Сианта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сианта, 110 мг, капсулы, твёрдые
Dabigatranum etexilatum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Сианта и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сианта
3. Как применять препарат Сианта
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Сианта
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Сианта и для чего он применяется

Препарат Сианта содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Сианта применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациентов с формой нарушения ритма сердца, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Препарат Сианта применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики рецидивов тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Сианта

Когда не следует применять препарат Сианта

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции почек.
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах).
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий.
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу.
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — препараты, применяемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сианта необходимо проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Сианта также может потребоваться консультация врача, если у пациента появятся симптомы или возникнет необходимость в операции.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение.
  • если у пациента была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
  • если у пациента был серьёзный травматический повод (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка.
  • если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод.
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Сианта и другие лекарства».
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам.
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
  • если у пациента наблюдается снижение функции почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи).
  • если пациент старше 75 лет.
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее.
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга.
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сианта

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Сианта из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Сианта до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • очень важно принимать препарат Сианта до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача.
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появились онемение или слабость в нижних конечностях, проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возрос ли риск кровотечения.
• если пациент знает, что у него имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), он должен сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Препарат Сианта и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приёма препарата Сианта, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты используются исключительно наружно.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если пациент принимает препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Сианта в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. пункт 3.
• Препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики).
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, как препарат Сианта влияет на течение беременности и на нерождённого ребёнка. Не следует принимать препарат Сианта во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины репродуктивного возраста должны избегать беременности во время приёма препарата Сианта.
Во время приёма препарата Сианта нельзя кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, как препарат Сианта влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Сианта

Лекарство Сианта в форме капсул может применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, способных проглатывать капсулы целиком. Для детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы препарата.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применяйте лекарство Сианта в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Сианта составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать сниженную дозу препарата Сианта — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечения.
При обоих видах хирургических вмешательств не следует начинать лечение в случае наличия кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Лечение препаратом Сианта следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Лечение препаратом Сианта следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их образования
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение препаратом Сианта в сниженной дозе — 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить применение препарата Сианта в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки.
Приём препарата Сианта можно продолжать, если у пациента возникает необходимость восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Сианта после того, как врач установит, что достигнут надлежащий контроль над свёртываемостью крови. Препарат Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей
Препарат Сианта следует принимать два раза в сутки, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы препарата Сианта в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования препарата Сианта

Единичные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Сианта
Лекарство Сианта можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая
стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или
высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, показывающая, как извлекать капсулы Сианта из блистера.

Отделите по пунктирной линии участок блистера, содержащий единичную
дозу лекарства.

Отклейте защитную заднюю плёнку и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через плёнку блистера.
• Не отклеивайте плёнку с блистера заранее, до момента приёма капсулы.

Смена антикоагулянтного лекарства
Не меняйте антикоагулянтное лекарство без получения подробных указаний от врача.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сианта
Приём слишком большой дозы лекарства Сианта увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул лекарства Сианта, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические
методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Сианта
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте принимать пропущенную суточную дозу лекарства Сианта в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение у взрослых: профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём
предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов
в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика их рецидивов

Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Сианта
Лекарство Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём
этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может
возрасти, если лечение будет прекращено преждевременно.

Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Сианта возникнут расстройства пищеварения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Сианта может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Сианта влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзный побочный эффект, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти.
В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении препарата.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, возникающее вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Выделение экссудата из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организме путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клиническом исследовании количество сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество сердечных приступов при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов и профилактика их рецидивов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, выпуклых, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена или влагалища, мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольмские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сианта

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сианта
Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 126,83 мг дабигатрана этексилата в форме мезилата, что соответствует 110 мг дабигатрана этексилата.

• Вспомогательные вещества: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза (100 сР).
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 2910 (6 сР) и индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Сианта и что содержит упаковка
Сианта, 110 мг — это беловатые до бледно-жёлтых пеллеты, помещённые в синие твёрдые капсулы размера 1.
Лекарство Сианта доступно в упаковках, содержащих:
10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдую капсулу в однодозовых контурных ячейковых упаковках из фольги
алюминий/ОРА/алюминий/ПВХ.
Сборная упаковка, содержащая 3 упаковки по 60 x 1 твёрдая капсула (180 твёрдых капсул)
или сборная упаковка, содержащая 2 упаковки по 50 x 1 твёрдая капсула (100 твёрдых капсул)
в однодозовых контурных ячейковых упаковках из фольги алюминий/ОРА/алюминий/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производители:
Galenicum Health, S.L.U
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта Sianta 110 mg hard capsules
Болгария Sianta 110 mg, капсула, твърда
Чехия Sianta
Венгрия Sianta 100 mg, kemény kapszula
Польша Sianta
Румыния Sianta 110 mg capsule
Словакия Sianta 110 mg, tvrdé kapsuly

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/