Sianta

Prospecto: Información para el paciente

Sianta, 110 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sianta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sianta
3. Cómo tomar Sianta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sianta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sianta y para qué se utiliza

Sianta contiene dabigatrán étoxilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando en el organismo una sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Sianta se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Sianta se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sianta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sianta

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece un trastorno grave de la función renal.
• si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• si el paciente padece una enfermedad de un órgano interno que aumenta el riesgo de hemorragia importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si el paciente presenta una mayor tendencia a sangrar, que puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece un trastorno grave de la función hepática o enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados en infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere la toma continua de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Sianta, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con Sianta, también puede ser necesario hablar con el médico si el paciente presenta síntomas o necesita someterse a una operación.
El paciente debe informar al médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente cualquiera de las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como:
  • si recientemente ha tenido hemorragia.
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si padece reflujo de ácido gástrico al esófago.
  • si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Sianta y otros medicamentos».
  • si el paciente toma antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si el paciente padece infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura (concentrada) y/o espumosa).
  • si el paciente tiene más de 75 años.
  • si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo en caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución con el medicamento Sianta

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Sianta debido al mayor riesgo de hemorragia durante y justo después de la cirugía. Es muy importante tomar Sianta exactamente como le indique el médico, tanto antes como después de la operación.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Sianta exactamente como le indique el médico, tanto antes como después de la operación.
  • debe informar inmediatamente al médico si tras desaparecer el efecto de la anestesia el paciente nota entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe buscar atención médica urgente. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de hemorragia.
• si el paciente sabe que padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Sianta y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. En especial, debe informar al médico antes de tomar Sianta si está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados en infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si el paciente toma medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Sianta dependiendo de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un fitoterápico utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Sianta durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Sianta durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Sianta.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sianta.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Sianta sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sianta

El medicamento Sianta en forma de cápsulas puede administrarse a adultos y a niños de 8 años o
más, capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Debe tomar el medicamento Sianta según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más , la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada del medicamento Sianta es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Sianta debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de intervenciones quirúrgicas, no debe iniciarse el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no es posible iniciar el tratamiento hasta el día siguiente después de la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras el implante de una endoprótesis de rodilla
Debe iniciarse el tratamiento con Sianta tomando una cápsula entre 1 y 4 horas tras finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras el implante de una endoprótesis de cadera
Debe iniciarse el tratamiento con Sianta tomando una cápsula entre 1 y 4 horas tras finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencia de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida de Sianta de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de sangrado.
En pacientes con un riesgo potencialmente elevado de sangrado, el médico puede recomendar el uso del medicamento Sianta en una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con Sianta puede continuar si el paciente necesita restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión. El medicamento Sianta debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad, mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Sianta tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Sianta debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Sianta debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Sianta en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Sianta

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Sianta
El medicamento Sianta puede tomarse con las comidas o sin ellas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciar las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir las blísteras
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Sianta del blíster.

Despegue del blíster la porción que contiene una dosis individual del medicamento, siguiendo la línea punteada.

Levante la lámina protectora trasera y saque la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través del film del blíster.
• No retire el film del blíster antes de que sea necesario, justo antes de tomar la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sianta
La ingestión de una dosis excesiva de Sianta aumenta el riesgo de hemorragia. Si un paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Sianta, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma de Sianta
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, previniendo la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos.
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sianta
Debe tomar Sianta según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente.
Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias digestivas tras tomar Sianta.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Sianta afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se presenta una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros funcionales del hígado en análisis de laboratorio

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, pene, vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, ano, debajo de la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudación de líquido por la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de embolias en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen por un funcionamiento anormal del corazón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, pene, vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, ano o cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros funcionales del hígado en análisis de laboratorio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en el sitio de la incisión quirúrgica, en la herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el número de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.
Tratamiento de los coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia en la nariz, estómago o intestinos, ano, pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros funcionales del hígado en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Defecación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, cerebro, ano, pene o vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo teñido de sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en las articulaciones, en la herida, en el sitio de la incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros funcionales del hígado en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sianta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en el blíster tras la inscripción «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sianta
La sustancia activa del medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 126,83 mg de
dabigatrán etexilato en forma de mesilato, lo que equivale a 110 mg de dabigatrán etexilato.

• Los excipientes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps) e índigo carmín (E 132).

Aspecto del medicamento Sianta y contenido del envase
Sianta 110 mg son pelets de color blanco a amarillo pálido, contenidos en cápsulas duras de color azul, tamaño 1.
El medicamento Sianta está disponible en envases que contienen:
10 x 1, 30 x 1 ó 60 x 1 cápsula dura en blísters individuales perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsula dura (180 cápsulas duras)
o envase colectivo que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsula dura (100 cápsulas duras)
en blísters individuales perforados de aluminio/OPA/aluminio/PVC.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

El medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Sianta 110 mg hard capsules
Bulgaria Sianta 110 mg, капсула, твърда
República Checa Sianta
Hungría Sianta 100 mg, kemény kapszula
Polonia Sianta
Rumanía Sianta 110 mg capsule
Eslovaquia Sianta 110 mg, tvrdé kapsuly

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos:
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/