Rupafin

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rupafin (Tamalis)
1 mg/ml, solución oral
Rupatadinum
Rupafin y Tamalis son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rupafin
3. Cómo tomar Rupafin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rupafin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rupafin y para qué se utiliza

Rupafin contiene el principio activo rupatadina, que es un medicamento antihistamínico.
La solución oral de Rupafin alivia los síntomas de la rinitis alérgica, tales como estornudos, secreción nasal, sensación de congestión nasal, picor de ojos y nariz, en niños de 2 a 11 años de edad.
Rupafin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea alérgica), tales como picor y ronchas (enrojecimiento localizado de la piel y hinchazón), en niños de 2 a 11 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Rupafin

Cuándo no debe tomar el medicamento Rupafin

• Si el paciente es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rupafin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece insuficiencia renal o hepática, debe consultar con su médico.
Actualmente no se recomienda el uso de Rupafin en pacientes con alteraciones de la función renal o
hepática.
Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre y/o presenta alteraciones en el ritmo cardíaco (conocido como alargamiento del intervalo QTc en el electrocardiograma), que pueden presentarse en ciertas enfermedades del corazón, debe consultar con su médico.

Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 2 años o con un peso inferior a 10 kg.

Interacción de Rupafin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Si el paciente toma Rupafin, no debe tomar medicamentos que contengan ketoconazol (medicamento utilizado para infecciones fúngicas) o eritromicina (medicamento utilizado para infecciones bacterianas).
Si el paciente toma medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, estatinas (medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol) o midazolam (un medicamento de acción breve con efectos sedantes y ansiolíticos), debe consultar con su médico antes de usar Rupafin.

Rupafin con alimentos, bebidas y alcohol
Rupafin puede tomarse con o sin alimentos.
No debe tomar Rupafin junto con zumo de pomelo, ya que podría aumentar la concentración de Rupafin en el organismo.
La dosis de 10 mg de Rupafin no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Rupafin, cuando se toma en las dosis recomendadas, afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si el paciente toma Rupafin por primera vez, debe tener precaución y observar su reacción al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)
Este medicamento contiene sacarosa, lo que puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento contiene 200 mg de propilenglicol (E 1520) por cada ml.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 5 años, debe consultar con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o que amamantan no deben tomar este medicamento sin prescripción médica.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estas pacientes.
Los pacientes con alteraciones de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin prescripción médica. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rupafin

Debe tomar siempre el medicamento Rupafin según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento Rupafin solución oral está destinado al uso por vía oral.
Dosis para niños con un peso corporal de 25 kg o más:
5 ml (5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Dosis para niños con un peso corporal de 10 kg o más, pero menos de 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg de rupatadina) de solución oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico le informará durante cuánto tiempo deberá continuar el tratamiento con Rupafin.
Instrucciones de administración:

• Para abrir el frasco, presione la tapa y gírela en sentido contrario al de las agujas del reloj.
• Tome la jeringa y colóquela en el tapón perforado, luego invierta el frasco.
• Llene la jeringa con la dosis recomendada.
• Administre la solución directamente desde la jeringa de dosificación.
• Después de su uso, lave la jeringa.

Si toma una cantidad mayor de Rupafin de la indicada
Si por accidente toma una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o farmacéutico.
Si olvida tomar una dosis de Rupafin
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) son: dolor de cabeza y somnolencia.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) son: gripe, inflamación de la mucosa nasal y garganta, infección de las vías respiratorias superiores, eosinofilia, neutropenia, mareos, náuseas, erupción cutánea, sudoración nocturna y fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rupafin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez tras la primera apertura es el mismo que la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rupafin

• La sustancia activa del medicamento es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (en forma de fumarato de rupatadina).
• Otros componentes del medicamento son: propilenglicol (E 1520), ácido cítrico, fosfato disódico, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), tartracina (E 104), aroma de plátano, agua purificada. Véase el apartado 2: «El medicamento Rupafin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y propilenglicol (E 1520)».

Aspecto del medicamento Rupafin y contenido del envase
Rupafin es una solución oral clara de color amarillo.
El medicamento Rupafin se presenta en un frasco de polietileno tereftalato (PET) marrón de 120 ml, con tapón perforado de polietileno de baja densidad (LDPE), cierre de polietileno de alta densidad (HDPE) con sistema de seguridad para niños y una jeringa oral dosificadora de polipropileno/polietileno (PP/PE) de 5 ml con graduación de 0,25 ml, todo ello contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Rumanía, país de exportación:
J. Uriach y Compañia, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
España
Fabricante:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas
España
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9661/2017/01
Número de autorización para importación paralela: 352/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Rupatall Bélgica, Luxemburgo
Rinialer Malta, Portugal
Rupafin Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Países Bajos,
Irlanda, Islandia, Liechtenstein, Lituania, Letonia, Alemania, Noruega, Polonia, Eslovaquia,
Eslovenia, Italia
Rupatadine Reino Unido
Wystamm Francia
Tamalis República Checa, Rumanía, Hungría
Pafinur Finlandia, Suecia