Rupafin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Rupafin, 1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupafin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene la sustancia activa rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
La solución oral de Rupafin alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, sensación de congestión nasal, picor de ojos y de nariz en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas urticarias (enrojecimiento localizado de la piel y hinchazón) en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

• Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Rupafin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta un trastorno en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Interacción de Rupafin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas) o eritromicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).
Si el paciente está tomando medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol) o midazolam (un medicamento de acción breve con efecto sedante y tranquilizante), debe consultar con su médico antes de tomar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución antes de conducir o manejar maquinaria y observar cómo reacciona a este medicamento.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo y propilenglicol
Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales para los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo retardado).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol por cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin

Debe tomar el medicamento Rupafin siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin solución oral está destinado a administrarse por vía oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupafin.
Instrucciones de administración:

• Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido antihorario.
• Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado, invierta el frasco.
• Llene la jeringa con la dosis recomendada.
• Administre la solución directamente de la jeringa de dosificación.
• Después de usarla, lave la jeringa.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Rupafin
Si accidentalmente toma una cantidad excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Omisión de la administración de Rupafin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son:
dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)
son: gripe, inflamación de la garganta y la nariz, infección de las vías respiratorias superiores,
eosinofilia, neutropenia, mareo, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníquelo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la
seguridad en el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez tras la primera apertura
es el mismo que la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
• Otros componentes del medicamento son: propilenglicol, ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, metilparabeno, amarillo de quinoleína (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el punto 2 «El medicamento Rupafin contiene sacarosa, metilparabeno y propilenglicol».

Aspecto del medicamento Rupafin y contenido del envase
Rupafin es un medicamento en forma de solución oral transparente de color amarillo.
Rupafin se envasa en botellas de PET con tapón LDPE y cierre HDPE de seguridad para niños, dentro de una caja de cartón. Cada botella contiene 120 ml de solución oral Rupafin.
El envase contiene además una jeringa oral dosificadora de PP/PE de 5 ml, con graduación de precisión de 0,25 ml.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcelona, España

Fabricante:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, España

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en España, país de exportación: 688748.6
Número de autorización de importación paralela: 254/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Países Bajos, Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, Italia
Rupatadine Reino Unido
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia