Sidretella 20

Prospecto: Información para el usuario

Sidretella 20, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos hormonales combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar al médico si la paciente sospecha que pueden haber aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sidretella 20 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sidretella 20
3. Cómo tomar Sidretella 20
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sidretella 20
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sidretella 20 y para qué se utiliza

Sidretella 20 es un medicamento anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes denominadas drospirenona y etinilestradiol.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan «combinados».

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sidretella 20

Información general
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sidretella 20, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre que se describe en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos: véase el apartado 2 «Coágulos de sangre».
Antes de que una mujer comience a tomar Sidretella 20, el médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud actual y pasado, así como sobre el de sus familiares más cercanos. El médico medirá su presión arterial y, dependiendo de su estado de salud actual, podría realizar otros exámenes complementarios.
En este prospecto se describen diversas situaciones en las que debe suspender el uso de Sidretella 20 o en las que la eficacia de este medicamento podría reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el preservativo u otro método de barrera.
No debe utilizar el método del calendario ni el método de temperatura basal. Estos métodos podrían no ser fiables, ya que Sidretella 20 altera el ciclo mensual de cambios en la temperatura corporal y en la secreción del moco cervical.
El medicamento Sidretella 20, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus del VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Sidretella 20
No debe tomar Sidretella 20 si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• Si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que tiene trastornos de la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmovilizada durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular.
  • hipertensión arterial muy elevada.
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos).
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura».
• Si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática no ha regresado a la normalidad.
• Si padece trastornos de la función renal (insuficiencia renal).
• Si padece o ha padecido un tumor hepático.
• Si actualmente (o en el pasado) ha tenido o se sospecha que ha tenido cáncer de mama o cáncer de órganos reproductores.
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esta alergia puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón. No debe tomar Sidretella 20 si padece hepatitis tipo C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Sidretella 20 y otros medicamentos»).

Información adicional para poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Sidretella 20 no está indicado para su uso en niñas cuyo ciclo menstrual aún no ha comenzado.
Mujeres de edad avanzada
Sidretella 20 no está indicado para su uso tras la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Sidretella 20 si padece enfermedad hepática. Véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Sidretella 20» y «Advertencias y precauciones».
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Sidretella 20 si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Sidretella 20» y «Advertencias y precauciones».

Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• Observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (véase el apartado «Coágulos de sangre»). Para obtener una descripción detallada de los síntomas de estos graves efectos adversos, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos». En determinadas situaciones, el uso de Sidretella 20 o de cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado requiere especial precaución. Puede ser necesario que su médico realice controles médicos periódicos.

Si padece alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico
antes de comenzar a tomar Sidretella 20. Si cualquiera de estos síntomas aparece o empeora durante el tratamiento con Sidretella 20, también debe informar a su médico.

• Si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas).
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural).
• Si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal).
• Si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos).
• Si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o permanecer inmovilizada durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
• Si acaba de dar a luz, ya que en este caso tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Sidretella 20 tras el parto.
• Si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel).
• Si padece varices.
• Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido o tiene cáncer de mama.
• Si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar.
• Si padece diabetes.
• Si padece depresión.
• Si padece epilepsia (véase el apartado «Sidretella 20 y otros medicamentos»).
• Si ha padecido alguna enfermedad que apareció por primera vez durante el embarazo o durante un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (erupción del embarazo), enfermedad que afecta a los nervios y provoca movimientos involuntarios (corea de Sydenham)).
• Si padece o ha padecido melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara o el cuello, también conocidas como «máscara del embarazo»). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta.
• Si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria que pueda provocar dificultad respiratoria, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Sidretella 20, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves. Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»),
• en arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales. Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves asociados al uso de Sidretella 20 es bajo.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Sidretella 20, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) asociado al uso del medicamento Sidretella 20 es pequeño.

• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como por ejemplo el medicamento Sidretella 20, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre puede variar según la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Sidretella 20 es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²).
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación.
• si la paciente debe someterse a una intervención quirúrgica o si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o llevar la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Sidretella 20 durante varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe

interrumpir el tratamiento con Sidretella 20, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento
con este medicamento.

• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Sidretella 20. Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Sidretella 20, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden provocar complicaciones graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Sidretella 20 es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma tabaco. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Sidretella 20, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción.
• si la paciente tiene sobrepeso.
• si la paciente tiene hipertensión arterial.
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos).
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura.
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmias cardíacas denominadas fibrilación auricular).
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Sidretella 20, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

ANTICONCEPCIÓN Y TUMORES
Se ha observado que el cáncer de mama es ligeramente más frecuente en mujeres que toman anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto está directamente relacionado con el medicamento. Por ejemplo,
es posible que en mujeres que toman anticonceptivos se detecten más tumores porque estas mujeres son examinadas más frecuentemente por un médico. Tras dejar de tomar anticonceptivos hormonales combinados, la frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente.
Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y acudir al médico si se detecta cualquier bulto.
En mujeres que toman anticonceptivos combinados, en casos raros se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si la paciente siente un dolor abdominal inusual y fuerte, debe acudir al médico.
SANGRADO INTERMENSTRUAL
Durante los primeros meses de tratamiento con Sidretella 20 pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso). Si este sangrado persiste durante más de varios
meses o si aparece tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar su causa.
Qué hacer si no ocurre sangrado durante la semana de descanso
Si la paciente ha tomado todas las pastillas correctamente, sin haber vomitado, sin haber tenido diarrea grave y sin haber tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar un embarazo. Debe contactar inmediatamente con el médico. La paciente no debe comenzar el siguiente envase hasta que no se confirme que no está embarazada.
TRASTORNOS PSICOLÓGICOS
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Sidretella 20, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Sidretella 20 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Además, debe informar a cualquier médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otro medicamento sobre el uso de Sidretella 20. Ellos podrán indicarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos), durante cuánto tiempo y si es necesario modificar el tratamiento con otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sidretella 20 en sangre y provocar que sea menos eficaz para prevenir el embarazo o pueden causar sangrados inesperados.
Esto incluye medicamentos:

• utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina),
• utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
• utilizados en el tratamiento de artritis, artrosis (etoricoxib),
• utilizados en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (bosentán),
• que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Sidretella 20 puede influir en otros medicamentos, por ejemplo:
• medicamentos que contienen ciclosporina,
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones),
• teofilina (utilizada en problemas respiratorios),
• tizanidina (utilizada en el tratamiento del dolor y/o espasmos musculares). No debe tomar Sidretella 20 si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazaprevir, glecaprevir con pibrentasvir

o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar un aumento en los resultados de análisis de sangre que evalúan la función hepática (aumento del nivel de la enzima hepática AlAT). El médico recomendará otro método anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos. Aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento, se puede reanudar el uso de Sidretella 20. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Sidretella 20".
Sidretella 20 con alimentos y bebidas
Sidretella 20 puede tomarse independientemente de las comidas; si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.
Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando un anticonceptivo, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de ciertos análisis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe tomar Sidretella 20. Si queda embarazada durante el tratamiento con Sidretella 20, debe dejar de tomarlo inmediatamente y contactar con el médico. Si la paciente desea quedarse embarazada, puede interrumpir el tratamiento con Sidretella 20 en cualquier momento (véase también "Interrupción del tratamiento con Sidretella 20").
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Lactancia
En general, no se recomienda el uso de Sidretella 20 durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar un método anticonceptivo durante la lactancia, debe consultar con el médico.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que Sidretella 20 afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Sidretella 20 contiene lactosa y sodio
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sidretella 20

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe tomarse un comprimido de Sidretella 20 una vez al día, cada día, según sea necesario, con una pequeña cantidad
de agua. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o sin ellas. Sin embargo, deben tomarse aproximadamente
a la misma hora cada día.
Un blíster contiene 21 comprimidos. El día de la semana en que debe tomarse cada comprimido está impreso
junto a cada uno de ellos. Por ejemplo, si el tratamiento comienza el miércoles, debe tomarse el comprimido
junto al cual aparece la indicación «mié.». Debe seguirse la dirección de las flechas en el blíster hasta que
se hayan tomado los 21 comprimidos.
A continuación, no se deben tomar comprimidos durante 7 días. Durante estos 7 días sin tomar comprimidos
(pausa en el tratamiento), debería producirse un sangrado. Este sangrado, también llamado sangrado de privación,
suele comenzar el segundo o tercer día de la pausa en el tratamiento.
El octavo día después de tomar el último comprimido de Sidretella 20 (es decir, tras completar la pausa de 7 días),
debe comenzarse un nuevo blíster, incluso si el sangrado no ha terminado. Esto significa que cada nuevo blíster
debe comenzarse siempre el mismo día de la semana, y el sangrado de privación debería ocurrir aproximadamente
el mismo día cada mes.
Si la paciente toma Sidretella 20 según estas instrucciones, estará protegida contra el embarazo durante
la pausa de 7 días sin comprimidos.
¿Cuándo puede comenzar la paciente el primer envase?

• Si el mes anterior la paciente no ha tomado ningún otro anticonceptivo hormonal. Debe comenzarse el tratamiento con Sidretella 20 el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Sidretella 20 el primer día de la menstruación, tendrá protección inmediata contra el embarazo. También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo, pero en ese caso debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días de tratamiento.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal o sistema transdérmico que contiene anticonceptivos combinados. Puede comenzarse el tratamiento con Sidretella 20 al día siguiente de tomar la última píldora activa del envase anterior (último comprimido con principio activo), pero no más tarde del día siguiente al finalizar la pausa del tratamiento anterior (o después de tomar la última píldora inactiva del envase anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal o un sistema transdérmico que contiene anticonceptivos combinados, debe seguirse las indicaciones del médico.
• Cambio desde un anticonceptivo que contiene solo progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, inyecciones, implantes, sistemas intrauterinos que liberan progestágeno). El cambio desde un tratamiento con solo progestágeno puede hacerse en cualquier momento (en el caso de implantes o sistemas intrauterinos que liberan progestágeno, debe tomarse el comprimido del nuevo medicamento el día de su extracción; en el caso de inyecciones, debe tomarse el comprimido del nuevo medicamento el día en que debía administrarse la inyección). En todos los casos, se recomienda usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento.
• Tras un aborto. Debe seguirse las indicaciones del médico.
• Tras el parto. Puede comenzarse el tratamiento con Sidretella 20 entre los días 21 y 28 tras el parto. Si la paciente comienza más tarde, debe usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Sidretella 20.

Si la paciente ha tenido relaciones sexuales tras el parto y antes de (reanudar) el tratamiento con Sidretella 20,
debe asegurarse de que no está embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.

• Si la paciente está amamantando y desea (reanudar) el tratamiento con Sidretella 20 tras el parto,
  Debe consultarse el apartado «Lactancia materna».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar el tratamiento, debe consultar al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Sidretella 20
No se han notificado casos graves tras la ingestión de demasiados comprimidos de Sidretella 20.
Si se toman varios comprimidos a la vez, la paciente podría sentirse mal, vomitar o presentar sangrado vaginal.
Incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que hayan tomado accidentalmente este medicamento,
podría producirse este tipo de sangrado.
Si la paciente ha tomado demasiados comprimidos de Sidretella 20 o si un niño ha ingerido alguno de ellos,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Olvido de tomar Sidretella 20

• Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como se recuerde y continuar tomando los siguientes a la hora habitual.
• Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo. El riesgo de pérdida de protección es mayor si se olvida un comprimido al principio o al final del blíster. En ese caso, debe seguirse lo siguiente (véase también el diagrama a continuación):
  • Olvido de más de un comprimido en el envase Debe consultarse al médico.
  • Olvido de un comprimido en la semana 1 Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Debe continuarse tomando los comprimidos restantes a la hora habitual y usar métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo preservativo, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe riesgo de embarazo. En ese caso, debe consultarse al médico.
  • Olvido de un comprimido en la semana 2 Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Debe continuarse tomando los siguientes comprimidos a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se verá reducida y no es necesario usar métodos adicionales.
  • Olvido de un comprimido en la semana 3 Puede elegirse una de las dos opciones siguientes:
    1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si eso implica tomar dos comprimidos a la vez. Continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. A continuación, en lugar de hacer la pausa de 7 días, debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente blíster.

El sangrado de privación probablemente ocurrirá tras finalizar el segundo blíster, aunque pueden aparecer
manchados o sangrados durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.

2. También puede suspenderse el tratamiento y comenzar inmediatamente la pausa de 7 días ( anotar el día en que se olvidó el comprimido ). Si la paciente desea comenzar el nuevo envase en su día habitual de la semana, la pausa en el tratamiento debería ser más corta que 7 días. Seguir cualquiera de estas dos opciones garantiza la protección contra el embarazo.

Si la paciente ha olvidado tomar alguno de los comprimidos del blíster y durante la primera pausa
no ha tenido sangrado, esto podría indicar un embarazo. En ese caso, debe consultarse al médico antes
de comenzar el segundo envase.
Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido o si aparece diarrea grave,
existe el riesgo de que los principios activos no hayan sido completamente absorbidos por el organismo.
Esta situación es casi idéntica al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse un comprimido
de un envase de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas de la hora habitual
de toma. Si esto no es posible o si han pasado más de 12 horas, debe seguirse las instrucciones del apartado
«Olvido de tomar Sidretella 20».
Retraso de la menstruación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, la paciente puede retrasar el sangrado de privación si no hace la pausa de 7 días
y comienza inmediatamente con los comprimidos del segundo blíster de Sidretella 20 hasta finalizarlo. Durante
la toma de los comprimidos del segundo blíster, pueden aparecer manchados o sangrados. Tras la pausa habitual
de 7 días debe comenzarse el tratamiento con los comprimidos del siguiente blíster.
Antes de decidir retrasar la menstruación, debe consultarse al médico.
Cambiar el primer día de la menstruación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, la menstruación ocurrirá durante la pausa
en el tratamiento. Si es necesario cambiar este día, puede hacerse acortando ( pero nunca alargando – máximo 7 días )
la pausa en el tratamiento. Por ejemplo, si la pausa comienza el viernes y la paciente desea adelantar el inicio
al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa en el tratamiento
se acorta mucho (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no ocurra sangrado en esa fase del ciclo.
Pueden aparecer manchados o sangrados intermenstruales.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe ponerse en contacto con su médico.
Suspensión del tratamiento con Sidretella 20
El tratamiento con Sidretella 20 puede suspenderse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar
embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces. Si desea quedarse embarazada,
debe suspender el tratamiento con Sidretella 20 y esperar a la siguiente menstruación antes de intentar el embarazo.
Esto facilita el cálculo de la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presentan efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Sidretella 20, debe consultarse con el médico.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, que podrían provocar dificultad para respirar (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").
Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes tipos de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de usar Sidretella 20".
Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de Sidretella 20.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• alteraciones del estado de ánimo,
• dolores de cabeza,
• dolores abdominales (dolores de estómago),
• acné,
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruaciones dolorosas o irregulares,
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• candidiasis (infecciones por hongos),
• herpes simple (herpes simplex),
• reacciones de hipersensibilidad,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño, disminución del deseo sexual,
• sensación de hormigueo, mareos (mareos de origen central),
• alteraciones visuales,
• latidos irregulares o acelerados del corazón,
• coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, varices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y (o) intestinos, diarrea, estreñimiento,
• caída del cabello (alopecia), eccema (erupción cutánea), picor de la piel, erupción cutánea, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica),
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infección de la vejiga urinaria,
• nódulos en los senos (benignos y malignos), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones excesivamente abundantes, secreción vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (en la pelvis), resultados anormales en la prueba de Papanicolaou,
• retención de líquidos en el organismo, falta de energía, sed excesiva, sudoración aumentada,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres):

• asma,
• pérdida auditiva,
• eritema nodoso (estado caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel),
• eritema multiforme (erupción en forma de enrojecimiento o úlcera),
• coágulos sanguíneos graves que ponen en peligro la salud en venas o arterias, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como episodio isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y (o) intestino, riñones u ojo. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sidretella 20

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo y en el blíster,
tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sidretella 20
Las sustancias activas del medicamento son 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Sidretella 20 y contenido del envase
Sidretella 20 son comprimidos recubiertos, redondos, lisos, de color rosa, con un diámetro aproximado de 5,7 mm y un grosor aproximado de 3,5 mm.
El medicamento Sidretella 20 está disponible en cajas de 1, 2, 3, 6 y 13 blísters, cada uno conteniendo 21 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10,
República Checa

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Lituania Sidretella 0,02 mg/3 mg
Letonia Sidretella 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Polonia Sidretella 20
República Checa, República Eslovaca Sidretella

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países miembros del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00