Sidretella 30

Prospecto: Información para el usuario

Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe estar atento y consultar con su médico si sospecha que tiene síntomas de coágulos sanguíneos (véase la sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Contenido del prospecto

1. Qué es Sidretella 30 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sidretella 30
3. Cómo tomar Sidretella 30
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sidretella 30
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sidretella 30 y para qué se utiliza

Sidretella 30 es un medicamento anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Cada comprimido recubierto contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes denominadas drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar Sidretella 30

Información general
Antes de comenzar a tomar Sidretella 30, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos: véase el punto 2, «Coágulos de sangre».
Antes de que comience a utilizar Sidretella 30, su médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud actual y pasado, así como sobre el de sus familiares más cercanos. El médico le medirá la presión arterial y, dependiendo de su estado de salud actual, podría realizar otros exámenes.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe suspender el uso de Sidretella 30 o en las que la eficacia de este medicamento podría reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otros métodos de barrera.
No debe utilizar el método del ritmo ni el método de temperatura basal, ya que estos métodos podrían no ser fiables, dado que Sidretella 30 altera el ciclo mensual de cambios de temperatura corporal y de secreción del moco cervical.
Sidretella 30, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Sidretella 30
No debe utilizar Sidretella 30 si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de ellas, debe informar a su médico, quien le aconsejará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que tiene trastornos de la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmovilizada durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho y que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular.
  • presión arterial muy alta.
  • niveles muy elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos).
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura».
• Si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática no ha regresado a la normalidad.
• Si padece trastornos renales (insuficiencia renal).
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático.
• Si actualmente padece o ha padecido en el pasado cáncer de mama o cáncer de órganos genitales.
• Si padece sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede manifestarse como picor, erupción cutánea o hinchazón.
• Si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Sidretella 30 y otros medicamentos»).

Información adicional para grupos especiales de pacientes

*De niños y adolescentes
Sidretella 30 no está indicado para mujeres que aún no hayan comenzado a menstruar.

Mujeres de edad avanzada
Sidretella 30 no está indicado para su uso después de la menopausia.

Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Sidretella 30 si padece enfermedad hepática. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizar Sidretella 30» y «Advertencias y precauciones».

Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Sidretella 30 si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véase también el apartado «Cuándo no debe utilizar Sidretella 30».

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• Observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado «Coágulos de sangre»). Para conocer la descripción de los síntomas de estos graves efectos adversos, consulte «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar Sidretella 30. En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Sidretella 30 o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y podría ser necesario un seguimiento médico regular. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Sidretella 30, debe informar a su médico:

• Si en su familia cercana hay o ha habido cáncer de mama.
• Si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• Si padece diabetes.
• Si padece depresión.
• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas).
• Si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal).
• Si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmóvil durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
• Si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Sidretella 30 tras el parto.
• Si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel).
• Si padece varices.
• Si padece epilepsia (véase el apartado «Sidretella 30 y otros medicamentos»).
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural).
• Si padece una enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante el último uso de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), una enfermedad neurológica con movimientos involuntarios súbitos del cuerpo (corea de Sydenham)).
• Si padece o ha padecido en el pasado cloasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, también conocidas como «máscara del embarazo»). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol y a los rayos ultravioleta.
• Si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que pueda causar dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Sidretella 30, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves. Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación «enfermedad venosa tromboembólica»),
• en las arterias (denominado a continuación «enfermedad arterial tromboembólica»).
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales. Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales relacionados con el uso de Sidretella 30 es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.

• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.

• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.

• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de tomar Sidretella 30, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) asociado al uso de Sidretella 30 es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Sidretella 30, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de desarrollar coágulos de sangre puede variar según la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Sidretella 30 es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• Si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²).
• Si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulo sanguíneo en pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación.
• Si la paciente debe someterse a una intervención quirúrgica o si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o con la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Sidretella 30 durante varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Sidretella 30, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento.
• Con la edad (especialmente a partir de los 35 años).
• Si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Sidretella 30. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Sidretella 30, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar complicaciones graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Sidretella 30 es muy pequeño, pero puede aumentar:

• Con la edad (a partir de aproximadamente 35 años).
• Si la paciente fuma tabaco. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Sidretella 30, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción.
• Si la paciente tiene sobrepeso.
• Si la paciente tiene hipertensión arterial.
• Si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos).
• Si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura.
• Si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmias cardíacas denominadas fibrilación auricular).
• Si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Sidretella 30, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

ANTICONCEPCIÓN Y TUMORES
Se ha observado que el cáncer de mama se presenta ligeramente más frecuentemente en mujeres que toman anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto está relacionado con el medicamento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que toman anticonceptivos se detecten más tumores porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por un médico. Tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados, la frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente. Es importante realizar exámenes regulares de las mamas y acudir al médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos combinados, en casos raros se han observado tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal intenso y atípico, debe acudir al médico.
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Sidretella 30, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
SANGRADO INTERMENSTRUAL
Durante los primeros meses de uso de Sidretella 30, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si aparece tras varios meses de uso, el médico debe investigar su causa.
Qué hacer si no ocurre la hemorragia durante la semana de descanso
Si la paciente ha tomado todas las pastillas correctamente, sin haber vomitado, sin diarrea grave y sin haber tomado otros medicamentos, es muy poco probable que esté embarazada.
Si no se produce la hemorragia esperada en dos ciclos consecutivos, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con el médico. La paciente no debe comenzar el siguiente blíster hasta que se confirme que no está embarazada.
Sidretella 30 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos y productos herbales que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee usar. Además, debe informar a cualquier médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento sobre el uso de Sidretella 30. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) y durante cuánto tiempo o si debe modificar el uso del otro medicamento necesario.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sidretella 30 en sangre y pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o provocar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos:

• Utilizados en el tratamiento de:
  • Epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
  • Tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
  • Infección por VIH y hepatitis viral tipo C (llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
  • Infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
  • Artritis, artrosis (etoricoxib),
  • Hipertensión pulmonar (bosentán),
• Productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Sidretella 30 puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• Que contienen ciclosporina,
• Antiepilépticos: lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de crisis convulsivas),
• Teofilina (usada en problemas respiratorios),
• Tizanidina (usada en el tratamiento del dolor y/o espasmos musculares). No debe usar Sidretella 30 si tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar resultados elevados en las pruebas de función hepática (aumento de la concentración de la enzima hepática AlAT). El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento, se puede reanudar el uso de Sidretella 30. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Sidretella 30".

Sidretella 30 con alimentos y bebidas
Sidretella 30 puede tomarse con independencia de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.
Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertos análisis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Sidretella 30. Si queda embarazada durante el tratamiento con Sidretella 30, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con el médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede interrumpir el uso de Sidretella 30 en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Sidretella 30").
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Lactancia
En general, no se recomienda el uso de Sidretella 30 en mujeres que amamantan. Si la paciente desea usar un método anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar con el médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay información que sugiera que Sidretella 30 afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Sidretella 30 contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Sidretella 30

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse una tableta de Sidretella 30 cada día, según sea necesario, con una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o en ayunas. Sin embargo, deben tomarse más o menos a la misma hora cada día.
Cada blíster contiene 21 tabletas recubiertas. El día de la semana en que debe tomarse cada tableta está impreso junto a ella. Por ejemplo, si se comienza a tomar el medicamento un miércoles, debe tomarse la tableta junto a la que aparece la indicación «mié.». Debe seguirse la dirección de las flechas en el blíster hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
A continuación, no debe tomarse ninguna tableta durante 7 días. Durante estos 7 días sin tomar tabletas (el período de descanso), debería producirse un sangrado. Este sangrado, también llamado sangrado de privación, suele comenzar al segundo o tercer día del período sin tratamiento. El octavo día después de tomar la última tableta de Sidretella 30 (es decir, tras completar el período de descanso de 7 días), debe comenzarse un nuevo blíster, incluso si el sangrado aún no ha terminado.
Esto significa que cada nuevo blíster debe comenzarse siempre el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debería producirse aproximadamente el mismo día cada mes.
Si la paciente toma Sidretella 30 según estas instrucciones, estará protegida contra el embarazo durante los 7 días de descanso.

¿Cuándo puede comenzar la paciente el primer envase?

• Si el mes anterior la paciente no ha tomado ningún otro medicamento hormonal anticonceptivo
  Debe comenzarse a tomar Sidretella 30 el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Sidretella 30 el primer día de la menstruación, tendrá protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en ese caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico que contenga anticonceptivos combinados
  Puede comenzarse a tomar Sidretella 30 al día siguiente de haber tomado la última tableta activa del envase anterior (última tableta que contiene principio activo), pero no más tarde del día siguiente al finalizar el período de descanso del anticonceptivo anterior (o tras tomar la última tableta inactiva del envase anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico que contenga anticonceptivos combinados, debe seguirse las indicaciones del médico.

• Cambio desde un anticonceptivo que contiene solo progestágeno (tabletas solo con progestágeno, inyecciones, implantes, sistemas intrauterinos que liberan progestágeno)
  El cambio desde un anticonceptivo que contiene solo progestágeno puede hacerse en cualquier momento (en el caso de un implante o sistema intrauterino que libera progestágeno, debe tomarse la primera tableta del nuevo medicamento el día de su retirada; en el caso de inyecciones, debe tomarse la primera tableta del nuevo medicamento el día en que debía administrarse la inyección). En todos los casos, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento.

• Tras un aborto
  Debe seguirse las indicaciones del médico.

• Tras el parto
  Puede comenzarse a tomar Sidretella 30 entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si la paciente comienza el tratamiento más tarde, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Sidretella 30.
  Si la paciente ha tenido relaciones sexuales tras el parto y antes de (reanudar) el tratamiento con Sidretella 30, debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea (reanudar) el tratamiento con Sidretella 30 tras el parto
  Debe consultarse el apartado «Lactancia materna».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar el tratamiento, debe consultar con su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sidretella 30
No se han notificado casos graves tras la ingestión de un número excesivo de tabletas de Sidretella 30.
Tomar varias tabletas a la vez podría provocar náuseas, vómitos o sangrado vaginal.
Incluso niñas que aún no han comenzado la menstruación podrían experimentar este sangrado si toman accidentalmente el medicamento.
Si la paciente ha tomado demasiadas tabletas de Sidretella 30 o si un niño ha ingerido alguna, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de tomar Sidretella 30

• Si el retraso en la toma de la tableta es inferior a 12 horas, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse la tableta tan pronto como sea posible tras recordar el olvido, y continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.

• Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de embarazo. El riesgo de pérdida de protección es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blíster. En este caso, debe seguirse las siguientes instrucciones (ver también el diagrama a continuación):

  • Olvido de más de una tableta en el envase
    Debe consultarse al médico.

  • Olvido de una tableta en la semana 1
    Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Continuar tomando las tabletas siguientes a la hora habitual y utilizar un método anticonceptivo adicional, por ejemplo preservativo, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En este caso, debe consultarse al médico.

  • Olvido de una tableta en la semana 2
    Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Continuar tomando las tabletas siguientes a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se verá reducida y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

  • Olvido de una tableta en la semana 3
    Puede elegirse una de las dos opciones siguientes:

    1. Tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas a la vez. Continuar tomando las tabletas siguientes a la hora habitual. A continuación, en lugar de hacer la pausa de 7 días, debe comenzarse inmediatamente con las tabletas del siguiente blíster. El sangrado de privación probablemente ocurrirá tras finalizar el segundo blíster, o bien pueden aparecer manchados o sangrado durante la toma de las tabletas del segundo blíster.

    2. También puede suspenderse el tratamiento y comenzar inmediatamente la pausa de 7 días ( anotar el día en que se olvidó tomar la tableta ). Si la paciente desea comenzar el nuevo envase en su día habitual de la semana, el período de descanso será menor de 7 días.
       Seguir cualquiera de estas dos opciones garantiza la protección contra el embarazo.
       Si la paciente ha olvidado tomar alguna tableta del blíster y durante el primer período de descanso no ha habido sangrado, esto podría indicar un embarazo. En este caso, debe consultarse al médico antes de comenzar el segundo envase.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión de la pastilla o aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos no hayan sido completamente absorbidos por el organismo de la paciente. Esta situación es casi idéntica al olvido de una pastilla. Tras presentarse vómitos o diarrea, debe tomarse lo antes posible una pastilla de un envase de repuesto. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores al horario habitual de toma. Si esto no es posible o si han transcurrido más de 12 horas, debe seguirse la recomendación indicada en el apartado „Olvido de la toma de Sidretella 30”.

Retraso del sangrado de privación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar el sangrado de privación si no hace ninguna interrupción en el tratamiento y comienza inmediatamente a tomar las pastillas del segundo envase de Sidretella 30 hasta terminarlo. Durante la toma de las pastillas del segundo envase pueden aparecer manchados o sangrado. Tras la pausa habitual de 7 días sin tratamiento, debe comenzarse la toma de las pastillas del siguiente envase.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse con el médico.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saber
Si la paciente toma las pastillas según las indicaciones, el sangrado aparecerá durante el período de descanso sin tratamiento. Si se desea cambiar este día, puede hacerse acortando ( pero nunca alargando – como máximo 7 días ) el período sin tratamiento. Por ejemplo, si el descanso comienza un viernes y la paciente desea adelantar el inicio al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si el período sin tratamiento se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado en esta fase del ciclo. Pueden producirse manchados o sangrado intermenstrual.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo proceder, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Sidretella 30
El tratamiento con Sidretella 30 puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Sidretella 30 y esperar a la aparición de la menstruación antes de intentar el embarazo. De esta forma es más fácil calcular la fecha probable del parto.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o si se producen cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Sidretella 30,
debe consultarse con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos tipos de riesgos asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de Sidretella 30».
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Sidretella 30.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• Alteraciones menstruales, sangrado entre períodos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos
• Dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo
• Dolor abdominal (dolor de estómago)
• Migraña
• Náuseas
• Engrosamiento vaginal, secreción blanca vaginal e infecciones fúngicas vaginales

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• Aumento del tamaño de los senos, disminución del deseo sexual
• Hipertensión arterial, hipotensión arterial
• Vómitos, diarrea
• Acné, erupciones cutáneas, picor de la piel, pérdida de cabello (alopecia)
• Infección vaginal
• Pérdida de líquidos y cambios en el peso corporal

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), asma
• Secreción en los senos
• Trastornos de la audición
• Eritema nodoso (estado caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (erupción con enrojecimiento o úlceras)
• Coágulos sanguíneos graves que ponen en peligro la salud, en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones u ojo. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sidretella 30

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en la tira blíster tras: „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sidretella 30
Las sustancias activas de este medicamento son 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son:

• Núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, povidona, polisorbato 80, estearato de magnesio.
• Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Sidretella 30 y contenido del envase
Sidretella 30 son comprimidos recubiertos amarillos, redondos, lisos, con un diámetro aproximado de 5,7 mm y un grosor aproximado de 3,5 mm.
Sidretella 30 se presenta en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 blísters, cada uno conteniendo 21 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León, España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al
representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00