Сибилла

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Сибилла, 2 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Диеногест + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных оральных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо проявлять бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сибилла и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сибилла
3. Как принимать препарат Сибилла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Сибилла
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сибилла и для чего он применяется

Препарат Сибилла — это лекарственное средство:

• применяемое для предотвращения беременности (противозачаточная таблетка);
• для лечения женщин с умеренными формами акне, которые решили использовать противозачаточные таблетки, и у которых не удалось добиться положительного результата при местном лечении или лечении пероральными антибиотиками.

Препарат Сибилла — это комбинированный пероральный контрацептив, один из группы препаратов, часто называемых «противозачаточная таблетка».
Каждая таблетка содержит два вида женских гормонов: эстроген — этинилэстрадиол и прогестаген — диеногест.
Комбинированная противозачаточная таблетка предотвращает беременность на основе трёх следующих механизмов:

1. Подавление выхода яйцеклетки из яичника.
2. Предотвращение оплодотворения уже вышедшей яйцеклетки.
3. Предотвращение имплантации оплодотворённой яйцеклетки в слизистую оболочку матки.

Препарат Сибилла относится к группе препаратов, часто называемых «микротаблетка», из-за небольшого содержания гормонов. Его также называют комбинированной противозачаточной таблеткой, поскольку он содержит два типа гормонов, и однокомпонентным пероральным контрацептивом, так как состав каждой таблетки одинаков.
Препарат Сибилла уменьшает появление высыпаний (акне) у женщин, у которых данное заболевание может быть вызвано избытком мужских половых гормонов, называемых «андрогенами», которые присутствуют также у каждой женщины.

2. Важная информация перед применением препарата Сибилла

Общие замечания
Перед началом приема препарата Сибилла необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах, изложенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы возникновения
тромбозов (см. пункт 2 «Тромбозы»).
В инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Сибилла или
когда его эффективность может быть снижена. В таких случаях необходимо воздержаться от половой жизни
или использовать дополнительные негормональные средства контрацепции
(например, презервативы или другие механические методы), чтобы обеспечить надежную
контрацепцию.
Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры после пробуждения,
так как пероральные контрацептивы могут влиять на температуру тела и циклические изменения
слизи в шейке матки.
Следует помнить, что комбинированные пероральные контрацептивы, такие как препарат Сибилла,
не защищают от заболеваний, передающихся половым путём (например, СПИД). Только использование
презервативов обеспечивает такую защиту.
Применение препарата Сибилла при акне:
Улучшение симптомов акне обычно наступает через три-шесть месяцев лечения, но состояние кожи
может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с
врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев, а затем — регулярно.

Когда не следует применять препарат Сибилла
Не следует применять препарат Сибилла, если у пациентки имеется одно из следующих
состояний. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний, необходимо
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какое другое средство предотвращения
беременности будет более подходящим.

• если у пациентки имеется аллергия на диеногест или этинилэстрадиол, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациентки имеется (или ранее имелось) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительное время не передвигаться (см. пункт «Тромбозы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим приступом (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
• тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у пациентки имеется или ранее имелось воспаление поджелудочной железы;
• если у пациентки имеется или ранее имелась тяжёлая болезнь печени, желтуха. Желтуха или зуд всего тела могут быть признаками болезни печени;
• если у пациентки имеется или ранее имелась опухоль печени;
• если у пациентки имеется или может быть рак молочной железы или другой рак, например, яичника, шейки матки или матки;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».

Не следует применять препарат Сибилла у пациенток с гепатитом С, принимающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глепревир с пирентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Препарат Сибилла и другие лекарства»).
Если во время применения препарата Сибилла появится одно из этих состояний, необходимо немедленно прекратить приём таблеток и обратиться к врачу. В этот период следует применять другие негормональные методы контрацепции. См. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у пациентки имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Сибилла. Врач может порекомендовать пациентке применение других методов контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сибилла необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы (тромбоз)»).

Описание симптомов указанных серьёзных побочных эффектов см. в разделе
«Как распознать появление тромбоза».

Сообщите врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях комбинированные пероральные контрацептивы следует применять под
строгим медицинским контролем. Если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний,
перед началом приёма препарата Сибилла необходимо сообщить об этом врачу. Если эти симптомы
появятся или усугубятся во время приёма препарата Сибилла, также следует сообщить об этом врачу:

• если у пациентки сахарный диабет;
• если у пациентки значительный избыточный вес (ожирение);
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у пациентки пороки клапанов сердца или некоторые нарушения сердечного ритма;
• если у пациентки поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки или у её ближайших родственников имеются нарушения, которые могут увеличивать риск тромбозов;
• если у пациентки мигрени;
• если у пациентки имеется двигательное расстройство, называемое хореей Сиденгама;
• если у пациентки или её ближайших родственников имеются нарушения обмена жиров (липидов) в крови или другие очень редкие нарушения крови;
• если у пациентки имеется заболевание печени и (или) желчного пузыря (желтуха, камни в желчном пузыре);
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки желтуха или зуд всего тела;
• если у пациентки системная красная волчанка (Systemic Lupus Erythematosus — SLE; заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (Haemolytic Uremic Syndrome — HUS; нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития воспаления поджелудочной железы;
• если пациентке требуется хирургическая операция или она будет длительное время не передвигаться (см. пункт 2 «Тромбозы»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, так как в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, как скоро можно начать приём препарата Сибилла после родов;
• если у пациентки наследственное заболевание, называемое порфирией;
• если у пациентки была сыпь, называемая герпетиформным дерматитом беременных;
• если у пациентки врождённая потеря слуха, называемая отосклерозом;
• если у пациентки имеются коричневые пятна на лице и теле (хлоазма), которые можно уменьшить, избегая прямого воздействия солнечных лучей или не используя солярии;
• если пациентка курит. У женщин, курящих сигареты, одновременный приём комбинированных гормональных контрацептивов увеличивает риск тяжёлых сердечно-сосудистых осложнений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Риск возрастает с возрастом и количеством выкуриваемых сигарет;
• если появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, вызывающая затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы как наследственного, так и приобретённого ангионевротического отёка.
• если у пациентки депрессия или изменения настроения.

Женщины старше 35 лет должны прекратить курение, если хотят применять комбинированные пероральные
контрацептивы. Если пациентка не хочет прекращать курение, ей следует применять другие методы
контрацепции, особенно при наличии других факторов риска.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появится или усилится во время приёма
препарата Сибилла, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.

ТРОМБОЗЫ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Сибилла, связано
с повышенным риском тромбозов по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может
заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы могут возникать:

• в венах (далее называются «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее называются «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбозов при применении препарата Сибилла является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

| Симптомы | Вероятная причина | |---------|------------------| | Отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или на стопе, особенно при наличии:
• боли или болезненности в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
• повышенной температуры в поражённой ноге;
• изменения цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение. | Тромбоз глубоких вен | | Внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком дыхании;
сильное головокружение или головокружение;
учащённое или нерегулярное сердцебиение;
сильная боль в животе. | Лёгочная эмболия | | Симптомы чаще всего в одном глазу:
• внезапная потеря зрения или
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения. | Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу) | | Боль в груди, ощущение дискомфорта, чувство давления, тяжесть;
ощущение сжатия или полноты в груди, руке или под грудиной;
ощущение полноты, несварения или удушья;
дискомфорт в нижней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
потливость, тошнота, рвота или головокружение;
крайняя слабость, тревожность или учащённое дыхание;
учащённое или нерегулярное сердцебиение. | Инфаркт миокарда | | Внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела;
внезапное спутанность сознания, нарушения речи или понимания;
внезапные нарушения зрения в одном или обоих глазах;
внезапные нарушения ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации. | Инсульт |

ТРОМБОЗЫ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды лёгких, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть выше при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва, составляющего 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Сибилла, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата Сибилла является небольшим.

• В течение одного года примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года примерно у 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года примерно у 8–11 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, таких как препарат Сибилла, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбозов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Сибилла, является небольшим, однако
некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) были диагностированы тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма препарата Сибилла за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём Сибиллы, необходимо проконсультироваться с врачом о сроках возобновления приёма препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбообразования,
особенно если у пациентки присутствует другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из указанных факторов,
даже если она не уверена в этом. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Сибилла.
Следует информировать врача, если у пациентки изменится состояние в период приёма Сибиллы, например,
у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Сибилла,
очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Сибилла, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• при избыточном весе;
• при наличии у пациентки неконтролируемого высокого артериального давления;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при наличии у пациентки заболеваний сердца (пороки клапанов, нарушения ритма сердца, такие как фибрилляция предсердий);
• при наличии у пациентки сахарного диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Следует информировать врача, если у пациентки изменится состояние в период приёма Сибиллы, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Сибилла и рак
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, вызвано ли это их применением. Например, у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, может выявляться больше опухолей, поскольку они чаще проходят медицинское обследование. Риск развития рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен какой-либо уплотнение.
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, редко описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если пациентка чувствует необычную сильную боль в животе, она должна обратиться к врачу.

