Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Сілденіфіл Медрег, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Силденафілум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Сілденіфіл Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сілденіфіл Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Сілденіфіл Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сілденіфіл Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сілденіфіл Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сілденіфіл Медрег містить діючу речовину — силденафіл, що належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лікарський засіб діє шляхом сприяння розширенню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження. Лікарський засіб Сілденіфіл Медрег допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього сексуального збудження.
Лікарський засіб Сілденіфіл Медрег застосовують для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Вона виникає тоді, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Сілденіфіл Медрег

Коли не застосовувати лікувальний засіб Сілденіфіл Медрег:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. Ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («біль у грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад: аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Цей лік застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого кров’яного тиску в легенях, що виник через закупорку тромбами легеневої артерії та (або) її гілок). Доведено, що інгібітори

PDE5, такі як лік Сілденіфіл Медрег, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо пацієнт
приймає ріоцигват або не впевнений, чи приймає його, він повинен повідомити про це
лікареві.

Якщо у пацієнта виявлено тяжкі захворювання серця або печінки.
Якщо у пацієнта нещодавно був інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
Якщо у пацієнта є спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт ( retinitis pigmentosa ).
Якщо у пацієнта коли-небудь була втрата зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерву, що не пов’язана з артеріїтом (NAION).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Сілденіфіл Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є серпоподібноклітинна анемія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемія (онкологічне захворювання крові), множинна мієлома (онкологічне захворювання кісткового мозку);
якщо у пацієнта є анатомічна деформація статевого члена або хвороба Пейроні;
якщо у пацієнта є захворювання серця. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю;
якщо у пацієнта є виразкова хвороба або порушення згортання крові (наприклад, гемофілія);
якщо раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, необхідно припинити застосування лікувального засобу та негайно звернутися до лікаря.

Лік Сілденіфіл Медрег не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими
видами терапії порушень ерекції.
Лік Сілденіфіл Медрег не слід застосовувати одночасно з терапією легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) із застосуванням силденафілу чи іншими інгібіторами PDE5.
Лік Сілденіфіл Медрег не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не виявлено порушень ерекції.
Лік Сілденіфіл Медрег не призначений для жінок.
Застосування лікувального засобу Сілденіфіл Медрег у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар
може вирішити призначити меншу дозу лікувального засобу.
Діти та підлітки
Лік Сілденіфіл Медрег не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Лік Сілденіфіл Медрег та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Сілденіфіл Медрег може вступати в інтеракцію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі погіршення стану здоров’я необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом лікувального засобу Сілденіфіл Медрег. Не слід приймати лік Сілденіфіл Медрег одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лік Сілденіфіл Медрег, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, які застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудній клітці»).
Не слід застосовувати лік Сілденіфіл Медрег, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад: аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт вже приймає ріоцигват, він повинен повідомити про це лікареві або фармацевту.
При застосуванні ліків із групи інгібіторів протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, рекомендується починати лікування з найменшої дози (25 мг).
У деяких пацієнтів, які приймають ліки з α-адренолітичною дією через високий кров’яний тиск або гіперплазію простати, можуть виникати запаморочення або оглушення, що можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії, яка полягає у зниженні кров’яного тиску під час швидкого піднімання або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали лік Сілденіфіл Медрег та ліки з α-адренолітичною дією. Найімовірніше це відбувається протягом 4 годин після прийому лікувального засобу Сілденіфіл Медрег. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого ліку з α-адренолітичною дією до початку лікування ліком Сілденіфіл Медрег. Лікар може вирішити призначити нижчу початкову дозу (25 мг).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом ліків, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Лік Сілденіфіл Медрег та їжа, напої та алкоголь
Лік Сілденіфіл Медрег можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Хоча прийом лікувального засобу Сілденіфіл Медрег під час прийому великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може тимчасово порушуватися після вживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості ліку, не слід вживати значну кількість алкоголю перед прийомом лікувального засобу Сілденіфіл Медрег.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Сілденіфіл Медрег не призначений для застосування жінками.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Сілденіфіл Медрег може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнтам слід переконатися, як вони реагують на лік, перш ніж керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Лік Сілденіфіл Медрег містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сілденіфіл Медрег

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 50 мг.
Ліки Сілденіфіл Медрег не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати ліки Сілденіфіл Медрег у формі плівково-покритих таблеток у поєднанні з
іншим силденафілом у формі таблеток, що розчиняються в порожнині рота.
Ліки Сілденіфіл Медрег слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Сілденіфіл Медрег є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Сілденіфіл Медрег дозволяють досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Час, після якого настає дія ліків, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години.
Дія може настати пізніше, якщо ліки прийняті після великого прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сілденіфіл Медрег не виникає ерекція
або якщо тривалість ерекції недостатня для статевого акту.
Таблетку можна розділити навпіл, щоб отримати дозу 50 мг. Для прийому дози 25 мг слід
використати інші ліки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сілденіфіл Медрег
У пацієнта тоді можуть частіше виникати небажані явища, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж було рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Сілденіфіл Медрег, зазвичай
є помірної або середньої тяжкості та короткотривалі.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід
припинити прийом препарату Сілденіфіл Медрег і негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція виникає не дуже часто (може стосуватися 1 із 100 осіб). Симптоми: раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудях — виникає не дуже часто. Якщо він виникає під час або після статевого акту:
- слід зайняти напівсидяче положення та намагатися розслабитися,
- не приймати нітрати для полегшення болю в грудях.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (може стосуватися 1 із 1 000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникає рідко.
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.

Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль.

Часто (може виникати у 1 із 10 пацієнтів):

Нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, зорові галюцинації з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.

Не дуже часто (може виникати у 1 із 100 пацієнтів):

Блювота, шкірна висипка, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, тимчасові відчуття яскравого світла, світлобоязнь, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, м’язові болі, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, відчуття закладеності або закладені пазухи, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, гастроезофагеальний рефлюкс (симптоми включають печію), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носове кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.

Рідко (може виникати у 1 із 1 000 пацієнтів):

Непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, тимчасове зниження кровотоку в окремих ділянках мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, кровотеча за очима, подвійне бачення, зниження гостроти зору, порушення чутливості очей, набряк очей або повік, дрібні частинки або плямки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці ока, обесколірення склери ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, подразливість, а також раптове зниження слуху або втрата слуху.

Після введення в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороби серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що у більшості, але не всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи ці побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Сілденіфіл Медрег.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сілденіфіл Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сілденіфіл Медрег
Діючою речовиною лікарського засобу є силденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденфілу (у формі цитрату).
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, кроскармелоза натрію, магнію стеарат.
Плівкове вкриття таблетки: Opadry II Blue 85F505164 (полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), макрогол, тальк, індігоцианін, лак (E 132)) та Opadry Clear 02K19253 (гіпромелоза 5 cp, триацетин).

Як виглядає лікарський засіб Сілденіфіл Медрег та що містить упаковка
Сині, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки з рисками поділу, з тисненням «126» на одній стороні та «J» — на іншій.
Розміри упаковок:
1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 або 90 плівкових таблеток у блістерах PVC/Aluminium або PVC/PVDC/Aluminium, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Sildenafil Medreg
Чеська Республіка: Sildenafil Medreg
Румунія: Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Словаччина: Sildenafil Medreg 100 mg filmom obalené tablety
Італія: Sildenafil Medreg