Рупафин

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Рупафин (Тамалис)
1 мг/мл, раствор для приема внутрь
Рупатадинум
Рупафин и Тамалис — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Рупафин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Рупафин
3. Как принимать лекарство Рупафин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Рупафин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Рупафин и для чего оно применяется

Лекарство Рупафин содержит активное вещество рупатадин, которое относится к антигистаминным препаратам.
Раствор для приема внутрь Рупафин облегчает симптомы аллергического ринита, такие как чихание, выделения из носа, ощущение заложенности носа, зуд глаз и носа у детей в возрасте от 2 до 11 лет.
Лекарство Рупафин также применяется для облегчения симптомов, связанных с крапивницей (аллергическая сыпь на коже), таких как зуд и волдыри (местное покраснение кожи и отёк) у детей в возрасте от 2 до 11 лет.

2. Информация, важная перед приемом препарата Рупафин

Когда не следует принимать препарат Рупафин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рупатадину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Рупафин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента имеется нарушение функции почек или печени, следует обратиться к врачу.
В настоящее время применение препарата Рупафин не рекомендуется у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если у пациента наблюдается низкий уровень калия в крови и (или) имеются нарушения ритма сердца (известные как удлинение интервала QTc на ЭКГ), которые могут возникать при некоторых заболеваниях сердца, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг.

Взаимодействие препарата Рупафин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Если пациент принимает препарат Рупафин, не следует одновременно использовать лекарства, содержащие кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях) или эритромицин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях).
Если пациент принимает лекарства, угнетающие центральную нервную систему, статины (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина) или мидазолам (препарат короткого действия, обладающий седативным и снотворным эффектом), необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Рупафин.

Препарат Рупафин и прием пищи, напитков и алкоголя
Препарат Рупафин можно принимать во время еды или независимо от неё.
Не следует принимать препарат Рупафин одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к повышению концентрации препарата Рупафин в организме.
Препарат Рупафин в дозе 10 мг не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не предполагается, что препарат Рупафин в рекомендуемых дозах влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если пациент принимает препарат Рупафин впервые, перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами следует проявлять осторожность и наблюдать за своей реакцией на препарат.

Состав препарата Рупафин: сахароза, метил-пара-гидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)
Данный препарат содержит сахарозу, что может оказывать вредное воздействие на зубы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Данный препарат содержит метил-пара-гидроксибензоат (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждом мл.

Перед применением этого препарата у детей в возрасте младше 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременным женщинам или кормящим грудью не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациенток.
Пациентам с нарушением функции печени или почек не следует принимать этот препарат без назначения врача.
Врач может принять решение о проведении дополнительных обследований у таких пациентов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рупафин

Лекарство Рупафин следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Рупафин раствор для приема внутрь предназначено для приема внутрь.
Дозировка для детей с массой тела 25 кг и более:
5 мл (5 мг рупатадины) раствора для приема внутрь один раз в сутки, с едой или независимо от еды.
Дозировка для детей с массой тела 10 кг и более, но менее 25 кг:
2,5 мл (2,5 мг рупатадины) раствора для приема внутрь один раз в сутки, с едой или независимо от еды.
Врач сообщит пациенту, как долго будет продолжаться лечение препаратом Рупафин.
Способ применения:

• Чтобы открыть бутылочку, необходимо нажать на колпачок и повернуть его против часовой стрелки.
• Взять шприц и вставить его в перфорированный колпачок, перевернуть бутылочку вверх дном.
• Наполнить шприц рекомендованной дозой.
• Принимать раствор непосредственно из дозирующего шприца.
• После использования промыть шприц.

Принятие большей, чем рекомендованная доза лекарства Рупафин
Если пациент случайно принял большую дозу лекарства, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приема лекарства Рупафин
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): головная боль и сонливость.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): грипп, воспаление носоглотки, инфекция верхних дыхательных путей, эозинофилия, нейтропения, головокружение, тошнота, сыпь, ночные поты и утомление.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рупафин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Период годности после первого вскрытия такой же, как срок годности, указанный на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рупафин

• Действующим веществом лекарства является рупатадин. Каждый мл содержит 1 мг рупатадина (в виде фумарата рупатадина).
• Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота, динатрия фосфат, натрия сахарин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), хинолиновый жёлтый (Е 104), ароматизатор банановый, вода очищенная. См. раздел 2 «Лекарство Рупафин содержит сахарозу, метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропиленгликоль (Е 1520)».

Как выглядит лекарство Рупафин и что входит в упаковку
Лекарство Рупафин — это прозрачный жёлтый раствор для приёма внутрь.
Лекарство Рупафин упаковано в коричневую бутылку из ПЭТ объёмом 120 мл с перфорированным колпачком из ЛДПЭ, с замком из ВПЭП, защищающим от доступа детей, а также с мерной оральной шприц-дозатором из ПП/ПЭ объёмом 5 мл с делениями по 0,25 мл, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
J. Uriach y Compañia, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Испания
Производитель:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas
Испания
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9661/2017/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 352/18
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Rupatall Бельгия, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалия
Rupafin Австрия, Болгария, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония, Греция, Испания, Нидерланды,
Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Германия, Норвегия, Польша, Словакия,
Словения, Италия
Rupatadine Великобритания
Wystamm Франция
Tamalis Чехия, Румыния, Венгрия
Pafinur Финляндия, Швеция