Sibilla

Prospecto adjunto al envase: información para el usuario

Sibilla, 2 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que pueden haber aparecido síntomas de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sibilla y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sibilla
3. Cómo tomar Sibilla
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sibilla
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sibilla y para qué se utiliza

Sibilla es un medicamento

• utilizado para prevenir el embarazo (comprimido anticonceptivo),
• para el tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar comprimidos anticonceptivos y en las que no ha sido eficaz un tratamiento tópico adecuado o el tratamiento con antibióticos por vía oral.

Sibilla es un anticonceptivo oral combinado, uno de los medicamentos del grupo comúnmente conocido como «píldora anticonceptiva».
Cada comprimido contiene dos tipos de hormonas femeninas: un estrógeno, etinilestradiol, y un progestágeno, dienogest.
El comprimido anticonceptivo combinado previene el embarazo mediante tres mecanismos:

1. Inhibición de la liberación del óvulo por los ovarios.
2. Prevención de la fecundación del óvulo ya liberado.
3. Prevención de la implantación del óvulo fecundado en el revestimiento del útero.

Sibilla pertenece al grupo de medicamentos comúnmente conocidos como «microdosis» debido a su baja concentración de hormonas. También se denomina comprimido anticonceptivo combinado porque contiene dos tipos de hormonas, y anticonceptivo oral monofásico porque todos los comprimidos tienen la misma composición.
Sibilla mejora las lesiones del acné en mujeres cuya afección puede estar relacionada con un exceso de hormonas sexuales masculinas llamadas «andrógenos», que también están presentes en todas las mujeres.

2. Información importante antes de tomar Sibilla

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Sibilla, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos").
Este prospecto describe varias situaciones en las que debe suspender el uso de Sibilla o en las que la eficacia de Sibilla puede reducirse. En tales situaciones, no debe mantener relaciones sexuales o bien debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales (como condones u otros métodos mecánicos) para garantizar una anticoncepción eficaz.
No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal, ya que los anticonceptivos orales combinados pueden afectar a la temperatura corporal y a los cambios cíclicos del moco cervical.
Tenga en cuenta que los anticonceptivos orales combinados como Sibilla no protegen contra enfermedades de transmisión sexual (como el SIDA). Solo el uso de condones ofrece esta protección.

Sibilla en el tratamiento del acné:
La mejoría de los síntomas del acné suele producirse tras tres a seis meses de tratamiento, aunque el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe consultar con su médico la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe tomar Sibilla
No tome Sibilla si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones descritas a continuación, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si es alérgica al dienogest o al etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece (o ha padecido en el pasado) coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (ver apartado "Coágulos sanguíneos");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular;
  • hipertensión arterial muy elevada;
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
  • hiperhomocisteinemia.
• si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis;
• si padece (o ha padecido en el pasado) enfermedad hepática grave o ictericia (coloración amarillenta de la piel). La ictericia o la picazón generalizada pueden ser signos de enfermedad hepática;
• si padece (o ha padecido en el pasado) tumor hepático;
• si padece o podría padecer cáncer de mama u otro tipo de cáncer, como cáncer de ovario, cáncer de cuello uterino o cáncer de útero;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña llamada "migraña con aura".

No debe tomar Sibilla si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazaprevir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (ver también apartado "Sibilla y otros medicamentos").
Si durante el tratamiento con Sibilla aparece cualquiera de estas condiciones, no debe continuar tomando las tabletas anticonceptivas y debe contactar inmediatamente con su médico. Durante este tiempo, debe utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales. Véase también el apartado "Advertencias y precauciones".
Si padece cualquiera de las condiciones anteriores, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Sibilla. Su médico podría recomendarle el uso de otros métodos anticonceptivos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sibilla, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver apartado siguiente "Coágulos sanguíneos (trombosis)").

Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si padece cualquiera de las siguientes condiciones.
En algunos casos, los anticonceptivos orales combinados deben utilizarse bajo estricta supervisión médica. Si padece cualquiera de las condiciones descritas a continuación, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Sibilla. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Sibilla, también debe informar a su médico:

• si padece diabetes;
• si tiene sobrepeso significativo (obesidad);
• si tiene hipertensión arterial;
• si tiene valvulopatías cardíacas o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene flebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si usted o sus familiares cercanos tienen algún trastorno que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos;
• si tiene migrañas;
• si padece corea de Sydenham (trastorno del movimiento);
• si usted o sus familiares cercanos tienen trastornos del metabolismo de las grasas (lípidos) en sangre u otros trastornos sanguíneos muy raros;
• si padece enfermedad hepática y/o vesicular (ictericia, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene ictericia o picazón generalizada;
• si padece lupus eritematoso sistémico (SLE; enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome hemolítico urémico (HUS; trastorno de la coagulación que causa insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado hipertrigliceridemia o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de pancreatitis;
• si necesita una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (ver apartado 2 "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Sibilla tras el parto;
• si padece una enfermedad hereditaria llamada porfiria;
• si ha tenido un sarpullido llamado prurigo del embarazo;
• si padece otosclerosis congénita (pérdida de audición hereditaria);
• si tiene manchas marrones en la cara o en la piel (melasma), que puede evitarse limitando la exposición directa al sol o no utilizando camas o lámparas solares;
• si fuma. En mujeres que fuman, el uso simultáneo de anticonceptivos hormonales combinados aumenta el riesgo de trastornos cardiovasculares graves (como infarto de miocardio y ictus). Este riesgo aumenta con la edad y con el número de cigarrillos fumados;
• si aparecen síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria que puede dificultar la respiración, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido;
• si tiene depresión o cambios de humor.

Las mujeres mayores de 35 años deben dejar de fumar si desean utilizar anticonceptivos orales combinados. Si no desea dejar de fumar, debe utilizar otros métodos anticonceptivos, especialmente si existen otros factores de riesgo simultáneos.
Si cualquiera de las condiciones anteriores aparece por primera vez o empeora durante el tratamiento con Sibilla, debe consultar a su médico lo antes posible.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Sibilla, está asociado con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar ningún tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.

Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Sibilla es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

¿Siente la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría padecerlos?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
  • aparición repentina de dificultad para respirar sin causa aparente o aceleración de la frecuencia respiratoria;
  • tos repentina sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
  • dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
  • mareo intenso o vértigo;
  • latidos cardíacos rápidos o irregulares;
  • dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

Síntomas que afectan principalmente a un ojo: trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida repentina de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de visión.

Infarto de miocardio

• dolor en el pecho, sensación de incomodidad o de presión, opresión;
• sensación de pesadez, opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• incomodidad en la parte inferior del cuerpo que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
• debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares.

Ictus

• debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado del cuerpo;
• confusión repentina, alteraciones del habla o de la comprensión;
• alteraciones visuales repentinamente en uno o ambos ojos;
• alteraciones repentinamente en la marcha, vértigo, pérdida de equilibrio o coordinación.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, con mayor frecuencia se presentan durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si una paciente deja de usar el medicamento Sibilla, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de formación de coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Sibilla es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 8 a 11 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Sibilla, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Sibilla es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso importante (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Sibilla varias semanas antes de la cirugía o ante la inmovilización. Si la paciente debe suspender Sibilla, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el tratamiento con Sibilla.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Sibilla, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en una arteria?
De forma similar a los coágulos en venas, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o ictus.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Sibilla
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma cigarrillos. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Sibilla, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial no controlada con tratamiento;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ictus a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de infarto o ictus;
• si la paciente o algún familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente, o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informarse al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Sibilla, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Sibilla y cáncer
El cáncer de mama se presenta ligeramente más frecuentemente en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe a su uso. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más a menudo por los médicos. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar exámenes regulares de las mamas y contactar con el médico si se palpa algún bulto.
En mujeres que usan anticonceptivos orales se han descrito raramente tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si la paciente nota un dolor abdominal inusual y fuerte, debe contactar con el médico.
Alteraciones psíquicas:
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Sibilla, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños y adolescentes
Sibilla no está indicado para su uso antes de la primera menstruación (menarquía).
Mujeres de edad avanzada
Sibilla no está indicado para su uso en mujeres después de la menopausia.
Sibilla y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o al dentista que le receten medicamentos sobre el uso de Sibilla. El médico le indicará si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el uso de algunos medicamentos.
No debe usar Sibilla en caso de hepatitis C y si está tomando productos medicinales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Sibilla puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Sibilla".
Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones en sangre y provocar una reducción de la eficacia de Sibilla para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen medicamentos usados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de proteasas e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).

Si la paciente desea usar productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (un producto herbal usado para tratar la depresión) mientras toma Sibilla, debe consultar con el médico.
Las interacciones entre Sibilla y otros medicamentos también pueden provocar un aumento en la frecuencia de efectos adversos.
Los siguientes medicamentos pueden alterar la tolerancia a Sibilla:

• etoricoxib (usado para tratar la artritis, artrosis).

Sibilla puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:

• ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo de trasplantes),
• lamotrigina (medicamento usado para tratar la epilepsia),
• tizanidina (medicamento usado para tratar la espasticidad muscular),
• teofilina (medicamento usado para tratar el asma).

En mujeres con diabetes puede ser necesario ajustar los medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (por ejemplo, insulina).
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Antes de realizarse análisis de laboratorio
Debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando anticonceptivos orales, ya que estos pueden influir en los resultados de ciertos análisis.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Sibilla si la paciente está embarazada. Si se diagnostica un embarazo o existe sospecha de embarazo, debe suspenderse inmediatamente el uso de Sibilla y contactar con el médico de inmediato.
Lactancia
Si la paciente toma Sibilla durante la lactancia, el uso de las tabletas puede provocar una disminución en la cantidad de leche producida y cambios en su composición. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden pasar a la leche materna. Estas cantidades podrían afectar al niño. Por ello, Sibilla no debe usarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sibilla no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sibilla contiene 47,66 mg de lactosa monohidrato
Sibilla contiene 47,66 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sibilla

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El envase blíster ha sido diseñado para ayudar a recordar la toma de las tabletas.
Un blíster contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta aparece impreso el día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si la toma del medicamento comienza el miércoles, debe tomarse la tableta marcada con "Mi" junto a ella.
Las tabletas deben tomarse siguiendo la dirección de la flecha impresa en el blíster, hasta que se hayan tomado todas las tabletas.
La paciente debe tomar una tableta cada día aproximadamente a la misma hora, tomándola con un poco de líquido si fuera necesario, en el orden indicado en el envase. Debe tomarse una tableta cada día hasta completar las 21 tabletas del envase. Tras esto, se inicia un período de 7 días sin tomar tabletas. Durante esta pausa de 7 días, normalmente entre el segundo y tercer día, aparece un sangrado similar al de la menstruación (sangrado de privación).
El siguiente envase debe comenzarse el octavo día (es decir, al día siguiente tras la pausa de 7 días), incluso si el sangrado aún no ha terminado. Si la paciente ha tomado Sibilla correctamente, la toma de cada nuevo envase comenzará siempre el mismo día de la semana y el sangrado menstrual aparecerá siempre el mismo día del mes.
Si la paciente toma las tabletas anticonceptivas correctamente, la protección anticonceptiva está garantizada desde el inicio del tratamiento.

Inicio del primer envase
Si anteriormente no se ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal oral
La primera tableta debe tomarse el primer día del ciclo menstrual, es decir, el primer día del sangrado. Debe tomarse la tableta marcada con el día correspondiente de la semana.

Cambio desde otro método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, sistema terapéutico vaginal o parche transdérmico)
Debe comenzarse la toma de Sibilla al día siguiente de tomar la última tableta activa del envase anterior, pero como máximo al día siguiente del final del período de pausa habitual con los anteriores anticonceptivos orales.
Si el blíster del anticonceptivo anterior incluye tabletas placebo, debe comenzarse Sibilla al día siguiente de tomar la última tableta activa (que contiene hormonas), pero como máximo al día siguiente de tomar la última tableta inactiva del anterior anticonceptivo.
En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal o un parche transdérmico, debe seguirse las indicaciones del médico.
En caso de dudas o preguntas adicionales, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Cambio desde un método progestagénico exclusivo (tableta solo con progestágeno, minipíldora, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno - SIU)
Puede cambiarse en cualquier día desde una tableta solo con progestágeno y comenzar Sibilla al día siguiente a la hora habitual. Desde un implante o sistema intrauterino puede cambiarse el día de su extracción, y desde la forma inyectable, el día programado para la siguiente inyección. En todos estos casos, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Sibilla.

Inicio del tratamiento tras un aborto en los primeros tres meses de embarazo
Debe seguirse las indicaciones del médico.

Inicio del tratamiento tras un parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo
Tras un parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo, puede comenzarse Sibilla entre los días 21 y 28 posteriores. Si el tratamiento comienza después del día 28, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Sibilla.
Si tras el parto la paciente ha tenido relaciones sexuales antes de reanudar Sibilla, debe confirmarse primero que no está embarazada o esperar hasta la aparición del siguiente sangrado menstrual.
Si la paciente no sabe cuándo debe comenzar el tratamiento, debe consultar al médico.
Si la paciente está amamantando, debe tomar Sibilla según las indicaciones del médico.
Si la paciente considera que el efecto de Sibilla es demasiado débil o demasiado fuerte, debe contactar con el médico.

Sobredosificación con Sibilla
No hay datos disponibles sobre sobredosis con Sibilla. La toxicidad aguda por sobredosis oral de otros anticonceptivos combinados en adultos y niños es baja.
En tales casos, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, sangrado vaginal leve. Generalmente no es necesaria ninguna terapia especial. Si fuera necesario, el tratamiento debe ser sintomático.
Si un niño ingiere más de una tableta, debe consultarse al médico.

Olvido de la toma de Sibilla
Si han transcurrido menos de 12 horas desde la toma de la última tableta
La paciente sigue estando protegida contra el embarazo si toma la tableta olvidada inmediatamente, tan pronto como lo recuerde. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual. Esto puede implicar tomar dos tabletas en un mismo día.

Si han transcurrido más de 12 horas desde la toma de la última tableta
Si han pasado más de 12 horas desde la última toma, la protección anticonceptiva puede reducirse. El riesgo de embarazo es mayor si la paciente olvidó tomar una tableta al principio o al final del envase.
En este caso, debe seguirse las siguientes recomendaciones:

Si la paciente ha olvidado tomar más de una tableta
Si se han olvidado más de una tableta, debe consultarse al médico. Debe tenerse en cuenta que la protección anticonceptiva está reducida.

Qué hacer si se olvida una tableta en la primera semana
Debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.
Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, preservativo). Si hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Debe consultarse al médico lo antes posible para recibir asesoramiento.

Qué hacer si se olvida una tableta en la segunda semana
Debe tomarse la última tableta olvidada tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Las siguientes tabletas deben tomarse a la hora habitual.
Si durante los 7 días anteriores al olvido se tomaron las tabletas correctamente, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Qué hacer si se olvida una tableta en la tercera semana
Si durante los 7 días anteriores al olvido se tomaron las tabletas correctamente y se sigue uno de los dos procedimientos siguientes, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales:

1. Tomar inmediatamente la última tableta olvidada tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Continuar tomando las tabletas a la hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse inmediatamente tras tomar la última tableta del envase actual, es decir, sin pausa entre envases. Es muy probable que no aparezca el sangrado de privación hasta después de completar el segundo envase, pero puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual durante la toma del segundo envase.
2. También puede interrumpirse la toma de las tabletas del envase actual. En este caso, debe omitirse el período de 7 días de pausa, incluyendo los días en que se olvidaron tabletas, y continuar con el siguiente envase. Si la paciente desea comenzar el nuevo envase en un día determinado, puede hacer una pausa más corta de 7 días.

Si se olvidan tabletas y no aparece el sangrado de privación durante la siguiente pausa, debe considerarse la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe consultarse al médico antes de comenzar el siguiente envase.

Qué hacer en caso de trastornos gastrointestinales
Si ocurren vómitos o diarrea dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta anticonceptiva, los principios activos pueden no haberse absorbido completamente. En este caso, deben aplicarse las recomendaciones anteriores sobre el olvido de tabletas. Debe tomarse otra tableta lo antes posible, pero no más de 12 horas después. Si han pasado más de 12 horas, debe seguirse las indicaciones del apartado "Olvido de la toma de Sibilla".

Qué hacer si la paciente desea retrasar el sangrado
Si la paciente desea retrasar el sangrado, debe comenzar inmediatamente con las tabletas del siguiente envase tras tomar la última tableta del envase actual, sin pausa entre envases. Puede tomar cualquier número de tabletas del siguiente envase hasta completar el segundo envase blíster. Durante la toma de las tabletas del segundo envase, pueden aparecer manchados o sangrados intermenstruales. La toma regular de Sibilla debe reanudarse tras la pausa habitual de 7 días sin tabletas.

Qué hacer si la paciente desea cambiar el día del sangrado
Si la paciente toma Sibilla según las indicaciones, el sangrado aparece siempre el mismo día del mes. Si desea cambiar el día del sangrado a otro día de la semana, antes de comenzar el envase actual, debe acortarse (pero nunca alargarse) el período de pausa entre envases en el número de días deseado. Por ejemplo, si el sangrado menstrual suele comenzar el viernes y la paciente desea que comience el martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente envase de Sibilla 3 días antes. Cuanto más corta sea la pausa entre envases, mayor será la probabilidad de que no aparezca el sangrado de privación y de que ocurran manchados o sangrados intermenstruales durante la toma del segundo envase.

Si la paciente presenta sangrado intermenstrual
En algunas mujeres, durante la toma de anticonceptivos orales pueden aparecer sangrados intermenstruales leves o manchados, especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Generalmente, estos episodios no son motivo de preocupación y desaparecen en 1-2 días. Puede ser necesario usar compresas o tampones, pero las tabletas anticonceptivas deben seguir tomándose a la hora habitual, ya que estos problemas suelen desaparecer tras completar varios envases.
Si los sangrados se repiten, son molestos o persisten durante mucho tiempo, debe consultarse al médico.

Si no aparece el sangrado
Si las tabletas se han tomado correctamente, no ha habido trastornos gastrointestinales ni se han tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es baja. Debe continuarse la toma de Sibilla como de costumbre.
Si no aparece el sangrado en dos ocasiones consecutivas, existe la posibilidad de que la paciente esté embarazada y debe consultarse inmediatamente al médico. La toma de Sibilla solo debe continuar tras obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo y tras consultar al médico.

Interrupción del tratamiento con Sibilla
El tratamiento con Sibilla puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos adecuados para ella.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Sibilla, debe consultar al médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el apartado „Advertencias y precauciones”).

En todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 „Información importante antes de la utilización de Sibilla”.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso combinado de dienogest y etinilestradiol en estudios clínicos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• dolor de mamas, incluyendo molestias y sensibilidad mamaria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones genitales (vaginitis y/o vulvovaginitis), infecciones fúngicas vaginales (candidiasis, infecciones vaginales y vulvares),
• aumento del apetito,
• depresión,
• mareos,
• migrañas,
• hipertensión o hipotensión,
• dolor abdominal (incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y/o hinchazón),
• náuseas, vómitos, diarrea,
• acné,
• caída del cabello (alopecia),
• erupción cutánea (incluyendo erupciones maculares),
• picor (en algunos casos en todo el cuerpo),
• sangrado irregular durante la pausa de tratamiento, incluyendo sangrado abundante (menorragia), escaso (hipomenorrea), escaso y espaciado (oligomenorrea) o ausencia de sangrado durante la pausa (amenorrea),
• sangrado entre períodos (sangrado vaginal o metrorragia),
• dolor menstrual (dismenorrea), dolor pélvico,
• aumento de tamaño de las mamas, incluyendo hinchazón e inflamación de las mamas,
• secreción vaginal,
• quistes ováricos,
• cansancio, incluyendo debilidad, fatiga y malestar general,
• aumento de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación de los ovarios o trompas de Falopio,
• cervicitis,
• infecciones del tracto urinario, cistitis,
• mastitis,
• infecciones fúngicas (por ejemplo, causadas por hongos del género Candida), infecciones virales por herpes labial,
• gripe, bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infección de los senos paranasales (sinusitis),
• proliferación benigna en el útero (miomas),
• proliferación benigna en el tejido adiposo de la mama (lipoma de mama),
• anemia,
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• masculinización (virilización),
• pérdida de apetito (anorexia),
• depresión, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, agresividad,
• insomnio, trastornos del sueño,
• trastornos circulatorios cerebrales o cardíacos, ictus,
• distonía (trastornos musculares que, por ejemplo, pueden provocar una postura corporal anormal),
• sequedad ocular o irritación ocular,
• trastornos visuales (oscilopsia [los objetos parecen saltar, vibrar o temblar], empeoramiento de la visión),
• sordera repentina (pérdida de audición), disminución de la audición,
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• sensación de giro, mareos,
• ritmo cardíaco rápido,
• aumento de la presión arterial diastólica (disminución de la presión arterial),
• mareos u episodios de desmayo al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie (trastornos ortostáticos),
• sofocos,
• inflamación de las venas (flebitis trombótica),
• várices, enfermedades venosas o dolor en las venas,
• asma,
• aumento de la frecuencia respiratoria (hiperventilación),
• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), enteritis,
• indigestión (dispepsia),
• reacciones cutáneas/trastornos de la piel, incluyendo reacción alérgica cutánea, neurodermatitis (placas de piel gruesa, irritada y muy pruriginosa)/dermatitis atópica (piel pruriginosa, roja, hinchada y agrietada), eccema, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• manchas pigmentadas dorado-marrones en la piel (conocidas como melasma), especialmente en la cara (cloasma), alteraciones en la pigmentación cutánea/aumento de la pigmentación,
• piel grasa (seborrea),
• caspa,
• hirsutismo (exceso de vello corporal),
• celulitis,
• arañas vasculares (red visible de vasos sanguíneos con una mancha roja centralizada en la piel),
• dolor de columna, dolor en el tórax,
• molestias óseas y musculares, dolor muscular (mialgia), dolor en brazos y piernas,
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quiste en los anejos (trompas de Falopio y ovarios),
• quistes mamarios, cambios benignos en la mama (mastopatía fibroquística), aparición de glándulas mamarias adicionales fuera de la mama (polimastia),
• dolor durante las relaciones sexuales,
• secreción del pezón (producción anormal de leche),
• alteraciones menstruales,
• edemas (retención de líquidos en el organismo),
• síntomas similares a los de la gripe, inflamación, fiebre,
• aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• pérdida de peso o fluctuaciones de peso (aumento, disminución o fluctuaciones del peso),
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo. La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el punto 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones del estado de ánimo,
• aumento o disminución del deseo sexual (libido),
• irritación ocular durante el uso de lentes de contacto,
• urticaria (picor),
• eritema nodoso (nódulos rojos y dolorosos en la piel),
• eritema multiforme (erupción con enrojecimientos en forma de diana o ampollas),
• secreción mamaria,
• retención de líquidos en el organismo.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sibilla

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medic游戏副本 después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sibilla

• Las sustancias activas del medicamento son: dienogest y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son:
  Ranura:
  Lactosa monohidrato
  Almidón de maíz
  Hipromelosa tipo 2910
  Talco
  Polacrílina potásica
  Estearato de magnesio

Recubrimiento:
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco

Aspecto del medicamento Sibilla y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 5,5 mm. En un lado lleva impreso el código "G53", mientras que el otro lado es liso.
Los comprimidos recubiertos del medicamento Sibilla se envasan en blísters blancos de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio. Los blísters se colocan en una caja de cartón que contiene el prospecto para el paciente y una caja portátil para guardar los blísters.
Tamaños de envase:
1 x 21 comprimidos recubiertos
3 x 21 comprimidos recubiertos
6 x 21 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Mistral
República Checa Mistra
Polonia Sibilla
Eslovaquia Mistra

Fecha de la última revisión del prospecto: