Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Рупафін, 1 мг/мл, розчин для прийому всередину
Rupatadinum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Рупафін
Як застосовувати лікарський засіб Рупафін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Рупафін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рупафін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рупафін містить діючу речовину рупатадин, яка є антигістамінним засобом.
Розчин для прийому всередину Рупафін полегшує симптоми алергічного риніту, такі як чхання, виділення з носа, відчуття закладеності носа, свербіж очей і носа у дітей віком від 2 до 11 років.
Лікарський засіб Рупафін також застосовується для полегшення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою (алергічна висипка на шкірі), таких як свербіж і бульбашки кропив’янки (місцеве почервоніння шкіри та набряк) у дітей віком від 2 до 11 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рупафін

Коли не застосовувати лікарський засіб Рупафін

Якщо пацієнт має алергію на рупатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Рупафін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем.
На даний момент не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рупафін у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.
Якщо у пацієнта низький рівень калію в крові і (або) порушений запис роботи серця (відоме як подовження інтервалу QTc у записі ЕКГ), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей віком молодше 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Сторінка 1 з 5

Лікарський засіб Рупафін і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін, не слід застосовувати ліки, що містять кетоконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях) або еритроміцин (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях).
Якщо пацієнт приймає ліки, що пригнічують центральну нервову систему, статини (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину) або мідазолам (короткодіючий засіб із седативним і спокійливим ефектом), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Рупафін.

Лікарський засіб Рупафін, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Рупафін можна приймати з їжею або натщесерце.
Лікарський засіб Рупафін не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може призвести до підвищення концентрації лікарського засобу Рупафін в організмі.
Лікарський засіб Рупафін у дозі 10 мг не посилює сонливості, спричиненої алкоголем.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не вважається, що лікарський засіб Рупафін, застосований у рекомендованих дозах, впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо пацієнт приймає лікарський засіб Рупафін уперше, перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами слід бути обережним і спостерігати за своєю реакцією на ліки.

Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить сахарозу, що може шкідливо впливати на зуби. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному мл.
Перед застосуванням цього лікарського засобу дитині віком молодше 5 років слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Жінки, які вагітні або годують груддю, не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря.
Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таким пацієнтам.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб без призначення лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові обстеження таким пацієнтам.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто ліки вважаються «безсодовими».

3. Як застосовувати ліки Рупафін

Ліки Рупафін слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Розчин для перорального застосування Рупафін призначений для перорального застосування.
Сторінка 2 з 5
Дозування для дітей із масою тіла 25 кг або більше: 5 мл (5 мг рупатадини) розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Дозування для дітей із масою тіла 10 кг або більше, але менше 25 кг: 2,5 мл (2,5 мг рупатадини)
розчину для перорального застосування один раз на добу, з їжею або незалежно від прийому їжі.
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід застосовувати ліки Рупафін.
Спосіб застосування:

Щоб відкрити пляшечку, необхідно натиснути на кришку та повернути її проти годинникової стрілки.
Взяти шприц та вставити його в перфорований корок, перевернути пляшечку догори дном.
Набрати у шприц рекомендовану дозу.
Ввести розчин безпосередньо з дозувального шприца.
Після використання промити шприц.

Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Рупафін
Якщо пацієнт випадково прийняв надмірну дозу ліків, йому слід негайно зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Рупафін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Рупафін може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): головний біль і сонливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): грип, запалення носоглотки, інфекція верхніх дихальних шляхів, еозинофілія, нейтропенія, запаморочення, нудота, висип, нічна пітливість і втому.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рупафін

Відсутні спеціальні вказівки щодо зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Не застосовувати ліки Рупафін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Термін придатності після першого відкриття
такий самий, як термін придатності, зазначений на упаковці.
Сторінка 3 з 5
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Рупафін

Діючою речовиною препарату є рупатадин. Кожен мл містить 1 мг рупатадину (у формі фумарату рупатадину).
Інші компоненти препарату: пропіленгліколь, лимонна кислота, динатрію фосфат, натрію сахаринат, сахароза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), хіноліновий жовтий (Е 104), аромат банана, очищена вода. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Рупафін містить сахарозу, метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропіленгліколь».

Як виглядає лікарський засіб Рупафін і що містить упаковка
Лікарський засіб Рупафін — це прозорий жовтий розчин для перорального застосування.
Лікарський засіб Рупафін упаковують у коричневу пляшку з ПЕТ з перфорованою пробкою з ЛДПЕ, з жовтим замком із ВДПЕ, який захищає від доступу дітей, та з пероральною дозувальною шприц-каучуком з ПП/ПЕ місткістю 5 мл з поділками точністю 0,25 мл у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Італії, країні експорту:
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Іспанія
Виробник:
Italfarmaco S.A., San Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, E-28108 Alcobendas, Іспанія
NOUCOR HEALTH, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, E-08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona,
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Італії, країні експорту: 037880097
Номер дозволу на паралельний імпорт: 31/26
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Rupatall Бельгія, Люксембург
Rinialer Мальта, Португалія
Rupafin Австрія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Данія, Естонія,
Греція, Іспанія, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Ліхтенштейн, Литва, Латвія, Німеччина,
Норвегія, Польща, Словаччина, Словенія, Італія
Rupatadine Велика Британія
Wystamm Франція
Tamalis Чеська Республіка, Румунія, Угорщина
Pafinur Фінляндія, Швеція
Сторінка 4 з 5
Сторінка 5 з 5