Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

СІГНОПАМ, 10 мг, таблетки
Темазепам
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сігнопам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сігнопам
Як застосовувати Сігнопам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Сігнопам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сігнопам і для чого його застосовують

Сігнопам містить як діючу речовину темазепам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
бензодіазепінами. Темазепам має снодійну, заспокійливу та протитривожну дію.
Також він має слабкий протисудорожний ефект і здатність зменшувати напруження скелетної мускулатури.
Сігнопам застосовується тимчасово і короткотривало:

для лікування тяжких порушень сну у випадках, коли безсоння призводить до значного виснаження пацієнта;
для премедикації — підготовки до хірургічних втручань та неприємних діагностичних процедур.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сігнопам

Коли не застосовувати лікарський засіб Сігнопам
Якщо у пацієнта виявлено:

алергію на темазепам або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
тяжку дихальну недостатність незалежно від причини;
тяжку печінкову недостатність;
синдром апнеї під час сну;
міастенію (хворобу, що призводить до слабкості м’язів та надмірної втоми);
отруєння алкоголем або ліками, що діють на центральну нервову систему.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Сігнопаму слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Загальні відомості щодо побічних ефектів, що спостерігаються під час лікування бензодіазепінами, які слід враховувати при застосуванні Сігнопаму.
➢ Толерантність
Після застосування лікувального засобу Сігнопам протягом декількох тижнів його ефективність може зменшитися.
➢ Залежність
Тривале застосування лікувального засобу Сігнопам може призвести до психічної та фізичної залежності. Ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування і є вищим у пацієнтів із залежністю від ліків, алкоголю або пацієнтів із розладами особистості.
➢ Симптоми відміни
У разі раптової відміни лікувального засобу можуть виникнути симптоми відміни, такі як: головний біль, м’язовий біль, підвищена тривожність, напруга, збудження, рухове нервозість, дезорієнтація, порушення сну, подразливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата почуття реальності, розлади особистості, підвищена чутливість до звуку, дотику, світла, шуму, відчуття поколювання та оніміння кінцівок, галюцинації та бред, епілептичні напади.
➢ Явище «зворотного відскоку» та тривожність
Під час відміни лікувального засобу Сігнопам може виникнути тимчасове повернення посиленого стану симптомів, що були причиною застосування лікувального засобу (так зване явище «зворотного відскоку»). Цим симптомам часто супроводжуються зміни настрою, тривожність, порушення сну та безсоння. Щоб мінімізувати ризик виникнення цих симптомів, лікар порадить поступове зменшення дози лікувального засобу.
➢ Послідовна амнезія (неможливість пам’ятати події після застосування лікувального засобу)
Сігнопам може спричиняти послідовну амнезію (труднощі в навчанні та запам’ятовуванні нової інформації — нові дані не запам’ятовуються надовго). Такий стан найчастіше виникає протягом декількох годин після прийому лікувального засобу, особливо у великій дозі. Якщо лікар призначив застосовувати лікувальний засіб Сігнопам один раз на добу, для зменшення ризику виникнення послідовної амнезії рекомендується приймати ліки за пів години до відходу спочивати та забезпечити відповідні умови для безперервного сну тривалістю 7–8 годин.
➢ Психічні та парадоксальні реакції
У дітей та осіб похилого віку зростає ризик виникнення неправильних психічних та парадоксальних (протилежних очікуваним) реакцій, таких як: тривожність, збудження, подразливість, агресія, злість, лютість, бред, нічні жахи, галюцинації, психози, розлади поведінки.
У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Особливі групи пацієнтів
➢ Пацієнти похилого віку повинні отримувати менші дози лікувального засобу Сігнопам (див. розділ 3), через можливість посилення побічних ефектів, зокрема порушень орієнтації та координації рухів (падіння, травми).
➢ Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок або з хронічною дихальною недостатністю повинні повідомити лікареві про ці захворювання перед прийомом лікувального засобу Сігнопам.
➢ Застосування при депресії Перед застосуванням лікувального засобу Сігнопам слід повідомити лікареві про всі психічні захворювання. Пацієнти з симптомами депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, повинні застосовувати кілька ліків одночасно. Застосування лише лікувального засобу Сігнопам у пацієнтів із депресією може призвести до посилення симптомів депресії, включаючи суїцидальні думки.
➢ Під час застосування бензодіазепінів може проявитися маскована депресія.
➢ Пацієнти із залежністю від алкоголю, наркотиків або ліків повинні повідомити лікареві про ці звички перед прийомом лікувального засобу Сігнопам. У цих пацієнтів існує високий ризик розвитку психічної та фізичної залежності. Тому ця група пацієнтів повинна застосовувати Сігнопам лише під суворим контролем лікаря.
➢ Застосування лікувального засобу Сігнопам у осіб, що переживають жалобу після втрати близьких, не призводить до поліпшення самопочуття.
Сігнопам та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує один із нижчевказаних ліків або вживає алкоголь:

флувоксамін, флуоксетин та інші ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
ліки, що застосовуються при безсонні;
ліки, що застосовуються при алергічних захворюваннях, які можуть спричиняти сонливість;
ліки, що застосовуються при епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, гідантоїн); сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін);
опіоїди: одночасне застосування лікувального засобу Сігнопам та опіоїдів (сильні знеболювальні засоби, ліки, що застосовуються при замісній терапії [лікування залежностей], деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо ж лікар призначить лікувальний засіб Сігнопам одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікареві про всі прийняті опіоїди та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про можливість виникнення зазначених симптомів.
У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Алкоголь: вживання алкоголю під час прийому лікувального засобу Сігнопам може посилювати його дію та призводити до виникнення парадоксальних реакцій, таких як: сильне психомоторне збудження, агресивна поведінка (див. розділ 2; Попередження та заходи обережності).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Лікувальний засіб Сігнопам не слід застосовувати під час вагітності.
Годування грудьми
Сігнопам проникає в грудне молоко. Якщо виникне необхідність застосування лікувального засобу, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування лікувальним засобом Сігнопам не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути обмежена через можливість виникнення сонливості, порушень концентрації або інших побічних ефектів, що знижують концентрацію (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Лікувальний засіб Сігнопам містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.

3. Як застосовувати Сігнопам

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дорослі
Порушення сну: зазвичай призначають 10 мг до 20 мг за пів години до сну. У окремих
випадках, коли ці дози не є ефективними, лікар може збільшити дозу до максимальної 40 мг
на добу.
Підготовка до хірургічних втручань та неприємних діагностичних процедур: зазвичай
призначають 20 мг до 40 мг одноразово за 30–60 хвилин до хірургічного втручання
або діагностичної процедури.
Діти
Безпека застосування та ефективність лікарського засобу Сігнопам у дітей не встановлені.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки і (або) нирок повинні повідомити лікаря про ці
захворювання. Лікар підбере дозування лікарського засобу залежно від ступеня
недостатності відповідного органа.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку більш чутливі до лікарських засобів, що діють на центральну
нервову систему. Під час застосування лікарського засобу Сігнопам у цій групі пацієнтів
рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Доза не повинна перевищувати
половини дози, рекомендованої для дорослих.
Якщо під час застосування лікарського засобу пацієнт відчуває, що дія лікування є надто сильною або надто
слабкою, йому слід звернутися до лікаря.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Спосіб застосування
Таблетки Сігнопам слід приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікар розпочинає лікування з найменшої ефективної дози та за необхідності поступово
збільшує її.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сігнопам
Симптомами передозування є порушення свідомості, сонливість, нерозбірлива мова. У важких
випадках отруєння можуть виникнути: порушення рухової координації, гіпотензія, слабкість
м’язів, порушення дихання, кома.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Сігнопам слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги
у лікарні. Слід взяти з собою лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб медичний персонал
міг точно визначити, який препарат було застосовано.
Пропуск прийому лікарського засобу Сігнопам
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу, йому слід прийняти наступну дозу
якомога швидше після того, як він згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому
наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу згідно з
рекомендаціями. Якщо пацієнт забув прийняти дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Сігнопам
Не слід припиняти застосування лікарського засобу, якщо тільки це не передбачено
рекомендаціями лікаря. Можливе повторне виникнення симптомів захворювання. Якщо лікар
вирішить припинити застосування лікарського засобу, дозу можна поступово зменшувати
протягом декількох днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних симптомів, необхідно негайно
повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги
лікарні:

Тяжка алергійна реакція у вигляді свербіжку, набряку губ або язика, свистячого дихання або задиху. Ці симптоми описували дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).
Дезорієнтація, стани збудження та підвищеної активності, депресія з нахилом до самогубства, тривожність, дратівливість, галюцинації, нічні кошмари, ілюзії (бачення або чуття речей, яких немає), психози (втрата контакту з реальністю), нетипова поведінка. Ці порушення найчастіше виникають після вживання алкоголю та у людей похилого віку. Частоту цих симптомів неможливо визначити на підставі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Сігнопам
Наступні побічні ефекти виникають часто (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Відчуття сонливості, запаморочення, уповільнення реакції можуть виникати протягом перших кількох днів лікування у пацієнтів похилого віку та зазвичай зникають під час подальшого лікування.
Порушення зору (нечітке або подвійне бачення)

Наступні побічні ефекти виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

Зміна кількості певних форменних елементів крові
Нудота, розлади шлунка, відчуття сухості в порожнині рота

Частоту виникнення наведених нижче симптомів неможливо визначити на підставі наявних даних
(частота невідома):

Висипання, свербіж, кропив’янка
Відсутність апетиту
Під час лікування темазепамом може проявитися раніше існуюча, але не діагностована депресія
Порушення пам’яті, порушення рухової координації, порушення мовлення, зміни статевого потягу
Зниження артеріального тиску
Незначне підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки з розвитком жовтяниці (жовте забарвлення шкіри, склери очей)
Затримка сечі, недержання сечі
Загальна слабкість, запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Сігнопам

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сігнопам

Діючою речовиною лікарського засобу є темазепам. Одна таблетка містить 10 мг темазепаму.
Інші складові: картопляний крохмаль, рисовий крохмаль, желатин, тальк, стеарат магнію, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб Сігнопам і що містить упаковка
Білі або майже білі, подвійно плоскі таблетки з тисненням «S» з одного боку.
Упаковка: 20 таблеток
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу.