Sildenafil Medreg

Prospecto: Información para el paciente

Sildenafil Medreg, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están indicados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sildenafil Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sildenafil Medreg
3. Cómo tomar Sildenafil Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sildenafil Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sildenafil Medreg y para qué se utiliza

Sildenafil Medreg contiene el principio activo sildenafil, que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la excitación sexual. Sildenafil Medreg ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Sildenafil Medreg se utiliza para tratar los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia. Esta afección se produce cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Sildenafil Medreg

Cuándo no debe utilizarse Sildenafil Medreg:

• Si el paciente tiene alergia al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo, que se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar arterial (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por el bloqueo de la arteria pulmonar y/o sus ramas por coágulos). Se ha demostrado que los inhibidores

de PDE5, como Sildenafil Medreg, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente
está tomando riociguat o no está seguro de si lo está tomando, debe informar a su
médico.

• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja).
• Si el paciente padece alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinosis pigmentaria ( retinitis pigmentosa ).
• Si el paciente ha experimentado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sildenafil Medreg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un tumor de la sangre) o mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea);
• si el paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional que supone la actividad sexual;
• si el paciente padece úlcera péptica o trastornos de la coagulación (como la hemofilia);
• si se produce una pérdida repentina de visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con un médico.

No debe utilizarse Sildenafil Medreg simultáneamente con otras terapias orales o tópicas
para los trastornos de la erección.
No debe utilizarse Sildenafil Medreg simultáneamente con tratamientos para la hipertensión pulmonar
arterial (HPA) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de PDE5.
Sildenafil Medreg no debe administrarse a pacientes en los que no se haya diagnosticado
disfunción eréctil.
Sildenafil Medreg no está indicado para mujeres.
Uso de Sildenafil Medreg en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico. El médico
podría decidir administrar una dosis menor del medicamento.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Sildenafil Medreg en personas menores de 18 años.
Sildenafil Medreg y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Sildenafil Medreg puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si empeora el estado de salud, debe informarse al médico o farmacéutico sobre la toma de Sildenafil Medreg. No debe tomarse Sildenafil Medreg junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizarse Sildenafil Medreg si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Debe informarse siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe utilizarse Sildenafil Medreg si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (como el nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar de ello al médico o farmacéutico.
En pacientes que toman inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg).
En algunos pacientes que toman medicamentos con efecto α-adrenolítico por hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión ortostática, caracterizada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente Sildenafil Medreg y medicamentos con efecto α-adrenolítico. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Sildenafil Medreg. Para reducir el riesgo de presentar estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente su medicamento con efecto α-adrenolítico en dosis fijas antes de iniciar el tratamiento con Sildenafil Medreg. El médico podría decidir utilizar una dosis inicial más baja (25 mg).
Debe informarse al médico o farmacéutico si se están tomando medicamentos que contengan sacubitrilo junto con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Sildenafil Medreg, alimentos, bebidas y alcohol
Sildenafil Medreg puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar Sildenafil Medreg con comidas copiosas puede retrasar el tiempo necesario para que el medicamento comience a actuar.
La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico del medicamento, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar Sildenafil Medreg.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Sildenafil Medreg no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Sildenafil Medreg puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben tener precaución antes de conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que conozcan cómo reaccionan al medicamento.
Sildenafil Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosificación, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sildenafil Medreg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada inicial es de 50 mg.
No se debe tomar el medicamento Sildenafil Medreg más de una vez al día.
No debe tomarse el medicamento Sildenafil Medreg en forma de comprimidos recubiertos en combinación con
otro sildenafil en forma de comprimidos orodispersables.
El medicamento Sildenafil Medreg debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad
sexual prevista. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
Si considera que el efecto del medicamento Sildenafil Medreg es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Sildenafil Medreg permite lograr una erección únicamente bajo la condición de que exista
estimulación sexual.
El tiempo que tarda en hacer efecto el medicamento varía entre los diferentes pacientes, normalmente entre
media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras tomar el medicamento Sildenafil Medreg no se consigue la erección
o si la duración de la erección no es suficiente para mantener una relación sexual.
El comprimido puede dividirse por la mitad para obtener una dosis de 50 mg. Para obtener una dosis de 25 mg,
debe utilizarse otro medicamento.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Sildenafil Medreg
En ese caso, pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número de comprimidos superior al indicado por el médico.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número de comprimidos superior al recomendado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Sildenafil Medreg suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Sildenafil Medreg y buscar ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica que ocurre con frecuencia no común (puede afectar a 1 de cada 100 personas). Síntomas: sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho: ocurre con frecuencia no común. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse,
  • no debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas: ocurren raramente (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o deterioro de la visión: ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves: ocurren raramente.

Los síntomas pueden incluir descamación grave e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.

• Convulsiones o crisis epilépticas: ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, enrojecimiento súbito de la cara, sofocos (sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos coloreados, visión borrosa, alteraciones visuales, sensación de congestión nasal, mareo.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• Vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos luminosos, sensaciones transitorias de luz intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sensación de obstrucción nasal o sinusitis, inflamación de la mucosa nasal (síntomas como secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, reflujo gastroesofágico (síntomas como acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en brazos o piernas, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Desmayos, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo en ciertas áreas del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia detrás del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, alteraciones sensoriales en el ojo, hinchazón del ojo o del párpado, pequeñas partículas o manchas en el campo visual, visión de halos alrededor de las luces, dilatación de la pupila, despigmentación de la esclerótica, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, irritabilidad y pérdida repentina o disminución de la audición.

Tras la comercialización, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Cabe señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardíacos antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Sildenafil Medreg.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sildenafil Medreg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sildenafil Medreg
La sustancia activa es el sildenafil. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil (en forma de citrato).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: Opadry II Blue 85F505164 (alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, indigocarmina, laca (E 132)) y Opadry Clear 02K19253 (hipromelosa 5 cp, triacetina).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos azules, redondos, biconvexos, con una línea de división y marcados con "126" en un lado y "J" en el otro.
Tamaños de envase:
1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 u 90 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/aluminio o PVC/PVDC/aluminio, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Sildenafil Medreg
República Checa: Sildenafil Medreg
Rumanía: Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Sildenafil Medreg 100 mg filmom obalené tablety
Italia: Sildenafil Medreg