Sianta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sianta, 110 mg, capsule, rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sianta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sianta
3. Come prendere Sianta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sianta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sianta e a cosa serve

Sianta contiene dabigtran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli di sangue.
Sianta viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo del paziente, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non associata a malattie delle valvole cardiache e con almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Sianta viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sianta

Quando non deve essere usato il medicinale Sianta

• se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio malattia ulcerosa gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta dall’uso di altri farmaci.
• se il paziente assume farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando all’interno del catetere viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà, o della ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che può portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per le infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione costante di farmaci anticoagulanti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Sianta, è necessario discuterne con il medico. Durante il trattamento con Sianta potrebbe essere necessario consultare nuovamente il medico, in caso di comparsa di sintomi o se è previsto un intervento chirurgico.
Il paziente deve informare il medico se ha avuto o ha attualmente una qualsiasi condizione medica o malattia, in particolare una delle seguenti:

• se il paziente presenta un aumento del rischio di sanguinamento, come:
  • se recentemente il paziente ha avuto un sanguinamento.
  • se il paziente ha subito una biopsia chirurgica nell’ultimo mese.
  • se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
  • se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se il paziente ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago.
  • se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Sianta e altri medicinali”.
  • se il paziente assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa).
  • se il paziente ha più di 75 anni.
  • se il paziente è adulto e pesa 50 kg o meno.
  • solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino ha un’infezione attorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una condizione che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando è necessaria particolare cautela nell’uso del medicinale Sianta

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Sianta a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e subito dopo l’intervento. È molto importante assumere Sianta prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
  • è molto importante assumere Sianta prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
  • è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario cercare immediatamente assistenza medica. Il medico valuterà se è aumentato il rischio di sanguinamento.
• se il paziente sa di avere una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Sianta e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. In particolare, è necessario informare il medico prima di assumere Sianta se il paziente sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Se il paziente assume medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe consigliare una dose inferiore di Sianta, a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Farmaci antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto l’effetto del medicinale Sianta sulla gravidanza e sul feto. Non si deve assumere Sianta durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di Sianta.
Durante il trattamento con Sianta non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale Sianta sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Sianta

Il medicinale Sianta in capsule può essere utilizzato in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni, in grado di ingoiare le capsule intere. Esistono altre formulazioni farmaceutiche appropriate per l'età per i bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Sianta secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (alloplastica dell’articolazione dell’anca o del ginocchio)
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Sianta è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg del medicinale Sianta a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione del ginocchio *
  Iniziare il trattamento con il medicinale Sianta assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione dell’anca *
  Iniziare il trattamento con il medicinale Sianta assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.
  Prevenzione delle embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un’alterata attività cardiaca, e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e nei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere il trattamento con una dose ridotta di Sianta pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di sanguinamento.
  Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di sanguinamento, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale Sianta alla dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  Il trattamento con Sianta può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione. Il medicinale Sianta deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con il medicinale Sianta, dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Sianta deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
  Il medicinale Sianta deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere, per quanto possibile, di 12 ore.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento. Continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali del medicinale Sianta in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Sianta

Dosi singole che richiedono l'associazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Sianta
Il medicinale Sianta può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitare il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate, masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Istruzioni per l'apertura delle confezioni blister
Il seguente pittogramma mostra come rimuovere le capsule di Sianta dal blister.

Staccare lungo la linea tratteggiata il frammento del blister contenente la singola dose del medicinale.

Staccare il foglio posteriore protettivo ed estrarre la capsula.

• Non spingere le capsule attraverso la pellicola del blister.
• Non rimuovere la pellicola dal blister prima del necessario, immediatamente prima dell'assunzione della capsula.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Sianta
L'assunzione di una dose eccessiva del medicinale Sianta aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente assume un numero eccessivo di capsule di Sianta, deve immediatamente contattare il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Sianta
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi) dell'anca o del ginocchio
Continuare ad assumere la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli derivanti da un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della loro ricomparsa

La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Sianta
Il medicinale Sianta deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe essere maggiore se il trattamento viene interrotto prematuramente.

È necessario contattare il medico se si manifestano disturbi digestivi dopo l'assunzione del medicinale Sianta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Il medicinale Sianta agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento abbondante o grave, che rappresenta l’effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dalla sede, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso.
In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi dell’anca o del ginocchio)

Frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (incluso l’urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai polipi emorroidari, dal retto, sottocutaneo, nell’articolazione, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione corpuscolata
• Reazione allergica
• Vomito
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o della sclera causata da malattia epatica o emolitica

Raro (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà nella deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di emboli nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di trombi dovuti a malfunzionamento cardiaco

Frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (incluso l’urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento dai polipi emorroidari, dal retto o cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà nella deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della frazione corpuscolata
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o della sclera causata da malattia epatica o emolitica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

In uno studio clinico, il numero di infarti cardiaci con dabigatran etexilato è risultato numericamente superiore rispetto a quello osservato con warfarin. Il numero totale di eventi era ridotto.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro recidiva

Frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (incluso l’urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento dai polipi emorroidari
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione di un catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione corpuscolata
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della cute o della sclera causata da malattia epatica o emolitica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci con dabigatran etexilato è risultato numericamente superiore rispetto a quello con warfarin. Il numero totale di eventi era basso. Non è stata osservata differenza nel numero di infarti cardiaci tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione della loro recidiva nei bambini

Frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, cerebrale, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (incluso l’urina colorata di rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione corpuscolata
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare muco con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà nella deglutizione
• Ictericia della cute o della sclera causata da malattia epatica o emolitica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento nell’articolazione, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione di un catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento dai polipi emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sianta

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla bustina dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare farmaci nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sianta
La sostanza attiva di Sianta è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 126,83 mg di dabigatrano etexilato sotto forma di sale mesilato, corrispondente a 110 mg di dabigatrano etexilato.

• Gli eccipienti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa (100 cps).
• L'involucro della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 (6 cps) e indigotina (E 132).

Come si presenta Sianta e contenuto della confezione
Sianta 110 mg è costituito da pellet di colore biancastro a giallo pallido contenuti in capsule rigide blu di dimensione 1.
Sianta è disponibile in confezioni contenenti:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsula rigida in blister monodose perforati in foglio Al/OPA/Al/PVC.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 x 1 capsule rigide (180 capsule rigide)
oppure confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsula rigida (100 capsule rigide)
in blister monodose perforati in foglio Al/OPA/Al/PVC.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00

Il medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'area economica europea con le seguenti denominazioni:
Malta Sianta 110 mg hard capsules
Bulgaria Sianta 110 mg, капсула, твърда
Repubblica Ceca Sianta
Ungheria Sianta 100 mg, kemény kapszula
Polonia Sianta
Romania Sianta 110 mg capsule
Slovacchia Sianta 110 mg, tvrdé kapsuly

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/