Рупафін

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Рупафін (Тамаліс)
1 мг/мл, розчин для прийому внутрішньо
Rupatadinum
Рупафін і Тамаліс — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Рупафін
3. Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рупафін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Розчин для прийому внутрішньо Рупафін полегшує симптоми алергічного риніту, такі як
чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей та носа у дітей віком від 2 до
11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), такі як свербіж і бульбашки кропив’янки (місцеве почервоніння шкіри та набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Рупафін

Коли не приймати лік Рупафін

• Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем.
На даний момент не рекомендується застосовувати лік Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові і (або) порушений запис роботи серця (відомий як подовження інтервалу QTc у записі ЕКГ), що може виникати при певних захворюваннях серця, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Цей лік не призначений для застосування у дітей віком молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Лік Рупафін і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає лік Рупафін, не слід приймати ліки, що містять кетоконазол (лік, що застосовується при грибкових інфекціях) або еритроміцин (лік, що застосовується при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий засіб з седативним і снодійним ефектом), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Рупафін.
Лік Рупафін і харчування, напої та алкоголь
Лік Рупафін можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лік Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації ліку Рупафін в організмі.
Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не передбачається, що лік Рупафін, застосовуваний у рекомендованих дозах, впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Однак, якщо пацієнт приймає лік Рупафін вперше, перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин слід бути обережним і спостерігати за своєю реакцією на лік.
Лік Рупафін містить сахарозу, метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)
Цей лік містить сахарозу, що може шкідливо впливати на зуби. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить метил парагідроксибензоат (Е 218), який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лік містить 200 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожному мл.
Перед введенням цього ліку дитині віком молодше 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголі.
Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати цей лік без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнток.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лік без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таких пацієнтів.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Рупафін

Лікарський засіб Рупафін слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Розчин для приймання внутрішньо Рупафін призначений для перорального застосування.
Дозування у дітей із масою тіла 25 кг або більше:
5 мл (5 мг рупатадини) розчину для приймання внутрішньо один раз на добу, з їжею або без їжі.
Дозування у дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше ніж 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадини) розчину для приймання внутрішньо один раз на добу, з їжею або без їжі.
Лікар повідомить пацієнта, як довго триватиме лікування лікарським засобом Рупафін.
Спосіб застосування:

• Щоб відкрити пляшечку, потрібно натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки.
• Взяти шприц та вставити його в перфорований корок, перевернути пляшечку догори дном.
• Наповнити шприц рекомендованою дозою.
• Ввести розчин безпосередньо з дозувального шприца.
• Після використання промити шприц.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надто велику дозу лікарського засобу, йому слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висип, нічні пітіння та втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Період придатності після першого відкриття такий самий, як термін придатності, зазначений на
упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

• Діючою речовиною лікарського засобу є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
• Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота, динатрію фосфат, натрію сахарин, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), ароматизатор банановий, вода очищена. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь (Е 1520)».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін і що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — це прозорий жовтий розчин для прийому всередину.
Лікарський засіб Рупафін упаковують у коричневу пляшку з ПЕТ місткістю 120 мл із перфорованою пробкою
з ЛДПЕ, із закриттям з ВДПЕ, що захищає від доступу дітей, та з пероральною дозувальною шприцом
з ПП/ПЕ місткістю 5 мл з поділкою точністю 0,25 мл, у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
J. Uriach y Compañia, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Іспанія
Виробник:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas
Іспанія
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9661/2017/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 352/18
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія, Греція, Іспанія,
Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина, Норвегія, Польща, Словаччина,
Словенія, Італія
Rupatadine Великобританія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція