Sidretella 30

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sidretella 30, 3 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Informazioni importanti riguardo i contraccettivi ormonali combinati:

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sidretella 30 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sidretella 30
3. Come prendere Sidretella 30
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sidretella 30
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sidretella 30 e a cosa serve

Sidretella 30 è un medicinale contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rivestita contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi chiamati
drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono denominati „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sidretella 30

Informazioni generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sidretella 30, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi che possono indicare la formazione di coaguli di sangue – vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.
Prima che una donna inizi a utilizzare Sidretella 30, il medico le porrà alcune domande riguardo al suo stato di salute attuale e passato, nonché a quello dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà la pressione arteriosa e, a seconda della situazione clinica, potrebbe effettuare ulteriori accertamenti.
Questa brochure descrive diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Sidretella 30 o in cui l’efficacia di questo medicinale potrebbe risultare ridotta. In tali casi, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come ad esempio il preservativo o un altro metodo barriera.
Non si devono utilizzare il metodo dell’osservazione del ciclo o il metodo della temperatura basale, poiché questi metodi potrebbero non essere affidabili, dato che Sidretella 30 altera il ciclo mensile delle variazioni di temperatura corporea e della secrezione del muco cervicale.
Sidretella 30, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non utilizzare Sidretella 30
Non assumere Sidretella 30 se si è in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• Se la paziente sa di avere un disturbo della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o deve rimanere a lungo immobilizzata (vedere punto „Coaguli di sangue”).
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus.
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus).
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete mellito grave con danni ai vasi sanguigni.
  • pressione arteriosa molto alta.
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”.
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità.
• Se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale).
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore del fegato.
• Se attualmente (o in passato) la paziente ha avuto o si sospetta un tumore al seno o ai genitali.
• Se la paziente ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tale allergia può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiori. Se la paziente soffre di epatite di tipo C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Sidretella 30 e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti
Bambini e adolescenti
Sidretella 30 non è indicato per donne che non hanno ancora avuto il primo ciclo mestruale.
Donne di età avanzata
Sidretella 30 non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con disturbi della funzionalità epatica
Non assumere Sidretella 30 se la paziente soffre di malattia epatica. Vedere anche il punto „Quando non utilizzare Sidretella 30” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con disturbi della funzionalità renale
Non assumere Sidretella 30 se la paziente soffre di insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche il punto „Quando non utilizzare Sidretella 30”.
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
È necessario consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli di sangue, che potrebbero essere segno di trombosi venosa profonda (coagulo nelle gambe), embolia polmonare (coagulo nei polmoni), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
È necessario parlare con il medico prima di iniziare a utilizzare Sidretella 30. In determinate situazioni, è necessaria particolare cautela nell’uso di Sidretella 30 o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Sidretella 30, informare comunque il medico:

• Se nella famiglia stretta della paziente è presente o è stata presente una diagnosi di cancro al seno.
• Se la paziente ha una malattia epatica o della cistifellea.
• Se la paziente ha il diabete.
• Se la paziente ha la depressione.
• Se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche).
• Se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale).
• Se la paziente ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
• Se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un’anamnesi familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
• Se la paziente si trova immediatamente dopo il parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare a utilizzare Sidretella 30 dopo il parto.
• Se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee con coagulo).
• Se la paziente ha varici.
• Se la paziente ha l’epilessia (vedere punto „Sidretella 30 e altri medicinali”).
• Se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario).
• Se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza (pemfigoide della gravidanza), malattia neurologica con movimenti involontari improvvisi (corea di Sydenham)).
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato cloasma (macchie scure della pelle, specialmente sul viso o sul collo, chiamate anche „maschera della gravidanza”). In tal caso, è necessario evitare l’esposizione diretta al sole e ai raggi ultravioletti.
• Se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia di angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Sidretella 30, aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni. I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamato in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (chiamato in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi in relazione all’uso di Sidretella 30 è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.

• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.

• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare un'embolia polmonare.

• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è maggiore durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati. Il rischio può essere anche più elevato se si riprende l'uso di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro) dopo un'interruzione di almeno quattro settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si utilizzino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Sidretella 30, il rischio di trombosi ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) associato all'uso di Sidretella 30 è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Sidretella 30, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di trombosi venosa può variare in base alla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Sidretella 30 è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• Se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²).
• Se in un familiare stretto della paziente è stata diagnosticata trombosi in una gamba, nei polmoni o in un altro organo in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio, di una malattia o con una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Sidretella 30 alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Sidretella 30, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento.
• Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni).
• Se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato. È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non è sicura. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Sidretella 30. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione di Sidretella 30, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi complicazioni, come infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione di Sidretella 30 è molto basso, ma può aumentare:

• Con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni).
• Se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Sidretella 30, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione.
• Se la paziente è in sovrappeso.
• Se la paziente ha ipertensione arteriosa.
• Se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in una categoria a rischio aumentato di infarto del miocardio o ictus.
• Se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo o trigliceridi).
• Se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
• Se la paziente ha una malattia cardiaca (danno alle valvole cardiache, aritmie come la fibrillazione atriale).
• Se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi può essere ancora maggiore. È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori cambia durante l’assunzione di Sidretella 30, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

CONTRACCEZIONE E TUMORI
È stato osservato un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia direttamente collegato al farmaco. Ad esempio, è possibile che nelle donne che assumono contraccettivi ormonali vengano diagnosticati più tumori perché queste donne vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. Dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati, l’incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente. È importante esaminare regolarmente i seni e consultare il medico in caso di rilevamento di noduli.
In donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, sono stati raramente osservati tumori benigni del fegato e ancora più raramente tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve consultare il medico.
DISTURBI PSICHICI
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi Sidretella 30, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e, talvolta, portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
SANGUINAMENTI INTERMESTRUALI
Nei primi mesi di assunzione di Sidretella 30 possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se compaiono dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se la paziente ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto vomito, diarrea grave o assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. La paziente non deve iniziare il nuovo blister finché non avrà conferma di non essere incinta.
Sidretella 30 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali e prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Inoltre, è necessario informare qualsiasi medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale dell’assunzione di Sidretella 30. Questi potranno informare la paziente sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, preservativi) e su quanto tempo o se è necessario modificare l’assunzione dell’altro medicinale.
Alcuni medicinali possono alterare i livelli di Sidretella 30 nel sangue e possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o causare sanguinamenti imprevisti. Questo vale per medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina),
• tubercolosi (ad es. rifampicina),
• infezione da HIV e epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
• artrite, artrosi (etoricoxib),
• ipertensione polmonare (bosentan),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).

Sidretella 30 può influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• quelli contenenti ciclosporina,
• antiepilettici – lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi),
• teofillina (usata per problemi respiratori),
• tizanidina (usata per il dolore e/o crampi muscolari). Non assumere Sidretella 30 se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi prodotti possono causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (aumento dell’enzima epatico AlAT). Il medico consiglierà un altro metodo contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. Circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento, si potrà riprendere l’assunzione di Sidretella 30. Vedere il paragrafo „Quando non assumere Sidretella 30”.

Sidretella 30 con cibi e bevande
Sidretella 30 può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con un piccolo quantitativo d’acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare esami ematici, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di contraccettivi orali, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta, non deve assumere Sidretella 30. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Sidretella 30, deve interrompere immediatamente l’assunzione e consultare il medico. Se la paziente desidera una gravidanza, può interrompere in qualsiasi momento l’assunzione di Sidretella 30 (vedere anche „Interruzione del trattamento con Sidretella 30”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
In linea generale, non si raccomanda l’assunzione di Sidretella 30 durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera utilizzare un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che suggeriscano che Sidretella 30 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Sidretella 30 contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Sidretella 30

