Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SIGNOPAM, 10 mg, compresse
Temazepam
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Signopam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Signopam
Come prendere Signopam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Signopam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Signopam e a cosa serve

Signopam contiene come principio attivo il temazepam, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Il temazepam ha proprietà ipnotiche, sedative, ansiolitiche, un debole effetto anticonvulsivante e un’azione miorilassante sulle fibre muscolari scheletriche. Signopam è indicato per uso occasionale e a breve termine:

nel trattamento di disturbi del sonno gravi, quando l’insonnia provoca un intenso senso di spossatezza nel paziente;
nella premedicazione, ossia la preparazione ai trattamenti chirurgici e agli esami diagnostici fastidiosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Signopam

Quando non usare il medicinale Signopam
Se il paziente presenta:

ipersensibilità al temazepam o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
grave insufficienza respiratoria indipendentemente dalla causa;
grave insufficienza epatica;
sindrome da apnea notturna;
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare ed eccessiva stanchezza);
intossicazione da alcol o da farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Signopam, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informazioni generali sugli effetti osservati dopo il trattamento con benzodiazepine che devono essere prese in considerazione nell’uso di Signopam.
➢ Tolleranza
Dopo alcune settimane di trattamento con Signopam, l’efficacia del medicinale può diminuire.
➢ Dipendenza
L’uso prolungato di Signopam può portare a dipendenza psichica e fisica. Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da farmaci, alcol o con disturbi della personalità.
➢ Sintomi da astinenza
In caso di interruzione improvvisa del trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell’ansia, tensione, eccitazione, agitazione motoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a rumori, tatto, luce, suoni, sensazione di formicolio e intorpidimento degli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.
➢ Fenomeno da rimbalzo e ansia
Durante la sospensione di Signopam, possono manifestarsi temporaneamente sintomi aggravati rispetto a quelli che avevano motivato l’assunzione del medicinale (cosiddetto fenomeno da rimbalzo). A tali sintomi spesso si accompagnano alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e insonnia. Per ridurre al minimo il rischio di tali effetti, il medico consiglierà una riduzione graduale della dose.
➢ Amnesia anterograda (incapacità di ricordare eventi successivi all’assunzione del medicinale)
Signopam può causare amnesia anterograda (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo duraturo). Tale condizione si manifesta solitamente entro poche ore dall’assunzione del medicinale, specialmente a dosi elevate. Se il medico ha prescritto l’assunzione di Signopam una volta al giorno, per ridurre il rischio di amnesia anterograda si raccomanda di assumere il medicinale mezz’ora prima di andare a dormire e di garantire condizioni adeguate per un sonno continuo e ininterrotto della durata di 7-8 ore.
➢ Reazioni psichiche e paradossali
Nei bambini e negli anziani aumenta il rischio di reazioni psichiche anomale e paradossali (contrarie all’effetto atteso), come ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, rabbia, collera, deliri, incubi notturni, allucinazioni, psicosi e disturbi del comportamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gruppi particolari di pazienti
➢ I pazienti anziani dovrebbero assumere dosi inferiori di Signopam (vedi punto 3), a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati, in particolare disturbi dell’orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
➢ I pazienti con insufficienza epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica devono informare il medico di tali patologie prima di assumere Signopam.
➢ Uso in caso di depressione Prima di assumere Signopam, è necessario informare il medico di eventuali malattie psichiche. I pazienti con sintomi di depressione o ansia associata alla depressione dovrebbero assumere contemporaneamente più farmaci. L’assunzione di soltanto Signopam in pazienti con depressione può aggravare i sintomi depressivi, inclusi pensieri suicidi.
➢ Durante il trattamento con benzodiazepine può manifestarsi una depressione precedentemente mascherata.
➢ I pazienti con dipendenza da alcol, droghe o farmaci devono informare il medico di tali condizioni prima di assumere Signopam. In questi pazienti il rischio di sviluppare dipendenza psichica e fisica è elevato. Pertanto, questo gruppo di pazienti deve assumere Signopam esclusivamente sotto stretto controllo medico.
➢ L’assunzione di Signopam in persone in lutto per la perdita di persone care non migliora il benessere psicologico.
Signopam e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro, nonché dell’eventuale consumo di alcol.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fluvoxamina, fluoxetina e altri farmaci usati nel trattamento delle malattie psichiche;
medicinali usati per l’insonnia;
farmaci usati nelle malattie allergiche, che possono causare sonnolenza;
medicinali usati nell’epilessia (es. carbamazepina, fenitoina, idantoina); analgesici forti (es. morfina);
oppioidi: l’uso concomitante di Signopam e oppioidi (analgesici forti, farmaci usati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante di questi medicinali può essere preso in considerazione solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Se tuttavia il medico prescrive Signopam contemporaneamente agli oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si manifestino tali sintomi.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Alcol: il consumo di alcol durante l’assunzione di Signopam può potenziarne l’effetto e causare reazioni paradossali, come forte eccitazione psicomotoria e comportamento aggressivo (vedi punto 2; Avvertenze e precauzioni).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Signopam non deve essere assunto durante la gravidanza.
Allattamento
Signopam passa nel latte materno. Se necessario il trattamento, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con Signopam non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari può risultare compromessa a causa della possibile comparsa di sonnolenza, disturbi della concentrazione o altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione (vedi punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Il medicinale Signopam contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Signopam

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti
Disturbi del sonno: di solito si assume 10 mg fino a 20 mg mezz'ora prima di andare a dormire. Nei singoli
casi, qualora queste dosi non si rivelino efficaci, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg
al giorno.
Preparazione a interventi chirurgici e ad esami diagnostici fastidiosi: di solito si assume 20 mg fino a 40 mg in un'unica dose, da assumere da 30 a 60 minuti prima dell'intervento chirurgico
o dell'esame diagnostico.
Bambini
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del medicinale Signopam nei bambini.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale devono informare il medico di tali
patologie. Il medico adatterà la posologia del medicinale in base al grado di insufficienza dell'organo interessato.
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono più sensibili ai medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Nell'uso del medicinale Signopam in questo gruppo di pazienti, si raccomanda di somministrare la dose minima efficace. La dose non deve superare metà della dose raccomandata per gli adulti.
Se durante il trattamento il paziente avverte che l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo
debole, deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Signopam devono essere assunte per via orale, accompagnate da una piccola quantità d'acqua.
Il medico inizierà il trattamento con la dose minima efficace e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Signopam
I sintomi di sovradosaggio comprendono alterazioni della coscienza, sonnolenza, parlato inintelligibile. Nei casi gravi di intossicazione possono verificarsi: atassia, ipotensione, debolezza muscolare,
disturbi della respirazione, coma.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Signopam, occorre contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale, affinché il personale sanitario possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Signopam
Se il paziente dimentica di assumere una dose del medicinale, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la successiva secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve contattare il medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Signopam
Non interrompere il trattamento, a meno che non sia conforme alle indicazioni del medico. È possibile che i sintomi della malattia ricompaiano. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose del medicinale può essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, è necessario immediatamente
contattare il medico curante o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

Reazione allergica grave, caratterizzata da prurito, gonfiore delle labbra o della lingua, respiro sibilante o difficoltà respiratorie. Questi sintomi sono stati riportati molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti).
Disorientamento, stati di agitazione ed eccitamento, depressione con tendenze suicide, ansia, irritabilità, allucinazioni, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamenti anomali. Questi disturbi si manifestano più frequentemente dopo l'assunzione di alcol e nei pazienti anziani. La frequenza di questi sintomi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con Signopam
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (meno di 1 caso su 10 pazienti):

Sonnolenza, capogiri, rallentamento dei riflessi, che possono manifestarsi nei primi giorni di trattamento nei pazienti anziani e che di solito regrediscono proseguendo la terapia.
Disturbi visivi (visione offuscata o doppia visione)

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (meno di 1 caso su 1.000 pazienti):

Variazione del numero di alcuni globuli
Nausea, disturbi gastrici, sensazione di bocca secca

La frequenza dei seguenti sintomi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza sconosciuta):

Eruzioni cutanee, prurito, orticaria
Perdita di appetito
Durante il trattamento con temazepam può manifestarsi una depressione preesistente ma non diagnosticata
Disturbi della memoria, disturbi della coordinazione motoria, disturbi del linguaggio, alterazioni del desiderio sessuale
Abbassamento della pressione sanguigna
Leggero aumento dell'attività degli enzimi epatici, disturbi della funzionalità epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare)
Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
Debolezza generale, svenimenti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Signopam

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Signopam

La sostanza attiva del medicinale è il temazepam. Una compressa contiene 10 mg di temazepam.
Gli altri componenti sono: amido di patata, amido di riso, gelatina, talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato.

Come si presenta il medicinale Signopam e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, piatte su entrambi i lati, con impressa la sigla „S” su un lato.
Confezione: 20 compresse
Titolo responsabile e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.