Sidretella 20

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sidretella 20, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite con film
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sidretella 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sidretella 20
3. Come prendere Sidretella 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sidretella 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sidretella 20 e a cosa serve

Sidretella 20 è un medicinale contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: drospirenone ed etinilestradiolo.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono chiamati „combinati”.

2. Informazioni importanti prima di usare Sidretella 20

Informazioni generali
Prima di iniziare a usare il medicinale Sidretella 20, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue – vedere punto 2 „Coaguli di sangue”.
Prima che la paziente inizi a usare il medicinale Sidretella 20, il medico le porrà alcune domande riguardo al suo stato di salute (attuale e passato) e a quello dei suoi familiari stretti. Il medico le misurerà la pressione sanguigna e, a seconda del suo attuale stato di salute, potrà effettuare ulteriori esami.
In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Sidretella 20 o in cui l’efficacia di Sidretella 20 potrebbe risultare ridotta. In tali situazioni, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come il preservativo o un altro metodo barriera.
Non si devono utilizzare il metodo dell’osservazione del ciclo o il metodo di misurazione della temperatura basale, poiché questi metodi potrebbero non essere affidabili, dato che il medicinale Sidretella 20 altera il ciclo mensile delle variazioni di temperatura corporea e della secrezione del muco cervicale.
Il medicinale Sidretella 20, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non usare il medicinale Sidretella 20
Non si deve usare il medicinale Sidretella 20 se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente ha una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una vena delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• Se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un prolungato immobilizzo (vedere punto „Coaguli di sangue”).
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus.
• Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o di attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus).
• Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
  • pressione sanguigna molto alta.
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi).
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”.
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità.
• Se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale).
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al fegato.
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un cancro al seno o un cancro degli organi genitali.
• Se la paziente ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.
• Se la paziente ha una sensibilizzazione nota all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tale sensibilizzazione può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore. Non si deve usare il medicinale Sidretella 20 se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Sidretella 20 e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sidretella 20 non è indicato per ragazze la cui mestruazione non è ancora iniziata.
Donne di età avanzata
Il medicinale Sidretella 20 non è indicato per l’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non si deve assumere il medicinale Sidretella 20 se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Quando non usare il medicinale Sidretella 20” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non si deve assumere il medicinale Sidretella 20 se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Quando non usare il medicinale Sidretella 20” e „Avvertenze e precauzioni”.

Avvertenze e precauzioni
Quando è necessario contattare il medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• Se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di un coagulo di sangue, come ad esempio un coagulo in una gamba (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”. In determinate situazioni, quando si assume il medicinale Sidretella 20 o qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, è necessario prestare particolare cautela. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare dello stato di salute della paziente.

Se la paziente ha una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico
prima di iniziare a prendere il medicinale Sidretella 20. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse apparire o peggiorare durante l’assunzione del medicinale Sidretella 20, deve informarne il medico.

• Se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino).
• Se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale).
• Se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale).
• Se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
• Se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi è un’anamnesi positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un prolungato immobilizzo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
• Se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Deve consultare il medico per sapere quando può iniziare a prendere il medicinale Sidretella 20 dopo il parto.
• Se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee).
• Se la paziente ha varici.
• Se uno dei familiari stretti della paziente ha avuto o ha il cancro al seno.
• Se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti.
• Se la paziente ha diabete.
• Se la paziente ha depressione.
• Se la paziente ha epilessia (vedere punto „Sidretella 20 e altri medicinali”).
• Se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (eritema bolloso della gravidanza), una malattia che colpisce i nervi causando movimenti involontari (corea di Sydenham)).
• Se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato cloasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso o sul collo, chiamate anche „maschera della gravidanza”). In tal caso, deve evitare l’esposizione diretta al sole e ai raggi ultravioletti.
• Se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria che potrebbero causare difficoltà respiratorie, deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Sidretella 20, aumenta il rischio di sviluppare coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni. I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
  Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi in seguito all’uso del medicinale Sidretella 20 è basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel vaso sanguigno?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa. Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di una trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è maggiore durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato se si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno quattro settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce, tuttavia rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione di Sidretella 20, il rischio di formazione di trombi ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare) associato all'uso di Sidretella 20 è basso.

• Nel corso di un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• Nel corso di un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• Nel corso di un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti drospirenone, come ad esempio il medicinale Sidretella 20, svilupperanno trombi.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa può variare in base alla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Sidretella 20 è basso, tuttavia
alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²).
• se in un familiare stretto della paziente si è verificata una trombosi venosa in un arto, nei polmoni o in un altro organo in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio, di una malattia o con una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Sidretella 20 alcune settimane prima dell’intervento o in caso di ridotta mobilità. Se la paziente deve

interrompere l’assunzione di Sidretella 20, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento.

• con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato. È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione di Sidretella 20. È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati cambia durante il trattamento con Sidretella 20, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli venosi, i coaguli arteriosi possono causare gravi complicazioni, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione di Sidretella 20 è molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Sidretella 20, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo.
• se la paziente è in sovrappeso.
• se la paziente ha ipertensione arteriosa.
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus.
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
• se la paziente ha una malattia cardiaca (danno alle valvole cardiache, aritmie come la fibrillazione atriale).
• se la paziente ha il diabete. Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ancora maggiore. È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante il trattamento con Sidretella 20, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente prende molto peso.

CONTRACCEZIONE E TUMORI
È stato osservato che il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia direttamente collegato al farmaco. È possibile, ad esempio, che nelle donne che assumono contraccettivi ormonali vengano diagnosticati più tumori perché queste donne vengono visitate più frequentemente. Dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati, l’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente.
È importante esaminare regolarmente il seno e consultare il medico in caso di rilevamento di noduli.
In donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, sono stati osservati raramente tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve consultare il medico.
SANGUINAMENTI INTERMESTRUALI
Nei primi mesi di assunzione di Sidretella 20 possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa). Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se compaiono dopo alcuni mesi di assunzione regolare, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se la paziente ha assunto correttamente tutte le compresse, senza vomito, diarrea grave o assunzione di altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, ciò potrebbe indicare una gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico. La paziente non deve iniziare un nuovo blister finché non avrà la certezza di non essere incinta.
DISTURBI PSICHICI
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusa Sidretella 20, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Sidretella 20 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Inoltre, è necessario informare ogni medico o dentista (o farmacista) che prescrive un altro medicinale dell’assunzione di Sidretella 20. Essi potranno informare la paziente sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi), per quanto tempo utilizzarli e se l’assunzione di un altro medicinale in uso debba essere modificata.
Alcuni farmaci possono alterare la concentrazione di Sidretella 20 nel sangue, rendendolo meno efficace
nel prevenire la gravidanza, oppure possono causare sanguinamenti imprevisti.
Questo vale per i medicinali:

• utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina),
• utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina),
• utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
• utilizzati nel trattamento dell’artrite e dell’artrosi (etoricoxib),
• utilizzati nel trattamento dell’ipertensione polmonare (bosentan),
• contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sidretella 20 può influenzare altri medicinali, ad esempio:
• medicinali contenenti ciclosporina,
• il farmaco antiepilettico lamotrigina (che potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
• la teofillina (usata per problemi respiratori),
• la tizanidina (usata per il dolore e/o gli spasmi muscolari). Non assumere Sidretella 20 se la paziente ha epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazaprevir, glecaprevir con pibrentasvir

o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché possono causare un aumento dei valori ematici che indicano la funzionalità epatica (aumento del livello dell’enzima epatico AlAT). Il medico consiglierà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci. Circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento, si potrà riprendere l’assunzione di Sidretella 20. Vedere il paragrafo „Quando non usare Sidretella 20”.
Sidretella 20 con cibi e bevande
Sidretella 20 può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con un piccolo quantitativo d’acqua.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare esami ematici, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione del contraccettivo orale, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta, non deve assumere Sidretella 20. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Sidretella 20, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Se la paziente desidera una gravidanza, può interrompere l’assunzione di Sidretella 20 in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione del trattamento con Sidretella 20”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
In linea generale, non si raccomanda l’assunzione di Sidretella 20 durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che Sidretella 20 influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sidretella 20 contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Sidretella 20

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa di Sidretella 20 una volta al giorno ogni giorno, secondo necessità, con un piccolo quantitativo d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Tuttavia, devono essere assunte più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Ogni blister contiene 21 compresse. Il giorno della settimana in cui assumere la compressa è stampato accanto a ciascuna compressa. Ad esempio, se l’assunzione delle compresse inizia il mercoledì, assumere la compressa accanto alla quale è indicato “mer”. Seguire le frecce sul blister fino a quando tutte e 21 le compresse sono state assunte.
Successivamente, non assumere compresse per 7 giorni. Durante questi 7 giorni senza compresse (pausa nel trattamento), dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Tale sanguinamento, chiamato anche sanguinamento da sospensione, di solito inizia il secondo o il terzo giorno della pausa nel trattamento.
L’ottavo giorno dall’assunzione dell’ultima compressa di Sidretella 20 (cioè dopo il completamento della pausa di 7 giorni), iniziare un nuovo blister, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi ogni mese nello stesso giorno.
Se la paziente assume Sidretella 20 seguendo queste istruzioni, sarà protetta dalla gravidanza anche durante la pausa di 7 giorni senza compresse.
Quando può iniziare la paziente il primo confezionamento?

• Se nel mese precedente la paziente non ha assunto alcun contraccettivo ormonale. Iniziare l’assunzione di Sidretella 20 il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere Sidretella 20 il primo giorno delle mestruazioni, otterrà immediatamente protezione contro la gravidanza. È possibile iniziare l’assunzione dal secondo al quinto giorno del ciclo, ma in questo caso si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico contenente contraccettivi ormonali combinati. È possibile iniziare l’assunzione di Sidretella 20 il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente confezionamento (ultima compressa contenente principio attivo), ma non oltre il giorno successivo alla fine della pausa del precedente contraccettivo (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico contenente contraccettivi ormonali combinati, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un contraccettivo contenente solo progestinico (compresse contenenti solo progestinico, iniezioni, impianti, sistemi intrauterini che rilasciano progestinico). Il passaggio da compresse contenenti solo progestinico può avvenire in qualsiasi momento (nel caso di impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico, assumere la compressa del nuovo medicinale nel giorno della rimozione; nel caso di iniezioni, assumere la compressa del nuovo medicinale nel giorno in cui sarebbe stata somministrata l’iniezione). In tutti i casi, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
• Dopo un aborto. Seguire le indicazioni del medico.
• Dopo il parto. È possibile iniziare l’assunzione di Sidretella 20 tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se la paziente inizia l’assunzione più tardi, deve usare un cosiddetto metodo barriera (ad esempio preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Sidretella 20.

Se la paziente ha avuto rapporti sessuali dopo il parto e prima (o al momento del) riprendere l’assunzione di Sidretella 20, deve accertarsi di non essere incinta o attendere la successiva mestruazione.

• Se la paziente allatta al seno e desidera (riprendere) l’assunzione di Sidretella 20 dopo il parto, consultare il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente ha dubbi su quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sidretella 20
Non sono stati riportati effetti gravi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Sidretella 20.
Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, la paziente potrebbe sentirsi male, vomitare o manifestare sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni ma che hanno accidentalmente assunto questo medicinale.
Se la paziente ha assunto troppe compresse di Sidretella 20 o se un bambino le ha ingerite, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Sidretella 20

• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 12 ore, la protezione contro la gravidanza non diminuisce. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente, e continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale.
• Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 12 ore, la protezione contro la gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di riduzione della protezione è massimo se la compressa viene dimenticata all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le seguenti istruzioni (vedere anche il diagramma sotto).
  • Dimenticanza di più di una compressa nel confezionamento Contattare il medico.
  • Dimenticanza di una compressa nella settimana 1 Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale e usare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativo, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste il rischio di gravidanza. In questo caso, consultare il medico.
  • Dimenticanza di una compressa nella settimana 2 Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale. La protezione contraccettiva non è ridotta e non è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi.
  • Dimenticanza di una compressa nella settimana 3 È possibile scegliere una delle due opzioni seguenti:
    1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale. Invece di fare la pausa di una settimana, iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse dal blister successivo.

Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente al termine del secondo blister, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse e iniziare immediatamente la pausa di 7 giorni ( annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa ). Se la paziente desidera iniziare il nuovo confezionamento nel giorno della settimana precedentemente stabilito, la pausa deve essere inferiore a 7 giorni. Seguire una delle due indicazioni garantisce protezione contro la gravidanza.

Se la paziente ha dimenticato una qualsiasi compressa del blister e durante la prima pausa non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, consultare il medico prima di iniziare il secondo confezionamento.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se compare diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere immediatamente una compressa da un confezionamento di riserva. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le istruzioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Sidretella 20”.
Ritardo delle mestruazioni: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, la paziente può ritardare il sanguinamento da sospensione evitando la pausa e iniziando immediatamente l’assunzione delle compresse dal secondo blister di Sidretella 20, fino al suo esaurimento. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, possono verificarsi spotting o sanguinamento. Dopo la normale pausa di 7 giorni, iniziare l’assunzione delle compresse dal blister successivo.
Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, consultare il medico.
Cambiare il primo giorno delle mestruazioni: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, le mestruazioni si verificano durante la pausa di assunzione. Se si desidera cambiare questo giorno, è possibile farlo accorciando ( ma mai allungando – massimo 7 giorni ) la pausa di assunzione. Ad esempio, se la pausa inizia il venerdì e la paziente desidera anticipare l’inizio al martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo confezionamento 3 giorni prima del solito. Se la pausa viene molto abbreviata (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento potrebbe non verificarsi in questa fase del ciclo. Possono verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente ha dubbi su come procedere, deve contattare il medico.
Interruzione dell’assunzione di Sidretella 20
L’assunzione di Sidretella 20 può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per discutere altri metodi efficaci di prevenzione della gravidanza. Se desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Sidretella 20 e attendere l’arrivo delle mestruazioni prima di tentare la gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o se dovessero verificarsi cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione di Sidretella 20, è necessario consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria, che potrebbe causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi tipi di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Sidretella 20”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati associati all’uso di Sidretella 20.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

• alterazioni dell’umore,
• cefalea,
• dolori addominali (dolori di stomaco),
• acne,
• dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

• candidosi (infezioni da funghi),
• herpes simplex,
• reazioni di ipersensibilità,
• aumento dell’appetito,
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione del desiderio sessuale,
• formicolio, capogiri (capogiri di origine centrale),
• disturbi della vista,
• battito cardiaco irregolare o accelerato,
• trombosi nei polmoni (embolia polmonare), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose,
• dolore alla gola,
• nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e/o dell’intestino, diarrea, stitichezza,
• perdita di capelli (alopecia), eczema (eruzione cutanea), prurito cutaneo, eruzioni cutanee, pelle secca, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica),
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari,
• infezione della vescica,
• noduli al seno (benigni e maligni), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni eccessivamente abbondanti, secrezione vaginale, secchezza vaginale, dolore nella parte inferiore dell’addome (pelvico), risultato anomalo del Pap test (Papanicolau),
• ritenzione idrica, mancanza di energia, sete eccessiva, sudorazione aumentata,
• diminuzione del peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1000):

• asma,
• perdita dell’udito,
• eritema nodoso (condizione caratterizzata da noduli rossi e dolorosi sulla pelle),
• eritema multiforme (eruzione cutanea con arrossamento o ulcere),
• trombosi pericolose per la vita nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
  • infarto del miocardio,
  • ictus,
  • mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
  • trombosi nel fegato, nello stomaco e/o nell’intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sidretella 20

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blister,
riportata dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sidretella 20
I principi attivi di questo medicinale sono 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, povidone, croscarmellosa sodica, polisorbato 80, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta Sidretella 20 e contenuto della confezione
Sidretella 20 è costituito da compresse rivestite, rotonde, lisce, di colore rosa, con un diametro di circa 5,7 mm e uno spessore di circa 3,5 mm.
Sidretella 20 è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 blister, ciascuno contenente 21 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10,
Repubblica Ceca

Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lituania Sidretella 0,02 mg/3 mg
Lettonia Sidretella 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia Sidretella 20
Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca Sidretella

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00