Рупафин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Рупафин, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Перед приемом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин
3. Как принимать препарат Рупафин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Рупафин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Рупафин и для чего он применяется

Препарат Рупафин содержит активное вещество — рупатадин, которое относится к антигистаминным средствам.
Раствор для приема внутрь Рупафин снимает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Препарат Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение и отек кожи) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Важная информация перед приемом препарата Рупафин

Когда не следует принимать препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется нарушение функции почек или печени, следует проконсультироваться с врачом.
В настоящее время не рекомендуется применение препарата Рупафин у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови и (или) имеются нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 2 лет или с массой тела менее 10 кг.
Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, не следует одновременно принимать лекарства, содержащие кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях) или эритромицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает лекарства, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина) или мидазолам (препарат короткого действия, обладающий седативным и снотворным эффектом), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Рупафин.
Прием препарата Рупафин с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Рупафин можно принимать как во время еды, так и независимо от приема пищи.
Не следует принимать препарат Рупафин одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Рупафин в организме.
Прием препарата Рупафин в дозе 10 мг не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не предполагается, что препарат Рупафин, применяемый в рекомендованных дозах, влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если пациент впервые принимает препарат Рупафин, перед вождением автотранспорта или работой с механизмами следует соблюдать осторожность и понаблюдать за своей реакцией на препарат.
Препарат Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль
Данный препарат содержит сахарозу, которая может оказывать вредное воздействие на зубы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в каждом мл.
Перед применением этого препарата у детей в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует принимать этот препарат без назначения врача. Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «бесконтактным с натрием».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рупафин раствор для приема внутрь предназначено для приема внутрь.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более:
5 мл (5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или натощак.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг и более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадина) раствора для приема внутрь один раз в сутки, во время еды или натощак.
Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение препаратом Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и ввести его в перфорированную пробку, затем перевернуть бутылочку вверх дном.
• Набрать в шприц рекомендованную дозу.
• Ввести раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Прием дозы, превышающей рекомендованную, препарата Рупафин
Если пациент случайно принял слишком большую дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема лекарства Рупафин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частые побочные симптомы (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Нечастые побочные симптомы (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночное потоотделение и утомление.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Срок годности после первого вскрытия
соответствует сроку годности, указанному на коробке и флаконе.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рупафин

• Активным веществом препарата является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата рупатадина).
• Другие компоненты препарата: пропиленгликоль, лимонная кислота, динатрия фосфат, натрия сахарин, сахароза, метилпарагидроксибензоат, хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банановый, очищенная вода. См. пункт 2 «Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль».

Как выглядит лекарство Рупафин и что входит в упаковку
Лекарство Рупафин представляет собой прозрачный жёлтый раствор для приёма внутрь.
Лекарство Рупафин упаковано в бутылки из ПЭТ с соединителем из ЛДПЭ, с крышкой из ВПЭП, защищённой от доступа детей, и помещено в картонную пачку. Каждая бутылка содержит 120 мл раствора Рупафин. В комплект входит мерная шприц-дозатор из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями точностью 0,25 мл.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcelona, Испания

Производитель:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 688748.6
Номер разрешения на параллельный импорт: 254/24

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Rupafin Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Словакия, Словения, Италия
Rupatadine Великобритания
Wystamm Франция
Tamalis Чешская Республика, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция