Sildenafil Medreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sildenafil Medreg, 100 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sildenafil Medreg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sildenafil Medreg
3. Come prendere Sildenafil Medreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sildenafil Medreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sildenafil Medreg e a cosa serve

Sildenafil Medreg contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni
nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l’eccitazione sessuale. Sildenafil Medreg
aiuta a raggiungere un’erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Sildenafil Medreg è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’erezione negli uomini adulti, ovvero
l’impotenza. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione del pene
sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sildenafil Medreg

Quando non assumere il medicinale Sildenafil Medreg:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se il paziente assume qualsiasi medicinale di questo gruppo; tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto (come: nitrito di amile, cosiddetti «poppers»), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè un’elevata pressione sanguigna nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un’elevata pressione sanguigna nei polmoni causata dall’ostruzione dell’arteria polmonare e/o dei suoi rami da parte di trombi). È stato dimostrato che gli inibitori

PDE5, come il medicinale Sildenafil Medreg, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente
assume riociguat o non è sicuro di assumerlo, deve informarne il
medico.

• Se il paziente presenta gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio, o in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa ( retinitis pigmentosa ).
• Se il paziente ha mai avuto perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sildenafil Medreg, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo);
• se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie;
• se il paziente ha problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se il muscolo cardiaco è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo derivante dall’attività sessuale;
• se il paziente soffre di ulcera peptica o disturbi della coagulazione (come l’emofilia);
• se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Sildenafil Medreg non deve essere assunto contemporaneamente ad altre terapie orali o locali
per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Sildenafil Medreg non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l’ipertensione arteriosa
polmonare (IAP) che contengono sildenafil o altri inibitori PDE5.
Il medicinale Sildenafil Medreg non deve essere utilizzato in pazienti nei quali non è stata diagnosticata
una disfunzione erettile.
Il medicinale Sildenafil Medreg non è destinato alle donne.
Uso del medicinale Sildenafil Medreg in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico
potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sildenafil Medreg non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Sildenafil Medreg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale Sildenafil Medreg può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di peggioramento dello stato di salute, è necessario informare il medico o il farmacista dell’assunzione di Sildenafil Medreg. Non assumere il medicinale Sildenafil Medreg contemporaneamente ad altri medicinali senza indicazione medica.
Non assumere il medicinale Sildenafil Medreg se il paziente assume nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa.
È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente assume nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris («dolore al petto»).
Non assumere il medicinale Sildenafil Medreg se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto
(come: nitrito di amile, cosiddetti «poppers»), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa
causare un pericoloso abbassamento della pressione arteriosa.
Se il paziente assume già riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi per il trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa (25 mg).
In alcuni pazienti che assumono medicinali con azione α-adrenolitica per ipertensione o iperplasia prostatica, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, sintomi di ipotensione ortostatica, caratterizzata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente Sildenafil Medreg e medicinali con azione α-adrenolitica. Ciò è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di Sildenafil Medreg. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi costanti del proprio medicinale α-adrenolitico prima di iniziare il trattamento con Sildenafil Medreg. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose iniziale più bassa (25 mg).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Sildenafil Medreg con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Sildenafil Medreg può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione di Sildenafil Medreg durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico dal medicinale, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima di prendere Sildenafil Medreg.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Sildenafil Medreg non è destinato all’uso da parte delle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Sildenafil Medreg può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti dovrebbero accertarsi di come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Sildenafil Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato «privo di sodio».

3. Come assumere il medicinale Sildenafil Medreg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.
Il medicinale Sildenafil Medreg non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Sildenafil Medreg in compresse rivestite in associazione con
un altro sildenafile in compresse orodispersibili.
Il medicinale Sildenafil Medreg deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività
sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Sildenafil Medreg sia troppo forte o troppo debole,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Sildenafil Medreg consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per osservare l'effetto del medicinale varia da paziente a paziente e di solito va da mezz'ora
a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario rivolgersi al medico se, dopo l'assunzione del medicinale Sildenafil Medreg, non si verifica erezione
oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
La compressa può essere divisa a metà per ottenere una dose da 50 mg. Per assumere una dose da 25 mg,
è necessario utilizzare un altro medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sildenafil Medreg
In tal caso, gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente e risultare più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati riportati con l'uso del medicinale Sildenafil Medreg sono generalmente
di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l'assunzione di Sildenafil Medreg e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica si verifica non molto frequentemente (può riguardare 1 persona su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolore al petto – si verifica non molto frequentemente. Se si verifica durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi,
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (può riguardare 1 persona su 1.000). Se l'erezione persiste per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.

• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea.

Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 0):

• Nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi della vista, sensazione di naso chiuso, vertigini.

Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100):

• Vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, sensazioni transitorie di intensa luminosità, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, tachicardia, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, secchezza della bocca, sensazione di ostruzione nasale o sinusite, rinite (sintomi comprendono secrezione nasale, starnuti e naso chiuso), dolore nell'area superiore dell'addome, reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), presenza di sangue nelle urine, dolore alle braccia o alle gambe, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000):

• Svenimenti, ictus, infarto del miocardio, aritmia cardiaca, transitoria riduzione del flusso sanguigno in alcune aree del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retrooculare, visione doppia, ridotta acutezza visiva, alterazioni della sensibilità oculare, gonfiore dell'occhio o della palpebra, piccole particelle o macchie nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose, midriasi, decolorazione della sclera, emorragia del pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore della mucosa nasale, irritabilità e improvvisa riduzione dell'udito o perdita dell'udito.

Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell'assunzione di questo medicinale. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano correlati all'uso di Sildenafil Medreg.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Sildenafil Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sildenafil Medreg
La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil (in forma di citrato).
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: Opadry II Blue 85F505164 (alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, indigocarminio, lacca (E 132)) e Opadry Clear 02K19253 (ipromellosa 5 cp, triacetina).

Aspetto del medicinale Sildenafil Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore blu, rotonde, biconvesse, con linea di frattura, incise con “126” da un lato e “J” dall'altro.
Confezioni disponibili:
1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 o 90 compresse rivestite in blister PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni elencate possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttori:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Sildenafil Medreg
Repubblica Ceca: Sildenafil Medreg
Romania: Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Slovacchia: Sildenafil Medreg 100 mg filmom obalené tablety
Italia: Sildenafil Medreg