Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Рупафін, 1 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Rupatadinum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Рупафін
Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рупафін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Розчин для прийому внутрішньо Рупафін полегшує симптоми алергійного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовують для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), такими як свербіж та бульбашки кропив’янки (місцеве почервоніння шкіри та набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Рупафін

Коли не приймати лікарський засіб Рупафін

Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Рупафін слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем.
На даний момент не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові та (або) порушений запис роботи серця (відомий як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лікарський засіб Рупафін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін, не слід приймати ліки, що містять кетоконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях) або еритроміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, які пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий засіб із седативним та снодійним ефектом), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Рупафін.
Лікарський засіб Рупафін з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб Рупафін можна приймати з їжею або без їжі.
Лікарський засіб Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації лікарського засобу Рупафін в організмі.
Лікарський засіб Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливість, спричинену алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не вважається, що лікарський засіб Рупафін у рекомендованих дозах впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін уперше, перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід бути обережним і спостерігати за своєю реакцією на ліки.
Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить сахарозу, що може мати шкідливий вплив на зуби. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перед введенням цього лікарського засобу дитині віком молодше 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження у таких пацієнтів.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Розчин для перорального застосування Рупафін призначений для перорального застосування.
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадину) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Дозуван游戏副本 для дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше ніж 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадину) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить пацієнту, як довго триватиме лікування препаратом Рупафін.
Спосіб застосування:

Щоб відкрити пляшечку, потрібно натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки.
Взяти шприц та вставити його в перфорований корок, перевернути пляшечку догори дном.
Наповнити шприц рекомендованою дозою.
Впорснути розчин безпосередньо з дозувального шприца.
Після використання промити шприц.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надто велику дозу ліків, йому слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носової частини горла, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висипання, нічні пітніння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Термін придатності після першого відкриття
такий самий, як термін придатності, вказаний на коробці та пляшці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

Діючою речовиною є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь, лимонна кислота, динатрію фосфат, натрію сахаринат, сахароза, метил парагідроксибензоат, хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор банановий, вода очищена. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метил парагідроксибензоат і пропіленгліколь».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін і що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — це прозорий жовтий розчин для перорального застосування.
Лікарський засіб Рупафін упаковують у пляшки з ПЕТ зі з’єднувачем з ЛДПЕ, з кришкою з ВДПЕ, яка захищає від доступу дітей, у картонному коробі. Кожна пляшка містить 120 мл розчину Рупафін. До упаковки додається дозувальна пероральна шприц-дозатор з ПП/ПЕ місткістю 5 мл з поділками точністю 0,25 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державця-відповідальника або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Іспанії, країні експорту:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcelona, Іспанія
Виробник:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 688748.6
Номер дозволу на паралельний імпорт: 254/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія, Нідерланди,
Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща,
Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine Велика Британія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція