Силденафил медрег: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Силденафил Медрег, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафилум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Силденафил Медрег и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Силденафил Медрег
Как принимать препарат Силденафил Медрег
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Силденафил Медрег
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Силденафил Медрег и для чего он применяется

Препарат Силденафил Медрег содержит действующее вещество — силденафил, относящееся к группе ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, увеличивая приток крови к пенису во время полового возбуждения. Препарат Силденафил Медрег помогает достичь эрекции только при условии предварительного полового возбуждения.
Препарат Силденафил Медрег применяется для лечения нарушений эрекции у взрослых мужчин, то есть импотенции. Она возникает в случае, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию пениса, достаточную для совершения полового акта.

2. Важная информация перед приемом препарата Силденафил Медрег

Когда не следует применять препарат Силденафил Медрег:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный прием может привести к опасному снижению артериального давления. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо препараты из этой группы. Эти лекарства часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боль в груди»). При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например: амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременный прием также может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких, возникшего вследствие закупорки тромбами лёгочной артерии и (или) её ветвей). Установлено, что ингибиторы

PDE5, такие как препарат Силденафил Медрег, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если пациент
принимает риоцигуат или не уверен, принимает ли он его, он должен сообщить об этом
врачу.

Если у пациента диагностированы тяжёлые заболевания сердца или печени.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, а также при низком артериальном давлении.
Если у пациента имеются наследственные дегенеративные изменения сетчатки, такие как пигментная дегенерация сетчатки ( retinitis pigmentosa ).
Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения, вызванная не связанной с артериитом передней ишемической нейропатией зрительного нерва (NAION).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Силденафил Медрег необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется серповидноклеточная анемия (патология красных кровяных телец), лейкоз (опухолевое заболевание крови), множественная миелома (опухолевое заболевание костного мозга);
если у пациента имеется анатомическая деформация полового члена или болезнь Пейрони;
если у пациента имеются заболевания сердца. В этом случае врач должен оценить, позволяет ли состояние сердечной мышцы дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью;
если у пациента имеется язва или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия);
если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Силденафил Медрег не следует применять одновременно с другими пероральными или местными
видами терапии расстройств эрекции.
Препарат Силденафил Медрег не следует применять одновременно с терапией лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами PDE5.
Препарат Силденафил Медрег не должен применяться у пациентов, у которых не диагностированы
нарушения эрекции.
Препарат Силденафил Медрег не предназначен для женщин.
Применение препарата Силденафил Медрег у пациентов с нарушением функции почек или печени
Пациенты с нарушением функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач
может принять решение о назначении меньшей дозы препарата.
Дети и подростки
Препарат Силденафил Медрег не следует применять у лиц младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Силденафил Медрег с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Силденафил Медрег может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно применяемыми при лечении боли в груди. В случае ухудшения состояния здоровья необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препарата Силденафил Медрег. Не следует принимать препарат Силденафил Медрег одновременно с другими лекарствами без назначения врача.
Не следует применять препарат Силденафил Медрег, если пациент принимает препараты группы нитратов, поскольку их одновременное применение может привести к опасному снижению артериального давления.
Необходимо всегда сообщать врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает нитраты,
которые используются при лечении стенокардии («боли в груди»).
Не следует применять препарат Силденафил Медрег, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота
(например: амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение также может
привести к опасному снижению артериального давления.
Если пациент уже принимает риоцигуат, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
При приеме препаратов, относящихся к группе ингибиторов протеазы, применяемых при лечении ВИЧ-инфекции, рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг).
У некоторых пациентов, принимающих препараты с α-адренолитическим действием из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или ощущение «мелькания перед глазами», которые могут быть признаками ортостатической гипотензии — снижения артериального давления при быстром вставании или садении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших препарат Силденафил Медрег и препараты с α-адренолитическим действием. Наиболее вероятно это в течение 4 часов после приема препарата Силденафил Медрег. Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего препарата с α-адренолитическим действием до начала лечения препаратом Силденафил Медрег. Врач может принять решение о назначении более низкой начальной дозы (25 мг).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме препаратов, содержащих сакубитрил в сочетании с валсартаном, применяемых при лечении сердечной недостаточности.
Препарат Силденафил Медрег и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Силденафил Медрег можно принимать одновременно с едой или независимо от неё.
Однако приём препарата Силденафил Медрег во время обильной еды может увеличить время, необходимое для начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может быть временно нарушена после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать терапевтический потенциал препарата, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приемом препарата Силденафил Медрег.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Силденафил Медрег не предназначен для применения женщинами.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Силденафил Медрег может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациентам следует убедиться, как они реагируют на препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Препарат Силденафил Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Силденафил Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Силденафил Медрег не следует применять чаще одного раза в сутки.
Не следует принимать препарат Силденафил Медрег в форме таблеток с пленочной оболочкой в сочетании с другим силденафилом в форме таблеток, растворяющихся во рту.
Препарат Силденафил Медрег следует принимать примерно за час до планируемой сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если вы почувствуете, что действие препарата Силденафил Медрег слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Силденафил Медрег позволяет достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения.
Время, через которое наступает действие препарата, различно у разных пациентов, обычно составляет от получаса до одного часа. Действие может наступить позже, если препарат принят после обильного приёма пищи.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Силденафил Медрег не возникает эрекция или если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Таблетку можно разделить пополам, чтобы получить дозу 50 мг. Для приёма дозы 25 мг следует использовать другой препарат.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Силденафил Медрег
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными. Приём дозы более 100 мг не приводит к увеличению эффективности препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем назначил врач.
Следует обратиться к врачу в случае приёма большего количества таблеток, чем было рекомендовано.
При возникновении любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Силденафил Медрег, как правило,
слабо или умеренно выражены и носят кратковременный характер.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо
прекратить приём препарата Силденафил Медрег и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Аллергическая реакция возникает не часто (может затрагивать 1 человека из 100). Симптомы: внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боли в грудной клетке — возникают не часто. Если они возникают во время или после полового акта:
- необходимо принять полусидячее положение и постараться расслабиться,
- не принимать нитраты для облегчения боли в грудной клетке.
Слишком длительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может затрагивать 1 человека из 1 000). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникает редко.
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко.

Симптомы могут включать тяжёлое шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.

Припадки эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные действия:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль.

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов):

Тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (ощущение внезапного тепла в верхней части тела), диспепсия, видение с цветным ореолом, нечёткое зрение, нарушения зрения, ощущение заложенности носа, головокружение.

Не часто (может встречаться у 1 из 100 пациентов):

Рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, видение вспышек света, кратковременные ощущения яркого света, светочувствительность, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечные боли, сонливость, ослабленное осязание, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, ощущение заложенности или заложенные пазухи, ринит (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (симптомы включают изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

Обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нерегулярное сердцебиение, преходящее снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровотечение сзади глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, нарушения чувствительности глаза, отёк глаза или века, мелькающие точки или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, обесцвечивание белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение слуха или потеря слуха.

После выхода препарата на рынок редко сообщали о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что у большинства, но не у всех мужчин, у которых возникли эти побочные действия, нарушения функции сердца уже имели место до приёма этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные действия связаны с применением препарата Силденафил Медрег.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Силденафил Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Силденафил Медрег
Действующим веществом препарата является силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
Другие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат водорода кальция безводный, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: Opadry II Blue 85F505164 (спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, индигокармин (Е 132), лак) и Opadry Clear 02K19253 (гипромеллоза 5 ср, триацетин).

Как выглядит лекарство Силденафил Медрег и что содержит упаковка
Синие, круглые, двояковыпуклые пленкооболочечные таблетки с разделительной риской, с тиснением «126» на одной стороне и «J» — на другой.
Размеры упаковки:
1, 2, 4, 8, 10, 12, 20, 24, 28 или 90 пленкооболочечных таблеток в блистерах из ПВХ/алюминий или ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный держатель и производитель:
Ответственный держатель:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199
Производитель:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша: Силденафил Медрег
Чешская Республика: Силденафил Медрег
Румыния: Sildenafil Gemax Pharma 100 mg comprimate filmate
Словакия: Sildenafil Medreg 100 mg filmom obalené tablety
Италия: Sildenafil Medreg