Rupafin

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin (Tamalis)
1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Rupafin e Tamalis sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Rupafin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
3. Come prendere Rupafin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupafin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupafin e a cosa serve

Rupafin contiene come principio attivo la rupatadina, un antistaminico.
Rupafin soluzione orale allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento localizzato della pelle e gonfiore), nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupafin

Quando non assumere il medicinale Rupafin

• Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupafin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
Attualmente non si raccomanda l’uso del medicinale Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue e/o un’anomalia del tracciato cardiaco (nota come allungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.

Rupafin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Se il paziente assume il medicinale Rupafin, non deve assumere medicinali contenenti chetoconazolo (un medicinale utilizzato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale utilizzato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale a breve durata d’azione con effetto sedativo e ipnotico), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Rupafin.

Rupafin con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale Rupafin non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell’organismo.
La dose di 10 mg di Rupafin non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta il medicinale Rupafin, deve prestare cautela prima di guidare o usare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.

Rupafin contiene saccarosio, metil-paraidrossibenzoato (E 218) e propilenglicole (E 1520)
Questo medicinale contiene saccarosio, il quale può avere effetti dannosi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil-paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di propilenglicole (E 1520) per ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in questi pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare esami aggiuntivi in questi pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Rupafin

Il medicinale Rupafin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Rupafin soluzione orale è destinato all'uso per via orale.
Dose per bambini con peso corporeo pari o superiore a 25 kg:
5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dose per bambini con peso corporeo pari o superiore a 10 kg ma inferiore a 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin.
Modalità di somministrazione:

• Per aprire la bottiglia, premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
• Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, quindi capovolgere la bottiglia.
• Riempire la siringa con la dose prescritta.
• Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa dosatrice.
• Dopo l'uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose eccessiva di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) sono: dolore
cefalico e sonnolenza. Gli effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1
paziente su 100) sono: influenza, infiammazione della faringe e del naso, infezione delle vie respiratorie superiori,
eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rupafin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità dopo la prima apertura è lo stesso della data di scadenza riportata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rupafin

• La sostanza attiva è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (sotto forma di fumarato di rupatadina).
• Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metilparabene (E 218), giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere il punto 2 "Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metilparabene (E 218) e glicole propilenico (E 1520)".

Aspetto del medicinale Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida di colore giallo.
Rupafin è confezionato in una bottiglia di PET marrone da 120 ml con tappo perforato in LDPE, chiusura di sicurezza per bambini in HDPE e siringa orale dosatrice in PP/PE da 5 ml con graduazione da 0,25 ml, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
J. Uriach y Compañia, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Spagna
Produttore:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas
Spagna
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9661/2017/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 352/18
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Olanda,
Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Slovacchia,
Slovenia, Italia
Rupatadine Regno Unito
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia