Сигнопам: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

SIGNOPAM, 10 мг, таблетки
Темазепам
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сигнопам и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сигнопам
Как применять Сигнопам
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Сигнопам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сигнопам и для чего он применяется

Сигнопам содержит в качестве действующего вещества темазепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Темазепам обладает снотворным, успокаивающим и противотревожным действием. Также он проявляет слабое противосудорожное действие и способность расслаблять напряжение скелетной мускулатуры.
Сигнопам применяется кратковременно и в исключительных случаях:

для лечения тяжёлых нарушений сна в случаях, когда бессонница вызывает значительное истощение у пациента;
в премедикации — подготовке к хирургическим вмешательствам и неприятным диагностическим исследованиям.

2. Важная информация перед применением препарата Сигнопам

Когда не следует применять препарат Сигнопам
Если у пациента имеется:

аллергия на темазепам или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
тяжелая дыхательная недостаточность независимо от причины;
тяжелая печеночная недостаточность;
синдром обструктивного апноэ во сне;
миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную утомляемость);
отравление алкоголем или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сигнопам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Общая информация о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами, которую следует учитывать при применении Сигнопама.
➢ Толерантность
После применения препарата Сигнопам в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.
➢ Зависимость
Длительное применение препарата Сигнопам может привести к психической и физической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, страдающих от зависимости от лекарств, алкоголя, а также у пациентов с расстройствами личности.
➢ Симптомы отмены
При резкой отмене препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, усиленное беспокойство, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться: потеря ощущения реальности, расстройства личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.
➢ Феномен «отскока» и тревожность
При отмене препарата Сигнопам может наблюдаться кратковременное обострение симптомов, которые были причиной его применения (так называемый феномен «отскока»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревожность, нарушения сна и бессонница. Для минимизации риска возникновения этих симптомов врач порекомендует постепенно уменьшать дозу препарата.
➢ Последующая амнезия (невозможность запоминать события после применения препарата)
Сигнопам может вызывать последующую амнезию (затруднение в обучении и запоминании новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Это состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после приема препарата, особенно при высокой дозе. Если врач назначил применение препарата Сигнопам один раз в сутки, для снижения риска развития последующей амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и обеспечить соответствующие условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
➢ Психические и парадоксальные реакции
У детей и пожилых пациентов возрастает риск возникновения нежелательных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, злость, ярость, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
При возникновении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
➢ Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Сигнопам (см. пункт 3), учитывая возможность усиления побочных эффектов, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
➢ Пациенты с нарушением функции печени или почек, а также с хронической дыхательной недостаточностью, должны сообщить врачу о наличии этих заболеваний до приема препарата Сигнопам.
➢ Применение при депрессии Перед применением препарата Сигнопам необходимо сообщить врачу обо всех психических заболеваниях. Пациенты с симптомами депрессии или тревоги, связанной с депрессией, должны одновременно принимать несколько препаратов. Применение только препарата Сигнопам у пациентов с депрессией может привести к усилению симптомов депрессии, включая суицидальные мысли.
➢ При применении бензодиазепинов может проявиться скрытая депрессия.
➢ Пациенты с зависимостью от алкоголя, наркотиков или лекарств должны сообщить врачу о наличии таких пристрастий до приема препарата Сигнопам. У этих пациентов существует высокий риск развития психической и физической зависимости. Поэтому данная группа пациентов должна применять Сигнопам только под строгим контролем врача.
➢ Применение препарата Сигнопам у лиц, переживающих горе после потери близких, не приводит к улучшению самочувствия.
Сигнопам и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает один из следующих препаратов или употребляет алкоголь:

флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
препараты, применяемые при бессоннице;
препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин); сильные обезболивающие средства (например, морфин);
опиоиды: одновременное применение препарата Сигнопам и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимости], некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначит препарат Сигнопам одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения указанных симптомов.
При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Алкоголь: употребление алкоголя во время приема препарата Сигнопам может усиливать его действие и приводить к возникновению парадоксальных реакций, таких как: сильное психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. пункт 2; Предостережения и меры предосторожности).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Сигнопам не следует принимать во время беременности.
Кормление грудью
Сигнопам проникает в грудное молоко. Если возникнет необходимость введения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Сигнопам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть ограничена из-за возможного возникновения сонливости, нарушений концентрации или других побочных эффектов, снижающих концентрацию (см. пункт 4. Возможные побочные действия).
Препарат Сигнопам содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Сигнопам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
Нарушения сна: обычно принимают 10 мг до 20 мг за полчаса до сна. В отдельных
случаях, если эти дозы не оказывают достаточного эффекта, врач может увеличить дозу до
максимальной — 40 мг в сутки.
Подготовка к хирургическим вмешательствам и неприятным диагностическим процедурам:
обычно принимают 20 мг до 40 мг однократно за 30–60 минут до хирургического вмешательства
или диагностического обследования.
Дети
Безопасность применения и эффективность препарата Сигнопам у детей не установлены.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек должны сообщить врачу о наличии этих
заболеваний. Врач подберёт дозировку препарата в зависимости от степени нарушения функции
органа.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную
нервную систему. При применении препарата Сигнопам у данной группы пациентов рекомендуется
назначать наименьшую эффективную дозу. Доза не должна превышать половины дозы,
рекомендованной для взрослых.
Если в процессе применения препарата пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Способ применения
Таблетки Сигнопам следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Врач начнёт лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости будет постепенно
увеличивать её.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сигнопам
Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, невнятная речь. В тяжёлых
случаях отравления могут наблюдаться двигательная расторможенность, артериальная гипотензия,
слабость мышц, нарушение дыхания, кома.
При применении большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сигнопам необходимо
немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшее отделение неотложной помощи
в больнице. Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал
мог точно определить, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Сигнопам
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно
скорее после того, как вспомнит. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало
времени, пропущенную дозу следует пропустить и принимать следующую дозу по графику.
Если пациент забыл принять две или более дозы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сигнопам
Не следует прекращать применение препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможен
повторный возврат симптомов заболевания. Если врач решит прекратить применение препарата,
дозу постепенно снижают в течение нескольких дней.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата,
необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если появляются какие-либо из следующих побочных явлений, необходимо немедленно
сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи
в больнице:

Тяжелая аллергическая реакция в виде зуда, отека губ или языка, свистящего дыхания или удушья. Эти симптомы описывались очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
Дезориентация, состояния возбуждения и гиперактивности, депрессия с суицидальными наклонностями, тревожность, раздражительность, галлюцинации, ночные кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря связи с реальностью), необычное поведение. Эти расстройства чаще всего возникают после употребления алкоголя и у пожилых пациентов. Частоту этих симптомов невозможно определить на основании имеющихся данных.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении препаратом Сигнопам
Следующие побочные эффекты возникают часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):

Ощущение сонливости, головокружение, замедление реакции могут появляться в первые несколько дней лечения у пожилых пациентов и обычно проходят в ходе дальнейшего лечения.
Нарушения зрения (неясное, двоение в глазах)

Следующие побочные эффекты возникают редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

Изменение количества некоторых кровяных клеток
Тошнота, желудочные расстройства, ощущение сухости во рту

Частоту появления следующих симптомов невозможно определить на основании имеющихся данных (частота неизвестна):

Сыпь, зуд, крапивница
Отсутствие аппетита
При лечении темазепамом может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия
Нарушения памяти, нарушения координации движений, нарушения речи, изменения полового влечения
Понижение артериального давления
Незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с появлением желтухи (пожелтение кожи, белков глаз)
Задержка мочи, недержание мочи
Общая слабость, обмороки

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить Сигнопам

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сигнопам

Действующим веществом препарата является темазепам. Одна таблетка содержит 10 мг темазепама.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал рисовый, желатин, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Сигнопам и что содержит упаковка
Белые или почти белые, двоякоплоские таблетки с тиснением «S» с одной стороны.
Упаковка: 20 таблеток
Регистрационный держатель и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации обратитесь к представителю регистрационного держателя.