicinale Sildenafil Farmak se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l'assunzione concomitante può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se si stanno assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”).

Non assumere il medicinale Sildenafil Farmak se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto (come il nitrito di amile), poiché l'assunzione concomitante può anch'essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.

Se il paziente sta già assumendo riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.

Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose inferiore (25 mg) del medicinale Sildenafil Farmak.

In alcuni pazienti che assumono farmaci α-bloccanti per ipertensione o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o svenimenti, che possono essere sintomi di bassa pressione dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente un medicinale contenente sildenafil e farmaci α-bloccanti. La comparsa di tali sintomi è più probabile entro 4 ore dall'assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi fisse del proprio farmaco α-bloccante prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Farmak. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) del medicinale Sildenafil Farmak.

Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril con valsartan (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca), poiché la terapia combinata con questo medicinale può causare una riduzione della pressione sanguigna.

Sildenafil Farmak con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Sildenafil Farmak può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l'assunzione durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l'inizio dell'effetto del medicinale.

La capacità di ottenere un'erezione può essere temporaneamente compromessa dall'assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale Sildenafil Farmak, non è consigliabile assumere quantità significative di alcol prima dell'assunzione del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Sildenafil Farmak non è destinato all'uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sildenafil Farmak può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono valutare la propria reazione al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sildenafil Farmak contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; pertanto, il prodotto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Sildenafil Farmak

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Non assumere il medicinale Sildenafil Farmak più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Sildenafil Farmak contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale Sildenafil Farmak deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
Inghiottire la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Sildenafil Farmak sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Sildenafil Farmak consente di ottenere un'erezione solo in caso di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale Sildenafil Farmak varia da paziente a paziente e in genere va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario rivolgersi al medico qualora, dopo aver assunto il medicinale Sildenafil Farmak, non si verifichi erezione oppure la durata dell'erezione non sia sufficiente per praticare un rapporto sessuale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Sildenafil Farmak
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del sildenafil sono generalmente lievi o moderati e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, si deve interrompere l’assunzione di Sildenafil Farmak e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto comunemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.

• Dolori al petto – si verificano non molto comunemente. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:

  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.

• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000). Se l’erezione persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.

• Improvvisa perdita o peggioramento della vista – si verifica raramente

• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Convulsioni o crampi – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto comunemente (può verificarsi in più di 1 paziente su 10): mal di testa.
Comunemente (può verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con alone colorato, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto comunemente (può verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensificata, sensibilità alla luce, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza orale, senso di ostruzione o difficoltà di drenaggio dei seni paranasali, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e affaticamento.
Raramente (può verificarsi in 1 paziente su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retro-oculare, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o riduzione dell’udito.

Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, esistevano già disturbi cardiaci prima dell’assunzione di questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all’uso del sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Farmak

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Farmak

• La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (sotto forma di citrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), lacca.

Come si presenta il medicinale Sildenafil Farmak e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite di colore blu di forma ellittica. Le compresse sono contenute in blister da 1, 2 o 4 pezzi.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Produttore
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Portogallo
Bioeel Manufacturing S.R.L.
Str. Bega 5,
540390 Târgu Mureș, Jud. Mureș,
Romania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Sildenafil Farmak
Portogallo: Sildenafil Tecnimede
Romania: Sildenafil Bioeel 50 mg comprimate filmate