Сианта

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Sianta, 75 мг, капсулы, твёрдые
Dabigatranum etexilatum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Sianta и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Sianta
3. Как применять препарат Sianta
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Sianta
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Sianta и для чего он применяется

Препарат Sianta содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов.
Препарат Sianta применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Препарат Sianta применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного возникновения тромбов крови.

2. Важная информация перед применением препарата Сианта

В каких случаях не следует применять препарат Сианта

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрана этексилату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время имеется кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям, которая может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки внутрисосудистого катетера, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь — противогрибковые препараты;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство для лечения вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сианта необходимо проконсультироваться с врачом. Во время лечения препаратом Сианта также может потребоваться консультация врача, если у пациента появятся симптомы или понадобится операция.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо заболевания, особенно следующие:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
  • если у пациента в последнее время было кровотечение;
  • если пациенту проводилось хирургическое взятие биопсийного образца (биопсия) в течение последнего месяца;
  • если у пациента был серьёзный травматический повод (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
  • если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
  • если у пациента имеется заброс желудочного сока в пищевод;
  • если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Сианта и другие лекарства»;
  • если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
  • если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
  • если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение меньшего количества тёмной (концентрированной) и (или) пенистой мочи);
  • если пациенту более 75 лет;
  • если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
  • только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• если у пациента был инфаркт миокарда или если у него диагностированы заболевания, повышающие риск инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализов крови. В этом случае применение препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Сианта

• если пациенту необходимо пройти хирургическое вмешательство: в этом случае необходимо временно прекратить приём препарата Сианта из-за повышенного риска кровотечения во время и сразу после операции. Очень важно принимать препарат Сианта до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в область позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):
  • очень важно принимать препарат Сианта до и после операции строго в соответствии с рекомендациями врача;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость в нижних конечностях, а также проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения;
• если пациент знает, что у него имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), он должен сообщить об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии.

Препарат Сианта и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до начала приёма препарата Сианта, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не применяются исключительно на кожу;
• Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если пациент принимает препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Сианта в зависимости от заболевания, по поводу которого он был выписан. См. также пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство для лечения вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой продырявленный — растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, как препарат Сианта влияет на течение беременности и на развитие плода. Не следует принимать препарат Сианта во время беременности, если только врач не сочтёт это безопасным. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время приёма препарата Сианта.
Во время приёма препарата Сианта нельзя кормить грудью.

Управление транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, как препарат Сианта влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Сианта

Лекарство Сианта в форме капсул может применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, способных проглатывать капсулы целиком. Для детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Применяйте лекарство Сианта в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если пациент принимает препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если пациент принимает препараты, содержащие верапамил, и при этом функция почек снижена более чем наполовину, лечение следует проводить с уменьшенной дозой Сианта 75 мг из-за повышенного риска кровотечения.
При обоих видах хирургических вмешательств не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После имплантации эндопротеза коленного сустава
Лечение лекарством Сианта следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Лечение лекарством Сианта следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей
Лекарство Сианта следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать применение всех других лекарств, если врач не порекомендовал прекратить применение какого-либо из них.
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы лекарства Сианта в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования лекарства Сианта

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Сианта
Лекарство Сианта можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать капсулы или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открыванию блистеров
Ниже приведён пиктограмма, показывающая, как извлекать капсулы Сианта из блистера.

Отделите вдоль пунктирной линии участок блистера, содержащий единичную дозу лекарства.

Отклейте защитную заднюю фольгу и извлеките капсулу.

• Не выдавливайте капсулы через фольгу блистера.
• Не отделяйте фольгу от блистера раньше, чем это необходимо перед приёмом капсулы.

Смена антикоагулянтного лекарства
Не меняйте антикоагулянтное лекарство без получения подробных указаний от врача.

Приём повышенной по сравнению с рекомендованной дозы лекарства Сианта
Приём слишком высокой дозы лекарства Сианта увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул лекарства Сианта, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Сианта
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы лекарства Сианта в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбозов у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Сианта
Лекарство Сианта следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём лекарства Сианта без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено слишком рано.

Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Сианта возникнут расстройства пищеварения.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Сианта влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных действий связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзное побочное действие, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти.
В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При появлении кровотечения, которое самостоятельно не останавливается, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные действия, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, возникающее вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная при лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных телец
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Тошнота
• Выделение секрета из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышенных, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышенных, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение рыхлого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных телец
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или склер глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сианта

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сианта
Действующим веществом препарата является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 86,48 мг этексилата дабигатрана в виде мезилата, что соответствует 75 мг этексилата дабигатрана.

• Вспомогательные вещества: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза (100 сР).
• Оболочка капсулы содержит каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171) и гипромеллозу 2910 (6 сР).

Как выглядит лекарство Сианта и что содержит упаковка
Сианта, 75 мг — это белые до бледно-жёлтых пеллеты, помещённые в твёрдые капсулы белого до белесоватого цвета, размер 2.
Препарат доступен в упаковках, содержащих:
10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдую капсулу в однодозных контурных ячейковых упаковках из фольги
алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта Sianta 75 mg hard capsules
Болгария Sianta 75 mg, капсула, твърда
Чехия Sianta
Венгрия Sianta 75 mg, kemény kapszula
Польша Sianta
Румыния Sianta 75 mg capsule
Словакия Sianta 75 mg, tvrdé kapsuly

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/