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Sidretella 30 una volta al giorno ogni giorno, secondo necessità, con un piccolo quantitativo d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, devono essere assunte più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Un blister contiene 21 compresse rivestite. Il giorno della settimana in cui assumere la compressa è stampato accanto a ciascuna compressa. Ad esempio, se l’assunzione delle compresse inizia il mercoledì, assumere la compressa accanto alla quale è indicato “mer”. Seguire le frecce sul blister fino a quando tutte e 21 le compresse sono state assunte.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni di sospensione del medicinale (pausa di assunzione) dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Il sanguinamento, chiamato anche sanguinamento da sospensione, inizia solitamente il secondo o il terzo giorno della pausa di assunzione. L’ottavo giorno dall’assunzione dell’ultima compressa di Sidretella 30 (cioè dopo il completamento della pausa di 7 giorni), iniziare un nuovo blister, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.
Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi nello stesso giorno ogni mese.
Se la paziente assume Sidretella 30 seguendo queste istruzioni, sarà protetta dalla gravidanza anche durante la pausa di 7 giorni senza compresse.

Quando può iniziare la paziente il primo confezionamento?

• Se il mese precedente la paziente non ha assunto alcun contraccettivo ormonale Iniziare l’assunzione di Sidretella 30 il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Sidretella 30 il primo giorno delle mestruazioni, otterrà immediatamente protezione contro la gravidanza. È anche possibile iniziare l’assunzione dal secondo al quinto giorno del ciclo, ma in questo caso si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, da un sistema terapeutico transvaginale o da un cerotto transdermico contenente contraccettivi ormonali combinati È possibile iniziare l’assunzione di Sidretella 30 il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente confezionamento (ultima compressa contenente principio attivo), ma non oltre il giorno successivo al termine della pausa del precedente contraccettivo ormonale (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo ormonale). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico transvaginale o da un cerotto transdermico contenente contraccettivi ormonali combinati, seguire le indicazioni del medico.

• Passaggio da un contraccettivo contenente solo progestinico (compresse solo progestiniche, iniezioni, impianti, sistemi intrauterini che rilasciano progestinico) Il passaggio da compresse solo progestiniche può avvenire in qualsiasi momento (nel caso di impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico, assumere la prima compressa del nuovo medicinale nel giorno della rimozione; nel caso di iniezioni, assumere la prima compressa del nuovo medicinale nel giorno in cui sarebbe dovuta essere somministrata l’iniezione); in tutti i casi, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo un aborto Seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto
  È possibile iniziare l’assunzione di Sidretella 30 tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se la paziente inizia l’assunzione più tardi, deve utilizzare il cosiddetto metodo contraccettivo barriera (ad esempio preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Sidretella 30.
  Se la paziente ha avuto rapporti sessuali dopo il parto e prima (o al momento del) ripristino dell’assunzione di Sidretella 30, deve accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere il successivo flusso mestruale.

• Se la paziente allatta al seno e desidera (riprendere l’)assunzione di Sidretella 30 dopo il parto Consultare il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente ha dubbi su quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sidretella 30
Non sono stati riportati effetti gravi in seguito all’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse di Sidretella 30. L’assunzione di più compresse contemporaneamente può causare nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Anche ragazze che non hanno ancora avuto il menarca, ma che hanno assunto accidentalmente questo medicinale, possono manifestare tale sanguinamento.
Se la paziente ha assunto troppe compresse di Sidretella 30 o se un bambino le ha ingerite, consultare immediatamente un medico o un farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Sidretella 30

• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è di meno di 12 ore, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente, e continuare l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è di più di 12 ore, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di riduzione della protezione è massimo se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le istruzioni seguenti (vedere anche il diagramma riportato di seguito):
  • Dimenticanza di più di una compressa nel corso del confezionamento Contattare il medico.
  • Dimenticanza di una compressa nella settimana 1 Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Continuare l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste il rischio che possa essere incinta. In questo caso, consultare il medico.
  • Dimenticanza di una compressa nella settimana 2 Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Continuare l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale. La protezione contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
  • Dimenticanza di una compressa nella settimana 3 È possibile scegliere una delle due opzioni seguenti:
    1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Continuare l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale. Successivamente, invece di effettuare la pausa di una settimana, iniziare immediatamente un nuovo blister. Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine del secondo blister oppure potranno verificarsi spotting o sanguinamento durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
    2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse e iniziare immediatamente la pausa di 7 giorni ( annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo confezionamento nel giorno della settimana precedentemente stabilito, la pausa di assunzione dovrà essere inferiore a 7 giorni. Seguendo una di queste due opzioni, la protezione contro la gravidanza è mantenuta.
       Se la paziente ha dimenticato una o più compresse nel blister e durante la prima pausa di assunzione non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, consultare il medico prima di iniziare il secondo confezionamento.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se compare diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti dall’organismo della paziente. La situazione è quasi identica a quella di una compressa saltata. Dopo il vomito o la diarrea, si deve assumere il più presto possibile una compressa da un blister di riserva. Se possibile, la compressa deve essere assunta entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, si devono seguire le indicazioni riportate al punto „Salto dell’assunzione del farmaco Sidretella 30”.

Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare il sanguinamento da sospensione non effettuando la pausa e iniziando immediatamente le compresse dal secondo blister di Sidretella 30, fino al termine di questo blister. Durante l’assunzione delle compresse dal secondo blister, possono verificarsi spotting o sanguinamento. Dopo la normale pausa di 7 giorni, si deve iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione, è necessario consultare il medico.

Modifica del primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse come indicato, il sanguinamento si verifica durante la pausa di assunzione del farmaco. Se si desidera modificare questo giorno, ciò può essere fatto accorciando ( ma mai allungando – al massimo 7 giorni ) la pausa di assunzione del farmaco. Ad esempio, se la pausa inizia di venerdì e la paziente desidera anticipare il giorno di inizio a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa di assunzione del farmaco viene accorciata notevolmente (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento potrebbe non verificarsi in questa fase del ciclo. Possono verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.

Se la paziente ha dubbi su come procedere, deve contattare il proprio medico o il farmacista.

Sospensione dell’assunzione del farmaco Sidretella 30
L’assunzione del farmaco Sidretella 30 può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico riguardo ad altri metodi contraccettivi efficaci. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Sidretella 30 e attendere l’arrivo della mestruazione prima di tentare la gravidanza. In questo modo è più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo farmaco, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Sidretella 30,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato
di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi
tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi tipi di rischio associati all’uso
dei contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di
assumere Sidretella 30”.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei
seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione
oppure orticaria, che potrebbe causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze
e precauzioni”).
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’assunzione di Sidretella 30.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):

• Disturbi mestruali, sanguinamenti intermestruali, dolore al seno, sensibilità al seno
• Cefalea, umore depressivo
• Dolore addominale (dolore addominale)
• Emicrania
• Nausea
• Secchezza vaginale, secrezione vaginale bianca e infezioni fungine vaginali

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):

• Aumento del seno, riduzione del desiderio sessuale
• Pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa
• Vomito, diarrea
• Acne, eruzioni cutanee, prurito cutaneo, perdita di capelli (alopecia)
• Infezione vaginale
• Perdita di liquidi e variazioni del peso corporeo

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1000):

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), asma
• Secrezione mammaria
• Diminuzione dell’udito
• Eritema nodoso (una condizione caratterizzata da noduli rossi e dolorosi sulla pelle) o eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcerazione)
• Trombosi pericolose per la salute nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto cardiaco,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi nel fegato, nello stomaco e/o nell’intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sidretella 30

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisterizzazione dopo la dicitura: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sidretella 30
I principi attivi del medicinale sono 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, povidone, polisorbato 80, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta Sidretella 30 e contenuto della confezione
Sidretella 30 è un compresse rivestita gialla, rotonda, liscia, con un diametro di circa 5,7 mm e uno spessore di circa 3,5 mm.
Sidretella 30 è disponibile in scatole contenenti 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León, Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00