Сідретелла 20

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сідретелла 20, 0,02 мг + 3 мг, таблетки вкриті оболонкою
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів крові (див. пункт 2 «Тромби крові»).

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Сідретелла 20 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Сідретелла 20
3. Як застосовувати препарат Сідретелла 20
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Сідретелла 20
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сідретелла 20 і для чого його застосовують

Препарат Сідретелла 20 — це засіб контрацепції, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону
та етинілестрадіолу.
Таблетки контрацепції, що містять два гормони, називаються «комбінованими».

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сідретелла 20

Загальні відомості
Перед початком прийому ліку Сідретелла 20 слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми утворення тромбів — див. розділ 2 «Тромби».
Перш ніж пацієнтка почне застосовувати лік Сідретелла 20, лікар поставить кілька запитань щодо поточного та минулого стану здоров’я пацієнтки та її близьких родичів. Лікар виміряє артеріальний тиск і, залежно від поточного стану здоров’я пацієнтки, може провести інші обстеження.
У цій інструкції описані різні ситуації, за яких слід припинити прийом ліку Сідретелла 20 або коли дія цього ліку може бути знижена. У таких випадках слід утриматися від статевих стосунків або використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод.
Не слід застосовувати метод спостереження за циклом або метод вимірювання базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки лік Сідретелла 20 порушує місячний цикл змін температури тіла та виділення цервікального слизу.
Лік Сідретелла 20, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від зараження вірусом ВІЛ (СПІД)
та іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати лік Сідретелла 20
Не слід застосовувати лік Сідретелла 20, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижчевказаних станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижчевказаних станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки наразі є (або колись була) тромбоз венозних судин ніг (глибокий венозний тромбоз), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антитіл до фосфоліпідів.
• Якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або тривале обмеження рухливості (див. розділ «Тромби»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка має (або мала в минулому) стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту серця) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка має будь-яке з нижчевказаних захворювань, що можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
  • цукровий діабет із ураженням судин.
  • дуже високий артеріальний тиск.
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнтки є (або була в минулому) мігрень із аурою.
• Якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому захворювання печінки, і функція печінки не відновилася до норми.
• Якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок).
• Якщо пацієнтка має зараз або мала в минулому пухлину печінки.
• Якщо зараз (або в минулому) у пацієнтки був або підозрювався рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження.
• Якщо у пацієнтки виявлено алергію на етинилестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6). Алергія може викликати свербіж, висипання або набряк. Не слід застосовувати лік Сідретелла 20, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Лік Сідретелла 20 та інші ліки»).

Додаткові відомості щодо спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки
Лік Сідретелла 20 не призначений для застосування у дівчаток, у яких ще не почалися менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Лік Сідретелла 20 не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати лік Сідретелла 20, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Коли не застосовувати лік Сідретелла 20» та «Попередження та застереження».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати лік Сідретелла 20, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру недостатність нирок. Див. також розділи «Коли не застосовувати лік Сідретелла 20» та «Попередження та застереження».

Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо:

• Пацієнтка помітила можливі симптоми утворення тромбів, що може вказувати на тромбоз у нозі (глибокий венозний тромбоз), тромбоз у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ нижче «Тромби»). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати утворення тромбів». У певних випадках при застосуванні ліку Сідретелла 20 або будь-яких інших комбінованих засобів контрацепції слід дотримуватися особливої обережності. Може знадобитися регулярне обстеження стану здоров’я пацієнтки лікарем.

Якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів, слід повідомити про це лікаря
перед початком прийому ліку Сідретелла 20. Якщо будь-який із наступних симптомів з’явиться або посилюється під час застосування ліку Сідретелла 20, також слід повідомити лікареві.

• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника).
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок).
• Якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець).
• Якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або тривале обмеження рухливості (див. розділ 2 «Тромби»).
• Якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, оскільки вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом ліку Сідретелла 20 після пологів.
• Якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен).
• Якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.
• Якщо у близьких родичів пацієнтки був або є рак молочної залози.
• Якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо пацієнтка має цукровий діабет.
• Якщо пацієнтка має депресію.
• Якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ «Лік Сідретелла 20 та інші ліки»).
• Якщо пацієнтка має захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, бульозний висип на шкірі під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання, що уражає нерви та призводить до непрохідних рухів (хорея Сіденгема)).
• Якщо у пацієнтки є або була в минулому мелазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, що також називається «маскою вагітності»). У такому разі слід уникати прямого сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може ускладнювати дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Продукти, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як лік Сідретелла 20, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення. Тромби можуть утворюватися:

• у венах (далі — «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• у артеріях (далі — «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди можливе. У рідкісних випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, фатальними. Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливих тромбів у зв’язку з прийомом ліку Сідретелла 20 є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо з’явилися будь-які з нижчевказаних симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане із підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Проте ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься із ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Сідретелла 20, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза) або легенях (легенева емболія), пов'язаний із застосуванням препарату Сідретелла 20, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Сідретелла 20, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів може відрізнятися залежно від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Сідретелла 20, є незначним, проте
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²).
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки раніше (наприклад, у віці до 50 років) діагностували тромби в нозі, легені чи іншому органі. У такому разі пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові.
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго перебуває в нерухомому стані через травму, хворобу чи гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Сідретелла 20 за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна

припинити застосування препарату Сідретелла 20, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом
препарату.

• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів. Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові, особливо якщо в пацієнтки є інший із зазначених факторів ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Сідретелла 20. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів змінився під час застосування препарату Сідретелла 20, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ У КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворилися тромби в артеріях?
Як і у випадку тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні
ускладнення, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату
Сідретелла 20, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Сідретелла 20, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити палити й їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• якщо пацієнтка має надмірну вагу.
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск.
• якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому разі пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту.
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів).
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою.
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапана, порушення ритму серця, такі як фібриляція передсердь).
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще вищим. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час застосування препарату Сідретелла 20, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КОНТРАЦЕПЦІЯ ТА ПУХЛИНИ
Відзначено, що рак молочної залози трохи частіше трапляється у жінок, які приймають комбіновані
засоби контрацепції, але невідомо, чи пов’язано це з прийомом препарату. Наприклад,
можливо, що у жінок, які приймають засоби контрацепції, виявляють більше пухлин, оскільки
вони частіше проходять огляд у лікаря. Після припинення застосування комбінованих гормональних
засобів контрацепції частота раку молочної залози поступово знижується.
Важливо регулярно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря при виявленні
будь-яких вузлів.
У жінок, які застосовують комбіновані засоби контрацепції, у рідких випадках діагностували доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний,
сильний біль у животі, їй слід звернутися до лікаря.
МЕЖМЕСЯЧНИКОВІ КРОВОТЕЧІ
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Сідретелла 20 можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви). Якщо такі кровотечі тривають довше кількох
місяців або з’являються після декількох місяців, лікар повинен виявити їхню причину.
Що робити, якщо кровотеча не виникла під час тижня перерви
Якщо пацієнтка приймала всі таблетки правильно, не мала блювоти, тяжкого проносу
і не приймала інших ліків, дуже малоймовірно, що вона вагітна.
Якщо очікувана кровотеча не виникла двічі поспіль, це може означати вагітність. Слід негайно
зв’язатися з лікарем. Пацієнтка не повинна починати новий блістер, доки не переконається,
що не є вагітною.
ПСИХІЧНІ РОЗЛАДИ
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Сідретелла 20, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок
самогубства. Якщо виникли зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Сідретелла 20 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала
нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати. Крім того, слід повідомити кожному лікареві або стоматологу, який призначив пацієнтці
інший лік (або фармацевту), про застосування препарату Сідретелла 20. Вони можуть повідомити пацієнтці
про необхідність застосування додаткових засобів контрацепції (наприклад, презервативів)
та про те, як довго їх застосовувати, а також чи потрібно змінити прийом іншого ліку, який приймає пацієнтка.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Сідретелла 20 у крові і спричинити його меншу
ефективність у запобіганні вагітності або викликати неочікувані кровотечі.
Це стосується ліків:

• призначених для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• призначених для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• призначених для лікування інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
• призначених для лікування грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол),
• призначених для лікування артриту, остеоартриту (еторікоксиб),
• призначених для лікування легеневої гіпертензії (бозентан),
• що містять звіробій звичайний. Препарат Сідретелла 20 може впливати на інші ліки, наприклад:
• ліки, що містять циклоспорин,
• протисудомний засіб ламотріджин (що може призвести до збільшення частоти судомних нападів),
• теофілін (використовується при проблемах із диханням),
• тізанідин (використовується для лікування болю та (або) м’язових спазмів). Не слід застосовувати препарат Сідретелла 20, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глейкапревір з пібрентасвіром

або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть призвести до підвищення
показників аналізів крові, що оцінюють функцію печінки (підвищення рівня печінкового ферменту АлАТ). Лікар
порадить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами. Приблизно через 2 тижні після
закінчення такого лікування можна знову починати застосовувати препарат Сідретелла 20. Див. розділ
«Коли не застосовувати препарат Сідретелла 20».
Препарат Сідретелла 20 та їжа, напої
Препарат Сідретелла 20 можна застосовувати незалежно від прийому їжі; за потреби його можна запити
незначною кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналізи крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії
про прийом засобу контрацепції, оскільки оральні засоби контрацепції можуть впливати
на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, не слід приймати препарат Сідретелла 20. Якщо пацієнтка завагітніє
під час прийому препарату Сідретелла 20, слід негайно припинити його прийом і звернутися
до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може в будь-який час припинити застосування препарату
Сідретелла 20 (див. також «Припинення застосування препарату Сідретелла 20»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Загалом не рекомендується застосовувати препарат Сідретелла 20 жінкам, які годують грудьми. Якщо пацієнтка
хоче застосовувати засіб контрацепції під час годування грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Сідретелла 20 на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Препарат Сідретелла 20 містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнтки діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Сідретелла 20

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати одну таблетку Сідретелла 20 один раз на добу щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час їжі або натще. Проте їх слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня.
Один блистер містить 21 таблетку. День тижня, коли слід прийняти таблетку, вказано біля кожної таблетки. Наприклад, якщо прийом таблеток починається в середу, слід прийняти таблетку, біля якої позначено «ср.». Слід дотримуватися напрямку стрілок на блистері, доки всі 21 таблетка не будуть прийняті.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів перерву в застосуванні таблеток (під час перерви в застосуванні ліків) має виникнути кровотеча. Кровотеча, яку також називають кровотечею відміни, зазвичай починається на другий або третій день перерви в застосуванні ліків.
На восьмий день після прийому останньої таблетки Сідретелла 20 (тобто після закінчення 7-денного перерву в застосуванні ліків) слід розпочати наступний блистер, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що кожен блистер слід починати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має виникати щомісяця в той самий день.
Якщо пацієнтка прийматиме ліки Сідретелла 20 відповідно до цих вказівок, вона також матиме захист від вагітності протягом 7-денного перерву в застосуванні таблеток.
Коли пацієнтка може розпочати перший пакунок?

• Якщо минулого місяця пацієнтка не приймала жодних гормональних засобів контрацепції. Слід почати прийом ліків Сідретелла 20 з першого дня циклу (тобто в перший день менструації). Якщо пацієнтка почне приймати ліки Сідретелла 20 в перший день менструації, вона отримає негайний захист від вагітності. Також можна почати прийом ліків з другого по п’ятий день циклу, але в цьому випадку протягом перших 7 днів слід використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи).
• Перехід з іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції, вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи, що містить комбіновані засоби контрацепції. Можна почати прийом ліків Сідретелла 20 наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попереднього пакунка (остання таблетка, що містить діючу речовину), але не пізніше наступного дня після закінчення перерви в застосуванні попереднього контрацептиву (або після прийому останньої таблетки попереднього контрацептиву, що не містить діючих речовин). У разі переходу з вагінальної терапевтичної системи або трансдермальної системи, що містить комбіновані засоби контрацепції, слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Перехід зі засобу, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, ін’єкції, імпланти, внутрішньоматкові системи, що виділяють прогестаген) Перехід з прийому таблеток, що містять лише прогестаген, може відбутися в будь-який час (у разі імпланту або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген, слід прийняти таблетку нового ліку в день їх видалення; у разі ін’єкцій — прийняти таблетку нового ліку в день, коли мала б бути введена ін’єкція); у всіх випадках рекомендується використовувати додатковий захист (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Після пологів. Можна почати прийом ліків Сідретелла 20 між 21 та 28 днем після пологів. Якщо пацієнтка починає прийом ліків пізніше, вона повинна використовувати так званий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліків Сідретелла 20.

Якщо пацієнтка мала статеві стосунки після пологів і до (повторного) початку
прийому ліків Сідретелла 20, вона повинна переконатися, що не вагітна, або почекати до наступної
менструації.

• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче (повторно) почати прийом ліків Сідретелла 20 після пологів, слід ознайомитися з пунктом «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сідретелла 20
Не існує повідомлень про серйозні наслідки прийому надмірної кількості таблеток Сідретелла 20.
У разі прийому кількох таблеток одночасно пацієнтка може почуватися погано або мати блювоту, або може виникнути кровотеча з піхви. Навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але випадково прийняли ці ліки, може виникнути така кровотеча.
Якщо пацієнтка прийняла надмірну кількість таблеток Сідретелла 20 або помітила, що їх проковтнула дитина, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Сідретелла 20

• Якщо затримка прийому таблетки становить менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про пропуск, а наступні таблетки приймати в звичайний час.
• Якщо затримка прийому таблетки становить більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик вагітності. Ризик зменшення захисту від вагітності найвищий, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блистера. Тому слід діяти таким чином (див. також діаграму нижче).
  • Пропуск прийому більше ніж однієї таблетки в пакунку Слід звернутися до лікаря.
  • Пропуск однієї таблетки в тиждень 1 Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Слід продовжувати прийом решти таблеток у звичайний час і використовувати додаткові засоби обережності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеві стосунки протягом тижня до пропуску таблетки, існує ризик, що вона могла завагітніти. У цьому випадку слід проконсультуватися з лікарем.
  • Пропуск однієї таблетки в тиждень 2 Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Слід продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час. Контрацептивна дія не зменшиться, і додаткові заходи обережності не потрібні.
  • Пропуск однієї таблетки в тиждень 3 Можна вибрати один із двох варіантів:
    1. Прийняти пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте про це, навіть якщо це означатиме прийом двох таблеток одночасно. Продовжувати прийом наступних таблеток у звичайний час. Потім, замість тижневої перерви в застосуванні ліків, слід розпочати прийом таблеток з наступного блистера.

Кровотеча відміни, ймовірно, виникне після закінчення другого блистера, але можуть виникнути мазання або кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.

2. Також можна припинити прийом таблеток і одразу розпочати 7-денну перерву в застосуванні ліків ( зазначити день, коли було пропущено прийом таблетки ). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий пакунок у свій встановлений день тижня, перерва в застосуванні ліків повинна бути коротшою за 7 днів. Дотримання одного з цих двох рекомендацій забезпечує захист від вагітності.

Якщо пацієнтка пропустила прийом будь-якої таблетки з блистера, а під час першої перерви
в застосуванні ліків не виникла кровотеча, це може означати, що пацієнтка вагітна. У цьому
випадку перед початком другого пакунка слід проконсультуватися з лікарем.
Що робити у разі блювоти або тяжкої діареї
У разі виникнення блювоти протягом 3–4 годин після прийому таблетки або появи тяжкої
діареї існує ризик, що діючі речовини не були повністю всмоктані організмом пацієнтки. Ситуація майже ідентична випадку пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід якомога швидше прийняти таблетку з резервного пакунка. За можливості її слід прийняти в межах 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому ліків Сідретелла 20».
Затримка менструації: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, пацієнтка може відтермінувати кровотечу відміни, якщо не робитиме перерву
в застосуванні ліків і одразу розпочне прийом таблеток з другого блистера Сідретелла 20 до його закінчення. Під час прийому таблеток з другого блистера можуть виникнути мазання або кровотеча. Після звичайної 7-денної перерви в застосуванні ліків слід розпочати прийом таблеток
з наступного блистера.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що потрібно знати
Якщо пацієнтка прийматиме таблетки відповідно до рекомендацій, менструація настане під час перерви
в застосуванні ліків. Якщо потрібно змінити цей день, можна зробити це шляхом скорочення ( але ніколи не подовження – максимум 7 днів ) перерви в застосуванні ліків. Наприклад, якщо перерва в застосуванні
ліків починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче перенести початок на вівторок (на 3 дні раніше),
вона повинна розпочати новий пакунок на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо перерву в застосуванні ліків
дуже скоротити (наприклад, до 3 днів або менше), кровотеча може не виникнути на цьому етапі циклу. Можуть виникнути мазання або серединномісячна кровотеча.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, слід звернутися до свого лікаря.
Припинення застосування ліків Сідретелла 20
Застосування ліків Сідретелла 20 можна припинити в будь-який час. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів запобігання вагітності. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона повинна припинити прийом ліків Сідретелла 20 і почекати до настання менструації, перш ніж намагатися завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Сідретелла 20, слід
проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що може призводити до труднощів із диханням (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію щодо різних видів ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Сідретелла 20».
Наступні побічні ефекти були пов’язані з застосуванням препарату Сідретелла 20.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 жінок):

• зміни настрою,
• головний біль,
• болі в животі (болі у шлунку),
• вугри,
• болісність грудей, збільшення грудей, чутливість грудей, болісні або нерегулярні менструації,
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 жінок):

• кандидоз (грибкові інфекції),
• простий герпес ( herpes simplex ),
• алергічні реакції,
• підвищений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну, зниження сексуального бажання,
• відчуття поколювання, запаморочення (центрального походження),
• порушення зору,
• нерегулярне або незвично швидке серцебиття,
• тромб у легенях (легенева емболія), високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запор,
• випадіння волосся (алопеція), екзема (висип), свербіж шкіри, висип на шкірі, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит),
• болі у шиї, болі у кінцівках, судоми м’язів,
• інфекція сечового міхура,
• вузлики у грудях (доброкачливі та злоякісні), виділення молока у жінок, що не годують (галакторея), кісти яєчників, приливи гарячого повітря, відсутність менструацій, надмірно обильні менструації, виділення з піхви, сухість піхви, біль у нижній частині живота (у тазі), неправильний результат мазка з шийки матки (за методом Папаніколау),
• затримка рідини в організмі, відчуття втоми, підвищена спрага, підвищена пітливість,
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 жінок):

• астма,
• порушення слуху,
• нодульний еритема (стан, що характеризується червоними болючими вузлами на шкірі),
• багатоформна еритема (висип у вигляді почервоніння або виразок),
• загрозливі для здоров’я тромби у венах або артеріях, наприклад,
• у нозі або стопі (наприклад, глибоке венозне тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сідретелла 20

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері
після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сідретелла 20
Діючими речовинами лікарського засобу є 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
Інші складові:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний гідролізований, полівідон, кроскармелоза натрію,
полісорбат 80, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е171),
макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Сідретелла 20 та що містить упаковка
Сідретелла 20 — це рожеві, круглі, гладкі таблетки із плівковою оболонкою діаметром близько 5,7 мм та товщиною близько 3,5 мм.
Лікарський засіб Сідретелла 20 доступний у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерах, кожен з яких містить 21 таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Прага 10,
Чеська Республіка
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Литва Сідретелла 0,02 мг/3 мг
Латвія Сідретелла 0,02 мг/3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Польща Сідретелла 20
Чеська Республіка, Словацька Республіка Сідретелла
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу та його назв у країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00