Сідретелла 30

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Сідретелла 30, 3 мг + 0,03 мг, вкриті оболонкою таблетки
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важлива інформація щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції:

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сідретелла 30 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сідретелла 30
3. Як застосовувати лікарський засіб Сідретелла 30
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сідретелла 30
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сідретелла 30 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сідретелла 30 є засобом контрацепції, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів —
дреспіренону та етинілестрадіолу.
Таблетки контрацепції, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сідретелла 30

Загальні відомості
Перед початком прийому лікарського засобу Сідретелла 30 слід ознайомитися з інформацією
щодо тромбів у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
виникнення тромбів крові — див. пункт 2 «Тромби крові».
Перш ніж пацієнтка почне застосовувати лікарський засіб Сідретелла 30, лікар поставить кілька запитань щодо стану
здоров’я пацієнтки (поточного та минулого) та її близьких родичів. Лікар виміряє тиск
крові та, залежно від поточного стану здоров’я пацієнтки, може провести інші обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, у яких слід припинити прийом
лікарського засобу Сідретелла 30 або у яких дія цього засобу може бути знижена.
У таких ситуаціях слід утриматися від статевих стосунків або застосовувати додаткові
не гормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.
Не слід застосовувати метод спостереження за циклом або метод локального вимірювання температури.
Ці методи можуть бути недостовірними, оскільки лікарський засіб Сідретелла 30 порушує місячний цикл змін
температури тіла та виділення цервікальної слизу.
Лікарський засіб Сідретелла 30, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від
інфікування вірусом ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати лікарський засіб Сідретелла 30
Не слід застосовувати лікарський засіб Сідретелла 30, якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки наявний будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити
про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш
відповідним.

• Якщо у пацієнтки наразі є (або колись був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легенева емболія) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або тривале обмеження руху (див. пункт «Тромби крові»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (захворювання, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артеріях.
  • цукровий діабет із ураженням судин.
  • дуже високий артеріальний тиск.
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнтки наявний (або був у минулому) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою».
• Якщо у пацієнтки наразі є або була хвороба печінки, а функція печінки не повернулася до норми.
• Якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок).
• Якщо пацієнтка наразі має або колись мала пухлину печінки.
• Якщо наразі (або в минулому) у пацієнтки був або підозрювався рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження.
• Якщо у пацієнтки встановлено алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6). Алергія може спричиняти свербіж, висип або набряк. Якщо пацієнтка хворіє на гепатит С та приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром та воксилапревіром (див. також пункт «Лікарський засіб Сідретелла 30 та інші ліки»).

Додаткові відомості для спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Лікарський засіб Сідретелла 30 не призначений для застосування у жінок, у яких не почалися
менструації.
Жінки літнього віку
Лікарський засіб Сідретелла 30 не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати лікарський засіб Сідретелла 30, якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки. Див. також пункт
«Коли не застосовувати лікарський засіб Сідретелла 30» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати лікарський засіб Сідретелла 30, якщо пацієнтка страждає на недостатність нирок або гостру
недостатність нирок. Див. також пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Сідретелла 30».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбу в нозі (тромбоз глибоких вен), тромбу в легенях (легенева емболія), інфаркту міокарда або інсульту (див. нижче пункт «Тромби крові»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наведених нижче станів.
Слід поговорити з лікарем перед початком прийому лікарського засобу Сідретелла 30. У певних
ситуаціях слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Сідретелла 30 або
будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного засобу, і може знадобитися регулярне
обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому лікарського засобу Сідретелла 30,
слід також повідомити про це лікаря:

• Якщо у близьких родичів пацієнтки наразі є або був рак молочної залози.
• Якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет.
• Якщо пацієнтка має депресію.
• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника).
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок).
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у пацієнтки встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. пункт 2 «Тромби крові»).
• Якщо пацієнтка щойно пологила, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом лікарського засобу Сідретелла 30 після пологів.
• Якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.
• Якщо пацієнтка має епілепсію (див. пункт «Лікарський засіб Сідретелла 30 та інші ліки»).
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірний висип із пухирями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервів, що супроводжується раптовими непроханими рухами тіла (хорея Сиденгема)).
• Якщо у пацієнтки є або була в минулому хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, що також називається «маскою вагітності»). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може спричиняти труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть спричиняти або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Сідретелла 30, підвищує
ризик утворення тромбів крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних
випадках тромб крові може закупорити судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу крові не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу крові можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними. Важливо пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові внаслідок застосування лікарського засобу Сідретелла 30 є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються будь-які з наведених нижче симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов’язане із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані
  події трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих
  гормональних засобів контрацепції.

• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.

• Якщо тромб переміститься із ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.

• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли найвищий ризик утворення тромбів у вені?
Ризик утворення тромбів у вені найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик знижується, хоча завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить прийом препарату Сідретелла 30, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.
Від чого залежить ризик утворення тромбів у вені?
Ризик залежить від природного ризику розвитку венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у нозі (глибокий венозний тромбоз) або легенях (легенева емболія) при застосуванні препарату Сідретелла 30 є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Сідретелла 30, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів може відрізнятися залежно від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення венозних тромбів», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Сідретелла 30, є незначним, однак
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• Якщо пацієнтка має значний надлишковий вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із найближчого роду пацієнтки було виявлено тромби в нозі, легені або іншому органі в молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові.
• Якщо пацієнтка повинна пройти хірургічне втручання або якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму, хворобу або гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Сідретелла 30 за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом Сідретелла 30, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів. Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Сідретелла 30. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час прийому Сідретелла 30, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворилися тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних ускладнень, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що збільшують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний зі застосуванням препарату
Сідретелла 30, є дуже низьким, але може зростати:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Сідретелла 30, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може кинути палити та їй більше 35 років, лікар може порадити інший вид контрацепції.
• Якщо пацієнтка має надлишкову вагу.
• Якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у когось із найближчого роду був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту або інсульту.
• Якщо у пацієнтки або її найближчого роду було виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
• Якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою.
• Якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапанів, аритмію, таку як фібриляція передсердь).
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з перелічених станів або будь-який з них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще вищим. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час прийому Сідретелла 30, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або пацієнтка значно набрала вагу.

КОНТРАЦЕПЦІЯ ТА ПУХЛИНИ
Було відмічено, що рак молочної залози трохи частіше трапляється у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи пов’язано це з прийомом препарату. Наприклад, можливо, що у жінок, які приймають контрацептиви, виявляють більше пухлин, оскільки ці жінки частіше проходять медичне обстеження. Після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів частота раку молочної залози поступово зменшується. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря при виявленні будь-яких вузлів.
У жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.
ПОРУШЕННЯ ПСИХІКИ
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема Сідретелла 30, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
МІЖМЕНСТРУАЛЬНІ КРОВОТЕЧІ
Протягом перших кількох місяців прийому Сідретелла 30 можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох місяців або з’являються після декількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.
Що робити, якщо кровотеча не виникла під час тижня перерви
Якщо пацієнтка приймала всі таблетки правильно, не було блювання, важкої діареї та не приймалися інші ліки, дуже малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка не повинна починати наступну пачку, доки не переконається, що не є вагітною.
Сідретелла 30 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки та рослинні продукти, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати. Крім того, слід повідомити кожному лікареві або стоматологу, який призначив пацієнтці будь-який інший лік (або фармацевту), про прийом Сідретелла 30. Вони можуть повідомити пацієнтці про необхідність використання додаткових засобів контрацепції (наприклад, презервативів) та про те, як довго або чи слід змінювати прийом іншого необхідного лікування.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію Сідретелла 30 у крові та можуть призвести до того, що він буде
менш ефективним у запобіганні вагітності або може викликати неочікувані кровотечі. Це стосується ліків:

• що застосовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
  • вірусних інфекцій ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
  • грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
  • запалення суглобів, дегенеративних захворювань суглобів (еторікоксиб),
  • легеневої гіпертензії (бозентан),
• рослинних засобів, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum).

Сідретелла 30 може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• що містять циклоспорин,
• протиепілептичних — ламотриджин (може призвести до збільшення частоти судомних нападів),
• теофілін (використовується при проблемах із диханням),
• тізанідин (використовується для лікування болю та (або) м’язових спазмів). Не слід застосовувати Сідретелла 30, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників функції печінки (зростання рівня печенкового ферменту АлАТ). Лікар порадить інший вид контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Приблизно через 2 тижні після завершення такого лікування можна знову починати прийом Сідретелла 30. Див. розділ «Коли не застосовувати Сідретелла 30».

Сідретелла 30 та їжа, напої
Сідретелла 30 можна приймати незалежно від прийому їжі; за потреби таблетку можна запити невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналізи крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії про прийом контрацептиву, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати Сідретелла 30. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому Сідретелла 30, слід негайно припинити прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який час припинити прийом Сідретелла 30 (див. також «Припинення прийому Сідретелла 30»).
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Загалом не рекомендується застосовувати Сідретелла 30 жінкам, які годують груддю. Якщо пацієнтка хоче використовувати контрацептив під час годування груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає інформації, що свідчить про вплив Сідретелла 30 на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
Сідретелла 30 містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати ліки Сідретелла 30

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно приймати одну таблетку Сідретелла 30 один раз на добу щодня, за необхідності запиваючи її
незначною кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або натще. Проте приймати їх слід
приблизно о тій самій годині кожного дня.
Один блистер містить 21 таблетку із плівковим покриттям. День тижня, у який слід прийняти таблетку,
надрукований біля кожної таблетки. Наприклад, якщо прийом таблеток розпочинається у середу,
слід прийняти таблетку, біля якої позначено «ср.». Слід дотримуватися напрямку стрілок на блистері,
доки всі 21 таблетка не будуть прийняті.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів перерви у прийомі таблеток
(під час перерви в застосуванні ліку) має виникнути кровотеча. Кровотечу, яку також називають
кровотечею відміни, зазвичай спостерігають на другий або третій день перерви в застосуванні ліку.
На восьмий день після прийому останньої таблетки Сідретелла 30 (тобто після закінчення 7-денної
перерви в застосуванні ліку) слід розпочати новий блистер, навіть якщо кровотеча ще не припинилася.
Це означає, що кожен новий блистер слід розпочинати в той самий день тижня, а кровотеча відміни
повинна виникати приблизно в той самий час кожного місяця.
Якщо пацієнтка прийматиме лік Сідретелла 30 відповідно до цих інструкцій, вона також матиме
захист від вагітності під час 7-денної перерви в застосуванні таблеток.
Коли пацієнтка може розпочати перший блистер?

• Якщо пацієнтка минулого місяця не приймала жодних гормональних засобів контрацепції
  Прийом ліку Сідретелла 30 слід розпочати першого дня циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка розпочне прийом ліку Сідретелла 30 у перший день менструації, вона отримає негайний захист від вагітності. Можна також розпочати прийом ліку з другого по п’ятий день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів слід використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи).
• Заміна іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, терапевтичної системи вагінальної або трансдермальної системи, що містить комбіновані засоби контрацепції
  Можна розпочати прийом ліку Сідретелла 30 наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить діючу речовину з попереднього блистера (остання таблетка, що містить діючу речовину), але не пізніше наступного дня після закінчення перерви в застосуванні попереднього контрацептивного засобу (або після прийому останньої таблетки попереднього контрацептивного засобу, що не містить діючих речовин). У разі заміни з вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи, що містить комбіновані засоби контрацепції, слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Заміна зі засобу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкції, імпланти, внутрішньоматкові системи, що виділяють прогестаген)
  Заміна з прийому таблеток, що містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який час (у разі імпланту або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген, таблетку нового ліку слід прийняти в день їх видалення; у разі ін’єкцій — у день, коли мала б бути введена ін’єкція). Проте у всіх випадках рекомендується використовувати додатковий захист (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня
  Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів

Прийом ліку Сідретелла 30 можна розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо пацієнтка
розпочинає прийом ліку пізніше, вона повинна використовувати так званий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів застосування ліку Сідретелла 30.
Якщо пацієнтка мала статеве зв’язування після пологів і до (повторного) розпочаття прийому ліку
Сідретелла 30, їй слід переконатися, що вона не вагітна, або дочекатися наступної менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) розпочати прийом ліку Сідретелла 30 після народження дитини
  Слід ознайомитися з розділом «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом ліку, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сідретелла 30
Не існує повідомлень про серйозні наслідки від прийому надмірної кількості таблеток Сідретелла 30.
Прийом кількох таблеток одночасно може призвести до нудоти, блювоти або кровотечі з піхви.
Навіть дівчатка, які ще не починали мати менструації, але помилково прийняли цей лік, можуть
відчути таку кровотечу.
Якщо пацієнтка прийняла надмірну кількість таблеток Сідретелла 30 або помітила, що їх проковтнула дитина,
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Сідретелла 30

• Якщо затримка прийому таблетки становить менше 12 годин , захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про пропуск, а наступні таблетки приймати у звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки становить більше 12 годин , захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності. Ризик зменшення захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід діяти таким чином (див. також діаграму нижче):
  • Пропуск більше ніж однієї таблетки в блистері Слід звернутися до лікаря.
  • Пропуск однієї таблетки в тиждень 1 Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом решти таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи обережності , наприклад презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеве зв’язування на тиждень до пропуску таблетки, існує ризик, що вона могла вагітніти. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
  • Пропуск однієї таблетки в тиждень 2 Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Контрацептивна дія не зменшується, і додаткові заходи обережності не потрібні.
  • Пропуск однієї таблетки в тиждень 3 Можна обрати один із двох варіантів:
    1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Потім, замість тижневої перерви в застосуванні ліку, розпочніть прийом таблеток з наступного блистера. Кровотеча відміни, ймовірно, виникне після закінчення другого блистера, або
       можуть виникнути мазання/кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Можна також припинити прийом таблеток і одразу розпочати 7-денну перерву в застосуванні ліку ( зазначити день, коли було пропущено прийом таблетки ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у свій запланований день тижня, перерва в застосуванні ліку має бути коротшою за 7 днів. Дотримання одного з цих двох рекомендацій забезпечує захист від вагітності. Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої таблетки з блистера, а під час першої перерви в застосуванні ліку не було кровотечі, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому випадку перед розпочаттям другого блистера слід проконсультуватися з лікарем.

Що робити у разі блювоти або важкої діареї
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або розвинулася важка
діарея, існує ризик, що діючі речовини не були повністю всмоктані організмом
пацієнтки. Ця ситуація майже ідентична до пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї
необхідно якнайшвидше прийняти таблетку з резервного упакування. За можливості її слід прийняти
протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або якщо минуло
понад 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі
«Пропуск прийому препарату Сідретелла 30».

Затримка кровотечі відміни: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, пацієнтка може затримати кровотечу відміни, якщо не робитиме перерву
у застосуванні препарату і відразу розпочне прийом таблеток із другого блістеру Сідретелла 30 до
закінчення упаковки. Під час прийому таблеток із другого блістеру можуть виникнути мажучі виділення або
кровотеча. Після звичайної 7-денної перерви в застосуванні препарату слід розпочати прийом таблеток
із наступного блістеру.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу відміни, слід проконсультуватися з лікарем.

Зміна першого дня кровотечі відміни: що потрібно знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, кровотеча виникатиме під час перерви
у застосуванні препарату. Якщо потрібно змінити цей день, можна це зробити, скоротивши ( але ніколи не подовжуючи – максимум 7 днів ) перерву в застосуванні препарату. Наприклад, якщо перерва в застосуванні
препарату починається у п’ятницю, а пацієнтка бажає перенести початок на вівторок (на 3 дні раніше),
їй слід розпочати нове упакування на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерву в застосуванні препарату
дуже скоротити (наприклад, до 3 днів або менше), кровотеча може не виникнути на цьому етапі
циклу. Можуть з’явитися мажучі виділення або міжменструальні кровотечі.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Сідретелла 30
Застосування препарату Сідретелла 30 можна припинити в будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче
заберемініти, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів запобігання
вагітності. Якщо пацієнтка хоче заберемініти, їй слід припинити застосування препарату Сідретелла 30 і дочекатися настання менструації, перш ніж робити спробу завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Сідретелла 30, слід
звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Для отримання детальної інформації щодо різних видів ризику, пов’язаного з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сідретелла 30».
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Сідретелла 30.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 жінок):

• Порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, болі в грудях, підвищена чутливість грудей
• Головний біль, депресивний настрій
• Біль у животі (болі в животі)
• Мігрень
• Нудота
• Загрубіння піхви, білі виділення з піхви та грибкові інфекції піхви

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 жінок):

• Збільшення грудей, знижений інтерес до сексу
• Підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск
• Блювота, діарея
• Вугрі, висипання, свербіж шкіри, випадіння волосся (алопеція)
• Інфекція піхви
• Втрата рідини та зміни маси тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 жінок):

• Алергічні реакції (гіперчутливість), астма
• Виділення з грудей
• Порушення слуху
• Нодульозний еритема (стан, що характеризується червоними болючими вузлами на шкірі) або еритема мультиформна (висипання у вигляді почервоніння або виразнення)
• Небезпечні для життя тромби у венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад,
• тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сідретелла 30

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не побачать.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистрі
після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сідретелла 30
Діючими речовинами лікарського засобу є 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Інші складові:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль патоковий кукурудзяний, кросповідон, повідон, полісорбат 80, стеарат магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (E172).

Як виглядає лікарський засіб Сідретелла 30 і що містить упаковка
Сідретелла 30 — це жовті, круглі, гладкі вкриті оболонкою таблетки діаметром близько 5,7 мм і товщиною близько 3,5 мм.
Лікарський засіб Сідретелла 30 доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 і 13 блистерів, кожен із яких містить 21 таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чеська Республіка
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00