Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin, 1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Rupafin e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
Come prendere Rupafin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rupafin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Rupafin e a che cosa serve

Rupafin contiene il principio attivo rupatadina, un antistaminico.
Rupafin soluzione orale allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, rinorrea, sensazione di naso chiuso, prurito oculare e nasale, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell'orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento e gonfiore localizzati della pelle), nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupafin

Quando non assumere il medicinale Rupafin

Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupafin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
Attualmente non si raccomanda l'uso del medicinale Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o un'anomalia dell'attività cardiaca (nota come allungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.

Rupafin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume il medicinale Rupafin, non deve assumere farmaci contenenti chetoconazolo (un medicinale utilizzato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per trattare l'ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale a breve durata d'azione con effetto sedativo e ipnotico), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Rupafin.

Rupafin, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale Rupafin non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell'organismo.
La dose di 10 mg di Rupafin non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta il medicinale Rupafin, deve prestare cautela prima di guidare o utilizzare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.

Rupafin contiene saccarosio, metil-paraidrossibenzoato e glicole propilenico
Questo medicinale contiene saccarosio, il quale può avere effetti dannosi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico per ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario contattare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami per queste pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami per questi pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rupafin

Il medicinale Rupafin deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupafin soluzione orale è destinato all'uso per via orale.
Dose per bambini con peso corporeo di 25 kg o superiore:
5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dose per bambini con peso corporeo di 10 kg o superiore, ma inferiore a 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con il medicinale Rupafin.
Modalità di somministrazione:

Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, capovolgere la bottiglia.
Riempire la siringa con la dose prescritta.
Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa dosatrice.
Dopo l'uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti) sono: mal di testa e sonnolenza.
Gli effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti) sono: influenza, infiammazione della faringe nasale, infezione delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, vertigini, nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Comunicando gli effetti indesiderati, è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rupafin

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il periodo di validità dopo la prima apertura
è lo stesso della data di scadenza riportata sulla confezione e sulla bottiglia.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin

La sostanza attiva è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (come fumarato di rupatadina).
Altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metilparabene, giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere il punto 2: „Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metilparabene e glicole propilenico”.

Come si presenta il medicinale Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida di colore giallo.
Rupafin è confezionato in flaconi di PET con tappo in LDPE e chiusura di sicurezza per bambini in HDPE, contenuti in una scatola di cartone. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione Rupafin. Alla confezione è allegata una siringa orale dosatrice in PP/PE da 5 ml, con graduazione da 0,25 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
LABORATORIOS ERN, S.A.
Perú, 228, 08020 Barcellona, Spagna
Produttore:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3 - Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 688748.6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 254/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Olanda,
Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia,
Slovacchia, Slovenia, Italia
Rupatadine Regno Unito
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia