Сіанта

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Сіанта, 75 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сіанта і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сіанта
3. Як застосовувати лікарський засіб Сіанта
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сіанта
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сіанта і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сіанта містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування в організмі речовини, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Сіанта застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб Сіанта застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сіанта

Коли не застосовувати препарат Сіанта

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.

• якщо у пацієнта на даний час виникло кровотеча.

• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, що збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі).

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших ліків.

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності
  або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, що називається катетерною абляцією при
  мерехтливій аритмії.

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.

• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол у таблетках, ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.

• якщо пацієнт приймає циклоспорин, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.

• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця.

• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.

• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сіанта слід обговорити це з лікарем. Під час лікування препаратом
Сіанта може також знадобитися розмова з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть симптоми або знадобиться операція.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які медичні стани або захворювання, зокрема будь-які з наведених нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча.
  • якщо у пацієнта було хірургічне видалення ділянки тканини (біопсія) за останній місяць.
  • якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «Сіанта та інші ліки».
  • якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення меншої кількості темного (концентрованого) і/або пінистого сечі).
  • якщо пацієнту більше 75 років.
  • якщо пацієнт — доросла людина і його маса тіла становить 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо пацієнт пережив інфаркт міокарда або якщо у нього діагностували захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього препарату не рекомендовано.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Сіанта

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування препарату Сіанта через підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати препарат Сіанта до і після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати препарат Сіанта до і після операції точно так, як призначив лікар.
  • необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно звернутися за терміновою медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечі.
• якщо пацієнт знає, що у нього є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного комплексу (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), він повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Препарат Сіанта та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед прийомом препарату Сіанта слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наведених нижче ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, кислота ацетилсаліцилова).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо пацієнт приймає ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу препарату Сіанта залежно від захворювання, за якого було прописано цей препарат. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомий вплив препарату Сіанта на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати препарат Сіанта під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийому препарату Сіанта.
Під час прийому препарату Сіанта не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Невідомий вплив препарату Сіанта на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.

3. Як застосовувати ліки Сіанта

Ліки Сіанта у вигляді капсул можуть застосовуватися у дорослих та дітей віком 8 років або
старших, здатних проковтувати капсули цілком. Існують інші відповідні вікові лікарські форми препарату для дітей віком до 8 років.
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Слід застосовувати ліки Сіанта відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
— 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять верапаміл, а функція нирок знижена більш ніж наполовину, пацієнта слід лікувати зниженою дозою 75 мг препарату Сіанта через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів хірургічних втручань не слід починати лікування у разі кровотечі
із місця операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після
хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротезу колінного суглоба
Слід розпочати лікування препаратом Сіанта з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
закінчення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу
протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротезу тазостегнового суглоба
Слід розпочати лікування препаратом Сіанта з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після
закінчення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу
протягом загалом від 28 до 35 днів.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Препарат Сіанта слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити за можливості 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може
скоригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки
лікар не порадив припинити застосування якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози препарату Сіанта в міліграмах (мг). Дози
залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування препарату Сіанта

Окремі дози, що вимагають поєднання більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг і одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг і дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або дві капсули по 75 мг
Як приймати ліки Сіанта
Ліки Сіанта можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи
склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не слід їх розламувати, жувати або
виливати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограм показує, як виймати капсули Сіанта з блистера.

Відірвіть вздовж пунктирної лінії частину блистера, що містить окрему
дозу ліку.

Відклейте задню захисну фольгу та вийміть капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відклеювати фольгу з блистера раніше, ніж це необхідно перед прийомом капсули.

Зміна антикоагулянтного ліку
Не змінювати антикоагулянтний препарат без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сіанта
Прийом надмірної дози ліків Сіанта збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул ліків Сіанта, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Сіанта
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Сіанта в той самий час наступного
дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин до наступної запланованої дози.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Сіанта
Ліки Сіанта слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти прийом
ліків Сіанта без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу крові
може бути вищим, якщо лікування буде припинено надто рано.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Сіанта виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Сіанта впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути значна або сильна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісне спостереження за пацієнтом або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перелічені нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, виникнення після травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення із рани (просочування рідини із післяопераційної рани)
• Підвищення активності ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або кров’янисті мокротиння
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини із рани
• Виділення рідини із післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний закид їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності ферментів печінки

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або кров’янисті мокротиння
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білочок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сіанта

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після надпису «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сіанта
Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 86,48 етексилату дабігатрану
у формі мезилату, що відповідає 75 мг етексилату дабігатрану.

• Інші складові: винна кислота, аравійська гума, гіпромелоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза (100 сР)
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е 171) та гіпромелозу 2910 (6 сР).

Як виглядає лікарський засіб Сіанта та що містить упаковка
Сіанта, 75 мг — це пелети від білуватого до блідо-жовтого кольору, розміщені в твердих капсулах
білого до білуватого кольору, розмір 2.
Лікарський засіб доступний в упаковках, що містять:
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових блистерах із перфорацією з фольги
алюміній/OPA/алюміній/PVC.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00
Лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта Sianta 75 mg hard capsules
Болгарія Sianta 75 mg, капсула, твърда
Чехія Sianta
Угорщина Sianta 75 mg, kemény kapszula
Польща Sianta
Румунія Sianta 75 mg capsule
Словаччина Sianta 75 mg, tvrdé kapsuly
Докладна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/