Сібілла

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сібілла, 2 мг + 0,03 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• У невеликій мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Сібілла і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом препарату Сібілла
3. Як приймати препарат Сібілла
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Сібілла
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сібілла і для чого його застосовують

Препарат Сібілла — це лікарський засіб

• для запобігання вагітності (контрацептивна таблетка),
• для лікування жінок із помірним вугровим висипом, які вирішили застосовувати контрацептивні таблетки, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватної місцевої терапії або лікування пероральними антибіотиками.

Препарат Сібілла є комбінованим пероральним контрацептивом, одним із засобів, які часто називають «контрацептивною таблеткою».
Кожна таблетка містить два види жіночих гормонів: естроген — етинілестрадіол та прогестаген — діеногест.
Комбінована контрацептивна таблетка запобігає вагітності за рахунок трьох механізмів:

1. Пригнічення вивільнення яйцеклітини яєчником.
2. Запобігання заплідненню вже вивільненої яйцеклітини.
3. Запобігання імплантації заплідненої яйцеклітини до слизової оболонки матки.

Препарат Сібілла належить до групи засобів, які часто називають «мікротаблетками» через незначний вміст гормонів. Його також називають комбінованою контрацептивною таблеткою, оскільки містить два види гормонів, а також пероральним однофазним контрацептивом, оскільки склад кожної таблетки однаковий.
Препарат Сібілла полегшує висипання (вугровий висип) у жінок, у яких це захворювання може бути спричинене надлишком чоловічих статевих гормонів, що називаються «андрогенами», які присутні також у кожної жінки.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Сібілла

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Сібілла необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо знати симптоми утворення
тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Сібілла або
коли ефективність препарату Сібілла може бути знижена. У таких ситуаціях не слід
вживати статевого життя або слід використовувати додаткові не гормональні засоби контрацепції
(наприклад, презервативи або інші механічні методи) для забезпечення ефективної
контрацепції.
Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури після пробудження,
оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на температуру тіла та циклічні зміни
слизу в шийці матки.
Слід пам’ятати, що комбіновані пероральні таблетки контрацепції, такі як препарат Сібілла, не захищають від
інфекцій, що передаються статевим шляхом (наприклад, СНІД). Лише використання презервативів має
такий захисний ефект.
Препарат Сібілла у лікуванні вугрової хвороби:
Покращення симптомів вугрової хвороби зазвичай настає через три до шести місяців лікування, але стан шкіри
може далі поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з
лікарем необхідність продовження лікування через три до шести місяців лікування, а потім —
регулярно через певні проміжки часу.
Коли не застосовувати препарат Сібілла
Не слід застосовувати препарат Сібілла, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, слід
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на діеногест або етинілестрадіол або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) тромб у судинах ніг (глибока вениозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити довгий час (див. розділ «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжку цукровий діабет із ураженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки є або було раніше запалення підшлункової залози;
• якщо у пацієнтки є або було раніше тяжке захворювання печінки, жовтяниця шкіри (жовтяниця). Жовтяниця або свербіж усього тіла можуть бути симптомами захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки є або було раніше злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у пацієнтки є або може бути рак молочної залози або інше злоякісне новоутворення, наприклад, рак яєчника, рак шийки матки або рак матки;
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою».

Не слід застосовувати препарат Сібілла у пацієнток із гепатитом С та приймаючих лікарські засоби, що містять омбітасвір з партітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Препарат Сібілла та інші ліки»).
Якщо під час застосування препарату Сібілла виникне будь-який із цих станів, не слід далі застосовувати
таблетки контрацепції та негайно звернутися до лікаря. У цей час слід
використовувати інші не гормональні методи контрацепції. Див. також розділ «Попередження та заходи обережності».
Якщо у пацієнтки є будь-який із вищезазначених станів, слід повідомити про це лікаря
перед початком застосування препарату Сібілла. Лікар може порадити пацієнтці застосовувати інші методи
контрацепції.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сібілла слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока вениозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних небажаних явищ див.
«Як розпізнати утворення тромбів».
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У деяких випадках комбіновані пероральні засоби контрацепції слід застосовувати під
суворим медичним контролем. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, перед
прийомом препарату Сібілла слід повідомити про це лікаря. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться
під час застосування препарату Сібілла, також слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (ожиріння);
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо пацієнтка має пороки клапанів серця або певні порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки або серед найближчих родичів пацієнтки є будь-яке порушення, що може підвищити ризик утворення тромбів у крові;
• якщо пацієнтка має мігрені;
• якщо пацієнтка має рухові порушення, що називаються хореєю Сіденахама;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів є порушення обміну жирів (ліпідів) у крові або інші дуже рідкісні захворювання крові;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки і (або) жовчного міхура (жовтяниця шкіри, камені у жовчному міхурі);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразкове запалення товстої кишки (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має жовтяницю або свербіж усього тіла;
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (англ. Systemic Lupus Erythematosus — SLE; захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (англ. Haemolytic Uremic Syndrome — HUS; порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не зможе ходити довгий час (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря для отримання інформації, коли можна починати прийом препарату Сібілла після пологів;
• якщо пацієнтка має спадкове захворювання, що називається порфірією;
• якщо пацієнтка мала висипання, що називається герпетіформним вагітних;
• якщо пацієнтка має вроджену втрату слуху, що називається отосклерозом;
• якщо пацієнтка має коричневі плями на обличчі та тілі (мелазма), які можна обмежити, уникати прямого впливу сонця або не користуватися соляріями чи лампами для загару;
• якщо пацієнтка палить цигарки. У пацієнток, які палять цигарки, одночасний прийом комбінованих гормональних засобів контрацепції підвищує ризик розвитку серйозних серцево-судинних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда та інсульту). Цей ризик зростає з віком та кількістю випалених цигарок;
• якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка має депресію або зміни настрою.

Жінки віком понад 35 років повинні припинити палити, якщо хочуть застосовувати комбіновані пероральні
засоби контрацепції. Якщо пацієнтка не хоче припинити палити, вона повинна застосовувати інші методи
контрацепції, особливо при одночасній наявності інших чинників ризику.
Якщо будь-який із вищезазначених станів вперше виникне або погіршиться під час застосування
препарату Сібілла, слід якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Сібілла, пов’язане
з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися:

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідкісних
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або дуже рідко — смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
застосуванням препарату Сібілла, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-який із нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка якийсь із цих симптомів? З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени у нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння.
• раптовий напад нез’яснованої задишки або Легенева емболія прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кровохарканням;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з легшими
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
переохолодження).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: Тромбоз вен сітківки

• миттєва втрата зору або; (тромб у оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Інфаркт міокарда тиску, важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, незварення або задихання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове ослаблення або оніміння обличчя, рук або ніг, Інсульт особливо з одного боку тіла;
• раптове сплутання свідомості, порушення мовлення або розуміння;
• раптові порушення зору в одному або обох очах;
• раптові порушення ходи, головокружіння, втрата рівноваги або координації;

УТВОРЕННЯ ЗАКРІПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим при відновленні прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим, ніж у випадку, коли комбіновані гормональні засоби контрацепції не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Сібілла, ризик утворення тромбів крові повернеться до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та від виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях під час застосування препарату Сібілла є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять діеногест та етинилестрадіол, такі як препарат Сібілла, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Сібілла, є незначним, проте
певні фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує операції, якщо вона довгий час перебуває в нерухомості через травму чи хворобу або має гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Сібілла за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом препарату Сібілла, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Сібілла.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час прийому препарату Сібілла, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Сібілла,
є дуже малим, але може зростати:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального контрацептивного засобу, такого як препарат Сібілла, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо у пацієнтки підвищений артеріальний тиск, який не контролюється лікуванням;
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки діагностували інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику розвитку інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у пацієнтки цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінився під час прийому препарату Сібілла, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого роду діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Препарат Сібілла та рак
Рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з їх застосуванням. Наприклад, можливо, що більше новоутворень виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки вони частіше проходять обстеження у лікаря. Ризик розвитку пухлин молочної залози поступово знижується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузлики.
У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, рідко описувалися доброякісні пухлини печінки,
а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний сильний біль у животі, їй слід звернутися до лікаря.
Психічні порушення:
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, зокрема препарат Сібілла, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Діти та підлітки
Препарат Сібілла не показаний для застосування до появи першої менструації (менархе).
Жінки похилого віку
Препарат Сібілла не показаний для застосування у жінок після менопаузи.
Препарат Сібілла та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або стоматолога, які призначають інші ліки, про застосування препарату Сібілла. Лікар повідомить пацієнтці, чи потрібно застосовувати додаткову контрацепцію (наприклад, презерватив) і, якщо так, як довго, а також чи потрібно змінювати прийом деяких ліків.
Не слід застосовувати препарат Сібілла у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром, оскільки ці препарати можуть спричинити неправильні результати аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Сібілла можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Сібілла».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію в крові та спричиняти зниження ефективності препарату
Сібілла у запобіганні вагітності або викликати несподіване кровотечіння. До цієї групи належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін).

Якщо пацієнтка хоче застосовувати фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій звичайний (фітопрепарат, що використовується для лікування депресії), під час прийому препарату Сібілла, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Взаємодія препарату Сібілла з іншими ліками також може призводити до частішого виникнення побічних ефектів.
Наступні ліки можуть порушувати переносимість препарату Сібілла:

• еторикоксіб (при лікуванні артриту, остеоартрозу).

Препарат Сібілла може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:

• циклоспорину (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованої тканини);
• ламотриджину (лік, що використовується для лікування епілепсії);
• тізанідину (лік, що використовується для лікування м’язової спастичності);
• теофіліну (лік, що використовується для лікування астми).

У жінок із цукровим діабетом може знадобитися зміна ліків, що знижують рівень цукру в крові (наприклад, інсуліну).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед проведенням лабораторних досліджень
Слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що приймаються контрацептивні таблетки, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Сібілла, якщо пацієнтка вагітна. Якщо у пацієнтки діагностували вагітність або існує підозра, що жінка вагітна, слід припинити застосування препарату Сібілла та негайно звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка приймає препарат Сібілла під час годування грудьми, прийом таблеток може призвести до зменшення кількості вироблюваного молока та зміни його складу. Невеликі кількості антиконтрацептивних стероїдів і (або) їх метаболітів можуть проникати до материнського молока. Ці кількості можуть впливати на дитину. Тому препарат Сібілла не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Сібілла не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Сібілла містить 47,66 мг моногідрату лактози
Препарат Сібілла містить 47,66 мг моногідрату лактози в одній таблетці в оболонці. Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати лік Сібілла

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Блистерна упаковка була спроектована так, щоб допомагати пам’ятати про прийом таблеток.
Один блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою надруковано день тижня, у який
слід прийняти таблетку. Наприклад, якщо прийом ліку здійснюється у середу, слід прийняти
таблетку з позначкою «Ср» поруч із нею.
Таблетки приймають у напрямку стрілки на блистері, доки всі таблетки не будуть прийняті.
Пацієнтка повинна приймати одну таблетку щодня приблизно в той самий час; за потреби запиваючи
незначною кількістю рідини, у порядку, зазначеному на упаковці. Слід приймати по одній таблетці кожного дня, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка з упаковки. Після цього настає сім днів, протягом яких пацієнтка не приймає таблетки. Під час цієї 7-денної перерви у прийомі таблеток, зазвичай на 2–3 день перерви, виникає подібне до
місячних кровотеча відміни.
Наступну упаковку слід розпочати восьмого дня (наступного дня після 7-денної перерви) —
навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Якщо пацієнтка приймала лік Сібілла правильно,
прийом таблеток з кожної наступної упаковки завжди розпочинається в той самий день тижня,
і щомісяця завжди в той самий день виникає місячна кровотеча.
Якщо пацієнтка приймає таблетки протизаготного засобу правильно, контрацептивний захист
забезпечується з початку прийому таблеток.
Початок прийому першої упаковки
Якщо в попередньому циклі не застосовувалися оральні контрацептиви
Першу таблетку протизаготного засобу слід прийняти в перший день місячних. Це перший
день циклу — день, коли починається кровотеча. Слід прийняти таблетку, позначену
відповідним днем тижня.
Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований оральний контрацептив, вагінальна терапевтична система або трансдермальний пластер)
Слід розпочати прийом ліку Сібілла наступного дня після прийому останньої таблетки з блистера
попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після закінчення перерви у прийомі
попередніх контрацептивних таблеток.
Якщо блистер попередньо застосовуваних контрацептивних таблеток також містить таблетки-плацебо,
слід розпочати прийом ліку Сібілла наступного дня після прийому останньої активної таблетки,
що містить гормони, але не пізніше наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки
попередньо застосовуваних контрацептивних таблеток.
У разі зміни з вагінальної терапевтичної системи або трансдермального пластра слід діяти
згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів або подальших запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зміна з методу, що містить лише прогестаген (таблетка, що містить лише прогестаген, мінітаблетка, ін’єкція, імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система, що виділяє прогестаген — IUS)
Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить лише прогестаген, і розпочати
прийом ліку Сібілла наступного дня в звичайний час. З імплантату або внутрішньоматової терапевтичної системи можна перейти в день їх видалення, а з ін’єкційної форми — в день запланованого наступного уколу. У всіх цих випадках слід застосовувати додаткові
засоби контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Початок застосування після переривання вагітності в перших трьох місяцях вагітності
Слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря.
Початок застосування після пологів або переривання вагітності в другому триместрі вагітності
Після пологів або переривання вагітності в другому триместрі вагітності можна розпочати прийом ліку Сібілла через 21–28 днів. Якщо застосування ліку розпочнеться пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати т.зв. механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому ліку Сібілла.
Якщо після пологів пацієнтка вже мала статевий контакт перед відновленням прийому ліку Сібілла, слід спочатку переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати до настання наступної
місячної кровотечі.
Якщо пацієнтка не знає, коли їй слід розпочати прийом ліку, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна приймати лік Сібілла згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо пацієнтка вважає, що дія ліку Сібілла є надто слабкою або надто сильною, вона повинна звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Сібілла
Відсутні доступні дані щодо передозування ліку Сібілла. Гостра токсичність при пероральному
передозуванні інших комбінованих контрацептивів у дорослих і дітей є низькою.
У такому випадку можуть виникнути симптоми у вигляді нудоти, блювоти, а у молодих дівчат —
незначна кровотеча з піхви. Зазвичай не виникає потреби у спеціальному лікуванні. За потреби
лікування має бути симптоматичним.
У разі прийому дитиною більше ніж однієї таблетки слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Сібілла
Якщо з моменту прийому останньої таблетки минуло менше 12 годин
Пацієнтка все ще захищена від вагітності, якщо вона прийме пропущену таблетку негайно, як тільки
згадає про це. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Це може означати
необхідність прийому двох таблеток протягом одного дня.
Якщо з моменту прийому останньої таблетки минуло більше 12 годин
Якщо минуло більше 12 годин з моменту прийому останньої таблетки, контрацептивний захист може бути зменшений. Ризик вагітності є вищим, якщо пацієнтка забула прийняти таблетку на початку або
в кінці упаковки.
У такому випадку слід діяти згідно з наступними рекомендаціями:
Якщо пацієнтка забула прийняти більше ніж одну таблетку
Якщо пацієнтка забула прийняти більше ніж одну таблетку, слід проконсультуватися з лікарем. Слід пам’ятати, що контрацептивний захист зменшений.
Що робити у разі пропуску таблетки в перший тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки пацієнтка згадає про це,
навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Наступні таблетки слід приймати
в звичайний час.
Протягом наступних 7 днів слід застосовувати механічні методи контрацепції, наприклад, презервативи. Якщо протягом тижня до пропуску таблетки відбувся статевий контакт, слід розглянути можливість вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Що робити у разі пропуску таблетки в другий тиждень
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки пацієнтка згадає про це,
навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток. Наступні таблетки слід приймати
в звичайний час. Якщо протягом 7 днів до пропуску таблетки таблетки приймалися правильно,
додаткові (механічні) методи контрацепції застосовувати не потрібно.
Що робити у разі пропуску таблетки в третій тиждень
Якщо протягом 7 днів до пропуску таблетки пацієнтка приймала таблетки правильно
і застосувала один із двох нижчезазначених способів дії, додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно.

1. Слід прийняти останню пропущену таблетку негайно, як тільки згадаєте про це, навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно. Потім слід продовжити прийом таблеток у звичайний час. Наступну упаковку слід розпочати відразу після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто без перерви у прийомі таблеток між упаковками. Найімовірніше, кровотеча відміни не виникне до завершення другої упаковки, але можуть виникнути мазання або серединні кровотечі під час прийому таблеток з другої упаковки.
2. Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку слід пропустити 7-денний період перерви у застосуванні таблеток, включаючи дні, коли таблетки були пропущені, і продовжити прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо пацієнтка планує розпочати нову упаковку продукту в зазначений раніше день, вона може зробити перерву в застосуванні ліку коротшу, ніж 7 днів.

У разі пропуску таблеток і відсутності кровотечі відміни під час найближчої перерви
у застосуванні таблеток слід розглянути можливість вагітності. У такому випадку перед початком
наступної упаковки слід звернутися до лікаря.
Що робити у разі шлункових розладів
Якщо блювота або діарея виникли протягом 3–4 годин після прийому контрацептивної таблетки,
діючі речовини, що містяться в таблетці, можуть не повністю всмоктатися. У такому випадку слід
застосувати вищезазначені рекомендації щодо пропуску контрацептивних таблеток. Слід якнайшвидше прийняти ще одну таблетку, але не пізніше ніж протягом 12 годин. Якщо минуло
більше ніж 12 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями, зазначеними в розділі «Пропуск
застосування ліку Сібілла».
Що робити, якщо пацієнтка хоче відстрочити кровотечу
Якщо пацієнтка хоче відстрочити кровотечу, вона повинна розпочати прийом таблеток
з наступної упаковки ліку Сібілла після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, без
перерви у прийомі контрацептивних таблеток. Пацієнтка може прийняти будь-яку кількість
таблеток з наступної упаковки, аж до кінця другої блистерної упаковки. Під час
прийому таблеток з другої упаковки можуть виникнути мазання або серединні кровотечі. Регулярний прийом ліку Сібілла слід відновити після 7-денної звичайної перерви у прийомі таблеток.
Що робити, якщо пацієнтка хоче змінити день виникнення кровотечі
Якщо пацієнтка приймає лік Сібілла згідно з рекомендаціями, кровотеча виникає в той самий
день місяця. Якщо пацієнтка хоче змінити день виникнення кровотечі на інший день тижня, ніж
той, коли вона виникала раніше, до моменту початку поточної упаковки, слід скоротити (але ніколи не подовжувати) перерву між прийомом таблеток на будь-яку кількість днів. Наприклад, якщо місячні зазвичай починаються в п’ятницю, а пацієнтка хоче, щоб вони починалися у вівторок (тобто на 3 дні раніше), слід розпочати прийом таблеток з наступної упаковки ліку Сібілла на 3 дні раніше. Чим коротша перерва у прийомі таблеток, тим більша ймовірність, що кровотеча відміни не виникне, а під час прийому таблеток з другої упаковки виникнуть мазання або серединні кровотечі.
Якщо у пацієнтки виникає серединна кровотеча
У деяких жінок під час прийому контрацептивних таблеток можуть виникати незначні
серединні кровотечі або мазання, особливо протягом перших кількох місяців. Зазвичай
така кровотеча не є причиною для занепокоєння і зникає протягом 1–2 днів. Може виникнути потреба у використанні прокладки або тампона, але контрацептивні таблетки слід приймати в звичайний час, оскільки такі проблеми мають зникнути після застосування кількох перших упаковок.
У разі, коли кровотечі повторюються, є турбуючими або тривалими, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнтки не виникає кровотеча
Якщо таблетки приймалися правильно, не було шлункових розладів і не застосовувалися
інші ліки, ймовірність вагітності є невеликою. Слід продовжувати прийом ліку Сібілла
як зазвичай.
Якщо кровотеча не виникла двічі поспіль, існує можливість, що пацієнтка вагітна,
і слід негайно звернутися до лікаря. Продовжувати прийом ліку Сібілла можна
виключно після негативного результату тесту на вагітність і після консультації з лікарем.
Припинення застосування ліку Сібілла
Застосування ліку Сібілла можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти,
вона повинна запитати лікаря про інші, відповідні для неї методи контрацепції.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Сібілла, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднене ковтання або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні захворювання). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Сібілла».
Наступні побічні ефекти повідомлялися під час клінічних досліджень при спільному застосуванні діеногесту та етинилестрадіолу:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнток):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт та підвищену чутливість грудей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнток):

• запалення статевих органів (вагініт і (або) вульвіт і вагініт), грибкові інфекції піхви (кандидоз, інфекції піхви та вульви),
• підвищений апетит,
• депресія,
• запаморочення,
• мігрень,
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• болі в животі (включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт і (або) метеоризм),
• нудота, блювота, діарея,
• акне,
• випадання волосся (алопеція),
• висип на шкірі (включаючи плямистий висип),
• свербіж (у деяких випадках по всьому тілу),
• нерегулярні кровотечі відміни, включаючи сильні кровотечі (меноррагія), скудні кровотечі (гіпоменорея), рідкі кровотечі (олігоменорея) або відсутність кровотечі відміни (аменорея),
• міжменструальні кровотечі (кровотеча з піхви або маткова кровотеча),
• болі під час менструації (дисменорея), біль у тазу,
• збільшення грудей, включаючи набряк грудей, опухлість грудей,
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• виснаження, включаючи слабкість, втому та загальну нездужаність,
• набір маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнток):

• запалення яєчників або маткових труб,
• запалення шийки матки,
• інфекції сечовидільної системи, цистит,
• мастит,
• грибкові інфекції (наприклад, викликані грибами роду Candida), вірусні інфекції (герпес губ),
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит (запалення навколоносових пазух),
• доброякісна проліферація в матці (міома),
• доброякісна проліферація у жировій тканині грудей (жировик грудей),
• анемія,
• алергічні реакції (гіперчутливість),
• маскулінізація (вірілізм),
• втрата апетиту (анорексія),
• депресія, дратівливість, порушення настрою, агресія,
• безсоння, порушення сну,
• порушення кровообігу в мозку або серці, інсульт,
• дистонія (порушення м’язів, що можуть призводити, наприклад, до неправильної постави),
• сухість очей або подразнення очей,
• порушення зору (осцилопсія [предмети здаються стрибаючими, дрожать або вібрують], погіршення зору),
• раптова глухота (втрата слуху), порушення слуху,
• шум у вухах (дзвін у вухах),
• відчуття оберту, запаморочення,
• прискорений серцевий ритм,
• підвищений діастолічний тиск (зниження артеріального тиску),
• запаморочення або втрати свідомості при зміні положення з сидячого або лежачого на стояче (ортостатичні порушення),
• приливи гарячого повітря,
• венит (тромбофлебіт),
• варикозні вени, захворювання вен або біль у венах,
• астма,
• підвищена частота дихання (гіпервентиляція),
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), ентерит,
• нездужання (диспепсія),
• шкірні реакції/порушення шкіри, включаючи алергічну шкірну реакцію, нейродерміт (товсті, подразнені, сильно сверблячі ділянки шкіри)/атопічний дерматит (свербляча, червона, набрякла та потріскана шкіра), екзема, псоріаз,
• підвищена пітливість,
• золотисто-коричневі пігментні плями на шкірі (так звані плями вагітності), особливо на обличчі (мелазма), пігментація шкіри/підвищена пігментація,
• жирна шкіра (себорея),
• перхоть,
• надмірне оволосіння тіла (гірсутизм),
• целюліт,
• судинний павук (видима сітка кровоносних судин із центральним червоним плямистим вогнищем на шкірі),
• болі в хребті, біль у грудній клітці,
• дискомфорт кісток і м’язів, біль у м’язах (міалгія), біль у руках і ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кіста придатків (маткові труби та яєчники),
• кісти грудей, доброякісні зміни у грудях (фіброзно-кистозна мастопатія), утворення додаткових молочних залоз поза грудьми (наявність додаткових сосків),
• болі під час статевого акту,
• виділення з молочної залози (патологічна продукція молока),
• порушення менструального циклу,
• набряки (затримка рідини в організмі),
• симптоми, схожі на грип, запалення, лихоманка,
• підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія),
• зниження маси тіла або коливання ваги (збільшення, зменшення або коливання ваги),
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників ризику утворення тромбів та симптомів їх появи).

Невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• зміни настрою,
• підвищений або знижений сексуальний потяг (лібідо),
• подразнення очей під час ношіння контактних лінз,
• кропив’янка (свербіж),
• еритема нодоза (болючі червонуваті вузлики на шкірі),
• еритема мультиформна (висип із червоними плямами у формі мішені або пухирцями),
• виділення з грудей,
• затримка рідини в організмі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сібілла

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сібілла

• Діючими речовинами лікарського засобу є: діеногест та етинілестрадіол. Кожна вкрита таблетка містить 2 мг діеногесту та 0,03 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: Ядро: Лактоза моногідрат Крохмаль кукурудзяний Гіпромелоза тип 2910 Тальк Полакрилін калію Магнію стеарат

Оболонка:
Полівініловий спирт
Діоксид титану (E171)
Макрогол 3350
Тальк
Як виглядає лікарський засіб Сібілла та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки, діаметром приблизно 5,5 мм. З
одного боку відтиснуто напис «G53», інший бік — гладкий.
Вкриті таблетки лікарського засобу Сібілла упаковуються у білі блистери з фольги
PVC/PE/PVDC/Aluminium. Блистери упаковуються в картонну коробку, яка містить листівку для
пацієнта та футляр для зберігання блистерів.
Розміри упаковок:
1 x 21 вкрита таблетка
3 x 21 вкрита таблетка
6 x 21 вкрита таблетка
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґрунзиск-Мазовецький
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Ґйомрюї вут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах —
членах Європейського економічного простору — звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґрунзиск-Мазовецький
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Угорщина Mistral
Чехія Mistra
Польща Сібілла
Словаччина Mistra
Дата останнього оновлення листівки: