Сидретелла 20

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Сидретелла 20, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Следует проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).

Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Сидретелла 20 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сидретелла 20
3. Как принимать препарат Сидретелла 20
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Сидретелла 20
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сидретелла 20 и для чего он применяется

Препарат Сидретелла 20 — это контрацептивное средство, применяемое для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
Контрацептивные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Важная информация перед применением препарата Сидретелла 20

Общие сведения
Перед началом приёма препарата Сидретелла 20 необходимо ознакомиться с информацией, касающейся тромбозов, приведённой в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза — см. пункт 2 «Тромбы в крови».
Перед тем как женщина начнёт принимать препарат Сидретелла 20, врач задаст несколько вопросов о её текущем и прошлом состоянии здоровья, а также о здоровье близких родственников. Врач измерит артериальное давление и, в зависимости от текущего состояния здоровья пациентки, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых необходимо прекратить приём препарата Сидретелла 20 или при которых его действие может быть ослаблено. В таких случаях следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например презерватив или другой барьерный метод.
Не следует применять метод наблюдения за циклом или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку препарат Сидретелла 20 нарушает ежемесячные колебания температуры тела и выделение цервикальной слизи.
Препарат Сидретелла 20, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.

Когда не следует применять препарат Сидретелла 20
Не следует применять препарат Сидретелла 20, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у женщины присутствует какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач подберёт наиболее подходящий альтернативный метод контрацепции.

• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее наблюдался) тромбоз глубоких вен ног (тромбоз глубоких вен), тромбоэмболия лёгочной артерии или тромбоз в других органах.
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител.
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или длительное обездвиживание (см. пункт «Тромбы в крови»).
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у пациентки имеется (или ранее наблюдалась) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).
• Если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов.
  • очень высокое артериальное давление.
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов).
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки имеется (или ранее наблюдался) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой».
• Если у пациентки имеется заболевание печени, и функция печени не восстановилась до нормы.
• Если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность).
• Если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдалась опухоль печени.
• Если в настоящее время (или ранее) у пациентки был или подозревался рак молочной железы или рак половых органов.
• Если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестного происхождения.
• Если у пациентки выявлена аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). Такая аллергия может проявляться зудом, сыпью или отёком. Не следует применять препарат Сидретелла 20, если у пациентки диагностирован гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глефапревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Сидретелла 20 и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Сидретелла 20 не предназначен для применения у девочек, у которых менструальный цикл ещё не начался.
Женщины пожилого возраста
Препарат Сидретелла 20 не предназначен для применения после наступления менопаузы.
Женщины с нарушением функции печени
Не следует принимать препарат Сидретелла 20, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Сидретелла 20» и «Предупреждения и меры предосторожности».
Женщины с нарушением функции почек
Не следует принимать препарат Сидретелла 20, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Когда не следует применять препарат Сидретелла 20» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Вы заметили возможные симптомы тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы в крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромбоз». При применении препарата Сидретелла 20 или любых других комбинированных контрацептивов в некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность. Может потребоваться регулярное медицинское наблюдение за состоянием пациентки.

Если у пациентки имеется одно из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу
до начала приёма препарата Сидретелла 20. Если какие-либо из перечисленных ниже симптомов появятся или усилятся во время приёма препарата Сидретелла 20, также необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника).
• Если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему).
• Если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или длительное обездвиживание (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).
• Если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы узнать, через какое время можно начать приём препарата Сидретелла 20 после родов.
• Если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромба).
• Если у пациентки имеются варикозные вены.
• Если у кого-либо из близких родственников пациентки в настоящее время или ранее был рак молочной железы.
• Если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у пациентки имеется сахарный диабет.
• Если у пациентки имеется депрессия.
• Если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт «Препарат Сидретелла 20 и другие лекарства»).
• Если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирія, герпетиформная сыпь во время беременности (пемфигоид беременных), заболевание нервной системы, вызывающее непроизвольные движения (хорея Сиденгама)).
• Если у пациентки имеется или ранее наблюдалась хлоазма (пигментация кожи, особенно на лице или шее, также называемая «маской беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового излучения.
• Если возникнут симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Сидретелла 20, повышает риск образования тромбов в крови по сравнению с отсутствием приёма таких препаратов. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения. Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
  После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда возможно. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными. Важно помнить, что общий риск возникновения опасных тромбов в крови при применении препарата Сидретелла 20 невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов.

ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоз). Однако эти нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другой части тела, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в вене наиболее высок?
Риск образования тромбов в вене наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит прием препарата Сидретелла 20, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в вене?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоза) или в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), связанный с применением препарата Сидретелла 20, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дросперинон, например, препарат Сидретелла 20, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов может различаться в зависимости от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Сидретелла 20 незначителен, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки имеется значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию или будет длительное время ограничена в подвижности из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Сидретелла 20 за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна

прекратить приём препарата Сидретелла 20, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить приём
препарата.

• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением числа факторов риска, присутствующих у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска. Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Сидретелла 20. Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Сидретелла 20, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии, или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать тяжёлые осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении препарата
Сидретелла 20 очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит табак. При приёме гормонального контрацептива, такого как Сидретелла 20, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции.
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки наблюдаются мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если у пациентки имеется заболевание сердца (порок клапана, нарушения ритма сердца, такие как фибрилляция предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет. Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше. Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Сидретелла 20, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз неизвестной этиологии или если пациентка значительно набрала вес.

КОНТРАЦЕПЦИЯ И ОПУХОЛИ
Отмечено, что рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это с приёмом препарата. Например, возможно, что у женщин, принимающих контрацептивы, выявляется больше опухолей, поскольку эти женщины чаще проходят медицинское обследование. После прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов частота рака молочной железы постепенно снижается.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
У женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка испытывает необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.
МЕЖМЕНСТРУАЛЬНЫЕ КРОВОТЕЧЕНИЯ
В первые несколько месяцев приёма препарата Сидретелла 20 могут возникать непредвиденные кровотечения (кровотечения вне недели перерыва). Если такие кровотечения продолжаются дольше нескольких месяцев или появляются после нескольких месяцев приёма, врач должен выяснить причину.
Что делать, если кровотечение не наступило в неделю перерыва
Если пациентка принимала все таблетки правильно, не было рвоты, тяжёлой диареи и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациентка не должна начинать новый блистер, пока не убедится, что не беременна.
ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Сидретелла 20, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Препарат Сидретелла 20 и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать. Кроме того, необходимо сообщить каждому врачу или стоматологу, который назначил пациентке другое лекарство (или фармацевту), о приёме препарата Сидретелла 20. Они могут сообщить пациентке о необходимости использования дополнительных средств контрацепции (например, презервативов), а также о том, как долго их применять, и о том, нужно ли изменить приём другого лекарства.
Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию препарата Сидретелла 20 в крови и привести к тому, что он будет менее эффективен в предотвращении беременности, или могут вызвать непредвиденные кровотечения.
К ним относятся препараты:

• применяемые при лечении эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);

• применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин);

• применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

• применяемые при лечении грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);

• применяемые при лечении артрита, остеоартроза (эторикоксиб);

• применяемые при лечении лёгочной гипертензии (бозентан);

• содержащие зверобой продырявленный. Препарат Сидретелла 20 может оказывать влияние на другие лекарства, например:

• препараты, содержащие циклоспорин;

• противосудорожное средство ламотриджин (что может привести к увеличению частоты приступов судорог);

• теофиллин (применяется при проблемах с дыханием);

• тизанидин (применяется при лечении боли и (или) мышечных спазмов). Не следует применять препарат Сидретелла 20, если пациентка страдает гепатитом С и принимает лекарства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глеакапревир с пибрентасвиром
  или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут привести к повышению показателей анализов крови, оценивающих функцию печени (повышение уровня печеночного фермента АлАТ). Врач порекомендует другой вид контрацепции до начала лечения этими препаратами. Примерно через 2 недели после окончания такого лечения можно снова начать приём препарата Сидретелла 20. См. раздел «Когда не применять препарат Сидретелла 20».
  Препарат Сидретелла 20 и приём пищи и жидкости
  Препарат Сидретелла 20 можно принимать независимо от приёма пищи; при необходимости его можно запить небольшим количеством воды.
  Лабораторные исследования
  Если необходимо сдать анализы крови, следует сообщить врачу или персоналу лаборатории о приёме контрацептива, поскольку оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.
  Беременность и грудное вскармливание
  Беременность
  Если пациентка беременна, препарат Сидретелла 20 принимать не следует. Если пациентка забеременеет во время приёма препарата Сидретелла 20, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может в любое время прекратить приём препарата Сидретелла 20 (см. также раздел «Прекращение приёма препарата Сидретелла 20»).
  Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Грудное вскармливание
  В целом не рекомендуется применять препарат Сидретелла 20 женщинам, кормящим грудью. Если пациентка хочет использовать контрацептив во время грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.
  Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Управление транспортными средствами и механизмами
  Нет данных, указывающих на то, что препарат Сидретелла 20 оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
  Препарат Сидретелла 20 содержит лактозу и натрий
  Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
  Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что считается «без натрия».

3. Как принимать препарат Сидретелла 20

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать по одной таблетке Сидретелла 20 один раз в день каждый день по мере необходимости, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать во время еды или натощак. Однако их следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Один блистер содержит 21 таблетку. День недели, в который необходимо принять таблетку, напечатан рядом с каждой таблеткой. Например, если приём таблеток начинается со среды, следует принять таблетку, рядом с которой указано «ср.». Необходимо следовать стрелкам на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
Затем следует воздержаться от приёма таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней перерыва в приёме таблеток (во время перерыва в применении препарата) должно произойти кровотечение. Кровотечение, также называемое кровотечением отмены, обычно начинается на второй или третий день перерыва в применении препарата.
На восьмой день после приёма последней таблетки Сидретелла 20 (то есть после окончания 7-дневного перерыва в применении препарата) необходимо начать новый блистер, даже если кровотечение ещё не закончилось. Это означает, что каждый новый блистер следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно появляться в один и тот же день каждого месяца.
Если пациентка будет принимать препарат Сидретелла 20 в соответствии с этим описанием, она также будет защищена от беременности в течение 7-дневного перерыва в приёме таблеток.

Когда пациентка может начать первое упаковка?

• Если в предыдущем месяце пациентка не принимала никаких гормональных контрацептивов. Приём препарата Сидретелла 20 следует начать в первый день цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начнёт принимать Сидретелла 20 в первый день менструации, она получит немедленную защиту от беременности. Также можно начать приём препарата со второго по пятый день цикла, однако в этом случае в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы).
• Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы, содержащей комбинированные контрацептивы. Приём препарата Сидретелла 20 можно начать на следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки (последняя таблетка, содержащая активное вещество), но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме предыдущего контрацептива (или после приёма последней таблетки предыдущего контрацептива, не содержащей активных веществ). При переходе с вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы, содержащей комбинированные контрацептивы, необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• Переход с препарата, содержащего только прогестаген (таблетки, содержащие только прогестаген, инъекции, импланты, внутриматочные системы, выделяющие прогестаген). Переход с приёма таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлён в любое время (в случае импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген, следует принять таблетку нового препарата в день их удаления; в случае инъекций — следует принять таблетку нового препарата в день, когда должна была быть сделана инъекция); во всех случаях рекомендуется использовать дополнительную защиту (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.
• После аборта. Необходимо действовать в соответствии с рекомендациями врача.
• После родов. Приём препарата Сидретелла 20 можно начать между 21 и 28 днём после родов. Если пациентка начнёт приём препарата позже, она должна использовать так называемый барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Сидретелла 20.

Если пациентка уже имела половые контакты после родов, но до (повторного) начала приёма препарата Сидретелла 20, она должна убедиться, что не беременна, или дождаться следующей менструации.

• Если пациентка кормит грудью и хочет (повторно) начать приём препарата Сидретелла 20 после родов, следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, когда начинать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.

Приём препарата Сидретелла 20 в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о серьёзных последствиях приёма слишком большого количества таблеток Сидретелла 20.
При приёме нескольких таблеток одновременно пациентка может почувствовать себя хуже, возникнуть рвота или появиться вагинальное кровотечение. Даже у девочек, у которых ещё не началась менструация, но которые случайно приняли этот препарат, может возникнуть такое кровотечение.
Если пациентка приняла слишком много таблеток Сидретелла 20 или если ребёнок случайно проглотил таблетки, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Сидретелла 20

• Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов, защита от беременности не снижается. Необходимо принять таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о пропуске, а следующие таблетки принимать в обычное время.
• Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск наступления беременности. Риск снижения защиты от беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. В этом случае следует действовать следующим образом (см. также схему ниже):
  • Пропуск приёма более одной таблетки в упаковке — необходимо обратиться к врачу.
  • Пропуск одной таблетки в первую неделю — необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжать приём остальных таблеток в обычное время и использовать дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половые контакты в неделю, предшествующую пропуску таблетки, существует риск, что она могла забеременеть. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
  • Пропуск одной таблетки во вторую неделю — необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжать приём следующих таблеток в обычное время. Контрацептивное действие не будет снижено, и дополнительные меры предосторожности не требуются.
  • Пропуск одной таблетки в третью неделю — можно выбрать один из двух вариантов:
    1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомнили о ней, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Продолжать приём следующих таблеток в обычное время. Затем, вместо недельного перерыва в приёме препарата, начать приём таблеток из следующего блистера.

Кровотечение отмены, вероятно, произойдёт после окончания второго блистера, но могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Также можно прекратить приём таблеток и сразу начать 7-дневный перерыв в приёме препарата ( записать день, когда была пропущена таблетка ). Если пациентка хочет начать новую упаковку в свой установленный день недели, перерыв в приёме препарата должен быть короче 7 дней. Соблюдение одного из этих двух рекомендаций обеспечивает защиту от беременности.

Если пациентка пропустила приём одной из таблеток блистера, а во время первого перерыва в приёме препарата не было кровотечения, это может означать, что пациентка беременна. В этом случае перед началом второй упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или появилась тяжёлая диарея, существует риск, что активные вещества не были полностью всосаны организмом пациентки. Ситуация почти идентична случаю пропуска таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять таблетку из запасной упаковки. По возможности её следует принять в течение 12 часов после обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или если прошло более 12 часов, необходимо следовать рекомендациям, указанным в разделе «Пропуск приёма препарата Сидретелла 20».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, пациентка может отсрочить кровотечение отмены, если не делает перерыв в приёме препарата и сразу начинает приём таблеток из второго блистера Сидретелла 20 до его окончания. Во время приёма таблеток из второго блистера могут возникнуть мажущие выделения или кровотечение. После обычного 7-дневного перерыва в приёме препарата необходимо начать приём таблеток из следующего блистера.
Перед принятием решения об отсрочке менструации необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если пациентка будет принимать таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация наступит во время перерыва в приёме препарата. Если необходимо изменить этот день, это можно сделать за счёт сокращения ( но никогда не за счёт удлинения — максимум 7 дней ) перерыва в приёме препарата. Например, если перерыв в приёме препарата начинается в пятницу, а пациентка хочет перенести день начала на вторник (на 3 дня раньше), она должна начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если перерыв в приёме препарата сильно сокращён (например, до 3 дней или меньше), кровотечение может не произойти в этой фазе цикла. Возможны мажущие выделения или межменструальное кровотечение.
Если пациентка не уверена, как поступить, она должна обратиться к своему врачу.

Прекращение приёма препарата Сидретелла 20
Приём препарата Сидретелла 20 можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом по поводу других эффективных методов предотвращения беременности. Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём Сидретелла 20 и дождаться менструации, прежде чем пытаться забеременеть. Это упрощает расчёт предполагаемой даты родов.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сидретелла 20 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения
в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Сидретелла 20,
необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные эффекты
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих
симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании,
а также крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск
образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных видах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Сидретелла 20».

Следующие побочные эффекты были связаны с применением препарата Сидретелла 20.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• изменения настроения,
• головные боли,
• боли в животе (боли в желудке),
• акне,
• болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, повышенная чувствительность молочных желез, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• кандидоз (грибковые инфекции),
• простой герпес (herpes simplex),
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, нервозность, нарушения сна, снижение полового влечения,
• ощущение покалывания, головокружение (центрального происхождения),
• нарушения зрения,
• нерегулярное или необычно быстрое сердцебиение,
• тромбоз в легких (легочная эмболия), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запор,
• выпадение волос (алопеция), экзема (высыпания), зуд кожи, кожная сыпь, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит),
• боли в шее, боли в конечностях, мышечные судороги,
• инфекция мочевого пузыря,
• узелки в молочных железах (доброкачественные и злокачественные), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы жара, отсутствие менструаций, чрезмерно обильные менструации, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в нижней части живота (в области таза), аномальные результаты цитологического исследования мазка с шейки матки (по методу Папаниколау),
• задержка жидкости в организме, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение,
• снижение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 женщин):

• астма,
• нарушение слуха,
• узловатая эритема (состояние, характеризующееся красными болезненными узелками на коже),
• многоформная эритема (высыпания в виде покраснений или язв),
• угрожающие жизни тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, легочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящая ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах их появления).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сидретелла 20

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сидретелла 20
Действующими веществами препарата являются 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия,
полисорбат 80, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171),
макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).
Как выглядит лекарство Сидретелла 20 и что содержит упаковка
Сидретелла 20 — это розовые, круглые, гладкие пленочные таблетки диаметром около 5,7 мм и толщиной около 3,5 мм.
Препарат Сидретелла 20 выпускается в картонных коробках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Прага 10,
Чешская Республика
Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
Испания
Данный лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Литва Сидретелла 0,02 мг/3 мг
Латвия Сидретелла 0,02 мг/3 мг апвалкотас таблетес
Польша Сидретелла 20
Чешская Республика, Словакия Сидретелла
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах — членах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00