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Сибиллу, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Дети и подростки
Препарат Сибилла не показан к применению до наступления первой менструации (менархе).

Женщины пожилого возраста
Препарат Сибилла не показан к применению у женщин в постменопаузе.

Сибилла и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Пациентка также должна информировать других врачей или стоматолога, которые назначают ей лекарства, о приёме Сибиллы. Врач сообщит пациентке, требуется ли дополнительная контрацепция (например, презерватив) и, если да, на какое время, а также необходимость изменения приёма некоторых препаратов.
Не следует применять Сибиллу у пациенток с гепатитом С, получающих лекарственные средства, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызвать нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.
Приём Сибиллы можно возобновить примерно через 2 недели после окончания указанного выше лечения. См. раздел «Когда не следует применять Сибиллу».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию в крови и приводить к снижению эффективности Сибиллы в предотвращении беременности или вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся препараты, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин).

Если пациентка хочет принимать растительные препараты, содержащие зверобой (растительное средство, применяемое при лечении депрессии), во время приёма Сибиллы, она должна проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие Сибиллы с другими лекарствами также может привести к более частому возникновению побочных эффектов.

Следующие препараты могут нарушать переносимость Сибиллы:

• эторикоксиб (при лечении артрита, остеоартроза).

Сибилла может влиять на эффективность других препаратов, например:

• циклоспорина (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата);
• ламотриджина (препарат, применяемый при лечении эпилепсии);
• тизанидина (препарат, применяемый при лечении мышечной спастики);
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы).

У женщин с сахарным диабетом может потребоваться коррекция препаратов, снижающих уровень сахара в крови (например, инсулина).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед проведением лабораторных исследований
Следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать Сибиллу, если пациентка беременна. Если у пациентки диагностирована беременность или есть подозрение на неё, необходимо прекратить приём Сибиллы и немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание
Если пациентка принимает Сибиллу во время грудного вскармливания, приём таблеток может привести к уменьшению количества вырабатываемого молока и изменению его состава. Небольшие количества антиконцептивных стероидов и (или) их метаболитов могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут повлиять на ребёнка. Поэтому препарат Сибилла не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Сибилла не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Сибилла содержит 47,66 мг моногидрата лактозы
Препарат Сибилла содержит 47,66 мг моногидрата лактозы в одной таблетке, покрытой оболочкой. Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать препарат Сибилла

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Блистерная упаковка разработана таким образом, чтобы помогать запоминать приём таблеток.
Один блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который её следует принимать. Например, если приём препарата начинается со среды, следует принять таблетку, рядом с которой указано «Ср».
Таблетки принимают в порядке, указанном стрелкой на блистере, до тех пор, пока не будут приняты все таблетки из упаковки.
Пациентка должна принимать по одной таблетке каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости, если необходимо, в порядке, указанном на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке каждый день до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка из упаковки. После этого следует семидневный перерыв, в течение которого пациентка не принимает таблетки. Во время этого семидневного перерыва, обычно на 2–3-й день, появляется кровотечение, схожее с менструацией.
Следующую упаковку следует начать на восьмой день (на следующий день после семидневного перерыва), даже если кровотечение ещё не закончилось. Если пациентка принимала препарат Сибилла правильно, то начало приёма каждой следующей упаковки будет приходиться на один и тот же день недели, и менструальное кровотечение будет появляться в один и тот же день месяца.
Если пациентка принимает противозачаточные таблетки правильно, контрацептивная защита обеспечивается с самого начала приёма таблеток.

Начало приёма первой упаковки
Если ранее не применялись оральные контрацептивы
Первую противозачаточную таблетку следует принимать в первый день менструации. Это первый день цикла — день, когда начинается кровотечение. Необходимо принять таблетку, обозначенную соответствующим днём недели.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный оральный контрацептив, вагинальная контрацептивная система или трансдермальный пластырь)
Следует начать приём препарата Сибилла на следующий день после приёма последней таблетки из блистера предыдущего контрацептива, но не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме предыдущих противозачаточных таблеток.
Если блистер ранее принимаемых противозачаточных таблеток также содержит плацебо-таблетки, приём препарата Сибилла следует начинать на следующий день после приёма последней активной гормональной таблетки, но не позднее следующего дня после приёма последней неактивной таблетки ранее принимаемых противозачаточных.
При переходе с вагинальной контрацептивной системы или трансдермального пластыря следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений или дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Переход с прогестаген-содержащего метода (только прогестаген, мини-таблетки, инъекция, имплант или внутриматочная система, выделяющая прогестаген — ВМС)
Можно перейти в любой день с таблеток, содержащих только прогестаген, и начать приём препарата Сибилла на следующий день в обычное время. С импланта или внутриматочной системы можно перейти в день их удаления, а с инъекционной формы — в день, когда планировалась следующая инъекция. Во всех этих случаях необходимо использовать дополнительные контрацептивные средства (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Начало приёма после аборта в первые три месяца беременности
Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

Начало приёма после родов или аборта во втором триместре беременности
После родов или аборта во втором триместре беременности приём препарата Сибилла можно начать через 21–28 дней. Если приём препарата начат позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый механический метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приёма препарата Сибилла.
Если после родов пациентка уже имела половой акт до возобновления приёма препарата Сибилла, необходимо сначала убедиться, что пациентка не беременна, или подождать до следующего менструального кровотечения.
Если пациентка не знает, когда следует начать приём препарата, она должна проконсультироваться с врачом.
Если пациентка кормит грудью, она должна принимать препарат Сибилла в соответствии с рекомендациями врача.
Если пациентка считает, что действие препарата Сибилла слишком слабое или слишком сильное, она должна обратиться к врачу.

Применение препарата Сибилла в дозе, превышающей рекомендованную
Отсутствуют данные о передозировке препарата Сибилла. Острая токсичность при пероральном передозировке других комбинированных контрацептивов у взрослых и детей низкая.
В таких случаях могут возникнуть симптомы в виде тошноты, рвоты, а у молодых девушек — незначительные кровотечения из влагалища. Как правило, специальное лечение не требуется. При необходимости лечение должно быть симптоматическим.
Если ребёнок принял более одной таблетки, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Сибилла
Если с момента приёма последней таблетки прошло менее 12 часов
Пациентка по-прежнему защищена от беременности, если она немедленно примет пропущенную таблетку, как только вспомнит об этом. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Это может означать необходимость приёма двух таблеток в один день.

Если с момента приёма последней таблетки прошло более 12 часов
Если с момента приёма последней таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Риск беременности выше, если пациентка забыла принять таблетку в начале или в конце упаковки.
В таком случае следует действовать в соответствии со следующими рекомендациями:

Если пациентка пропустила более одной таблетки
Если пациентка пропустила более одной таблетки, следует проконсультироваться с врачом. Следует помнить, что контрацептивная защита снижена.

Что делать при пропуске таблетки в первую неделю
Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Последующие таблетки следует принимать в обычное время.
В течение следующих 7 дней необходимо использовать механические методы контрацепции, например, презервативы. Если в течение недели до пропуска таблетки был половой акт, следует рассмотреть возможность беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.

Что делать при пропуске таблетки во вторую неделю
Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Последующие таблетки следует принимать в обычное время.
Если в течение 7 дней до пропуска таблетки таблетки принимались правильно, дополнительные (механические) методы контрацепции не требуются.

Что делать при пропуске таблетки в третью неделю
Если в течение 7 дней до пропуска таблетки пациентка принимала таблетки правильно и применила один из двух нижеперечисленных способов, дополнительные методы контрацепции не требуются.

1. Следует немедленно принять последнюю пропущенную таблетку, как только пациентка вспомнит об этом, даже если это означает необходимость одновременного приёма двух таблеток. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время. Следующую упаковку следует начать сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, то есть без перерыва в приёме таблеток между упаковками. Скорее всего, кровотечение отмены не наступит до завершения второй упаковки, однако во время приёма таблеток из второй упаковки может появиться мажущее выделение или межменструальное кровотечение.
2. Можно также прервать приём таблеток из текущей упаковки. В этом случае следует пропустить семидневный перерыв в приёме таблеток, включая дни, когда таблетки были пропущены, и продолжить приём таблеток из следующей упаковки. Если пациентка хочет начать новую упаковку в заранее определённый день, она может сделать перерыв в приёме препарата короче семи дней.

При пропуске таблеток и отсутствии кровотечения отмены во время ближайшего перерыва в приёме таблеток следует рассмотреть возможность беременности. В таком случае перед началом следующей упаковки необходимо обратиться к врачу.

Что делать при расстройствах желудка
Если рвота или диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма противозачаточной таблетки, активные вещества таблетки могут не полностью всосаться. В таком случае следует применить вышеуказанные рекомендации по пропуску противозачаточных таблеток. Необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку, но не позднее чем через 12 часов. Если прошло более 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Пропуск приёма препарата Сибилла».

Что делать, если пациентка хочет отсрочить кровотечение
Если пациентка хочет отсрочить кровотечение, она должна начать приём таблеток из следующей упаковки препарата Сибилла сразу после приёма последней таблетки из текущей упаковки, без перерыва в приёме противозачаточных таблеток. Пациентка может принять любое количество таблеток из следующей упаковки до конца второй блистерной упаковки. Во время приёма таблеток из второй упаковки могут возникнуть мажущие выделения или межменструальные кровотечения. Регулярный приём препарата Сибилла следует возобновить после обычного семидневного перерыва в приёме таблеток.

Что делать, если пациентка хочет изменить день наступления кровотечения
Если пациентка принимает препарат Сибилла в соответствии с рекомендациями, кровотечение появляется в один и тот же день месяца. Если пациентка хочет изменить день наступления кровотечения на другой день недели, до начала приёма текущей упаковки следует сократить (но никогда не удлинять) перерыв между приёмом таблеток на любое количество дней. Например, если менструальное кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна начать приём таблеток из следующей упаковки препарата Сибилла на 3 дня раньше. Чем короче перерыв в приёме таблеток, тем выше вероятность, что кровотечение отмены не наступит, а во время приёма таблеток из второй упаковки появятся мажущие выделения или межменструальные кровотечения.

Если у пациентки возникают межменструальные кровотечения
У некоторых женщин во время приёма противозачаточных таблеток могут возникать незначительные межменструальные кровотечения или мажущие выделения, особенно в первые несколько месяцев. Как правило, такие кровотечения не являются поводом для беспокойства и проходят в течение 1–2 дней. Может возникнуть необходимость использования прокладки или тампона, но противозачаточные таблетки следует принимать в обычное время, поскольку такие проблемы обычно исчезают после приёма нескольких первых упаковок.
Если кровотечения повторяются, вызывают беспокойство или длятся длительное время, следует обратиться к врачу.

Если у пациентки не наступает кровотечение
Если таблетки принимались правильно, не было расстройств желудка и не применялись другие лекарства, вероятность беременности мала. Следует продолжать приём препарата Сибилла, как обычно.
Если кровотечение не наступает два раза подряд, существует вероятность, что пациентка беременна, и необходимо немедленно обратиться к врачу. Продолжать приём препарата Сибилла можно только после отрицательного результата теста на беременность и консультации с врачом.

Прекращение приёма препарата Сибилла
Приём препарата Сибилла можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом о других подходящих для неё методах контрацепции.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и стойкие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Сибилла, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также крапивница, которая может вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Сибилла».

Следующие побочные эффекты сообщались при совместном применении диеногеста и этинилэстрадиола в ходе клинических исследований:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациенток):

• головная боль,
• боли в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациенток):

• воспаление половых органов (вагинит и (или) вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз, инфекции влагалища и вульвы),
• повышенный аппетит,
• депрессия,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боли в животе (в том числе в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие),
• тошнота, рвота, диарея,
• акне,
• выпадение волос (алопеция),
• кожная сыпь (в том числе макулярная сыпь),
• зуд (в некоторых случаях по всему телу),
• нерегулярные кровянистые выделения при отмене, включая обильные выделения (геморрагическая менструация), скудные выделения (гипоменорея), редкие выделения (олигоменорея) или отсутствие выделений при отмене (аменорея),
• межменструальные кровотечения (кровянистые выделения из влагалища или маточные кровотечения),
• болезненные менструации (дисменорея), боль в тазу,
• увеличение груди, включая отек груди, набухание груди,
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• утомление, включая слабость, усталость и общее недомогание,
• увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациенток):

• воспаление яичников или маточных труб,
• цервицит,
• инфекции мочевыводящих путей, цистит,
• мастит,
• грибковые инфекции (например, вызванные грибами рода Candida), вирусные инфекции (герпес губ),
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит (воспаление околоносовых пазух),
• доброкачественная пролиферация в матке (миома),
• доброкачественная пролиферация в жировой ткани груди (жировик груди),
• анемия,
• аллергические реакции (повышенная чувствительность),
• маскулинизация (вирилизм),
• потеря аппетита (анорексия),
• депрессия, раздражительность, нарушения настроения, агрессия,
• бессонница, нарушения сна,
• нарушения кровообращения в мозге или сердце, инсульт,
• дистония (нарушения мышц, которые, например, могут приводить к неправильной осанке),
• сухость глаз или раздражение глаз,
• нарушения зрения (осциллопсия [предметы кажутся прыгающими, дрожащими или вибрирующими], ухудшение зрения),
• внезапная глухота (потеря слуха), снижение слуха,
• шум в ушах (звон в ушах),
• ощущение вращения, головокружение,
• учащенное сердцебиение,
• повышенное диастолическое артериальное давление (снижение артериального давления),
• головокружение или обмороки при изменении положения тела из сидячего или лежачего в вертикальное (ортостатические нарушения),
• приливы жара,
• флебит (воспаление вен),
• варикозное расширение вен, заболевания вен или боль в венах,
• астма,
• увеличение частоты дыхания (гипервентиляция),
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), энтерит,
• несварение желудка (диспепсия),
• кожные реакции/нарушения кожи, включая аллергическую кожную реакцию, нейродермит (плотные, раздражённые, сильно зудящие участки кожи)/атопический дерматит (зудящая, красная, отёчная и потрескавшаяся кожа), экзему, псориаз,
• повышенное потоотделение,
• золотисто-коричневые пигментные пятна на коже (так называемые «маска беременности»), особенно на лице (хлоазма), пигментация кожи/повышенная пигментация,
• жирная кожа (себорея),
• перхоть,
• чрезмерное оволосение тела (гирсутизм),
• целлюлит,
• телеангиэктазия (видимая сеть кровеносных сосудов с локализованной красной точкой в центре на коже),
• боли в позвоночнике, боль в грудной клетке,
• дискомфорт костей и мышц, боль в мышцах (миалгия), боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или киста придатков (маточные трубы и яичники),
• кисты груди, доброкачественные изменения в груди (фиброзно-кистозная мастопатия), появление дополнительных молочных желез вне груди (полимастия),
• боль во время полового акта,
• выделения из молочной железы (неправильная продукция молока),
• нарушения менструального цикла,
• отёки (задержка жидкости в организме),
• симптомы, напоминающие грипп, воспаление, лихорадка,
• повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия),
• снижение массы тела или колебания веса (увеличение, уменьшение или колебания веса),
• вредные тромбы в венах или артериях, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в лёгких (например, лёгочная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака,
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах риска образования тромбов и симптомах тромбоза).

Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным):

• изменения настроения,
• повышенное или пониженное половое влечение (либидо),
• раздражение глаз при ношении контактных линз,
• крапивница (зуд),
• узловатая эритема (болезненные красные узелки на коже),
• мультиформная эритема (сыпь с покраснениями в виде мишеней или пузырьки),
• выделения из груди,
• задержка жидкости в организме.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Сибилла.

5. Как хранить лекарство Сибилла

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Сибилла

• Активные вещества препарата: диеногест и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро:
  Лактоза моногидрат
  Крахмал кукурузный
  Гипромеллоза тип 2910
  Тальк
  Полакрилин калия
  Стеарат магния

Оболочка:
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк

Как выглядит препарат Сибилла и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 5,5 мм. На одной стороне таблетки выдавлен код «G53», другая сторона — гладкая.
Таблетки, покрытые оболочкой, препарата Сибилла упакованы в белые блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий. Блистеры помещаются в картонную коробку, содержащую инструкцию для пациента и футляр для хранения блистеров.
Размеры упаковок:
1 × 21 таблетка, покрытая оболочкой
3 × 21 таблетка, покрытая оболочкой
6 × 21 таблетка, покрытая оболочкой
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Польша

Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Гёмрёй ут 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства — обращайтесь в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Венгрия — Mistral
Чехия — Mistra
Польша — Сибилла
Словакия — Mistra

Дата последнего обновления инструкции: