Sibilla

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sibilla, 2 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Dienogestum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui medicinali contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di un’interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 «Coaguli di sangue»).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sibilla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sibilla
3. Come prendere Sibilla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sibilla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sibilla e a cosa serve

Sibilla è un medicinale

• utilizzato per prevenire la gravidanza (pillola contraccettiva),
• per il trattamento delle donne con acne moderata che hanno deciso di assumere una pillola contraccettiva e in cui non ha avuto successo un adeguato trattamento topico o una terapia con antibiotici per via orale.

Sibilla è un contraccettivo orale combinato, appartenente al gruppo di medicinali comunemente noti come «pillola contraccettiva».
Ogni compressa contiene due tipi di ormoni femminili: un estrogeno – etinilestradiolo – e un progestinico – dienogest.
La pillola contraccettiva combinata previene la gravidanza attraverso tre meccanismi:

1. Inibizione del rilascio dell’ovocita da parte delle ovaie.
2. Prevenzione del concepimento dell’ovocita già rilasciato.
3. Prevenzione dell’annidamento dell’ovocita fecondato nell’endometrio.

Sibilla appartiene al gruppo dei medicinali comunemente definiti «minipillola» a causa del basso contenuto di ormoni. È inoltre definita pillola contraccettiva combinata poiché contiene due tipi di ormoni e contraccettivo orale monofasico poiché ogni compressa ha la stessa composizione.
Sibilla allevia l’acne in donne in cui questa condizione può essere causata da un’eccessiva quantità di ormoni maschili, noti come «androgeni», presenti in ogni donna.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sibilla

Avvertenze generali
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sibilla, è necessario prendere visione delle informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Nel foglietto illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui si deve interrompere l’assunzione del medicinale Sibilla o in cui l’efficacia di Sibilla può risultare ridotta. In tali situazioni non si deve avere rapporti sessuali o si devono utilizzare ulteriori metodi contraccettivi non ormonali (come preservativi o altri metodi meccanici) per garantire un’efficace contraccezione.
Non si deve ricorrere al metodo del calendario o al metodo della temperatura basale, poiché i contraccettivi orali combinati possono influenzare la temperatura corporea e le variazioni cicliche del muco cervicale.
È importante ricordare che i contraccettivi orali combinati come Sibilla non proteggono dalle malattie sessualmente trasmissibili (ad esempio AIDS). Solo l’uso del preservativo offre tale protezione.
Sibilla nel trattamento dell’acne:
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre-sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.
Quando non assumere Sibilla
Non assumere Sibilla se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica al dienogest o all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
• pressione sanguigna molto elevata;
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) pancreatite;
• se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) una grave malattia epatica, ittero (colorazione gialla della pelle). L’ittero o il prurito generalizzato possono essere sintomi di una malattia epatica;
• se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) tumore del fegato;
• se la paziente ha (o potrebbe avere) cancro al seno o un altro tumore, ad esempio cancro alle ovaie, cancro alla cervice uterina o cancro all’utero;
• se la paziente ha un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata „emicrania con aura”.

Non assumere Sibilla in caso di epatite di tipo C e se si assumono medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche punto „Sibilla e altri medicinali”).
Se durante l’assunzione di Sibilla si verifica una di queste condizioni, non si devono più assumere le compresse contraccettive e si deve contattare immediatamente il medico. In questo periodo si devono utilizzare altri metodi contraccettivi non ormonali. Vedere anche punto „Avvertenze e precauzioni”.
Se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione di Sibilla. Il medico potrebbe raccomandare l’uso di altri metodi contraccettivi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Sibilla, discutere con il medico o il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
Si deve consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto o ictus (vedere punto seguente „Coaguli di sangue (trombosi)”).

Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
In alcuni casi, i contraccettivi orali combinati devono essere assunti sotto stretta supervisione medica. Se la paziente presenta una delle condizioni elencate di seguito, deve informarne il medico prima di assumere Sibilla. Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Sibilla, informare comunque il medico:

• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente ha un notevole sovrappeso (obesità);
• se la paziente ha la pressione alta;
• se la paziente ha malformazioni valvolari cardiache o certi disturbi del ritmo cardiaco;
• se la paziente ha flebiti (tromboflebiti superficiali);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente o i suoi familiari più stretti hanno una condizione che può aumentare il rischio di coaguli nel sangue;
• se la paziente ha emicranie;
• se la paziente ha un disturbo del movimento chiamato corea di Sydenham;
• se la paziente o i suoi familiari hanno disturbi del metabolismo dei grassi (lipidi) nel sangue o altri rari disturbi ematici;
• se la paziente ha una malattia epatica e/o della cistifellea (ittero, calcoli biliari);
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche);
• se la paziente ha ittero o prurito generalizzato;
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (SLE; malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (HUS; disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli è aumentato. Si deve consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Sibilla dopo il parto;
• se la paziente ha una malattia ereditaria chiamata porfiria;
• se la paziente ha avuto una eruzione cutanea chiamata pemfigoide gravidarum;
• se la paziente ha una perdita dell’udito congenita chiamata otosclerosi;
• se la paziente ha macchie brune sul viso e sul corpo (cloasma), che possono essere ridotte evitando l’esposizione diretta al sole o l’uso di lettini o lampade solari;
• se la paziente fuma. Nelle donne fumatrici, l’assunzione contemporanea di contraccettivi ormonali combinati aumenta il rischio di gravi disturbi cardiovascolari (come infarto del miocardio e ictus). Tale rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate;
• se si manifestano sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, si deve contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia di angioedema ereditario che acquisito.
• se la paziente ha depressione o alterazioni dell’umore.

Le donne di età superiore a 35 anni dovrebbero smettere di fumare se desiderano assumere contraccettivi orali combinati. Se la paziente non intende smettere di fumare, dovrebbe utilizzare altri metodi contraccettivi, specialmente se sono presenti altri fattori di rischio.
Se una delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta o peggiora durante l’assunzione di Sibilla, si deve consultare il medico il più presto possibile.
COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Sibilla, è associata a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcuna terapia. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si guarisce completamente dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Sibilla è basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Si deve consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
• aumento della temperatura della gamba colpita;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento, lividezza.
• improvviso attacco di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro;
• improvviso attacco di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnato da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• capogiri intensi o vertigini;
• accelerazione o battito cardiaco irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni delle vie respiratorie (ad esempio raffreddore).
Sintomi che si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi delle vene della retina

• perdita improvvisa della vista o; (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, di pressione, di pesantezza;
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• disagio nella parte bassa del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.
• improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, Ictus specialmente da un solo lato del corpo;
• confusione improvvisa, disturbi del linguaggio o della comprensione;
• disturbi visivi improvvisi in uno o entrambi gli occhi;
• disturbi improvvisi della deambulazione, vertigini, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?

• L'uso di medicinali contenenti ormoni contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti indesiderati sono tuttavia rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali contenenti ormoni contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo nel sangue si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena è maggiore durante il primo anno di assunzione di un medicinale contenente ormoni contraccettivi combinati, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere anche più elevato se si riprende l'assunzione di un medicinale contenente ormoni contraccettivi combinati (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali contenenti ormoni contraccettivi combinati.
Se si interrompe l'assunzione del medicinale Sibilla, il rischio di sviluppare trombi nel sangue torna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi nel sangue in una vena?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contenente ormoni contraccettivi combinati assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Sibilla è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contenenti ormoni contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contenenti ormoni contraccettivi combinati con levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che assumono medicinali contenenti ormoni contraccettivi combinati con dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Sibilla, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di sviluppare trombi nel sangue", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli nel sangue associato all'assunzione del medicinale Sibilla è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo nel sangue a livello delle gambe, dei polmoni o di altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione del medicinale Sibilla alcune settimane prima dell'intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l'assunzione del medicinale Sibilla, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nei giorni o settimane precedenti.

Il rischio di formazione di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'assunzione del medicinale Sibilla.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Sibilla, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELLE ARTERIE
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nelle arterie?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare conseguenze gravi, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'assunzione del medicinale Sibilla è molto basso, ma può aumentare:

• con l'avanzare dell'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Sibilla, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha un'ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe trovarsi anch'essa in un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente ha emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'assunzione del medicinale Sibilla, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Sibilla e cancro
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal loro utilizzo. Ad esempio, potrebbe accadere che nei soggetti che assumono contraccettivi ormonali combinati vengano diagnosticati più tumori perché queste donne vengono sottoposte più frequentemente a controlli medici. Il rischio di tumori al seno diminuisce progressivamente dopo l'interruzione dell'assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte la presenza di un nodulo.
Raramente, in donne che assumono contraccettivi orali sono stati descritti tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni. Se la paziente dovesse avvertire un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.

Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi il medicinale Sibilla, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può manifestarsi in forma grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Dai bambini agli adolescenti
Il medicinale Sibilla non è indicato per l'uso prima della comparsa della prima mestruazione (menarca).

Donne di età avanzata
Il medicinale Sibilla non è indicato per l'uso nelle donne in post-menopausa.

Sibilla e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
La paziente dovrebbe inoltre informare altri medici o il dentista che le prescrivono medicinali dell'assunzione del medicinale Sibilla. Il medico informerà la paziente se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, nonché se è necessario modificare l'assunzione di alcuni medicinali.
Non si deve assumere il medicinale Sibilla in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare alterazioni dei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell'attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l'assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'assunzione del medicinale Sibilla può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra menzionato. Vedere il paragrafo "Quando non usare Sibilla".
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici e causare una riduzione dell'efficacia di Sibilla nel prevenire la gravidanza o provocare sanguinamenti imprevisti. Tra questi vi sono medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamato, ossicarbamazepina, topiramato);
• tubercolosi (ad es. rifampicina);
• infezioni da virus HIV e virus dell'epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (ad es. griseofulvina).

Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (un prodotto erboristico utilizzato nel trattamento della depressione) durante l'assunzione del medicinale Sibilla, deve consultare il medico.
Le interazioni tra il medicinale Sibilla e altri medicinali possono anche causare un aumento degli effetti indesiderati.
I seguenti medicinali possono alterare la tollerabilità di Sibilla:

• etoricoxib (utilizzato nel trattamento dell'artrite, artrosi).

Il medicinale Sibilla può influenzare l'efficacia di altri medicinali, ad esempio:

• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di trapianti);
• lamotrigina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia);
• tizanidina (medicinale utilizzato nel trattamento della spasticità muscolare);
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'asma).

Nelle donne con diabete potrebbe essere necessario modificare i medicinali ipoglicemizzanti (ad es. insulina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Prima di eseguire esami di laboratorio
È necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo contraccettivi orali, poiché questi possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si deve assumere il medicinale Sibilla se la paziente è in gravidanza. Se viene diagnosticata una gravidanza o se si sospetta che la paziente sia incinta, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Sibilla e contattare immediatamente il medico.

Allattamento
Se la paziente assume il medicinale Sibilla durante l'allattamento al seno, l'assunzione delle compresse può portare a una riduzione della quantità di latte prodotto e a modifiche della sua composizione. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono passare nel latte materno. Tali quantità potrebbero influire sul bambino. Pertanto, il medicinale Sibilla non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Sibilla non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sibilla contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato
Il medicinale Sibilla contiene 47,66 mg di lattosio monoidrato in una compressa rivestita. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Sibilla

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità alle raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La confezione blister è stata progettata per aiutare a ricordare di assumere le compresse.
Un blister contiene 21 compresse. Accanto a ogni compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se l’assunzione del medicinale inizia il mercoledì, si deve assumere la compressa contrassegnata con “Me”.
Le compresse devono essere assunte seguendo il senso della freccia riportata sul blister, fino all’esaurimento di tutte le 21 compresse.
La paziente deve assumere una compressa ogni giorno, più o meno alla stessa ora, eventualmente accompagnata da un piccolo quantitativo di liquido, seguendo l’ordine indicato sulla confezione. Si deve assumere una compressa al giorno fino all’esaurimento delle 21 compresse contenute nella confezione. Dopo questo periodo, seguirà un’interruzione di sette giorni, durante la quale la paziente non assumerà compresse. Durante questa pausa di 7 giorni, di solito nel 2°-3° giorno, si verifica un’emorragia simile al flusso mestruale.
La confezione successiva deve essere iniziata l’ottavo giorno (il giorno successivo alla pausa di 7 giorni), anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. Se la paziente ha assunto correttamente il medicinale Sibilla, l’assunzione delle compresse da ogni nuova confezione inizierà sempre nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento mestruale si presenterà sempre nello stesso giorno del mese.
Se la paziente assume correttamente le compresse anticoncezionali, la protezione contraccettiva è garantita fin dall’inizio dell’assunzione delle compresse.

Inizio della prima confezione
Se nel ciclo precedente non si è assunto un contraccettivo orale
La prima compressa contraccettiva deve essere assunta il primo giorno delle mestruazioni. Questo è il primo giorno del ciclo – il giorno in cui inizia il sanguinamento. Si deve assumere la compressa contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, sistema terapeutico vaginale o cerotto transdermico)
Si deve iniziare l’assunzione del medicinale Sibilla il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del blister del precedente contraccettivo, ma al più tardi il giorno successivo alla fine della pausa prevista per le compresse anticoncezionali precedenti.
Se il blister delle compresse anticoncezionali precedentemente assunte contiene anche compresse placebo, si deve iniziare l’assunzione del medicinale Sibilla il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva contenente ormoni, ma al più tardi il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa inattiva delle compresse anticoncezionali precedentemente assunte.
Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
In caso di dubbi o ulteriori domande, rivolgersi al medico o al farmacista.

Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compressa contenente solo progestinico, minipillola, iniezione, impianto o sistema intrauterino che rilascia progestinico - IUS)
È possibile passare in qualsiasi giorno da una compressa contenente solo progestinico e iniziare l’assunzione del medicinale Sibilla il giorno successivo, all’ora abituale. Da un impianto o da un sistema intrauterino si può passare il giorno della rimozione, e da una formulazione iniettabile il giorno previsto per la successiva iniezione. In tutti questi casi, si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Inizio dell’assunzione dopo un aborto nei primi tre mesi di gravidanza
Seguire le indicazioni del medico.

Inizio dell’assunzione dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza, è possibile iniziare l’assunzione del medicinale Sibilla tra il 21° e il 28° giorno. Se l’assunzione del medicinale inizia dopo il 28° giorno, si deve utilizzare un metodo di tipo meccanico (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione del medicinale Sibilla.
Se dopo il parto la paziente ha avuto un rapporto sessuale prima di riprendere l’assunzione del medicinale Sibilla, si deve prima accertare che la paziente non sia incinta o attendere l’insorgenza del successivo sanguinamento mestruale.
Se la paziente non sa quando deve iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Se la paziente allatta al seno, deve assumere il medicinale Sibilla in conformità alle indicazioni del medico.
Se la paziente ritiene che l’effetto del medicinale Sibilla sia troppo debole o troppo forte, deve contattare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sibilla
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio di Sibilla. La tossicità acuta dopo sovradosaggio orale di altri contraccettivi ormonali combinati negli adulti e nei bambini è bassa.
In tali casi, possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lievi sanguinamenti vaginali. Di norma, non è necessario un trattamento specifico. Se necessario, il trattamento deve essere sintomatico.
In caso di assunzione accidentale di più di una compressa da parte di un bambino, rivolgersi al medico.

Omissione dell’assunzione del medicinale Sibilla
Se dall’assunzione dell’ultima compressa sono trascorse meno di 12 ore
La paziente è ancora protetta dal rischio di gravidanza se assume immediatamente la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale. Ciò può significare la necessità di assumere due compresse nello stesso giorno.

Se dall’assunzione dell’ultima compressa sono trascorse più di 12 ore
Se sono trascorse più di 12 ore dall’assunzione dell’ultima compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Il rischio di gravidanza è maggiore se la paziente ha dimenticato di assumere una compressa all’inizio o alla fine della confezione.
In tal caso, seguire le seguenti raccomandazioni:

Se la paziente ha dimenticato di assumere più di una compressa
Se la paziente ha dimenticato di assumere più di una compressa, chiedere consiglio al medico. Si ricordi che la protezione contraccettiva è ridotta.

Cosa fare se si dimentica una compressa nella prima settimana
Assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata, non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione simultanea di due compresse. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale.
Nei successivi 7 giorni si devono utilizzare metodi contraccettivi meccanici, ad esempio preservativi. Se nei sette giorni precedenti l’omissione della compressa si è avuto un rapporto sessuale, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. Si raccomanda di contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere consiglio.

Cosa fare se si dimentica una compressa nella seconda settimana
Assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata, non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione simultanea di due compresse. Le compresse successive devono essere assunte all’ora abituale.
Se negli ultimi 7 giorni prima dell’omissione la paziente ha assunto regolarmente le compresse, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (meccanici).

Cosa fare se si dimentica una compressa nella terza settimana
Se negli ultimi 7 giorni prima dell’omissione la paziente ha assunto regolarmente le compresse e adotta una delle due seguenti procedure, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

1. Assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata, non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione simultanea di due compresse. Continuare l’assunzione delle compresse all’ora abituale. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo l’assunzione dell’ultima compressa della confezione attuale, cioè senza interruzione tra le confezioni. Molto probabilmente, il sanguinamento da sospensione non si verificherà prima del termine della seconda confezione, ma potrebbero verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione.
2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse della confezione attuale. In questo caso, si deve saltare il periodo di 7 giorni di pausa, includendo i giorni in cui sono state omesse le compresse, e continuare con le compresse della confezione successiva. Se la paziente desidera iniziare la nuova confezione in un giorno precedentemente stabilito, può effettuare una pausa inferiore ai 7 giorni nell’assunzione del medicinale.

In caso di omissione di compresse e assenza di sanguinamento da sospensione durante la successiva pausa, si deve considerare la possibilità di una gravidanza. In tal caso, prima di iniziare la nuova confezione, rivolgersi al medico.

Cosa fare in caso di disturbi gastrointestinali
Se vomito o diarrea si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa contraccettiva, i principi attivi potrebbero non essere completamente assorbiti. In tal caso, seguire le raccomandazioni sopra riportate per l’omissione delle compresse contraccettive. Assumere un’altra compressa il più rapidamente possibile, ma non oltre le 12 ore. Se sono trascorse più di 12 ore, seguire le raccomandazioni indicate nel paragrafo “Omissione dell’assunzione del medicinale Sibilla”.

Cosa fare se la paziente desidera ritardare l’insorgenza del sanguinamento
Se la paziente desidera ritardare l’insorgenza del sanguinamento, deve iniziare l’assunzione delle compresse della confezione successiva di Sibilla immediatamente dopo l’ultima compressa della confezione attuale, senza interruzione nell’assunzione delle compresse contraccettive. La paziente può assumere un numero qualsiasi di compresse dalla confezione successiva, fino al termine del secondo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, possono verificarsi spotting o sanguinamenti intermestruali. L’assunzione regolare di Sibilla deve essere ripresa dopo la consueta pausa di 7 giorni.

Cosa fare se la paziente desidera cambiare il giorno di insorgenza del sanguinamento
Se la paziente assume Sibilla correttamente, il sanguinamento si verifica sempre nello stesso giorno del mese. Se la paziente desidera spostare il giorno di insorgenza del sanguinamento in un altro giorno della settimana, fino al momento dell’inizio della confezione attuale, si deve accorciare (ma mai allungare) l’interruzione tra l’assunzione delle compresse di un numero qualsiasi di giorni. Ad esempio, se il sanguinamento mestruale inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera che inizi il martedì (cioè 3 giorni prima), deve iniziare l’assunzione delle compresse della confezione successiva di Sibilla 3 giorni prima. Più breve è il periodo di interruzione tra le compresse, maggiore è la probabilità che il sanguinamento da sospensione non si verifichi e che si verifichino spotting o sanguinamenti intermestruali durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione.

Se la paziente presenta sanguinamenti intermestruali
In alcune donne, durante l’assunzione delle compresse contraccettive, possono verificarsi lievi sanguinamenti intermestruali o spotting, specialmente nei primi mesi di trattamento. Di norma, questi sanguinamenti non sono motivo di preoccupazione e si risolvono entro 1-2 giorni. Potrebbe essere necessario utilizzare assorbenti o tamponi, ma le compresse contraccettive devono essere assunte all’ora abituale, poiché questi problemi tendono a scomparire dopo l’assunzione di alcune confezioni.
Se i sanguinamenti si ripetono, sono preoccupanti o persistono a lungo, rivolgersi al medico.

Se la paziente non ha il sanguinamento
Se le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati disturbi gastrointestinali e non sono stati assunti altri medicinali, la probabilità di gravidanza è bassa. Si deve continuare l’assunzione di Sibilla come di consueto.
Se il sanguinamento non si verifica per due cicli consecutivi, potrebbe esserci una gravidanza e si deve contattare immediatamente il medico. L’assunzione di Sibilla può essere continuata solo dopo un test di gravidanza negativo e dopo consultazione con il medico.

Sospensione dell’assunzione di Sibilla
L’assunzione di Sibilla può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi adeguati per lei.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure cambiamenti
nello stato di salute che la paziente ritiene correlati all’assunzione di Sibilla, è necessario consultare
il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti
sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione,
oppure orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo
“Avvertenze e precauzioni d’impiego”).
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio
di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi
tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di
contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima di
assumere Sibilla”.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l’uso concomitante di dienogest e etinilestradiolo
in studi clinici:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• cefalea,
• dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità al seno.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• infezioni genitali (vaginite e/o vulvovaginite), infezioni fungine vaginali (candidiasi, infezioni della vagina e della vulva),
• aumento dell’appetito,
• depressione,
• capogiri,
• emicrania,
• pressione sanguigna alta o bassa,
• dolore addominale (inclusi dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, fastidio e/o gonfiore),
• nausea, vomito, diarrea,
• acne,
• perdita di capelli (alopecia),
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculata),
• prurito (in alcuni casi generalizzato),
• sanguinamento da sospensione irregolare, inclusi sanguinamenti abbondanti (menorragia), sanguinamenti scarsi (ipomenorrea), sanguinamenti rari (oligomenorrea) o assenza di sanguinamento da sospensione (amenorrea),
• sanguinamento intermestruale (sanguinamento vaginale o emorragia uterina),
• dolori mestruali (dismenorrea), dolore pelvico,
• aumento del seno, inclusi gonfiore e tensione al seno,
• secrezione vaginale,
• cisti ovariche,
• affaticamento, inclusi debolezza, stanchezza e malessere generale,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• infiammazione delle ovaie o delle tube di Falloppio,
• infiammazione della cervice uterina,
• infiammazione del tratto urinario, cistite,
• mastite,
• infezioni fungine (ad es. causate da funghi del genere Candida), infezioni virali da herpes labiale,
• influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione dei seni paranasali (sinusite),
• proliferazione benigna nell’utero (miomi),
• proliferazione benigna nel tessuto adiposo del seno (lipoma del seno),
• anemia,
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• mascolinizzazione (virilizzazione),
• perdita di appetito (anoressia),
• depressione, irritabilità, disturbi dell’umore, aggressività,
• insonnia, disturbi del sonno,
• disturbi circolatori cerebrali o cardiaci, ictus,
• distonia (disturbi muscolari che possono ad esempio causare posture anomale),
• secchezza oculare o irritazione oculare,
• disturbi della vista (oscillopsia [gli oggetti sembrano oscillare, vibrare o muoversi], peggioramento della vista),
• sordità improvvisa (perdita dell’udito), ipoacusia,
• ronzio nelle orecchie (acufene),
• sensazione di vertigine, capogiri,
• battito cardiaco rapido,
• aumento della pressione diastolica (riduzione della pressione arteriosa),
• capogiri o svenimenti durante il passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta (disturbi ortostatici),
• vampate di calore,
• infiammazione delle vene (flebite trombotica),
• vene varicose, malattie venose o dolore alle vene,
• asma,
• aumento della frequenza respiratoria (iperventilazione),
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), infiammazione intestinale,
• indigestione (dispepsia),
• reazioni cutanee/disturbi della pelle, inclusi reazioni allergiche cutanee, neurodermite (placche di pelle spessa, irritata e molto pruriginosa)/dermatite atopica (pelle pruriginosa, rossa, gonfia e screpolata), eczema, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle (cosiddette “macchie della gravidanza”), in particolare sul viso (cloasma), discromie cutanee/aumento della pigmentazione,
• pelle grassa (seborrea),
• forfora,
• eccessiva crescita dei peli corporei (irsutismo),
• cellulite,
• angiomi a ragno (rete visibile di piccoli vasi sanguigni con una macchia rossa centrale sulla pelle),
• dolori alla colonna vertebrale, dolore al torace,
• fastidio alle ossa e ai muscoli, dolore muscolare (mialgia), dolore alle braccia e alle gambe,
• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice uterina),
• dolore o cisti alle annessi (tube e ovaie),
• cisti al seno, alterazioni benigne del seno (mastopatia fibrocistica), comparsa di ghiandole mammarie aggiuntive al di fuori del seno (presenza di capezzoli accessori),
• dolore durante i rapporti sessuali,
• secrezione dal capezzolo (produzione anomala di latte),
• disturbi del ciclo mestruale,
• edemi (ritenzione idrica),
• sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre,
• aumento dei livelli ematici di trigliceridi e colesterolo (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia),
• perdita di peso o fluttuazioni ponderali (aumento, diminuzione o fluttuazioni del peso),
• trombosi dannose nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto miocardico,
• ictus,
• mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni dell’umore,
• aumento o diminuzione del desiderio sessuale (libido),
• irritazione oculare durante l’uso di lenti a contatto,
• orticaria (prurito),
• eritema nodoso (noduli rossi e dolorosi sulla pelle),
• eritema multiforme (eruzione con arrossamenti a forma di bersaglio o vesciche),
• secrezione dal seno,
• ritenzione idrica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Sibilla

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dallo luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sibilla

• Le sostanze attive del medicinale sono: dienogest ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.
• Altri componenti sono:
  Anima:
  Lattosio monoidrato
  Amido di mais
  Ipromellosa tipo 2910
  Talco
  Polacriline potassica
  Stearato di magnesio

Rivestimento:
Alcool polivinilico
Biossido di titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco

Come si presenta il medicinale Sibilla e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 5,5 mm. Su un lato è impressa la sigla “G53”, l’altro lato è liscio.
Le compresse rivestite del medicinale Sibilla sono confezionate in blister bianchi in foglio di PVC/PE/PVDC/Alluminio. I blister sono inseriti in una scatola di cartone contenente il foglietto illustrativo per il paziente e un contenitore per la conservazione dei blister.
Dimensioni delle confezioni:
1 x 21 compresse rivestite
3 x 21 compresse rivestite
6 x 21 compresse rivestite
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria Mistral
Repubblica Ceca Mistra
Polonia Sibilla
Slovacchia Mistra

Data dell’ultima revisione del foglietto illustrativo: