Сидретелла 30

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сидретелла 30, 3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Применение этого лекарства может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах:

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сидретелла 30 и для чего оно применяется
2. Что нужно знать перед применением лекарственного средства Сидретелла 30
3. Как принимать лекарственное средство Сидретелла 30
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Сидретелла 30
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сидретелла 30 и для чего оно применяется

Лекарственное средство Сидретелла 30 — это контрацептивное средство, применяемое для предотвращения беременности.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
Таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными».

2. Важная информация перед применением препарата Сидретелла 30

Общие сведения
Перед началом приёма препарата Сидретелла 30 необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, изложенной в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам тромбоза — см. пункт 2 «Тромбы крови».
Перед тем как пациентка начнёт принимать препарат Сидретелла 30, врач задаст несколько вопросов о её текущем и прошлом состоянии здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач измерит артериальное давление и, в зависимости от текущего состояния здоровья пациентки, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата Сидретелла 30 или при которых его действие может быть ослаблено. В таких случаях следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод.
Не следует применять метод наблюдения за циклом или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Сидретелла 30 нарушает ежемесячные изменения температуры тела и выделения цервикальной слизи.
Препарат Сидретелла 30, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Когда не следует применять препарат Сидретелла 30
Не следует применять препарат Сидретелла 30, если у пациентки имеется одно из следующих состояний. Если у пациентки присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз в венах ног (глубокая венозная тромбоз), лёгочной эмболии или тромбоз в других органах.
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител.
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или длительное обездвиживание (см. пункт «Тромбы крови»).
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) от стенокардии (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторного ишемического приступа (временные симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут повышать риск тромбоза артерий:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • очень высокое артериальное давление.
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки в настоящее время или ранее имелась мигрень с аурой.
• Если у пациентки в настоящее время или ранее имелось заболевание печени, и функция печени не восстановилась до нормы.
• Если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность).
• Если у пациентки в настоящее время или ранее имелась опухоль печени.
• Если у пациентки в настоящее время (или ранее) был или подозревался рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если у пациентки выявлена аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться зудом, сыпью или отёком.
• Если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глечапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Сидретелла 30 и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Сидретелла 30 не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не началась менструация.
Женщины пожилого возраста
Препарат Сидретелла 30 не предназначен для применения после менопаузы.
Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Сидретелла 30, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункт «Когда не следует применять препарат Сидретелла 30» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Сидретелла 30, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункт «Когда не следует применять препарат Сидретелла 30».

Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Следует немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы крови»). Описание симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «Как распознать появление тромбов крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Следует проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Сидретелла 30. В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Сидретелла 30 или любого другого комбинированного гормонального контрацептива, и может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Сидретелла 30, необходимо сообщить об этом врачу:

• Если у близких родственников пациентки в настоящее время или ранее был рак молочной железы.
• Если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у пациентки сахарный диабет.
• Если у пациентки депрессия.
• Если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• Если у пациентки диагностирован гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или длительное отсутствие подвижности (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
• Если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, когда можно начинать приём препарата Сидретелла 30 после родов.
• Если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромба).
• Если у пациентки варикозное расширение вен.
• Если у пациентки эпилепсия (см. пункт «Препарат Сидретелла 30 и другие лекарства»).
• Если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему).
• Если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы с внезапными непроизвольными движениями тела (хорея Сиденгама)).
• Если у пациентки имеется или ранее была хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице или шее, также называемые «маской беременности»). В таком случае следует избегать прямого солнечного света и ультрафиолетового излучения.
• Если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, вызывающая затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Сидретелла 30, повышает риск тромбоза по сравнению с отсутствием гормональной терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения. Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда возможно. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными. Важно помнить, что общий риск возникновения опасных тромбов крови при приёме препарата Сидретелла 30 невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ
Следует немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения сгустков крови в венах (венозная тромбоэмболия). Однако эти нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.

• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.

• Если сгусток крови переместится из ноги и окажется в лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.

• В очень редких случаях сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустков крови в вене наиболее высок?
Риск образования сгустков крови в вене наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с тем, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Сидретелла 30, риск образования сгустков крови возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования сгустков крови?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования сгустков крови в ногах (тромбоз глубоких вен) или в лёгких (лёгочная эмболия), связанный с применением препарата Сидретелла 30, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются сгустки крови.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Сидретелла 30, образуются сгустки крови.
• Риск образования сгустков крови может различаться в зависимости от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Сидретелла 30, невелик, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• При наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²).
• Если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если пациентка должна пройти хирургическую операцию или будет длительное время ограничена в подвижности из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Сидретелла 30 за несколько недель до операции или периода ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём Сидретелла 30, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём препарата.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если пациентка родила ребёнка в последние несколько недель. Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часа) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки имеются другие факторы риска. Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Сидретелла 30. Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из указанных состояний изменится во время приёма Сидретелла 30, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать тяжёлые осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата
Сидретелла 30, очень мал, но может возрастать:

• С возрастом (после примерно 35 лет).
• Если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Сидретелла 30, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции.
• При наличии у пациентки избыточного веса.
• При высоком артериальном давлении.
• Если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска.
• Если у пациентки или её близких родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
• При наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При наличии у пациентки сердечных заболеваний (порок клапана, нарушения сердечного ритма, такие как фибрилляция предсердий).
• При наличии у пациентки сахарного диабета. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше. Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Сидретелла 30, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

КОНТРАЦЕПЦИЯ И ОПУХОЛИ
Отмечено, что рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины проходят медицинские осмотры чаще. После прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов частота рака молочной железы постепенно снижается. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка испытывает необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Сидретелла 30, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если возникают изменения настроения или симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

МЕЖМЕНСТРУАЛЬНЫЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ
В первые несколько месяцев приёма препарата Сидретелла 30 могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или появляются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить их причину.

Что делать, если кровотечение не наступило во время недели перерыва
Если пациентка принимала все таблетки правильно, не было рвоты, тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациентка не должна начинать новый блистер, пока не будет точно установлено, что она не беременна.

Препарат Сидретелла 30 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах и растительных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Кроме того, необходимо сообщить каждому врачу или стоматологу, который назначил пациентке другой препарат (или фармацевту), о приёме Сидретелла 30. Они могут посоветовать необходимость дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) и как долго или нужно ли изменять приём другого необходимого лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Сидретелла 30 в крови и могут привести к тому, что он будет менее эффективен в предотвращении беременности или вызовет непредвиденные кровотечения. К ним относятся препараты:

• применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин),
  • туберкулёза (например, рифампицин),
  • вирусной инфекции ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
  • артрита, остеоартрита (эторикоксиб),
  • лёгочной гипертензии (бозентан),
• растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Препарат Сидретелла 30 может влиять на действие других лекарств, например:

• содержащих циклоспорин,
• противосудорожных — ламотриджин (может привести к увеличению частоты судорожных припадков),
• теофиллин (применяется при проблемах с дыханием),
• тизанидин (применяется при лечении боли и (или) мышечных спазмов).
  Не следует принимать препарат Сидретелла 30, если у пациентки диагностирован гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени (повышение уровня печеночного фермента АлАТ). Врач порекомендует другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Примерно через 2 недели после окончания такого лечения можно возобновить приём Сидретелла 30. См. раздел «Когда не следует применять препарат Сидретелла 30».

Препарат Сидретелла 30 и приём пищи
Препарат Сидретелла 30 можно принимать независимо от приёма пищи; при необходимости его можно запить небольшим количеством воды.

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о приёме контрацептива, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна, не следует принимать препарат Сидретелла 30. Если беременность наступила во время приёма Сидретелла 30, необходимо немедленно прекратить приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любой момент прекратить приём Сидретелла 30 (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Сидретелла 30»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
В целом, не рекомендуется применять препарат Сидретелла 30 женщинам, кормящим грудью. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Сидретелла 30 влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Сидретелла 30 содержит лактозу
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать препарат Сидретелла 30

Препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует принимать по одной таблетке Сидретелла 30 один раз в день каждый день, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак. Однако их следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Одна блистерная упаковка содержит 21 покрытую таблетку. День недели, в который следует принять таблетку, напечатан рядом с каждой таблеткой. Например, если приём таблеток начинается со среды, следует принять таблетку, рядом с которой указано «ср.». Необходимо следовать стрелкам на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем не следует принимать таблетки в течение 7 дней. В течение этих 7 дней перерыва в приёме таблеток (перерыв в применении препарата) должно произойти кровотечение. Кровотечение, также называемое кровотечением отмены, как правило, начинается на второй или третий день перерыва в приёме препарата. На восьмой день после приёма последней таблетки Сидретелла 30 (то есть после окончания 7-дневного перерыва в применении препарата) необходимо начать приём следующей блистерной упаковки, даже если кровотечение ещё не прекратилось.
Это означает, что каждую новую блистерную упаковку следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно появляться каждый месяц в один и тот же день.
Если пациентка будет принимать препарат Сидретелла 30 в соответствии с этими указаниями, она будет защищена от беременности и в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Когда пациентка может начать приём первой упаковки?

• Если в предыдущем месяце пациентка не принимала никакие гормональные контрацептивы
  Следует начать приём препарата Сидретелла 30 в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начнёт принимать Сидретелла 30 в первый день менструации, она немедленно получит защиту от беременности. Также можно начать приём препарата со второго по пятый день цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней следует дополнительно использовать средства контрацепции (например, презервативы).

• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы, содержащей комбинированные контрацептивы
  Можно начать приём препарата Сидретелла 30 на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки (последняя таблетка, содержащая активное вещество), но не позже следующего дня после окончания перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы, содержащей комбинированные контрацептивы, следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• Переход с препарата, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, импланты, маточные системы, выделяющие прогестаген)
  Переход с приёма таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любой момент (в случае импланта или маточной системы, выделяющей прогестаген, — следует принять таблетку нового препарата в день их удаления; в случае инъекций — следует принять таблетку нового препарата в день, когда должна была быть сделана инъекция). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать защитные меры (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта
  Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

• После родов
  Можно начать приём препарата Сидретелла 30 между 21-м и 28-м днём после родов. Если пациентка начнёт приём препарата позже, она должна использовать так называемый барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Сидретелла 30.
  Если пациентка уже имела половые контакты после родов, перед (повторным) началом приёма Сидретелла 30, она должна убедиться, что не беременна, или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём Сидретелла 30 после родов
  Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Приём препарата Сидретелла 30 в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о серьёзных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Сидретелла 30. Приём нескольких таблеток одновременно может вызвать тошноту, рвоту или кровянистые выделения из влагалища. Даже девочки, которые ещё не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, могут испытать подобные выделения.
Если пациентка приняла слишком много таблеток Сидретелла 30 или если она заметила, что таблетки проглотил ребёнок, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Сидретелла 30

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Следует принять таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о пропуске, а последующие таблетки принимать в обычное время.

• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности. Риск снижения защиты от беременности наиболее высок, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. В этом случае следует действовать следующим образом (см. также схему ниже):

  • Пропуск приёма более одной таблетки в упаковке
    Следует обратиться к врачу.

  • Пропуск приёма одной таблетки в первую неделю
    Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее следует продолжать приём остальных таблеток в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой контакт в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки, существует риск, что она могла забеременеть. В этом случае следует проконсультироваться с врачом.

  • Пропуск приёма одной таблетки во вторую неделю
    Следует принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее следует продолжать приём последующих таблеток в обычное время. Контрацептивное действие не будет снижено, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

  • Пропуск приёма одной таблетки в третью неделю
    Можно выбрать один из двух вариантов:

    1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как пациентка вспомнит о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Далее следует продолжать приём последующих таблеток в обычное время. Затем, вместо 7-дневного перерыва, следует начать приём таблеток из следующей блистерной упаковки. Кровотечение отмены, скорее всего, произойдёт после окончания второй блистерной упаковки, или могут возникнуть мажущие выделения/кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки.

    2. Также можно прекратить приём таблеток и сразу начать 7-дневный перерыв в приёме препарата ( записать день, когда была пропущена таблетка ). Если пациентка хочет начать новую упаковку в свой установленный день недели, перерыв в приёме препарата должен быть короче 7 дней. Соблюдение одного из этих двух рекомендаций обеспечивает защиту от беременности.

Если пациентка пропустила приём одной или нескольких таблеток из блистера, а во время первого перерыва в приёме препарата не произошло кровотечение, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом приёма второй упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать при рвоте или тяжелой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приема таблетки или появилась тяжелая диарея, существует риск того, что действующие вещества не были полностью всосаны организмом пациентки. Такая ситуация почти аналогична пропуску таблетки. После возникновения рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасной упаковки. По возможности ее следует принять в течение 12 часов с обычного времени приема таблетки. Если это невозможно или если прошло более 12 часов, следует соблюдать рекомендации, указанные в разделе «Пропуск приема препарата Сидретелла 30».

Задержка наступления кровотечения отмены: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, пациентка может отсрочить кровотечение отмены, если не будет делать перерыв в применении препарата и сразу начнет принимать таблетки из второго блистера препарата Сидретелла 30 до его окончания. Во время приема таблеток из второго блистера могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва в применении препарата необходимо начать прием таблеток из следующего блистера.

Перед принятием решения об отсрочке кровотечения отмены следует проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала кровотечения отмены: что нужно знать
Если пациентка будет принимать таблетки в соответствии с рекомендациями, кровотечение наступит во время перерыва в применении препарата. Если необходимо изменить этот день, это можно сделать, сократив ( но никогда не удлиняя – максимум 7 дней ) перерыв в применении препарата. Например, если перерыв начинается в пятницу, а пациентка хочет перенести начало на вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в применении препарата будет сильно сокращен (например, до 3 дней или менее), кровотечение может не наступить в этой фазе цикла. Возможны мажущие выделения или межменструальные кровотечения.

Если пациентка не уверена, как поступить, она должна обратиться к своему врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Сидретелла 30
Применение препарата Сидретелла 30 можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом относительно других эффективных методов контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить применение препарата Сидретелла 30 и дождаться наступления менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это позволяет легче рассчитать предполагаемую дату родов.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Сидретелла 30 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Сидретелла 30, необходимо
проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск
образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Для получения подробной информации
о различных видах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, важная перед применением препарата Сидретелла 30».
Тяжелые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих
симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания
или крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Сидретелла 30.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 женщин):

• Нарушения менструального цикла, кровянистые выделения между менструациями, болезненность молочных желез, чувствительность молочных желез
• Головная боль, депрессивное настроение
• Боли в животе (боль в брюшной полости)
• Мигрень
• Тошнота
• Утолщение влагалища, белые выделения из влагалища и грибковые инфекции влагалища

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 женщин):

• Увеличение молочных желез, снижение полового влечения
• Повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление
• Рвота, диарея
• Акне, сыпь, зуд кожи, выпадение волос (алопеция)
• Инфекция влагалища
• Потеря жидкости и изменения массы тела

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 женщин):

• Аллергические реакции (повышенная чувствительность), астма
• Выделения из молочных желез
• Нарушение слуха
• Узловатая эритема (состояние, характеризующееся красными болезненными узелками на коже) или многоформная эритема (сыпь в виде покраснения или язв)
• Опасные для здоровья тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск образования тромбов, и симптомах тромбоза).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сидретелла 30

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сидретелла 30
Активными веществами препарата являются 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола.
Вспомогательные вещества:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал гликолизированный кукурузный, кросповидон, повидон, полисорбат 80, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Сидретелла 30 и что содержит упаковка
Сидретелла 30 — это желтые, круглые, гладкие пленкооболоченные таблетки диаметром около 5,7 мм и толщиной около 3,5 мм.
Лекарство Сидретелла 30 доступно в картонных коробках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León, Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к
представителю ответственного лица в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00