Prospecto: Información para el paciente

SIGNOPAM, 10 mg, comprimidos
Temazepam
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Signopam y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Signopam
Cómo tomar Signopam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Signopam
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Signopam y para qué se utiliza

Signopam contiene como principio activo temazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. El temazepam tiene propiedades hipnóticas, sedantes y ansiolíticas. Asimismo, posee un efecto anticonvulsivante y relajante muscular esquelético de carácter leve.
Signopam se utiliza de forma puntual y a corto plazo:

en el tratamiento de trastornos graves del sueño cuando el insomnio provoca un cansancio significativo en el paciente;
en premedicación: preparación antes de intervenciones quirúrgicas y procedimientos diagnósticos molestos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Signopam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Signopam
Si el paciente presenta:

alergia al temazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
insuficiencia respiratoria grave, independientemente de su causa;
insuficiencia hepática grave;
síndrome de apnea del sueño;
miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga excesiva);
intoxicación por alcohol o por medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Signopam, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Información general sobre los efectos observados tras el tratamiento con benzodiazepinas que debe tenerse en cuenta al utilizar Signopam.
➢ Tolerancia
Tras la administración de Signopam durante varias semanas, su eficacia puede disminuir.
➢ Dependencia
El uso prolongado de Signopam puede provocar dependencia psíquica y física. El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con dependencia de medicamentos, alcohol o en aquellos con trastornos de la personalidad.
➢ Síntomas de abstinencia
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Signopam, pueden aparecer síntomas de abstinencia como: dolores de cabeza, dolores musculares, aumento de la ansiedad, tensión, excitación, inquietud motora, desorientación, alteraciones del sueño, irritabilidad. En casos más graves, pueden presentarse: pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, al tacto, a la luz, ruido, sensación de hormigueo y entumecimiento en las extremidades, alucinaciones y delirios, así como convulsiones epilépticas.
➢ Fenómeno de rebote y ansiedad
Durante la retirada de Signopam, puede aparecer un retorno transitorio de los síntomas intensificados que motivaron el tratamiento (lo que se conoce como fenómeno de rebote). A menudo, estos síntomas van acompañados de cambios de ánimo, ansiedad, alteraciones del sueño e insomnio. Para minimizar el riesgo de estos efectos, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento.
➢ Amnesia residual (incapacidad para recordar eventos posteriores a la administración del medicamento)
Signopam puede provocar amnesia residual (dificultad para aprender y recordar nueva información; los nuevos datos no se almacenan de forma duradera). Este estado suele aparecer en las primeras horas tras la administración del medicamento, especialmente con dosis altas. Si el médico ha indicado tomar Signopam una vez al día, para reducir el riesgo de amnesia residual se recomienda tomarlo media hora antes de acostarse y asegurar condiciones adecuadas para un sueño continuo e ininterrumpido de 7-8 horas.
➢ Reacciones psíquicas y paradójicas
En niños y personas de edad avanzada, aumenta el riesgo de reacciones psíquicas anormales y paradójicas (contrarias a las esperadas), tales como: ansiedad, excitación, irritabilidad, agresividad, enfado, rabia, delirios, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Grupos de pacientes especiales
➢ Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis más bajas de Signopam (ver apartado 3), debido al riesgo de intensificación de efectos adversos, principalmente alteraciones de la orientación y coordinación motora (caídas, lesiones).
➢ Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, o con insuficiencia respiratoria crónica, deben informar al médico sobre estas enfermedades antes de tomar Signopam.
➢ Uso en depresión
Antes de utilizar Signopam, debe informar al médico sobre cualquier enfermedad mental. Los pacientes con síntomas de depresión o ansiedad relacionada con la depresión deben recibir tratamiento combinado con varios medicamentos. La administración exclusiva de Signopam a pacientes con depresión puede intensificar los síntomas depresivos, incluyendo pensamientos suicidas.
➢ Durante el tratamiento con benzodiazepinas puede revelarse una depresión enmascarada.
➢ Los pacientes con dependencia de alcohol, drogas o medicamentos deben informar al médico sobre estas adicciones antes de tomar Signopam. En estos pacientes existe un alto riesgo de desarrollar dependencia psíquica y física. Por ello, este grupo de pacientes debe utilizar Signopam únicamente bajo estricta supervisión médica.
➢ El uso de Signopam en personas que atraviesan un período de duelo tras la pérdida de un ser querido no mejora el bienestar emocional.
Signopam y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos o consume alcohol:

fluvoxamina, fluoxetina y otros medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
medicamentos para el insomnio;
medicamentos para enfermedades alérgicas que puedan causar somnolencia;
medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoína); analgésicos fuertes (por ejemplo, morfina);
opioides: la administración conjunta de Signopam y opioides (analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones, algunos medicamentos para la tos) incrementa el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida. Por ello, solo se debe considerar la administración conjunta de estos medicamentos cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.

Si el médico prescribe Signopam junto con opioides, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento simultáneo.
El paciente debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones médicas sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados.
En caso de presentarse tales síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Alcohol: el consumo de alcohol durante el tratamiento con Signopam puede potenciar sus efectos y provocar reacciones paradójicas como: fuerte excitación psicomotora y comportamiento agresivo (ver apartado 2; Advertencias y precauciones).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Signopam durante el embarazo.
Lactancia
Signopam pasa a la leche materna. Si fuera necesario administrar el medicamento, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Signopam, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
La capacidad para conducir y operar maquinaria puede verse afectada debido al riesgo de somnolencia, alteraciones de la concentración u otros efectos adversos que reduzcan la atención (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Signopam contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Signopam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Adultos
Trastornos del sueño: habitualmente se toman 10 mg a 20 mg media hora antes de acostarse. En casos individuales, cuando estas dosis no resulten eficaces, el médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 40 mg por día.
Preparación para intervenciones quirúrgicas y exámenes diagnósticos desagradables: habitualmente se toman 20 mg a 40 mg en dosis única, entre 30 y 60 minutos antes de la intervención quirúrgica o del examen diagnóstico.
Niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento Signopam en niños.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal deben informar al médico sobre estas enfermedades. El médico ajustará la dosificación del medicamento según el grado de insuficiencia del órgano afectado.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada son más sensibles a los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. Durante el tratamiento con Signopam en este grupo de pacientes, se recomienda administrar la dosis más baja eficaz. La dosis no debe exceder la mitad de la dosis recomendada para adultos.
Si durante el tratamiento el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.
Vía de administración
Las tabletas de Signopam deben tomarse por vía oral, acompañadas con una pequeña cantidad de agua.
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja eficaz y, si fuera necesario, la aumentará progresivamente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Signopam
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones de la conciencia, somnolencia y habla ininteligible. En casos graves de intoxicación pueden presentarse: ataxia, hipotensión, debilidad muscular, alteraciones respiratorias y coma.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada de Signopam, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse el medicamento en su envase original para que el personal pueda identificar exactamente qué fármaco se ha ingerido.
Olvido de la administración de Signopam
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si el paciente olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Signopam
No debe interrumpirse el tratamiento salvo que así lo indique el médico, ya que podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacción alérgica grave que se manifiesta por picor, hinchazón de los labios o de la lengua, respiración sibilante o dificultad para respirar. Estos síntomas se han descrito muy raramente (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes).
Desorientación, estados de excitación e hiperactividad, depresión con tendencias suicidas, inquietud, irritabilidad, alucinaciones, pesadillas, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), psicosis (pérdida del contacto con la realidad) y comportamientos inusuales. Estos trastornos aparecen principalmente tras el consumo de alcohol y en personas de edad avanzada. La frecuencia de estos síntomas no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con Signopam

Los siguientes efectos adversos ocurren frecuentemente (menos de 1 caso por cada 10 pacientes):

Sensación de somnolencia, mareo y lentitud en las reacciones, que pueden aparecer durante los primeros días de tratamiento en pacientes de edad avanzada, y que normalmente desaparecen con la continuación del tratamiento.
Trastornos visuales (visión borrosa o doble)

Los siguientes efectos adversos ocurren raramente (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes):

Cambios en el número de determinados glóbulos sanguíneos
Náuseas, molestias gástricas, sensación de sequedad en la boca

La frecuencia de aparición de los siguientes síntomas no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

Erupciones cutáneas, picor, urticaria
Pérdida de apetito
Durante el tratamiento con temazepam puede manifestarse una depresión previamente existente y no diagnosticada
Trastornos de la memoria, alteraciones en la coordinación motora, trastornos del habla, cambios en el impulso sexual
Disminución de la presión arterial
Ligero aumento en la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la función hepática con aparición de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular)
Retención urinaria, incontinencia urinaria
Debilidad general, síncope

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Signopam

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Signopam

El principio activo del medicamento es temazepam. Cada tableta contiene 10 mg de temazepam.
Los demás componentes son: almidón de patata, almidón de arroz, gelatina, talco, estearato magnésico, lactosa monohidratada.

Aspecto del medicamento Signopam y contenido del envase
Tabletas blancas o casi blancas, planas por ambas caras, con la inscripción „S” grabada en relieve en una de las caras.
Envase: 20 tabletas
Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del medicamento.