Sianta

Prospecto: Información para el paciente

Sianta, 75 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sianta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sianta
3. Cómo tomar Sianta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sianta
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sianta y para qué se utiliza

Sianta contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando en el organismo una sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Sianta se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica de implante de prótesis de cadera o rodilla.

Sianta se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sianta

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sianta

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece un trastorno grave de la función renal.
• si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojo).
• si el paciente presenta una mayor tendencia a sangrar, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo o arterial, cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado ablación cateterizada en la fibrilación auricular.
• si el paciente padece un trastorno grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sianta, debe hablar con su médico. Durante el tratamiento con Sianta, también puede ser necesario hablar con su médico si el paciente presenta síntomas o necesita una operación.
El paciente debe informar al médico si padece o ha padecido previamente alguna enfermedad o afección médica, especialmente alguna de las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como:
  • si el paciente ha tenido hemorragia recientemente.
  • si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si el paciente padece inflamación del esófago o del estómago.
  • si el paciente padece reflujo ácido (reflujo gastroesofágico).
  • si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «Sianta y otros medicamentos».
  • si el paciente toma medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
  • si el paciente padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] y/o espumosa).
  • si el paciente tiene más de 75 años.
  • si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
  • solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Sianta

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Sianta debido al mayor riesgo de hemorragia durante y tras la operación. Es muy importante tomar Sianta exactamente como el médico haya indicado, tanto antes como después de la cirugía.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar Sianta exactamente como el médico haya indicado, tanto antes como después de la cirugía.
  • debe informar inmediatamente al médico si tras la anestesia el paciente presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si la lesión afecta a la cabeza. Debe buscar atención médica de urgencia. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de hemorragia.
• si el paciente sabe que padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Sianta y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar al médico antes de tomar Sianta si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si el paciente toma medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Sianta dependiendo de la enfermedad por la que se ha recetado el medicamento. Véase también el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se conoce el efecto de Sianta durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Sianta durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Sianta.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sianta.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conoce el efecto de Sianta sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sianta

El medicamento Sianta en forma de cápsulas puede administrarse a personas adultas y a niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe utilizar el medicamento Sianta según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen verapamilo y la función renal está reducida en más de la mitad, el paciente debe recibir una dosis reducida de 75 mg de Sianta debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de intervenciones quirúrgicas, no se debe iniciar el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras el implante de prótesis de rodilla
Debe comenzarse el tratamiento con Sianta tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras el implante de prótesis de cadera
Debe comenzarse el tratamiento con Sianta tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. Posteriormente, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
El medicamento Sianta debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total del medicamento Sianta en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación del medicamento Sianta

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Sianta
El medicamento Sianta puede tomarse con las comidas o sin ellas. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciarse las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para abrir los blísters
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Sianta del blíster.

Despegar a lo largo de la línea perforada el fragmento del blíster que contiene la dosis individual del medicamento.

Separar la lámina posterior protectora y extraer la cápsula.

• No empujar las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retirar la lámina del blíster antes de lo necesario y justo antes de tomar la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Sianta
La ingestión de una dosis excesiva del medicamento Sianta aumenta el riesgo de hemorragia. Si un paciente ha tomado demasiadas cápsulas de Sianta, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma del medicamento Sianta
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis de cadera o rodilla)
Continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Sianta
Debe tomarse el medicamento Sianta según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con Sianta sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto.
Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar el medicamento Sianta aparece molestia gastrointestinal.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas.
El medicamento Sianta afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene, en la vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, hemorragia bajo la piel, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos elevados, rojo oscuro y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos elevados, rojo oscuro y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene, en la vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia bajo la piel
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en la articulación, en la herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sianta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster tras la indicación: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sianta
La sustancia activa del medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 86,48 mg de etexilato de dabigatrán en forma de mesilato, lo que equivale a 75 mg de etexilato de dabigatrán.

• Los excipientes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa 2910 (6 cps).

Aspecto del medicamento Sianta y contenido del envase
Sianta, 75 mg, son pelets de color blanco a amarillo pálido contenidos en cápsulas duras de color blanco a blanco pálido, tamaño 2.
El medicamento está disponible en envases que contienen:
10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsula dura en blísters individuales perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC.
No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Titular
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

El medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Sianta 75 mg hard capsules
Bulgaria Sianta 75 mg, капсула, твърда
República Checa Sianta
Hungría Sianta 75 mg, kemény kapszula
Polonia Sianta
Rumanía Sianta 75 mg capsule
Eslovaquia Sianta 75 mg, tvrdé kapsuly

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/