Сіанта

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сіанта, 110 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сіанта та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сіанта
3. Як застосовувати лікарський засіб Сіанта
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Сіанта
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіанта та для чого його застосовують

Лікарський засіб Сіанта містить дабігатран етексилат як діючу речовину та належить до групи лікарських засобів, що називаються
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Сіанта застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо заміни тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Сіанта застосовують у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіанта

Коли не застосовувати препарат Сіанта

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта на даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик значного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або кровотеча в мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очі).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердя.
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому антикоагулянтів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сіанта слід проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом Сіанта також може знадобитися консультація лікаря, якщо у пацієнта виникнуть симптоми або буде потрібна операція.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в анамнезі будь-які медичні стани або захворювання, зокрема будь-які з наведених нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
  • якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
  • якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
  • якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що потребує хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищувати ризик кровотечіння. Див. нижче розділ «Сіанта та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (відчуття спраги, зменшення кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі).
  • якщо пацієнту більше 75 років.
  • якщо пацієнт — доросла людина з масою тіла 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього препарату не рекомендується.

Коли застосовувати препарат Сіанта з особливою обережністю

• якщо пацієнт потребує хірургічного втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сіанта через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати препарат Сіанта до та після операції точно відповідно до призначень лікаря.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати препарат Сіанта до та після операції точно відповідно до призначень лікаря.
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після припинення дії анестезії у пацієнта виникли оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно звернутися за терміновою медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечіння.
• якщо пацієнт знає, що у нього є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (імунне захворювання, що спричиняє підвищений ризик утворення тромбів), він повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Препарат Сіанта та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Зокрема, необхідно повідомити лікаря перед прийомом препарату Сіанта, якщо пацієнт приймає один із наведених нижче ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо пацієнт приймає ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу препарату Сіанта залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомий вплив препарату Сіанта на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід приймати препарат Сіанта під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийому препарату Сіанта.
Під час прийому препарату Сіанта не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомий вплив препарату Сіанта на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лік Сіанта

Лік Сіанта у формі капсул може застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років або
старших, здатних проковтнути капсули цілком. Існують інші відповідні вікові лікарські форми препарату для дітей віком до 8 років.
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Слід застосовувати лік Сіанта згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
препарату Сіанта — 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, повинні приймати знижену дозу препарату Сіанта — 75 мг, у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів хірургічних втручань не слід починати лікування при наявності кровотечі з місця операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, слід почати його з дози 2 капсули один раз на добу.
Після імплантації ендопротезу колінного суглоба
Слід розпочати лікування препаратом Сіанта, прийнявши одну капсулу протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Надалі слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Слід розпочати лікування препаратом Сіанта, прийнявши одну капсулу протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Надалі слід приймати дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при порушенні роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза — 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг два рази на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза — 220 мг, приймається у вигляді
однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати препарат Сіанта у зниженій дозі — 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу, у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування препарату Сіанта у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг два рази на добу.
Прийом препарату Сіанта можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити правильну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія. Препарат Сіанта слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кров’яний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування препаратом Сіанта після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Препарат Сіанта слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Препарат Сіанта слід приймати два рази на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити, наскільки можливо, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не рекомендує припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози препарату Сіанта в міліграмах (мг). Дози
залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Сіанта

Окремі дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Сіанта
Ліки Сіанта можна приймати з їжею або натщесерце. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи
склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх ламати, жувати або
висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує, як вийняти капсули Сіанта з блистера.

Відірвіть вздовж перфорованої лінії ділянку блистера, що містить окрему
дозу ліків.

Відклейте задню захисну фольгу і вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь фольгу блистера.
• Не відривайте фольгу з блистера раніше, ніж це необхідно перед прийомом капсули.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінюйте антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Сіанта
Прийом надмірної дози ліків Сіанта збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул ліків Сіанта, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Сіанта
Запобігання утворенню тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Сіанта в той самий час наступного
дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Застосування у дорослих: запобігання тромбоемболії в мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень та запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та запобігання їх рецидиву
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сіанта
Ліки Сіанта слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом
цього лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може
збільшитися, якщо лікування буде припинено передчасно.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сіанта виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Препарат Сіанта впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синяки або кровотечі.
Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або нез’яснований набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити ліки.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, у суглоб, після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена при лабораторному дослідженні
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика тромбів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню згортків, що виникають при неправильній роботі серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі під час ковтання
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічному дослідженні кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або після травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі під час ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Заривання їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або склер очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сіанта

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після напису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіанта
Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 126,83 дабігатрану етексилану у формі мезилату, що відповідає 110 мг дабігатрану етексилану.

• Інші складові: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза 2910 (15 сРс), диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза (100 сРс)
• Оболонка капсули містить карраген, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6 сРс) та індоцианін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Сіанта та що містить упаковка
Сіанта, 110 мг — це пелетки білуватого до блідо-жовтого кольору, розміщені в синіх твердих капсулах розміру 1.
Лікарський засіб Сіанта доступний в упаковках, що містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових перфорованих блистерах з фольги
Алюміній/OPA/Алюміній/PVC.
Збірна упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 тверда капсула (180 твердих капсул)
або збірна упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 тверда капсула (100 твердих капсул)
в однодозових перфорованих блистерах з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Мальта Sianta 110 mg hard capsules
Болгарія Sianta 110 mg, капсула, твърда
Чехія Sianta
Угорщина Sianta 100 mg, kemény kapszula
Польща Sianta
Румунія Sianta 110 mg capsule
Словаччина Sianta 110 mg, tvrdé kapsuly
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійних засобів
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/